Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Abraxane som underhållsbehandling efter Abraxane Plus Carboplatin i 1:a linjens steg IIIB/IV skivepitelcell, icke-småcellig lungcancer

14 augusti 2020 uppdaterad av: Celgene

En fas III, randomiserad, öppen etikett, multicenter, säkerhet och effektstudie för att utvärdera Nab-Paclitaxel (Abraxane®) som underhållsbehandling efter induktion med Nab-Paclitaxel Plus Carboplatin hos patienter med skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer ( NSCLC)

Underhållsbehandling av skvamös cell-NSCLC i avancerad stadium.

Fas III, randomiserad, öppen, multicenterstudie av nab-paklitaxel med bästa stödjande vård (BSC) eller enbart BSC som underhållsbehandling efter respons eller stabil sjukdom (SD) med nab-paklitaxel plus karboplatin som induktion hos patienter med stadium IIIB/IV skivepitel-NSCLC.

Försökspersoner som avbröt behandlingen från underhållsdelen av någon annan anledning än återkallande av samtycke, förlorade till uppföljning eller död, gick in i en Uppföljningsperiod som hade ett besök 28 dagar efter progression eller avbrott.

De som gick in i Uppföljning utan progress fortsatte med uppföljningsundersökningar enligt standard of care (SOC) fram till dokumentation av sjukdomsprogression. Dessutom följdes försökspersonerna för OS per telefon ungefär var 90:e dag i minst 18 månader, i upp till ungefär 5 år efter att den sista försökspersonen randomiserades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sponsorn använde den 15 september 2017 som utgångsdatum för databasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

427

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Tyskland
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), Tyskland, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Koln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  2. Förstå och frivilligt ge skriftligt samtycke till formuläret för informerat samtycke innan du genomför några studierelaterade bedömningar/procedurer.

  3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

    Sjukdomsspecifik

  4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIIB eller IV skivepitelceller icke-småcellig lungcancer vid studiestart.
  5. Ingen annan aktuell aktiv malignitet som kräver anticancerterapi.
  6. Radiografiskt dokumenterad mätbar sjukdom vid studiestart (enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] v1.1 kriterier).
  7. Ingen tidigare kemoterapi för behandling av metastaserande sjukdom vid studiestart. Adjuvant kemoterapi är tillåten förutsatt att cytotoxisk kemoterapi avslutades 12 månader innan studien påbörjades och utan att sjukdomen återkommer.
  8. Absolut neutrofilantal ≥ 1500 celler/mm^3.
  9. Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm^3.
  10. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  11. Aspartattransaminas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas, alanintransaminas/serumglutaminas pyrodruvtransaminas ≤ 2,5 × övre normalgräns eller ≤ 5,0 × övre normalgräns om levermetastaser.
  12. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns utom i fall av Gilberts sjukdom och levermetastaser.
  13. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  14. Förväntad överlevnad på > 12 veckor för induktionsdelen av studien.
  15. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.

  16. För underhållsdelen av studien måste försökspersonerna ha fått minst en dos av nab-paklitaxel i var och en av de fyra cyklerna under induktion

    Graviditet

  17. Kvinnor i fertil ålder [definieras som en sexuellt mogen kvinna som (1) inte har genomgått hysterektomi (kirurgiskt avlägsnande av livmodern) eller bilateral ooforektomi (kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna) eller (2) inte har varit naturligt postmenopausala under åtminstone 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)] måste:

    1. samtycker till att ta ett graviditetstest innan du påbörjar studiemedicinering och under hela studiedeltagandet.
    2. förbinder sig till fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt, eller samtycker till att använda medicinskt godkänd preventivmedel under hela studien utan avbrott, och samtidigt som du får studiemedicin eller under en längre period om så krävs enligt lokala bestämmelser.

  18. Manliga ämnen måste:

    c. samtycka till fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller använda kondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder medan hon får studiemedicin och inom 6 månader efter sista dosen av studiemedicin, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

  19. Kvinnor måste avstå från amning under studiedeltagandet och 3 månader efter IP-avbrott.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering till introduktions- och underhållsdelarna av studien (förutom om det endast anges vid studiestart):

  1. Bevis på aktiva hjärnmetastaser, inklusive leptomeningeal involvering (tidigare bevis på hjärnmetastaser är endast tillåtna om de är behandlade och stabila och under behandling i ≥ 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet).
  2. Endast tecken på sjukdom är icke-mätbara vid studiestart.
  3. Redan existerande perifer neuropati av grad 2, 3 eller 4 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
  4. Venös tromboembolism inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  5. Aktuell kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV).
  6. Historik av följande inom 6 månader före första administrering av ett studieläkemedel: en hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls/perifera artär bypasstransplantat, New York Heart Association (NYHA) Klass III-IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtrytmrubbning eller kliniskt signifikant elektrokardiogramavvikelse (EKG), cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller krampanfall.
  7. Behandling med valfri prövningsprodukt inom 28 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  8. Historik med allergi eller överkänslighet mot nab-paklitaxel eller karboplatin.
  9. För närvarande inskriven i något annat kliniskt protokoll eller undersökningsprövning som involverade administrering av experimentell terapi och/eller terapeutisk utrustning.
  10. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd och/eller organdysfunktion som kommer att störa administreringen av behandlingen enligt detta protokoll.
  11. Personen har någon annan malignitet inom 5 år före randomisering. Undantag inkluderar följande: skivepitelcancer i huden, in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmoder, icke-melanomatös hudcancer, cancer in situ i bröstet eller tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b) - alla behandlingar som borde ha genomförts 6 månader innan formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknades.
  12. Försökspersonen har fått strålbehandling ≤ 4 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 2 veckor före start av prövningsprodukt (IP), och/eller från vilken ≥ 30 % av benmärgen bestrålades. Föregående strålbehandling av en målskada är endast tillåten om det har skett en tydlig progression av lesionen sedan strålningen avslutades.
  13. Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abraxane + Best Supportive Care (BSC)
Doseringen sker i två faser - induktion och underhåll. Under induktionen kommer patienten att få Abraxane plus karboplatin som standardvård. Vid slutet av fyra cykler, om patienten har ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, fortsätter han/hon till underhållsfasen. Underhållsdosering på denna arm inkluderar Abraxane plus bästa stödjande vård.
Läkemedel: Abraxane (induktion)
100 mg/m2 IV-infusion under 30 minuter på dag 1 och 8 och 15 i varje 21-dagarscykel, administrerad som standardvård
Andra namn:
  • nab-paklitaxel
Läkemedel: Karboplatin (induktion)
6 mg/min/ml IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter avslutad infusion av nab-paklitaxel
Läkemedel: Abraxane (underhåll)
100 mg/m2 IV-infusion under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel, administrerad som standardvård
Övrig: Bästa stödjande vård (underhåll)
Den bästa palliativa vården per utredare (inklusive men inte begränsat till: antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentes, pleurodes, blodtransfusioner, näringsstöd och/eller fokal extern strålstrålning för kontroll av smärta, hosta, dyspné eller hemoptys), exklusive antineoplastiska medel
Läkemedel: Karboplatin (induktion)
6 mg/min/ml IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter avslutad infusion av nab-paklitaxel, administrerat som standardvård
Övrig: Bästa stödjande vården (BSC)
Doseringen sker i två faser - induktion och underhåll. Under induktionen kommer patienten att få Abraxane plus karboplatin som standardvård. Vid slutet av fyra cykler, om patienten har ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, fortsätter han/hon till underhållsfasen. Underhållsdosering på denna arm inkluderar endast bästa stödjande vård.
Läkemedel: Abraxane (induktion)
100 mg/m2 IV-infusion under 30 minuter på dag 1 och 8 och 15 i varje 21-dagarscykel, administrerad som standardvård
Andra namn:
  • nab-paklitaxel
Läkemedel: Karboplatin (induktion)
6 mg/min/ml IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter avslutad infusion av nab-paklitaxel
Övrig: Bästa stödjande vård (underhåll)
Den bästa palliativa vården per utredare (inklusive men inte begränsat till: antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentes, pleurodes, blodtransfusioner, näringsstöd och/eller fokal extern strålstrålning för kontroll av smärta, hosta, dyspné eller hemoptys), exklusive antineoplastiska medel
Läkemedel: Karboplatin (induktion)
6 mg/min/ml IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter avslutad infusion av nab-paklitaxel, administrerat som standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av progressionsfri överlevnad (PFS) från randomisering till underhåll
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak; upp till datastoppdatum den 15 september 2017; upp till 27,6 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden i månader från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression baserat på utredarens bedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriterier (dokumenterad med datoriserad axial tomografi [CT-skanning] ], inte inklusive symtomatisk försämring) eller död (valfri orsak) på eller före den 1 augusti 2019. RECIST 1.1 Definition: - Komplett respons (CR) -försvinnande av alla målskador; - Partiell respons (PR) -minst en 30 % minskning av summan av diametrar för målskador från baslinjen - Stabil sjukdom (SD) -varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons (PR) eller tillräcklig ökning av lesioner för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) - Progressiv sjukdom (PD) - Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador från nadir och/eller uppkomsten av nya lesioner.
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak; upp till datastoppdatum den 15 september 2017; upp till 27,6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av total överlevnad (OS) från randomisering till underhåll
Tidsram: Från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak; fram till 1 augusti 2019; överlevnadsuppföljningen var 55,89 månader
Total överlevnad definierades som varaktigheten i månader mellan randomisering och död oavsett orsak. Deltagare som fortfarande levde vid det kliniska stoppdatumet fick sitt operativsystem censurerat vid datumet för senaste kontakt eller kliniska brytdatum (1 augusti 2019 beroende på vilket som var tidigare. Sista kontaktdatum var datumet för den sista posten i databasen, eller om försökspersonen förlorades för uppföljning, det senast kända datumet då försökspersonen levde.
Från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak; fram till 1 augusti 2019; överlevnadsuppföljningen var 55,89 månader
Andel deltagare som uppnådde ett bekräftat övergripande svar av fullständigt svar eller partiellt svar (övergripande svarsfrekvens) under hela studien
Tidsram: Dag 1 av behandlingen under induktionsperioden och efterföljande cancerbehandling, dödsfall eller utsättning fram till den 1 augusti 2019; maximal behandlingslängd var 234,1 veckor för hela studien
Totalt svar definierades som andelen deltagare med en bekräftad bedömning av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1-kriterier och bekräftad på inte mindre än 28 dagar. 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med Clopper-Pearson-metoden. RECIST 1.1 Definition: - Fullständig respons-försvinnande av alla målskador; alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. - Partiell respons - minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador från baslinjen.
Dag 1 av behandlingen under induktionsperioden och efterföljande cancerbehandling, dödsfall eller utsättning fram till den 1 augusti 2019; maximal behandlingslängd var 234,1 veckor för hela studien
Kaplan-Meier uppskattning av progressionsfri överlevnad (PFS) under hela studien
Tidsram: Mellan dag 1 av induktionsdelen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall; fram till 1 augusti 2019; den maximala behandlingslängden var 234,1 veckor för hela studien
PFS definierades som tiden i månader från behandlingsdag 1 för induktionsdelen till datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1-kriterier (dokumenterad med CT-skanning, inte inklusive symtomatisk försämring) eller död (valfri orsak) på eller före 1 augusti 2019, beroende på vad som inträffade tidigare. RECIST 1.1 Definition: - Progressiv sjukdom (PD) - Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador från nadir; summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av nya lesioner betraktas också som progression.
Mellan dag 1 av induktionsdelen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall; fram till 1 augusti 2019; den maximala behandlingslängden var 234,1 veckor för hela studien
Kaplan-Meier uppskattning av total överlevnad (OS) över hela studien
Tidsram: Mellan dag 1 av behandlingen i induktionsdelen till dödsfall oavsett orsak; fram till 1 augusti 2019; överlevnadsuppföljningen var 55,89 månader
Total överlevnad definierades som tiden i månader från dag 1 av behandlingen för induktionsdelen till dödsfall oavsett orsak. Försökspersoner som levde vid analystillfället hade sitt operativsystem censurerat vid datumet eller senaste kontakten den 1 augusti 2019, beroende på vilket som var tidigare. Sista kontaktdatum var datumet för den sista posten i databasen, eller om försökspersonen förlorades för uppföljning, det senast kända datumet då försökspersonen levde.
Mellan dag 1 av behandlingen i induktionsdelen till dödsfall oavsett orsak; fram till 1 augusti 2019; överlevnadsuppföljningen var 55,89 månader
Andel deltagare som uppnådde ett bekräftat övergripande svar av fullständigt svar eller partiellt svar (övergripande svarsfrekvens) vid underhåll utöver svaret vid induktion
Tidsram: För induktionsperioden var den maximala behandlingen 19 veckor för underhållsperioden var den maximala behandlingen 150 veckor.
Totalt svar under underhållsperioden definierades som andelen deltagare som visade en förbättring av bästa totala svar från stabil sjukdom (SD) eller partiell respons (PR) under induktion till ett komplett svar (CR) eller PR under underhåll enligt RECIST 1.1 kriterier och bekräftas på inte mindre än 28 dagar. Utvärdering tar som referens lesionsmätningen eller status vid den senaste tumörbedömningen före randomisering till underhåll. 95% KI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metoden. RECIST 1.1 Definition: - Fullständig respons-försvinnande av alla målskador; alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm. - Partiell respons - minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador från baslinjen. - Stabil sjukdom - varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av lesioner för att kvalificera sig för progressiv sjukdom.
För induktionsperioden var den maximala behandlingen 19 veckor för underhållsperioden var den maximala behandlingen 150 veckor.
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomskontroll (frekvens för sjukdomskontroll) enligt utredares bedömning under induktion och under hela studien
Tidsram: Induktion är från dag 1 till en maximal behandlingstid på 19 veckor; hela studien från dag 1 induktion genom underhåll upp till PD; fram till 1 augusti 2019; maximal behandlingslängd var 234,1 veckor för hela studien
Sjukdomskontrollfrekvensen definierades som andelen deltagare som hade radiologisk CR, PR eller SD i >= 6 veckor enligt RECIST 1.1-kriterier som fastställts av utredaren. Endast deltagare med bekräftat CR/PR ingår i denna sammanfattning. Två tidsramar erbjuds: - Tid till bekräftat svar inom induktionstidsramen. - Tid till bekräftad respons under hela studien, det vill säga tiden från dag 1 av behandling i induktion till den första förekomsten av bekräftad CR/PR någon gång under studien. RECIST 1.1 Definition: - CR- försvinnande av alla målskador; alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. - PR- minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador från baslinjen; - SD- varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av lesioner för att kvalificera sig för PD. 95% KI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metoden.
Induktion är från dag 1 till en maximal behandlingstid på 19 veckor; hela studien från dag 1 induktion genom underhåll upp till PD; fram till 1 augusti 2019; maximal behandlingslängd var 234,1 veckor för hela studien
Dags för bekräftat svar under induktion och under hela studien
Tidsram: Induktion är från dag 1 till en maximal behandlingstid på 19 veckor; hela studien från dag 1 induktion genom underhåll upp till PD; fram till 1 augusti 2019; maximal behandlingslängd var 234,1 veckor för hela studien
Tid till bekräftad fullständig eller partiell respons (CR/PR) definieras som tiden från dag 1 av behandling i induktion till den första förekomsten av bekräftad CR/PR. Två tidsramar erbjuds: - Tid till bekräftat svar inom induktionstidsramen. - Tid till bekräftad respons under hela studien, det vill säga tiden från dag 1 av behandling i induktion till den första förekomsten av bekräftad CR/PR någon gång under studien. Endast deltagare med bekräftat CR eller PR ingår i denna sammanfattning.
Induktion är från dag 1 till en maximal behandlingstid på 19 veckor; hela studien från dag 1 induktion genom underhåll upp till PD; fram till 1 augusti 2019; maximal behandlingslängd var 234,1 veckor för hela studien
Kaplan-Meier-uppskattning för svarslängd under hela studien
Tidsram: Mellan dag 1 av induktionsperioden till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall; fram till 1 augusti 2019; maximal behandlingslängd var 234,1 veckor för hela studien.
Varaktigheten av det totala svaret mättes från det att kriterierna först uppfylldes för CR/PR till det första datumet då den återkommande eller progressiva sjukdomen (PD) dokumenterades radiologiskt. Deltagare som inte hade PD efter svaret censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen. Om en deltagare dog före PD censurerades deltagaren på dödsdatumet.
Mellan dag 1 av induktionsperioden till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall; fram till 1 augusti 2019; maximal behandlingslängd var 234,1 veckor för hela studien.
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) under induktionsperioden
Tidsram: Dag 1 av induktion upp till vecka 23 (maximal behandling i induktion plus 4 veckor om inte fortsätter under underhåll)
TEAE i induktionsdelen definieras som alla biverkningar (AE) som debuterar på eller efter dag 1 av behandlingen för induktionsdelen, och på eller före dagen för randomisering för försökspersoner som gick in i underhållsdelen, eller, för försökspersoner som inte gick in i underhållsdelen, före datumet för avbrytande av behandlingen plus 28 dagar eller någon allvarlig biverkning som inträffade därefter men som utredaren bedömde vara relaterad till något studieläkemedel. Allvarligheten av biverkningar graderades utifrån National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 och skalan: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Måttlig grad, 3 = Allvarlig grad, 4 = Livshotande, Grad 5 = Död. Relationen till studieläkemedlet fastställdes av utredaren.
Dag 1 av induktion upp till vecka 23 (maximal behandling i induktion plus 4 veckor om inte fortsätter under underhåll)
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) under hela studien
Tidsram: Från dag 1 till 1 augusti 2019; (maximal behandlingslängd plus 28 dagar); den maximala behandlingslängden var 234,1 veckor för hela studien
TEAE över hela studien definieras som alla biverkningar (AE) som debuterar på eller efter dag 1 av behandlingen för induktionsdelen och före avbrytande av behandlingen plus 28 dagar, eller någon allvarlig biverkning som inträffade därefter men som fastställdes vara relaterat till något studieläkemedel av utredaren. Allvarligheten av biverkningar graderades utifrån National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 och skalan: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Måttlig, Grad 3 = Allvarlig, Grad 4 = Livshotande, Grad 5 = Död. Relationen till studieläkemedlet fastställdes av utredaren.
Från dag 1 till 1 augusti 2019; (maximal behandlingslängd plus 28 dagar); den maximala behandlingslängden var 234,1 veckor för hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera