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ステージ IIIB / IV 扁平上皮非小細胞肺がんにおける 1 次治療のアブラキサンとカルボプラチン後の維持療法としてのアブラキサンの安全性と有効性の研究

2020年8月14日 更新者：Celgene

扁平上皮非小細胞肺がん患者における Nab-パクリタキセルとカルボプラチンによる導入後の維持療法として Nab-パクリタキセル (Abraxane®) を評価するための第 III 相、無作為化、非盲検、多施設共同、安全性および有効性試験 ( NSCLC)

進行期扁平上皮NSCLCの維持治療。

ステージIIIの被験者における寛解または安定期（SD）後の維持療法として、最良支持療法（BSC）またはBSC単独を併用したnab-パクリタキセルとカルボプラチンの導入によるnab-パクリタキセルの第III相無作為化非盲検多施設共同研究IIIB/IV 扁平上皮 NSCLC。

同意の撤回、追跡不能、死亡以外の何らかの理由で維持部分からの治療を中止した被験者は、進行または中止から28日後に来院する追跡期間に入った。

進行のないフォローアップを入力した患者は、疾患の進行が記録されるまで標準治療 (SOC) に従ってフォローアップスキャンを続けました。 さらに、最後の被験者がランダム化されてから最長約 5 年間、最短 18 か月間、約 90 日ごとに電話による被験者の OS の追跡調査が行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スポンサーはデータベースの締め切り日として 2017 年 9 月 15 日を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

427

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millenium Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona、イタリア、23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova、イタリア、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、イタリア、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina、イタリア、98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • ドイツ
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale)、ドイツ、6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universität des Saarlandes
      • Koln、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein、ドイツ、74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau、ドイツ、39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
  2. 研究関連の評価/手順を実施する前に、インフォームド・コンセントフォームを理解し、自発的に書面による同意を提供してください。

  3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる

    疾患別

  4. 研究参加時に組織学的または細胞学的にステージIIIBまたはIVの扁平上皮非小細胞肺がんが確認された。
  5. 現在、抗がん療法を必要とする進行中の悪性腫瘍は他にありません。
  6. 研究登録時にX線写真で記録された測定可能な疾患（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST] v1.1基準で定義）。
  7. 研究参加時に転移性疾患の治療のための化学療法は受けていない。 補助化学療法は、細胞傷害性化学療法が研究開始の12か月前に完了し、疾患が再発していない場合に許可されます。
  8. 好中球の絶対数 ≥ 1500 細胞/mm^3。
  9. 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3。
  10. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
  11. アスパラギン酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ ≤ 2.5 × 正常範囲の上限、または肝転移がある場合は ≤ 5.0 × 正常範囲の上限。
  12. ギルバート病および肝転移の場合を除き、総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常範囲の上限。
  13. クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL。
  14. 研究の導入部分では 12 週間を超える生存が期待されます。
  15. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。

  16. 研究の維持部分では、被験者は導入期の 4 サイクルのそれぞれで少なくとも 1 回の nab-パクリタキセルの投与を受けていなければなりません

    妊娠

  17. 妊娠の可能性のある女性 [(1) 子宮摘出術 (子宮の外科的除去) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的除去) を受けていない、または (2) 少なくとも自然に閉経していない、性的に成熟した女性と定義されます。連続 24 か月（つまり、連続 24 か月の間にいずれかの時点で月経があった）] は次の条件を満たす必要があります。

    1. -治験薬の投与開始前および治験参加期間中、妊娠検査を受けることに同意する。
    2. 異性間の接触を完全に控えることを誓約するか、研究期間中中断することなく医師の承認した避妊薬を使用することに同意し、治験薬の投与中または地域の規制で必要な場合は長期間使用すること。

  18. 男性被験者は次のことを行う必要があります。

    c.治験薬投与中および治験薬最終投与後6か月以内は、精管切除術が成功した場合でも、異性間接触を完全に禁欲するか、妊娠の可能性のある女性との性的接触中はコンドームを使用することに同意する。

  19. 女性は、研究参加中およびIP中止後3か月は授乳を控えなければなりません。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、対象は研究の導入および維持部分への登録から除外されます（研究の登録時にのみ指定された場合を除く）。

  1. 軟髄膜関与を含む活動性脳転移の証拠（脳転移の事前の証拠は、治験薬の初回投与前に治療を受け安定しており、治療を4週間以上中止している場合にのみ許可されます）。
  2. 研究開始時に測定できないのは疾患の証拠のみです。
  3. グレード2、3、または4の既存の末梢神経障害（有害事象の共通用語基準v4.0による）。
  4. インフォームドコンセントフォームに署名する前6か月以内の静脈血栓塞栓症。
  5. 現在のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス II ～ IV）。
  6. -治験薬の初回投与前6か月以内の以下の病歴：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV心不全、制御不能な高血圧、臨床的に重大な不整脈または臨床的に重大な心電図（ECG）異常、脳血管障害、一過性虚血発作、または発作障害。
  7. インフォームドコンセントフォームに署名する前の28日以内に治験薬による治療を受けている。
  8. nab-パクリタキセルまたはカルボプラチンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  9. 現在、実験的治療および/または治療装置の投与を伴う他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。
  10. このプロトコルに従った治療の実施を妨げる、その他の臨床的に重大な病状および/または臓器の機能不全。
  11. 被験者は無作為化前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている。 例外には以下が含まれます：皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部、子宮の上皮内癌、非黒色腫性皮膚癌、乳房の上皮内癌、または前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1a または T1b の TNM 期） - すべての治療は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する 6 か月前に完了する必要がありました。
  12. -治験薬（IP）開始前に4週間以内に放射線療法または緩和を目的とした限定的野外放射線療法を受けている、および/または骨髄の30％以上が照射された対象。 標的病変への事前の放射線療法は、放射線照射が完了してから病変の明らかな進行があった場合にのみ許可されます。
  13. 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アブラキサン + 最良の支持療法 (BSC)
投与は導入期と維持期の 2 段階で行われます。 導入中、被験者は標準治療としてアブラキサンとカルボプラチンの投与を受けます。 4 サイクルの終了時に、被験者が完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している場合は、維持期に進みます。 この腕の維持投与には、アブラキサンと最高の支持療法が含まれます。
薬：アブラキサン (誘導)
標準治療として、各 21 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分間かけて 100 mg/m2 IV 注入
他の名前：
  • nab-パクリタキセル
薬：カルボプラチン (誘導)
Nab-パクリタキセル注入完了後の各21日サイクルの1日目に6 mg/分/mL IV
薬：アブラキサン（メンテナンス）
標準治療として、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 30 分間かけて 100 mg/m2 IV 注入
他の：最善の支持療法（メンテナンス）
研究者ごとの最善の緩和ケア（抗生物質、鎮痛薬、制吐薬、胸腔穿刺、胸膜癒着術、輸血、栄養補給、および/または痛み、咳、呼吸困難、または喀血を制御するための局所外部ビーム照射を含むがこれらに限定されない）、抗悪性腫瘍剤を除く
薬：カルボプラチン (誘導)
Nab-パクリタキセル点滴完了後の各21日サイクルの1日目に標準治療として6 mg/分/mL IV投与
他の：ベストサポーティブケア (BSC)
投与は導入期と維持期の 2 段階で行われます。 導入中、被験者は標準治療としてアブラキサンとカルボプラチンの投与を受けます。 4 サイクルの終了時に、被験者が完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している場合は、維持期に進みます。 このアームの維持投与には、最善の支持療法のみが含まれます。
薬：アブラキサン (誘導)
標準治療として、各 21 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分間かけて 100 mg/m2 IV 注入
他の名前：
  • nab-パクリタキセル
薬：カルボプラチン (誘導)
Nab-パクリタキセル注入完了後の各21日サイクルの1日目に6 mg/分/mL IV
他の：最善の支持療法（メンテナンス）
研究者ごとの最善の緩和ケア（抗生物質、鎮痛薬、制吐薬、胸腔穿刺、胸膜癒着術、輸血、栄養補給、および/または痛み、咳、呼吸困難、または喀血を制御するための局所外部ビーム照射を含むがこれらに限定されない）、抗悪性腫瘍剤を除く
薬：カルボプラチン (誘導)
Nab-パクリタキセル点滴完了後の各21日サイクルの1日目に標準治療として6 mg/分/mL IV投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤーによる無作為化から維持までの無増悪生存期間 (PFS) の推定
時間枠：無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで。データ締切日の 2017 年 9 月 15 日まで。最長27.6ヶ月
無増悪生存期間は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 基準（コンピューター化された軸方向断層撮影法 [CT スキャンによって文書化される) に従った研究者の評価に基づく、無作為化の日から疾患の進行の日までの月数として定義されます。 ]、2019 年 8 月 1 日以前の症状の悪化または死亡（原因は問わず）は含まれません。 RECIST 1.1 定義: - 完全奏効 (CR) - すべての標的病変の消失。 - 部分奏効 (PR) - 標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少 - 安定病変 (SD) - 部分奏効 (PR) に該当するほどの十分な縮小も、進行性と認定されるほどの病変の十分な増加もない疾患 (PD) - 進行性疾患 (PD) - 最下点からの標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、および/または新しい病変の出現。
無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで。データ締切日の 2017 年 9 月 15 日まで。最長27.6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から維持までの全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡まで。 2019年8月1日まで。生存期間の追跡調査は55.89か月でした
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの期間（月単位）として定義されました。 臨床カットオフ日の時点でまだ生存していた参加者は、最後の接触日または臨床カットオフ日（2019年8月1日のいずれか早い方）にOSが打ち切られました。 最終接触日は、データベース内の最後の記録の日付、または対象者が追跡不能になった場合は、対象者が生存していたことがわかっている最後の日付でした。
無作為化の日から、何らかの原因による死亡まで。 2019年8月1日まで。生存期間の追跡調査は55.89か月でした
研究全体にわたって完全奏効または部分奏効の確認された全体奏効を達成した参加者の割合（全体奏効率）
時間枠：導入期の治療1日目およびその後の抗がん剤治療、2019年8月1日までの死亡または中止。研究全体の最大治療期間は234.1週間でした
全体的な奏効は、RECIST 1.1 基準に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の評価が確認され、28 日以上以内に確認された参加者の割合として定義されました。 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。 RECIST 1.1 定義: - 完全反応 - すべての標的病変の消失。病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 - 部分奏効 - 標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
導入期の治療1日目およびその後の抗がん剤治療、2019年8月1日までの死亡または中止。研究全体の最大治療期間は234.1週間でした
研究全体にわたる無増悪生存期間（PFS）のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：導入パートの 1 日目から病気の進行または死亡の日までの間。 2019年8月1日まで。研究全体の最大治療期間は234.1週間でした
PFSは、導入部分の治療1日目から、RECIST 1.1基準（CTスキャンによって記録され、症状の悪化は含まない）に従って疾患が進行する日、またはその日以前の死亡（原因を問わず）までの月単位の時間として定義されました。 2019 年 8 月 1 日のいずれか早い方。 RECIST 1.1 定義: - 進行性疾患 (PD) - 標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加。また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 新しい病変の出現も進行とみなされます。
導入パートの 1 日目から病気の進行または死亡の日までの間。 2019年8月1日まで。研究全体の最大治療期間は234.1週間でした
研究全体にわたる全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：導入部での治療の1日目から何らかの原因による死亡までの間。 2019年8月1日まで。生存期間の追跡調査は55.89か月でした
全生存期間は、導入部分の治療の 1 日目から何らかの原因で死亡するまでの月数として定義されました。 分析時に生存していた被験者は、2019年8月1日の日付または最後の接触のいずれか早い時点でOSが検閲されていました。 最終接触日は、データベース内の最後の記録の日付、または対象者が追跡不能になった場合は、対象者が生存していたことがわかっている最後の日付でした。
導入部での治療の1日目から何らかの原因による死亡までの間。 2019年8月1日まで。生存期間の追跡調査は55.89か月でした
導入期の反応を超えて維持期に完全奏効または部分奏効の確認された全体奏効を達成した参加者の割合（全体奏効率）
時間枠：導入期の最大治療期間は 19 週間、維持期間の最大治療期間は 150 週間でした。
維持期間における全体的な奏効は、RECIST 1.1に従って、完全寛解（CR）または維持期のPRへの誘導中に安定した疾患（SD）または部分奏効（PR）から最良の全体的な反応の改善を示した参加者の割合として定義されました。基準を満たしており、少なくとも 28 日以内に確認されます。 評価は、メンテナンスにランダム化する前の最後の腫瘍評価における病変の測定値または状態を参照します。 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。 RECIST 1.1 定義: - 完全反応 - すべての標的病変の消失。病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 - 部分奏効 - 標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 - 安定した疾患 - PR として認定されるほど十分な縮小も、進行性疾患として認定されるほど十分な病変の増加もありません。
導入期の最大治療期間は 19 週間、維持期間の最大治療期間は 150 週間でした。
導入時および研究全体にわたる治験責任医師の評価により疾病コントロールを達成した参加者の割合（疾病コントロール率）
時間枠：導入は 1 日目から最大 19 週間の治療期間までです。 1日目の導入から維持、PDまでの研究全体。 2019年8月1日まで。研究全体の最大治療期間は234.1週間でした
疾患コントロール率は、研究者が決定したRECIST 1.1基準に従って、放射線学的CR、PR、またはSDが6週間以上続いた参加者の割合として定義されました。 この概要には、CR/PR が確認された参加者のみが含まれます。 2 つの時間枠が提供されます。 - 導入時間枠内で応答が確認されるまでの時間。 - 研究全体にわたる反応が確認されるまでの時間、すなわち、導入療法の治療 1 日目から研究中のいずれかの時点で確認された CR/PR が最初に発生するまでの時間。 RECIST 1.1 定義: - CR- すべての標的病変の消失。病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 - PR - ターゲット病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 - SD - PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な病変の増加もありません。 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
導入は 1 日目から最大 19 週間の治療期間までです。 1日目の導入から維持、PDまでの研究全体。 2019年8月1日まで。研究全体の最大治療期間は234.1週間でした
導入中および研究全体にわたって反応が確認されるまでの時間
時間枠：導入は 1 日目から最大 19 週間の治療期間までです。 1日目の導入から維持、PDまでの研究全体。 2019年8月1日まで。研究全体の最大治療期間は234.1週間でした
完全寛解または部分寛解（CR/PR）が確認されるまでの時間は、寛解導入治療の1日目から確認されたCR/PRが最初に発生するまでの時間として定義されます。 2 つの時間枠が提供されます。 - 導入時間枠内で応答が確認されるまでの時間。 - 研究全体にわたる反応が確認されるまでの時間、すなわち、導入療法の治療 1 日目から研究中のいずれかの時点で確認された CR/PR が最初に発生するまでの時間。 この概要には、CR または PR が確認された参加者のみが含まれます。
導入は 1 日目から最大 19 週間の治療期間までです。 1日目の導入から維持、PDまでの研究全体。 2019年8月1日まで。研究全体の最大治療期間は234.1週間でした
研究全体にわたる反応期間のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：導入期間の 1 日目から病気の進行または死亡の日までの間。 2019年8月1日まで。研究全体の最大治療期間は234.1週間でした。
全体的な奏効期間は、CR/PR の基準が最初に満たされた時点から、再発または進行性疾患 (PD) が放射線学的に記録された最初の日まで測定されました。 反応後にPDにならなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。 参加者が PD より前に死亡した場合、その参加者は死亡日に検閲されました。
導入期間の 1 日目から病気の進行または死亡の日までの間。 2019年8月1日まで。研究全体の最大治療期間は234.1週間でした。
導入期に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者
時間枠：導入 1 日目から 23 週目まで（導入での最大治療に加えて、維持療法を継続しない場合は 4 週間）
導入部分の TEAE は、導入部分の治療 1 日目以降、維持部分に入った被験者の場合は無作為化の日以前に発症する有害事象 (AE) として定義されます。治療中止日プラス28日前、またはその後に発生した重篤なAEの前に維持パートに入らなかったが、治験責任医師によって治験薬に関連していると判断された患者。 AE の重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 およびスケールに基づいて等級付けされました: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、グレード 5 =死。 治験薬との関連性は治験責任医師によって判断されました。
導入 1 日目から 23 週目まで（導入での最大治療に加えて、維持療法を継続しない場合は 4 週間）
研究全体を通じて治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者
時間枠：初日から2019年8月1日まで。 (最長治療期間に 28 日を加えたもの);研究全体の最大治療期間は234.1週間でした
研究全体にわたる TEAE は、導入部分の治療 1 日目以降、治療中止日プラス 28 日より前に発症した有害事象 (AE)、またはその後に発生したが、感染が確認されたと判断された重篤な AE として定義されます。研究者による治験薬に関連するもの。 AE の重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 およびスケールに基づいて等級付けされました: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 =死。 治験薬との関連性は治験責任医師によって判断されました。
初日から2019年8月1日まで。 (最長治療期間に 28 日を加えたもの);研究全体の最大治療期間は234.1週間でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Teng Jin Ong, MD、Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月11日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月14日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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