- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02027363
Ylläpitohoito kapesitabiinilla kolorektaalisyöpäpotilailla
Ylläpitohoito kapesitabiinilla vs. havainnointi ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen sairastuvuus on noin 100 miljoonaa tapausta vuodessa. Noin 40 %:lla potilaista on metastaattinen (vaihe IV) paksusuolensyöpä diagnoosihetkellä, ja noin 25 %:lla potilaista, joilla on paikallinen vaurio, kehittyy lopulta metastaattinen sairaus.
5-fluorourasiili (5-FU) oli metastaattisen paksusuolensyövän ainoa tehokas hoito ennen 1900-luvun 1900-lukua, ja sen jälkeen kemoterapian, kuten oksaliplatiinin, irinotekaanin ja kapesitabiinin, keksimisen myötä vasteprosentti ja eloonjääminen olivat parantuneet huomattavasti. .
Suurin osa pitkälle edenneestä paksusuolen syövästä etenee ensilinjan hoidon jälkeen; siksi tehokkaan ja vähätoksisen ylläpito-ohjelman etsimisestä PFS:n pidentämiseksi tulee kuuma aihe onkologisella alalla. Jotkut kliiniset tutkimukset osoittivat, että hoidon jatkaminen edistyneen NSCLC:n ensilinjan hoidon jälkeen voi pidentää PFS:ää ja käyttöjärjestelmää. Metastaattisessa paksusuolensyövässä potilailla, jotka saivat 5-FU/leukovoriinia (LV) ylläpitävää hoitoa, PFS oli merkittävästi pidempi kuin kemoterapian lopettanut kuuden FOLFOX4-syklin jälkeen OPTIMOX2-tutkimuksessa. Yksi vaiheen II tutkimus osoitti, että mediaani PFS oli 13,9 kuukautta ja mediaani OS oli 31 kuukautta 30 potilaalla, jotka saivat ensilinjan kuuden kuukauden FOLFOX4-hoitoa, jota seurasi UFT ylläpitohoitona. Sun Yat-Senin yliopiston syöpäkeskuksen lääketieteellisen onkologian osastolla suoritettu ei-satunnaistettu pieni otantatutkimus osoitti, että potilailla, jotka saivat ensisijaista XELOX-hoitoa ja sen jälkeen kapesitabiinia ylläpitävänä hoitona, on merkittävästi pidentynyt mediaani TTP verrattuna ei-ylläpitohoitoon. potilailla (14 kuukautta vs. 9 kuukautta, vastaavasti).
Ennen kaikkea toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että säännöllinen 4–6 kuukauden kemoterapia, jota seuraa ylläpitohoito, voisi pidentää pitkälle edenneen paksusuolen syövän TTP:tä ja OS:ää. Kapesitabiini on tehokas kolorektaalisyövän hoidossa, ja se hyväksyttiin lievittäväksi hoidoksi pitkälle edenneelle paksusuolensyövälle ja adjuvanttikemoterapialle; lisäksi potilaat voivat hyväksyä kapesitabiinin ylläpito-ohjelmana suhteellisen harvemman sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja kätevän oraalisen antamisen vuoksi. Siksi tutkimuksemme on suunniteltu tutkimaan, että kapesitabiini hoidon ylläpitäjänä ensilinjan palliatiivisen kemoterapian jälkeen voisi parantaa TTP:tä ja OS:tä potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, perspektiivitutkimuksen avulla satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0-1
- histologisesti varmistettu paksusuolensyöpä, johon liittyy paikallisesti edennyt tai uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Hematologinen, biokemiallinen ja elinten toiminta 14. Neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l. 15. Seerumin bilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai ASAT tai ALAT > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); tai alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, tai > 10 × ULN potilailla, joilla on luuta, mutta ei maksametastaaseja); tai albumiinia < 25 g/l
- Potilaat, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 16–24 viikon ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kapesitabiinille
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- ratkaisematon suolitukos tai imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 4–6 kuukauden ensilinjan kemoterapian jälkeen, lopettavat kemoterapian ja havainnoinnin.
|
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 4–6 kuukauden ensilinjan kemoterapian jälkeen, lopettavat kemoterapian ja havainnoinnin
|
|
Kokeellinen: Kapesitabiiniryhmä
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 4–6 kuukauden ensilinjan kemoterapian jälkeen, voivat jatkaa kapesitabiinin oraalista hoitoa ylläpitohoitona, kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 1–14 kolmen viikon välein. Ylläpitohoitoa jatkettiin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan vetäytymiseen asti. |
ylläpito apesitabiinilla, 1 000 mg/m2 kahdesti päivässä, 1–15 päivää, 3 viikon välein, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas vetäytyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
määritellään ajanjaksona ensimmäisen hoidon ja taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä
|
jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
mitattuna kemoterapian aloittamisesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan
|
jopa 3 vuotta
|
|
yleinen vastaus (ORR)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Kasvaimen kokonaisvaste: Tämä määritellään joko vahvistetun täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) parhaan kokonaisvasteen esiintymisenä RECIST-kriteereillä määritettynä kohde- ja ei-kohdeleesioiden vahvistetuista radiografisista arvioinneista.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset luokitellaan NCI-CTC AE -version 4 mukaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li YH, Luo HY, Wang FH, Wang ZQ, Qiu MZ, Shi YX, Xiang XJ, Chen XQ, He YJ, Xu RH. Phase II study of capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) as first-line treatment and followed by maintenance of capecitabine in patients with metastatic colorectal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2010 Apr;136(4):503-10. doi: 10.1007/s00432-009-0682-5. Epub 2009 Sep 24.
- Waddell T, Gollins S, Soe W, Valle J, Allen J, Bentley D, Morris J, Lloyd A, Swindell R, Taylor MB, Saunders MP. Phase II study of short-course capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) followed by maintenance capecitabine in advanced colorectal cancer: XelQuali study. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 May;67(5):1111-7. doi: 10.1007/s00280-010-1322-0. Epub 2010 Jul 30.
- Luo HY, Li YH, Wang W, Wang ZQ, Yuan X, Ma D, Wang FH, Zhang DS, Lin DR, Lin YC, Jia J, Hu XH, Peng JW, Xu RH. Single-agent capecitabine as maintenance therapy after induction of XELOX (or FOLFOX) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: randomized clinical trial of efficacy and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1074-1081. doi: 10.1093/annonc/mdw101. Epub 2016 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maintenance study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta