Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Abraxanu jako udržovací léčby po Abraxane plus karboplatina u 1. linie stadia IIIB / IV dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic

14. srpna 2020 aktualizováno: Celgene

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, fáze III studie bezpečnosti a účinnosti k vyhodnocení Nab-Paclitaxelu (Abraxane®) jako udržovací léčby po indukci s Nab-Paclitaxel plus karboplatina u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózních buněk ( NSCLC)

Udržovací léčba pokročilého stadia spinocelulárního NSCLC.

Fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie nab-paclitaxelu s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo samotného BSC jako udržovací léčby po odpovědi nebo stabilní nemoci (SD) s nab-paclitaxelem plus karboplatinou jako indukce u subjektů ve stádiu IIIB/IV dlaždicobuněčný NSCLC.

Subjekty, které přerušily léčbu z udržovací části z jakéhokoli jiného důvodu, než je odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo smrt, byly zařazeny do období sledování, které mělo návštěvu 28 dní po progresi nebo přerušení.

Ti, kteří vstoupili do sledování bez progrese, pokračovali v kontrolních skenech podle standardu péče (SOC) až do dokumentace progrese onemocnění. Kromě toho byly subjekty sledovány na OS telefonicky přibližně každých 90 dní po dobu minimálně 18 měsíců, po dobu až přibližně 5 let poté, co byl poslední subjekt randomizován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadavatel použil jako datum ukončení databáze 15. září 2017.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

427

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Itálie, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Itálie, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, Itálie, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • Německo
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), Německo, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Koln, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Německo, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, Německo, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Porozumět a dobrovolně poskytnout písemný souhlas s formulářem informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

  3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

    Specifické pro nemoc

  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo IV při vstupu do studie.
  5. Žádná jiná aktuální aktivní malignita nevyžadující protinádorovou léčbu.
  6. Radiograficky zdokumentované měřitelné onemocnění při vstupu do studie (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.1 kritérií).
  7. Žádná předchozí chemoterapie pro léčbu metastatického onemocnění při vstupu do studie. Adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že cytotoxická chemoterapie byla dokončena 12 měsíců před zahájením studie a bez recidivy onemocnění.
  8. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm^3.
  9. Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3.
  10. Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  11. Aspartáttransamináza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza, alanintransamináza/sérová glutamát-pyruviktransamináza ≤ 2,5 × horní hranice normálního rozmezí nebo ≤ 5,0 × horní hranice normálního rozmezí, pokud jsou metastázy v játrech.
  12. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí s výjimkou případů Gilbertovy choroby a jaterních metastáz.
  13. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  14. Očekávané přežití > 12 týdnů pro indukční část studie.
  15. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  16. Pro udržovací část studie musí subjekty dostat alespoň jednu dávku nab-paclitaxelu v každém ze 4 cyklů během indukce

    Těhotenství

  17. Ženy ve fertilním věku [definované jako sexuálně zralé ženy, které (1) neprodělaly hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) nebo bilaterální ooforektomii (chirurgické odstranění obou vaječníků) nebo (2) nebyly přirozeně postmenopauzální minimálně 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců)] musí:

    1. souhlasit s provedením těhotenského testu před zahájením studijní medikace a během účasti ve studii.
    2. zavázat se k úplné abstinenci od heterosexuálního kontaktu nebo souhlasit s používáním lékařem schválené antikoncepce po celou dobu studie bez přerušení a během užívání studijního léku nebo po delší dobu, pokud to vyžadují místní předpisy.

  18. Muži musí:

    C. souhlasit s úplnou abstinencí od heterosexuálního kontaktu nebo používáním kondomu během sexuálního kontaktu se ženou v plodném věku během užívání studijního léku a do 6 měsíců po poslední dávce studijního léku, i když podstoupila úspěšnou vazektomii.

