Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Abraxane som vedlikeholdsbehandling etter Abraxane Plus Carboplatin i 1. linje stadium IIIB / IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

14. august 2020 oppdatert av: Celgene

En fase III, randomisert, åpen etikett, multisenter-, sikkerhets- og effektstudie for å evaluere Nab-Paclitaxel (Abraxane®) som vedlikeholdsbehandling etter induksjon med Nab-Paclitaxel Plus Carboplatin hos personer med ikke-småcellet plateepitelkreft ( NSCLC)

Vedlikeholdsbehandling av avansert stadium plateepitel-NSCLC.

Fase III, randomisert, åpen, multisenterstudie av nab-paclitaxel med best supportive care (BSC) eller BSC alene som vedlikeholdsbehandling etter respons eller stabil sykdom (SD) med nab-paclitaxel pluss karboplatin som induksjon hos personer med stadium IIIB/IV plateepitel NSCLC.

Pasienter som avbrøt behandling fra vedlikeholdsdelen av andre grunner enn tilbaketrekking av samtykke, mistet oppfølging eller død, ble inngått i en oppfølgingsperiode som hadde besøk 28 dager etter progresjon eller seponering.

De som kom inn i Oppfølging uten progresjon fortsatte med oppfølgingsskanning i henhold til standard of care (SOC) inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon. I tillegg ble forsøkspersoner fulgt for OS per telefon omtrent hver 90. dag i minimum 18 måneder, i opptil omtrent 5 år etter at det siste forsøkspersonen ble randomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sponsoren brukte 15. september 2017 som skjæringsdato for databasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Tyskland
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), Tyskland, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Koln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  2. Forstå og frivillig gi skriftlig samtykke til skjemaet for informert samtykke før du utfører noen studierelaterte vurderinger/prosedyrer.

  3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

    Sykdomsspesifikk

  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB eller IV plateepitel Ikke-småcellet lungekreft ved studiestart.
  5. Ingen annen aktiv malignitet som krever kreftbehandling.
  6. Radiografisk dokumentert målbar sykdom ved studiestart (som definert av Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] v1.1-kriteriene).
  7. Ingen tidligere kjemoterapi for behandling av metastatisk sykdom ved studiestart. Adjuvant kjemoterapi er tillatt forutsatt at cytotoksisk kjemoterapi ble fullført 12 måneder før studiestart og uten tilbakefall av sykdommen.
  8. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm^3.
  9. Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3.
  10. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  11. Aspartattransaminase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase, alanintransaminase/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase ≤ 2,5 × øvre normalgrense eller ≤ 5,0 × øvre normalgrense ved levermetastaser.
  12. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense bortsett fra ved Gilberts sykdom og levermetastaser.
  13. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  14. Forventet overlevelse på > 12 uker for induksjonsdelen av studien.
  15. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

  16. For vedlikeholdsdelen av studien må forsøkspersonene ha fått minst én dose nab-paklitaksel i hver av de 4 syklusene under induksjon

    Svangerskap

  17. Kvinner i fertil alder [definert som en kjønnsmoden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene)] må:

    1. godta å ta en graviditetstest før du starter studiemedisinering og gjennom hele studiedeltakelsen.
    2. forplikte seg til fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt, eller godta å bruke legegodkjent prevensjon gjennom hele studien uten avbrudd, og mens du mottar studiemedisin eller i en lengre periode hvis det kreves av lokale forskrifter.

  18. Mannlige fag må:

    c. godta å fullstendig avholde seg fra heteroseksuell kontakt eller bruke kondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder mens hun mottar studiemedisin og innen 6 måneder etter siste dose studiemedisin, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

  19. Kvinner må avstå fra å amme under studiedeltakelsen og 3 måneder etter seponering av IP.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding til induksjons- og vedlikeholdsdelene av studiet (bortsett fra hvis det kun er spesifisert ved studiestart):

  1. Bevis på aktive hjernemetastaser, inkludert leptomeningeal involvering (tidligere bevis på hjernemetastaser er kun tillatt dersom behandlet og stabil og uten behandling i ≥ 4 uker før første dose av studiemedikamentet).
  2. Kun tegn på sykdom er ikke-målbare ved studiestart.
  3. Eksisterende perifer nevropati av grad 2, 3 eller 4 (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
  4. Venøs tromboembolisme innen 6 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema.
  5. Nåværende kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV).
  6. Anamnese med følgende innen 6 måneder før første administrasjon av et studiemedikament: et hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertedysrytmi eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller anfallsforstyrrelse.
  7. Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt innen 28 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke.
  8. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor nab-paklitaksel eller karboplatin.
  9. For tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som involverte administrering av eksperimentell terapi og/eller terapeutisk utstyr.
  10. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand og/eller organdysfunksjon som vil forstyrre administreringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  11. Personen har annen malignitet innen 5 år før randomisering. Unntak inkluderer følgende: plateepitelkarsinom i huden, in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor, ikke-melanomatøs hudkreft, brystkreft in situ eller tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b) - alle behandlinger som burde vært gjennomført 6 måneder før signering av informert samtykkeskjema (ICF).
  12. Personen har mottatt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før oppstart av undersøkelsesprodukt (IP), og/eller fra hvem ≥ 30 % av benmargen ble bestrålt. Forutgående strålebehandling av en mållesjon er kun tillatt hvis det har vært tydelig progresjon av lesjonen siden strålingen ble fullført.
  13. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abraxane + Best Supportive Care (BSC)
Dosering vil skje i to faser - induksjon og vedlikehold. Under induksjon vil pasienten få Abraxane pluss karboplatin som standardbehandling. Ved slutten av 4 sykluser, hvis forsøkspersonen har en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, vil han/hun fortsette til vedlikeholdsfasen. Vedlikeholdsdosering på denne armen inkluderer Abraxane pluss beste støttende behandling.
Legemiddel: Abraxane (induksjon)
100 mg/m2 IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 og 8 og 15 i hver 21-dagers syklus, administrert som standardbehandling
Andre navn:
  • nab-paklitaksel
Legemiddel: Karboplatin (induksjon)
6 mg/min/ml IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus etter fullført infusjon av nab-paklitaksel
Legemiddel: Abraxane (vedlikehold)
100 mg/m2 IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som standardbehandling
Annen: Beste støttende omsorg (vedlikehold)
Den beste palliative behandlingen per etterforsker (inkludert, men ikke begrenset til: antibiotika, smertestillende midler, antiemetika, thoracentese, pleurodesis, blodoverføringer, ernæringsstøtte og/eller fokal ekstern strålestråling for kontroll av smerte, hoste, dyspné eller hemoptyse), unntatt antineoplastiske midler
Legemiddel: Karboplatin (induksjon)
6 mg/min/ml IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus etter fullført infusjon av nab-paklitaksel, administrert som standardbehandling
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
Dosering vil skje i to faser - induksjon og vedlikehold. Under induksjon vil pasienten få Abraxane pluss karboplatin som standardbehandling. Ved slutten av 4 sykluser, hvis forsøkspersonen har en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, vil han/hun fortsette til vedlikeholdsfasen. Vedlikeholdsdosering på denne armen inkluderer kun best støttende behandling.
Legemiddel: Abraxane (induksjon)
100 mg/m2 IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 og 8 og 15 i hver 21-dagers syklus, administrert som standardbehandling
Andre navn:
  • nab-paklitaksel
Legemiddel: Karboplatin (induksjon)
6 mg/min/ml IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus etter fullført infusjon av nab-paklitaksel
Annen: Beste støttende omsorg (vedlikehold)
Den beste palliative behandlingen per etterforsker (inkludert, men ikke begrenset til: antibiotika, smertestillende midler, antiemetika, thoracentese, pleurodesis, blodoverføringer, ernæringsstøtte og/eller fokal ekstern strålestråling for kontroll av smerte, hoste, dyspné eller hemoptyse), unntatt antineoplastiske midler
Legemiddel: Karboplatin (induksjon)
6 mg/min/ml IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus etter fullført infusjon av nab-paklitaksel, administrert som standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimat av progresjonsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til vedlikehold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak; opp til dataavskjæringsdatoen 15. september 2017; opptil 27,6 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon basert på etterforskerens vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier (dokumentert ved datastyrt aksial tomografi [CT-skanning] ], ikke inkludert symptomatisk forverring) eller død (enhver årsak) på eller før 1. august 2019. RECIST 1.1 Definisjon: - Komplett respons (CR) - forsvinning av alle mållesjoner; - Delvis respons (PR) -minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner fra baseline - Stabil sykdom (SD) -verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for partiell respons (PR) eller tilstrekkelig økning av lesjoner til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) - Progressiv sykdom (PD) - Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner fra nadir, og/eller utseendet av nye lesjoner.
Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak; opp til dataavskjæringsdatoen 15. september 2017; opptil 27,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat av total overlevelse (OS) fra randomisering til vedlikehold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død uansett årsak; frem til 1. august 2019; overlevelsesoppfølgingen var 55,89 måneder
Total overlevelse ble definert som varigheten i måneder mellom randomisering og død uansett årsak. Deltakere som fortsatt var i live på den kliniske skjæringsdatoen, fikk sensurert OS på datoen for siste kontakt eller klinisk skjæringstidspunkt (1. august 2019, avhengig av hva som var tidligere. Siste kontaktdato var datoen for siste post i databasen, eller hvis forsøkspersonen gikk tapt for oppfølging, siste kjente dato da forsøkspersonen var i live.
Fra randomiseringsdato til død uansett årsak; frem til 1. august 2019; overlevelsesoppfølgingen var 55,89 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde en bekreftet samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons (samlet responsrate) over hele studien
Tidsramme: Dag 1 av behandling i induksjonsperioden og påfølgende kreftbehandling, død eller seponering frem til 01. august 2019; maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien
Samlet respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og bekreftet på ikke mindre enn 28 dager. 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. RECIST 1.1 Definisjon: - Fullstendig respons-forsvinning av alle mållesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. - Delvis respons - minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner fra baseline.
Dag 1 av behandling i induksjonsperioden og påfølgende kreftbehandling, død eller seponering frem til 01. august 2019; maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien
Kaplan-Meier estimat av progresjonsfri overlevelse (PFS) over hele studien
Tidsramme: Mellom dag 1 av induksjonsdelen til datoen for sykdomsprogresjon eller død; frem til 1. august 2019; maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien
PFS ble definert som tiden i måneder fra dag 1 av behandling for induksjonsdelen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier (dokumentert ved CT-skanning, ikke inkludert symptomatisk forverring) eller død (enhver årsak) på eller før 01. august 2019, avhengig av hva som skjedde tidligere. RECIST 1.1 Definisjon: - Progressiv sykdom (PD) - Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner fra nadir; summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til nye lesjoner betraktes også som progresjon.
Mellom dag 1 av induksjonsdelen til datoen for sykdomsprogresjon eller død; frem til 1. august 2019; maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien
Kaplan-Meier-estimat av total overlevelse (OS) over hele studien
Tidsramme: Mellom dag 1 av behandling i induksjonsdelen til død uansett årsak; frem til 1. august 2019; overlevelsesoppfølgingen var 55,89 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden i måneder fra dag 1 av behandling for induksjonsdelen til død uansett årsak. Forsøkspersoner som var i live på analysetidspunktet, fikk sensurert operativsystemet på datoen eller siste kontakt 1. august 2019, avhengig av hva som var tidligere. Siste kontaktdato var datoen for siste post i databasen, eller hvis forsøkspersonen gikk tapt for oppfølging, siste kjente dato da forsøkspersonen var i live.
Mellom dag 1 av behandling i induksjonsdelen til død uansett årsak; frem til 1. august 2019; overlevelsesoppfølgingen var 55,89 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde en bekreftet samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons (total responsrate) i vedlikehold utover responsen i induksjon
Tidsramme: For induksjonsperioden var maksimal behandling 19 uker for vedlikeholdsperioden var maksimal behandling 150 uker.
Total respons i vedlikeholdsperioden ble definert som prosentandelen av deltakerne som viste en forbedring i beste totalrespons fra stabil sykdom (SD) eller partiell respons (PR) under induksjon til en komplett respons (CR) eller PR under vedlikehold i henhold til RECIST 1.1 kriterier og bekreftet på ikke mindre enn 28 dager. Evaluering tar som referanse lesjonsmåling eller status ved siste tumorvurdering før randomisering til vedlikehold. 95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. RECIST 1.1 Definisjon: - Fullstendig respons-forsvinning av alle mållesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. - Delvis respons - minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner fra baseline. - Stabil sykdom - verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning av lesjoner til å kvalifisere for progressiv sykdom.
For induksjonsperioden var maksimal behandling 19 uker for vedlikeholdsperioden var maksimal behandling 150 uker.
Prosentandel av deltakere som oppnådde sykdomskontroll (sykdomskontrollfrekvens) etter etterforskervurdering under induksjon og gjennom hele studien
Tidsramme: Induksjon er fra dag 1 til maksimal behandlingstid på 19 uker; hele studien fra dag 1 induksjon gjennom vedlikehold opp til PD; frem til 1. august 2019; maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien
Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde radiologisk CR, PR eller SD i >= 6 uker i henhold til RECIST 1.1-kriterier som bestemt av utforskeren. Kun deltakere med bekreftet CR/PR er inkludert i denne oppsummeringen. To tidsrammer tilbys: - Tid til bekreftet svar innenfor induksjonstidsrammen. - Tid til bekreftet respons over hele studien, dvs. tiden fra dag 1 av behandling i induksjon til den første forekomsten av bekreftet CR/PR når som helst i løpet av studien. RECIST 1.1 Definisjon: - CR- forsvinning av alle mållesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. - PR- minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner fra baseline; - SD- verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning av lesjoner for å kvalifisere for PD. 95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Induksjon er fra dag 1 til maksimal behandlingstid på 19 uker; hele studien fra dag 1 induksjon gjennom vedlikehold opp til PD; frem til 1. august 2019; maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien
Tid til bekreftet svar under induksjon og under hele studien
Tidsramme: Induksjon er fra dag 1 til maksimal behandlingstid på 19 uker; hele studiet fra dag 1 induksjon gjennom vedlikehold opp til PD; frem til 1. august 2019; maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien
Tid til bekreftet fullstendig eller delvis respons (CR/PR) er definert som tiden fra dag 1 av behandling i induksjon til første forekomst av bekreftet CR/PR. To tidsrammer tilbys: - Tid til bekreftet svar innenfor induksjonstidsrammen. - Tid til bekreftet respons over hele studien, dvs. tiden fra dag 1 av behandling i induksjon til den første forekomsten av bekreftet CR/PR når som helst i løpet av studien. Kun deltakere med bekreftet CR eller PR er inkludert i denne oppsummeringen.
Induksjon er fra dag 1 til maksimal behandlingstid på 19 uker; hele studiet fra dag 1 induksjon gjennom vedlikehold opp til PD; frem til 1. august 2019; maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien
Kaplan-Meier-estimat for varighet av respons over hele studien
Tidsramme: Mellom dag 1 av induksjonsperioden til datoen for sykdomsprogresjon eller død; frem til 1. august 2019; maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien.
Varigheten av den totale responsen ble målt fra tidspunktet kriteriene først ble oppfylt for CR/PR til den første datoen den tilbakevendende eller progressive sykdommen (PD) ble radiologisk dokumentert. Deltakere som ikke hadde PD etter responsen ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering. Hvis en deltaker døde før PD, ble deltakeren sensurert på dødsdatoen.
Mellom dag 1 av induksjonsperioden til datoen for sykdomsprogresjon eller død; frem til 1. august 2019; maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien.
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i induksjonsperioden
Tidsramme: Dag 1 av induksjon opp til uke 23 (maksimal behandling i induksjon pluss 4 uker hvis ikke fortsetter i vedlikehold)
TEAE i induksjonsdelen er definert som enhver uønsket hendelse (AE) med debut på eller etter dag 1 av behandling for induksjonsdelen, og på eller før randomiseringsdagen for forsøkspersoner som gikk inn i vedlikeholdsdelen, eller, for forsøkspersoner som ikke deltok i vedlikeholdsdelen, før avslutningsdatoen for behandlingen pluss 28 dager eller noen alvorlige bivirkninger som oppsto deretter, men som ble fastslått å være relatert til et studielegemiddel av etterforskeren. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0 og skalaen: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, 3 = Alvorlig grad, 4 = Livstruende, Grad 5 = Død. Forholdet til studiemedikamentet ble bestemt av etterforskeren.
Dag 1 av induksjon opp til uke 23 (maksimal behandling i induksjon pluss 4 uker hvis ikke fortsetter i vedlikehold)
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av hele studien
Tidsramme: Fra dag 1 til 01. august 2019; (maksimal behandlingslengde pluss 28 dager); maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien
TEAE over hele studien er definert som enhver uønsket hendelse (AE) med debut på eller etter dag 1 av behandlingen for induksjonsdelen, og før seponeringsdatoen pluss 28 dager, eller enhver alvorlig AE som inntraff deretter, men som ble bestemt å være relatert til ethvert studiemedisin av etterforskeren. Alvorlighetsgraden av AE ble gradert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0 og skalaen: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død. Forholdet til studiemedikamentet ble bestemt av etterforskeren.
Fra dag 1 til 01. august 2019; (maksimal behandlingslengde pluss 28 dager); maksimal behandlingsvarighet var 234,1 uker for hele studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere