Tratamiento de mantenimiento con capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal
Tratamiento de mantenimiento con capecitabina versus observación después de la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico: un estudio aleatorizado de fase II
El cáncer colorrectal es uno de los tumores malignos más frecuentes, con una morbilidad aproximada de 100 millones de casos al año. Alrededor del 40 % de los pacientes presentan cáncer colorrectal metastásico (etapa IV) en el momento del diagnóstico, y alrededor del 25 % de los pacientes con lesión local finalmente desarrollarán enfermedad metastásica.
El 5-fluorouracilo (5-FU) fue el único tratamiento eficaz para el cáncer colorrectal metastásico antes de los años noventa del siglo XX y, posteriormente, con el descubrimiento de quimioterapia como el oxaliplatino, el irinotecán y la capecitabina, la tasa de respuesta y la supervivencia mejoraron considerablemente. .
La mayoría de los casos de cáncer colorrectal avanzado progresarán después del tratamiento de primera línea; por lo tanto, la búsqueda de un régimen de mantenimiento eficiente y de baja toxicidad para prolongar la SLP se convierte en un tema candente en el campo oncológico. Algunas investigaciones clínicas demostraron que mantener el tratamiento seguido del tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado podría extender la SLP y la SG. En el cáncer colorrectal metastásico, los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con 5-FU/leucovorina (LV) experimentaron una SLP significativamente más prolongada que los que suspendieron la quimioterapia después de seis ciclos de FOLFOX4 en el estudio OPTIMOX2. Un estudio de fase II mostró que la mediana de SLP fue de 13,9 meses y la mediana de SG fue de 31 meses en 30 pacientes que recibieron tratamiento de primera línea con FOLFOX4 durante seis meses, seguido de UFT como tratamiento de mantenimiento. Un estudio de muestra pequeña no aleatorizado realizado en el departamento de oncología médica del Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-Sen indicó que los pacientes que recibieron tratamiento de primera línea con XELOX seguido de capecitabina como terapia de mantenimiento han prolongado significativamente la mediana de TTP, en comparación con el tratamiento sin mantenimiento. pacientes, (14 meses vs. 9 meses, respectivamente).
Sobre todo, hasta el momento, no hay datos que demuestren que la quimioterapia regular de 4 a 6 meses seguida de un tratamiento de mantenimiento podría prolongar la TTP y la SG para el cáncer colorrectal avanzado. La capecitabina es eficaz para el cáncer colorrectal y fue aprobada como tratamiento paliativo para el cáncer colorrectal avanzado y quimioterapia adyuvante; además, con su relativa menor frecuencia de efectos secundarios y su conveniente administración oral, la capecitabina como régimen de mantenimiento podría ser propensa a ser aceptada por los pacientes. Por lo tanto, nuestro estudio está diseñado para investigar si la capecitabina, como tratamiento de mantenimiento después de la quimioterapia paliativa de primera línea, podría mejorar la TTP y la SG en pacientes con cáncer colorrectal avanzado a través de un estudio clínico prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-1
- Cáncer colorrectal histológicamente confirmado con enfermedad inoperable localmente avanzada o recurrente y/o metastásica, no susceptible de tratamiento curativo.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función hematológica, bioquímica y de órganos 14. Recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/L o recuento de plaquetas < 100 × 109/L. 15. Bilirrubina sérica > 1,5 × límite superior normal (LSN); o AST o ALT > 2,5 × ULN (o > 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas); o fosfatasa alcalina > 2,5 × ULN (o > 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas, o > 10 × ULN en pacientes con metástasis óseas pero sin metástasis hepáticas); o albúmina < 25 g/L
- Pacientes que lograron una respuesta objetiva o enfermedad estable después de 16 a 24 semanas de quimioterapia de primera línea
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la capecitabina
- Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales.
- Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
- Prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil
- Sujetos con potencial reproductivo que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Recibió cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años
- obstrucción intestinal no resuelta o síndrome de malabsorción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de observación
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que lograron una respuesta objetiva o enfermedad estable después de 4 a 6 meses de quimioterapia de primera línea suspenderían la quimioterapia y la observación.
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Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que lograron una respuesta objetiva o enfermedad estable después de 4 a 6 meses de quimioterapia de primera línea suspenderían la quimioterapia y la observación.
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Experimental: Grupo capecitabina
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que lograron una respuesta objetiva o enfermedad estable después de 4 a 6 meses de quimioterapia de primera línea podrían continuar recibiendo capecitabina oral como terapia de mantenimiento, capecitabina, 1000 mg/m2 bid d1-14, cada 3 semanas. El tratamiento de mantenimiento se continuó hasta progresión, toxicidad inaceptable o retiro del paciente. |
mantenimiento con apecitabina, 1000 mg/m2 dos veces al día, días 1-15, cada 3 semanas, hasta progresión, toxicidad inaceptable o retiro del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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definido como el intervalo entre el tratamiento inicial y la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte
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hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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medida desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha del último seguimiento o muerte
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hasta 3 años
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respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Respuesta global del tumor: Esto se define como la ocurrencia de una mejor respuesta global confirmada completa (CR) o parcial (PR) según lo determinado por los criterios RECIST a partir de evaluaciones radiográficas confirmadas de lesiones diana y no diana.
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hasta 9 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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Eventos adversos y pruebas de laboratorio clasificados según el NCI-CTC AE Versión 4.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li YH, Luo HY, Wang FH, Wang ZQ, Qiu MZ, Shi YX, Xiang XJ, Chen XQ, He YJ, Xu RH. Phase II study of capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) as first-line treatment and followed by maintenance of capecitabine in patients with metastatic colorectal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2010 Apr;136(4):503-10. doi: 10.1007/s00432-009-0682-5. Epub 2009 Sep 24.
- Waddell T, Gollins S, Soe W, Valle J, Allen J, Bentley D, Morris J, Lloyd A, Swindell R, Taylor MB, Saunders MP. Phase II study of short-course capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) followed by maintenance capecitabine in advanced colorectal cancer: XelQuali study. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 May;67(5):1111-7. doi: 10.1007/s00280-010-1322-0. Epub 2010 Jul 30.
- Luo HY, Li YH, Wang W, Wang ZQ, Yuan X, Ma D, Wang FH, Zhang DS, Lin DR, Lin YC, Jia J, Hu XH, Peng JW, Xu RH. Single-agent capecitabine as maintenance therapy after induction of XELOX (or FOLFOX) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: randomized clinical trial of efficacy and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1074-1081. doi: 10.1093/annonc/mdw101. Epub 2016 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- Maintenance study
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