  19. Ženy se musí zdržet kojení během účasti ve studii a 3 měsíce po ukončení IP.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze zápisu do částí studie Indukční a Udržovací (kromě případů, kdy je uvedeno pouze při vstupu do studie):

  1. Důkaz aktivních mozkových metastáz, včetně leptomeningeálního postižení (předchozí průkaz mozkových metastáz je povolen pouze v případě, že je léčena a je stabilní a bez terapie po dobu ≥ 4 týdnů před první dávkou studovaného léku).
  2. Při vstupu do studie jsou neměřitelné pouze známky onemocnění.
  3. Preexistující periferní neuropatie stupně 2, 3 nebo 4 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
  4. Žilní tromboembolismus během 6 měsíců před podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
  5. Současné městnavé srdeční selhání (třída II-IV New York Heart Association).
  6. Anamnéza následujících 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná srdeční dysrytmie nebo klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG), cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo záchvatová porucha.
  7. Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem do 28 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  8. Alergie nebo přecitlivělost na nab-paclitaxel nebo karboplatinu v anamnéze.
  9. V současné době zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo výzkumné studie, která zahrnovala podávání experimentální terapie a/nebo terapeutických zařízení.
  10. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav a/nebo orgánová dysfunkce, která bude interferovat s podáváním terapie podle tohoto protokolu.
  11. Subjekt měl jakoukoli jinou malignitu během 5 let před randomizací. Mezi výjimky patří: spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, dělohy, nemelanomatózní karcinom kůže, karcinom in situ prsu nebo náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b) - všechna ošetření, která měla být dokončena 6 měsíců před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  12. Subjekt dostal radioterapii ≤ 4 týdny nebo omezené ozařování pole pro paliaci ≤ 2 týdny před zahájením zkoušeného přípravku (IP) a/nebo kterým bylo ozářeno ≥ 30 % kostní dřeně. Předchozí radiační terapie cílové léze je povolena pouze v případě, že došlo k jasné progresi léze od dokončení ozařování.
  13. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abraxane + nejlepší podpůrná péče (BSC)
Dávkování bude probíhat ve dvou fázích – indukční a udržovací. Během indukce bude subjekt dostávat Abraxane plus karboplatinu jako standardní péči. Na konci 4 cyklů, pokud má subjekt úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, bude pokračovat do udržovací fáze. Udržovací dávkování na tomto rameni zahrnuje Abraxane plus nejlepší podpůrnou péči.
Lék: Abraxane (indukce)
100 mg/m2 IV infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a 15 každého 21denního cyklu, podávaná jako standardní péče
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
Lék: Karboplatina (indukce)
6 mg/min/ml IV v den 1 každého 21denního cyklu po dokončení infuze nab-paclitaxelu
Lék: Abraxane (údržba)
100 mg/m2 IV infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu, podávaná jako standardní péče
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (údržba)
Nejlepší paliativní péče na zkoušejícího (včetně, ale bez omezení na: antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentéza, pleurodéza, krevní transfuze, nutriční podpora a/nebo fokální záření zevního paprsku pro kontrolu bolesti, kašle, dušnosti nebo hemoptýzy), s výjimkou antineoplastických látek
Lék: Karboplatina (indukce)
6 mg/min/ml IV v den 1 každého 21denního cyklu po dokončení infuze nab-paclitaxelu, podávaná jako standardní péče
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Dávkování bude probíhat ve dvou fázích – indukční a udržovací. Během indukce bude subjekt dostávat Abraxane plus karboplatinu jako standardní péči. Na konci 4 cyklů, pokud má subjekt úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, bude pokračovat do udržovací fáze. Udržovací dávkování na tuto paži zahrnuje pouze nejlepší podpůrnou péči.
Lék: Abraxane (indukce)
100 mg/m2 IV infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a 15 každého 21denního cyklu, podávaná jako standardní péče
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
Lék: Karboplatina (indukce)
6 mg/min/ml IV v den 1 každého 21denního cyklu po dokončení infuze nab-paclitaxelu
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (údržba)
Nejlepší paliativní péče na zkoušejícího (včetně, ale bez omezení na: antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentéza, pleurodéza, krevní transfuze, nutriční podpora a/nebo fokální záření zevního paprsku pro kontrolu bolesti, kašle, dušnosti nebo hemoptýzy), s výjimkou antineoplastických látek
Lék: Karboplatina (indukce)
6 mg/min/ml IV v den 1 každého 21denního cyklu po dokončení infuze nab-paclitaxelu, podávaná jako standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS) od randomizace k údržbě
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny; do data uzávěrky dat 15. září 2017; až 27,6 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako doba v měsících od data randomizace do data progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (dokumentované počítačovou axiální tomografií [CT scan ], nezahrnuje symptomatické zhoršení) nebo úmrtí (jakékoli příčiny) dne 1. srpna 2019 nebo dříve. RECIST 1.1 Definice: - Kompletní odpověď (CR) - vymizení všech cílových lézí; - Částečná odpověď (PR) - alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě - Stabilní onemocnění (SD) - ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď (PR), ani dostatečné zvýšení lézí, aby se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění (PD) - Progresivní onemocnění (PD) - Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od nejnižší úrovně a/nebo výskyt nových lézí.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny; do data uzávěrky dat 15. září 2017; až 27,6 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití (OS) od randomizace po údržbu
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny; do 1. srpna 2019; sledování přežití bylo 55,89 měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny. Účastníkům, kteří byli k datu klinického ukončení stále naživu, byl jejich OS cenzurován k datu posledního kontaktu nebo klinického ukončení (1. srpna 2019, podle toho, co nastane dříve. Datum posledního kontaktu bylo datum posledního záznamu v databázi, nebo pokud byl subjekt ztracen při sledování, poslední známé datum, kdy byl subjekt naživu.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny; do 1. srpna 2019; sledování přežití bylo 55,89 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené celkové odpovědi úplné nebo částečné odpovědi (celková míra odpovědi) v průběhu celé studie
Časové okno: 1. den léčby v indukčním období a následné protinádorové terapii, úmrtí nebo vysazení do 1. srpna 2019; maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii
Celková odpověď byla definována jako procento účastníků s potvrzeným hodnocením kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST 1.1 a potvrzeno za ne méně než 28 dní. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody. RECIST 1.1 Definice: - Kompletní odezva – vymizení všech cílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. - Částečná odpověď – alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě.
1. den léčby v indukčním období a následné protinádorové terapii, úmrtí nebo vysazení do 1. srpna 2019; maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS) v průběhu celé studie
Časové okno: Mezi 1. dnem indukční části až do data progrese onemocnění nebo úmrtí; do 1. srpna 2019; maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii
PFS byla definována jako doba v měsících ode dne 1 léčby pro indukční část do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 (zdokumentovaná CT skenem, nezahrnující symptomatické zhoršení) nebo úmrtí (jakékoli příčiny) v den nebo před 1. srpna 2019, podle toho, co nastane dříve. RECIST 1.1 Definice: - Progresivní onemocnění (PD) - alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od nejnižší hodnoty; součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se považuje i výskyt nových lézí.
Mezi 1. dnem indukční části až do data progrese onemocnění nebo úmrtí; do 1. srpna 2019; maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití (OS) v průběhu celé studie
Časové okno: Mezi 1. dnem léčby v indukční části do smrti z jakékoli příčiny; do 1. srpna 2019; sledování přežití bylo 55,89 měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících ode dne 1 léčby pro část indukce do smrti z jakékoli příčiny. U subjektů, které byly v době analýzy naživu, byl jejich operační systém cenzurován k datu nebo poslednímu kontaktu dne 1. srpna 2019, podle toho, co nastane dříve. Datum posledního kontaktu bylo datum posledního záznamu v databázi, nebo pokud byl subjekt ztracen při sledování, poslední známé datum, kdy byl subjekt naživu.
Mezi 1. dnem léčby v indukční části do smrti z jakékoli příčiny; do 1. srpna 2019; sledování přežití bylo 55,89 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené celkové odezvy na úplnou nebo částečnou odezvu (celková míra odezvy) při údržbě nad rámec odezvy při uvedení
Časové okno: Pro indukční období byla maximální léčba 19 týdnů, pro udržovací období byla maximální léčba 150 týdnů.
Celková odpověď v udržovacím období byla definována jako procento účastníků, kteří vykazovali zlepšení v nejlepší celkové odpovědi ze stabilního onemocnění (SD) nebo částečné odpovědi (PR) během indukce ke kompletní odpovědi (CR) nebo PR během udržovací léčby podle RECIST 1.1 kritérií a potvrzeno nejpozději do 28 dnů. Hodnocení bere jako referenční měření léze nebo stav při posledním hodnocení nádoru před randomizací do udržovací léčby. 95% CI byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody. RECIST 1.1 Definice: - Kompletní odezva – vymizení všech cílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. - Částečná odpověď – alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě. - Stabilní onemocnění – ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečný nárůst lézí, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.
Pro indukční období byla maximální léčba 19 týdnů, pro udržovací období byla maximální léčba 150 týdnů.
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly nemoci (míra kontroly nemoci) podle hodnocení zkoušejícího během zavádění a během celé studie
Časové okno: Indukce je od 1. dne do maximální doby léčby 19 týdnů; celá studie od indukce dne 1 přes udržování až po PD; do 1. srpna 2019; maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří měli radiologickou CR, PR nebo SD po dobu >= 6 týdnů podle kritérií RECIST 1.1 stanovených zkoušejícím. V tomto přehledu jsou zahrnuti pouze účastníci s potvrzeným CR/PR. Jsou nabízeny dva časové rámce: - Čas do potvrzení odpovědi v rámci indukčního časového rámce. - Čas do potvrzené odpovědi v průběhu celé studie, tj. čas od 1. dne léčby při indukci do prvního výskytu potvrzené CR/PR kdykoli během studie. RECIST 1.1 Definice: - CR- vymizení všech cílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. - PR- alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty; - SD- ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení lézí, aby se kvalifikovalo pro PD. 95% CI byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Indukce je od 1. dne do maximální doby léčby 19 týdnů; celá studie od indukce dne 1 přes udržování až po PD; do 1. srpna 2019; maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii
Čas do potvrzené odpovědi během úvodu a po celou dobu studie
Časové okno: Indukce je od 1. dne do maximální doby léčby 19 týdnů; celá studie od indukce 1. dne přes údržbu až po PD; do 1. srpna 2019; maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii
Doba do potvrzení úplné nebo částečné odpovědi (CR/PR) je definována jako doba od 1. dne léčby při indukci do prvního výskytu potvrzené CR/PR. Jsou nabízeny dva časové rámce: - Čas do potvrzení odpovědi v rámci indukčního časového rámce. - Čas do potvrzené odpovědi v průběhu celé studie, tj. čas od 1. dne léčby při indukci do prvního výskytu potvrzené CR/PR kdykoli během studie. V tomto přehledu jsou zahrnuti pouze účastníci s potvrzeným CR nebo PR.
Indukce je od 1. dne do maximální doby léčby 19 týdnů; celá studie od indukce 1. dne přes údržbu až po PD; do 1. srpna 2019; maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy na celou studii
Časové okno: Mezi 1. dnem indukčního období až do data progrese onemocnění nebo úmrtí; do 1. srpna 2019; maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii.
Doba trvání celkové odpovědi byla měřena od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR/PR, do prvního data, kdy bylo radiologicky dokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění (PD). Účastníci, kteří neměli PD po odpovědi, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Pokud účastník zemřel před PD, byl účastník cenzurován k datu úmrtí.
Mezi 1. dnem indukčního období až do data progrese onemocnění nebo úmrtí; do 1. srpna 2019; maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii.
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v indukčním období
Časové okno: Den 1 indukce až do týdne 23 (maximální léčba v indukci plus 4 týdny, pokud nepokračuje v udržovací fázi)
TEAE v indukční části je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) s počátkem v den 1 nebo po 1. dni léčby pro indukční část a v den nebo před dnem randomizace pro subjekty, které vstoupily do udržovací části, nebo pro subjekty kteří nevstoupili do udržovací části, před datem přerušení léčby plus 28 dnů nebo jakoukoli závažnou AE, která se objevila poté, ale byla zkoušejícím označena za související s jakýmkoli studovaným lékem. Závažnost AEs byla odstupňována na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0 a stupnice: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední stupeň, 3 = závažný stupeň, 4 = život ohrožující, stupeň 5 = Smrt. Vztah ke studovanému léku byl stanoven zkoušejícím.
Den 1 indukce až do týdne 23 (maximální léčba v indukci plus 4 týdny, pokud nepokračuje v udržovací fázi)
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) v průběhu celé studie
Časové okno: Od 1. dne do 1. srpna 2019; (maximální délka léčby plus 28 dní); maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii
TEAE v průběhu celé studie je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) s nástupem v den 1 nebo po 1. dni léčby pro indukční část a před datem ukončení léčby plus 28 dní, nebo jakákoli závažná AE, která se objevila poté, ale byla stanovena jako související s jakýmkoli studovaným lékem zkoušejícím. Závažnost AEs byla odstupňována na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0 a stupnice: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = Smrt. Vztah ke studovanému léčivu byl stanoven zkoušejícím.
Od 1. dne do 1. srpna 2019; (maximální délka léčby plus 28 dní); maximální délka léčby byla 234,1 týdnů pro celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Abraxane (indukce)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit