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대장암 환자에서 카페시타빈을 사용한 유지 치료

2014년 1월 2일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

전이성 결장직장암 환자의 1차 화학요법 후 카페시타빈을 사용한 유지 치료 대 관찰: 무작위 2상 연구

대장암은 연간 약 1억 건의 이환율을 보이는 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 환자의 약 40%는 진단 당시 전이성(4기) 대장암을 가지고 있었고, 국소 병변이 있는 환자의 약 25%는 궁극적으로 전이성 질환으로 발전하게 됩니다.

5-Fluorouracil(5-FU)은 20세기 이전의 전이성 대장암에 대한 유일한 효과적인 치료법이었으며 이후 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 카페시타빈과 같은 화학요법의 발견으로 반응률과 생존율이 크게 향상되었습니다. .

대부분의 진행성 대장암은 1차 치료 후에 진행됩니다. 따라서 무진행생존(PFS)을 연장하기 위한 효율적이고 독성이 낮은 유지 요법을 찾는 것이 종양학 분야에서 뜨거운 주제가 되고 있습니다. 일부 임상 연구에서는 진행성 NSCLC를 치료하는 1차 치료 후 치료를 유지하면 PFS와 OS를 연장할 수 있음이 입증되었습니다. 전이성 대장암에서 5-FU/류코보린(LV) 유지 요법을 받은 환자는 OPTIMOX2 연구에서 6주기의 FOLFOX4 후에 화학 요법을 중단한 환자보다 유의하게 더 긴 PFS를 경험했습니다. 한 2상 연구에서는 유지 치료로 6개월 FOLFOX4와 UFT의 1차 치료를 받은 30명의 환자에서 PFS 중앙값은 13.9개월, OS 중앙값은 31개월인 것으로 나타났습니다. Sun Yat-Sen 대학 암 센터의 종양학과에서 수행된 비무작위 소규모 표본 연구에 따르면 유지 요법으로 XELOX와 카페시타빈의 1차 치료를 받은 환자는 비유지 치료에 비해 평균 TTP가 유의하게 연장되었습니다. (각각 14개월 vs. 9개월).

무엇보다 지금까지 정기적인 4-6개월 화학요법과 치료 유지가 진행성 대장암에 대한 TTP와 OS를 연장할 수 있다는 것을 입증하는 데이터가 없습니다. 카페시타빈은 결장직장암에 효과적이며 진행성 결장암 및 보조 화학 요법에 대한 완화 치료제로 승인되었습니다. 또한 상대적으로 부작용 빈도가 적고 경구 투여가 편리하기 때문에 유지 요법으로서 카페시타빈은 환자가 쉽게 받아들일 수 있습니다. 따라서 본 연구는 1차 고식적 화학요법 후 유지요법으로 카페시타빈이 진행성 대장암 환자의 TTP와 OS를 호전시킬 수 있음을 관점 무작위 임상 연구를 통해 조사하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

4-6개월의 1차 화학요법 후 객관적 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 전이성 결장직장암 환자를 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정하여 카페시타빈(1-14일, Q3W에 하루 2000mg/m2)을 다음과 같이 투여했습니다. 유지 요법 또는 관찰. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

245

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0-1
  • 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 결장직장암, 치유 요법이 적합하지 않음.
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능 14. 호중구 수 < 1.5 × 109/L 또는 혈소판 수 < 100 × 109/L. 15. 혈청 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는 AST 또는 ALT > 2.5 × ULN(또는 간 전이 환자의 경우 > 5 × ULN); 또는 알칼리성 포스파타제 > 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 환자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈는 있지만 간 전이는 없는 환자의 경우 > 10 × ULN); 또는 알부민 < 25g/L
  • 16-24주 1차 화학요법 후 객관적 반응 또는 안정적인 질병에 도달한 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 카페시타빈에 알려진 과민증
  • 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음
  • 가임기 여성의 양성 혈청 임신 검사
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자
  • 연구 치료 시작 4주 이내에 조사 약물 치료를 받은 자
  • 지난 5년 동안의 다른 이전 악성 종양
  • 해결되지 않은 장 폐쇄 또는 흡수 장애 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관찰 그룹
4-6개월의 1차 화학요법 후 객관적 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 전이성 대장암 환자는 화학요법 및 관찰을 중단합니다.
다른: 관찰
4-6개월의 1차 화학요법 후 객관적 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 전이성 대장암 환자는 화학요법 및 관찰을 중단합니다.
실험적: 카페시타빈 그룹

4-6개월의 1차 화학요법 후 객관적 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 전이성 대장암 환자는 유지 요법으로 경구 카페시타빈, 카페시타빈, 1000mg/m2 bid d1-14를 3주마다 계속 받을 수 있습니다.

유지 치료는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 철수 때까지 계속되었습니다.
의약품: 카페시타빈
apecitabine 유지, 1,000 mg/m2 1일 2회, 1-15일, 3주마다, 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 중단까지.
다른 이름들:
  • 카페시타빈(XELODA, Roche)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 30개월
초기 치료와 질병 진행 또는 사망의 최초 기록 사이의 간격으로 정의됨
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
화학 요법 시작부터 마지막 ​​추적 또는 사망 날짜까지 측정
최대 3년
종합반응(ORR)
기간: 최대 9개월
전체 종양 반응: 이는 표적 및 비표적 병변의 확인된 방사선학적 평가로부터 RECIST 기준에 의해 결정된 바와 같이 확인된 완전(CR) 또는 부분(PR) 최상의 전체 반응의 발생으로 정의됩니다.
최대 9개월
안전
기간: 3 년
NCI-CTC AE 버전 4에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 실험실 테스트.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Maintenance study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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