Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Abraxane jako leczenia podtrzymującego po leczeniu produktem Abraxane z karboplatyną w pierwszym rzucie w stadium IIIB/IV płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Nab-Paclitaxel (Abraxane®) jako leczenia podtrzymującego po indukcji Nab-Paclitaxel Plus Karboplatyną u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ( NSCLC)

Leczenie podtrzymujące zaawansowanego płaskonabłonkowego NSCLC.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące nab-paklitakselu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) lub samego BSC jako leczenia podtrzymującego po uzyskaniu odpowiedzi lub stabilnej choroby (SD) za pomocą nab-paklitakselu i karboplatyny jako indukcji u pacjentów z stadium NSCLC płaskonabłonkowy IIIB/IV.

Pacjenci, którzy przerwali leczenie z części podtrzymującej z jakiegokolwiek powodu innego niż wycofanie zgody, utrata obserwacji lub śmierć, zostali włączeni do okresu obserwacji, który miał wizytę 28 dni po progresji lub przerwaniu leczenia.

Osoby, które przystąpiły do ​​badania kontrolnego bez progresji, kontynuowały badania kontrolne zgodnie ze standardem opieki (SOC), aż do udokumentowania progresji choroby. Dodatkowo pacjentów obserwowano przez telefon pod kątem OS co około 90 dni przez co najmniej 18 miesięcy, do około 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sponsor wykorzystał 15 września 2017 r. jako datę graniczną bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • Niemcy
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), Niemcy, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Koln, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, Niemcy, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Włochy, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, Włochy, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na Formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

    Specyficzne dla choroby

  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV w momencie włączenia do badania.
  5. Żaden inny obecnie aktywny nowotwór wymagający leczenia przeciwnowotworowego.
  6. Udokumentowana radiologicznie mierzalna choroba na początku badania (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1).
  7. Brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu choroby przerzutowej w momencie włączenia do badania. Chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona pod warunkiem, że chemioterapia cytotoksyczna została zakończona 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i bez nawrotu choroby.
  8. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm^3.
  9. Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3.
  10. Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  11. Transaminaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, transaminaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy ≤ 2,5 × górna granica normy lub ≤ 5,0 × górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby.
  12. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy, z wyjątkiem przypadków choroby Gilberta i przerzutów do wątroby.
  13. Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl.
  14. Oczekiwany czas przeżycia > 12 tygodni dla części badania dotyczącej indukcji.
  15. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  16. W części badania podtrzymującej uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę nab-paklitakselu w każdym z 4 cykli podczas indukcji

    Ciąża

  17. Kobiety w wieku rozrodczym [zdefiniowane jako dojrzała płciowo kobieta, która (1) nie została poddana histerektomii (chirurgicznemu usunięciu macicy) lub obustronnemu wycięciu jajników (chirurgicznemu usunięciu obu jajników) lub (2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)] musi:

    1. wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i przez cały udział w badaniu.
    2. zobowiązać się do całkowitej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zatwierdzonej przez lekarza podczas całego badania bez przerwy oraz podczas przyjmowania badanego leku lub przez dłuższy okres, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.

  18. Mężczyźni muszą:

    C. wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych lub używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą mogącą zajść w ciążę podczas przyjmowania badanego leku i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

  19. Kobiety muszą powstrzymać się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i 3 miesiące po przerwaniu IP.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z włączenia do części wstępnej i podtrzymującej badania (z wyjątkiem sytuacji, gdy określono to tylko przy wejściu do badania):

  1. Dowody na aktywne przerzuty do mózgu, w tym zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych (wcześniejsze dowody przerzutów do mózgu są dozwolone tylko wtedy, gdy są leczone i stabilne oraz nie są leczone przez ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku).
  2. Tylko dowody choroby są niemierzalne na początku badania.
  3. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2, 3 lub 4 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
  4. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  5. Obecna zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association).
  6. Wystąpienie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy.
  7. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  8. Historia alergii lub nadwrażliwości na nab-paklitaksel lub karboplatynę.
  9. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu naukowym, które obejmowało podawanie terapii eksperymentalnej i/lub urządzeń terapeutycznych.
  10. Wszelkie inne istotne klinicznie stany medyczne i/lub dysfunkcje narządów, które będą przeszkadzać w prowadzeniu terapii zgodnie z niniejszym protokołem.
  11. Pacjent ma jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją. Wyjątki obejmują: rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, macicy, nieczerniakowy rak skóry, rak piersi in situ lub przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium TNM T1a lub T1b) - wszystkie zabiegi, które powinny być zakończone 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  12. Pacjent otrzymał radioterapię ≤ 4 tygodnie lub ograniczoną radioterapię w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu (IP) i/lub u którego napromieniano ≥ 30% szpiku kostnego. Wcześniejsza radioterapia docelowej zmiany jest dozwolona tylko wtedy, gdy nastąpiła wyraźna progresja zmiany od czasu zakończenia napromieniania.
  13. Samice w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abraxane + najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Dozowanie odbywać się będzie w dwóch fazach – indukcji i podtrzymania. Podczas indukcji pacjent otrzyma Abraxane z karboplatyną jako standardowe leczenie. Pod koniec 4 cykli, jeśli pacjent ma całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, przechodzi do fazy podtrzymującej. Dawkowanie podtrzymujące na tym ramieniu obejmuje Abraxane oraz najlepsze leczenie podtrzymujące.
Lek: Abraxane (Indukcja)
Infuzja dożylna 100 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu, podawana jako leczenie standardowe
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Lek: Karboplatyna (indukcja)
6 mg/min/ml IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po zakończeniu infuzji nab-paklitakselu
Lek: Abraxane (konserwacja)
Infuzja dożylna 100 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, podawana jako leczenie standardowe
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (konserwacja)
Najlepsza opieka paliatywna przypadająca na badacza (w tym między innymi: antybiotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne, nakłucie klatki piersiowej, pleurodeza, transfuzje krwi, wsparcie żywieniowe i/lub ogniskowa radioterapia wiązką zewnętrzną w celu opanowania bólu, kaszlu, duszności lub krwioplucia), z wyłączeniem leków przeciwnowotworowych
Lek: Karboplatyna (indukcja)
6 mg/min/ml dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po zakończeniu infuzji nab-paklitakselu, podawane jako leczenie standardowe
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
Dozowanie odbywać się będzie w dwóch fazach – indukcji i podtrzymania. Podczas indukcji pacjent otrzyma Abraxane z karboplatyną jako standardowe leczenie. Pod koniec 4 cykli, jeśli pacjent ma całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, przechodzi do fazy podtrzymującej. Dawkowanie podtrzymujące na tym ramieniu obejmuje wyłącznie najlepsze leczenie podtrzymujące.
Lek: Abraxane (Indukcja)
Infuzja dożylna 100 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu, podawana jako leczenie standardowe
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Lek: Karboplatyna (indukcja)
6 mg/min/ml IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po zakończeniu infuzji nab-paklitakselu
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (konserwacja)
Najlepsza opieka paliatywna przypadająca na badacza (w tym między innymi: antybiotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne, nakłucie klatki piersiowej, pleurodeza, transfuzje krwi, wsparcie żywieniowe i/lub ogniskowa radioterapia wiązką zewnętrzną w celu opanowania bólu, kaszlu, duszności lub krwioplucia), z wyłączeniem leków przeciwnowotworowych
Lek: Karboplatyna (indukcja)
6 mg/min/ml dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po zakończeniu infuzji nab-paklitakselu, podawane jako leczenie standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) od randomizacji do leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny; do daty granicznej danych 15 września 2017 r.; do 27,6 miesiąca
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty progresji choroby na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (udokumentowany komputerową tomografią osiową [skanowanie TK ], z wyłączeniem pogorszenia objawów) lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny) w dniu 1 sierpnia 2019 r. lub wcześniej. RECIST 1.1 Definicja: - Całkowita odpowiedź (CR) - zniknięcie wszystkich zmian docelowych; - Częściowa odpowiedź (PR) - co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej - Stabilna choroba (SD) - ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi (PR), ani wystarczające zwiększenie zmian, aby zakwalifikować się do progresji choroba (PD) - Choroba postępująca (PD) - Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych od nadiru i/lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny; do daty granicznej danych 15 września 2017 r.; do 27,6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia (OS) od randomizacji do leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do 01 sierpnia 2019 r.; czas przeżycia wynosił 55,89 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas trwania w miesiącach między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. U uczestników, którzy żyli w dniu odcięcia danych klinicznych, ocenzurowano OS w dniu ostatniego kontaktu lub w dniu odcięcia danych klinicznych (01 sierpnia 2019 r., w zależności od tego, co było wcześniej. Data ostatniego kontaktu była datą ostatniego zapisu w bazie danych lub, jeśli podmiot został utracony w celu obserwacji, ostatnią znaną datą, kiedy podmiot żył.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do 01 sierpnia 2019 r.; czas przeżycia wynosił 55,89 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną ogólną odpowiedź całkowitą lub częściową odpowiedź (ogólny odsetek odpowiedzi) w całym badaniu
Ramy czasowe: 1 dzień leczenia w okresie indukcji i późniejszej terapii przeciwnowotworowej, zgon lub przerwanie leczenia do 01.08.2019 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania
Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną oceną pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i potwierdzonej w ciągu nie mniej niż 28 dni. 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Cloppera-Pearsona. RECIST 1.1 Definicja: - Całkowita odpowiedź – zniknięcie wszystkich zmian docelowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. - Częściowa odpowiedź - co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej.
1 dzień leczenia w okresie indukcji i późniejszej terapii przeciwnowotworowej, zgon lub przerwanie leczenia do 01.08.2019 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania
Oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w całym badaniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia części wprowadzającej do dnia progresji choroby lub zgonu; do 01 sierpnia 2019 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania
PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od 1. dnia leczenia części indukcyjnej do daty progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (udokumentowanej tomografią komputerową, bez pogorszenia objawów) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) w dniu lub przed 01 sierpnia 2019 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RECIST 1.1 Definicja: - Postępująca choroba (PD) - Co najmniej 20% wzrost sumy średnic ognisk docelowych od nadiru; suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się nowych zmian.
Od 1. dnia części wprowadzającej do dnia progresji choroby lub zgonu; do 01 sierpnia 2019 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania
Oszacowanie przeżycia całkowitego (OS) Kaplana-Meiera w całym badaniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w części indukcyjnej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do 01 sierpnia 2019 r.; czas przeżycia wynosił 55,89 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach od dnia 1 leczenia części indukcyjnej do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które żyły w momencie analizy, miały ocenzurowany system operacyjny w dniu lub ostatnim kontakcie 01 sierpnia 2019 r., w zależności od tego, co było wcześniej. Data ostatniego kontaktu była datą ostatniego zapisu w bazie danych lub, jeśli podmiot został utracony w celu obserwacji, ostatnią znaną datą, kiedy podmiot żył.
Od pierwszego dnia leczenia w części indukcyjnej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do 01 sierpnia 2019 r.; czas przeżycia wynosił 55,89 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną ogólną odpowiedź całkowitą lub częściową (ogólny odsetek odpowiedzi) w leczeniu podtrzymującym powyżej odpowiedzi w leczeniu indukującym
Ramy czasowe: W okresie indukcyjnym maksymalny czas leczenia wynosił 19 tygodni, w okresie leczenia podtrzymującego maksymalny czas leczenia wynosił 150 tygodni.
Ogólną odpowiedź w okresie leczenia podtrzymującego zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę najlepszej ogólnej odpowiedzi od stabilnej choroby (SD) lub częściowej odpowiedzi (PR) podczas indukcji do pełnej odpowiedzi (CR) lub PR podczas leczenia podtrzymującego zgodnie z RECIST 1.1 kryteria i potwierdzone w ciągu nie mniej niż 28 dni. Ocena opiera się na pomiarze lub statusie zmiany chorobowej podczas ostatniej oceny guza przed randomizacją do leczenia podtrzymującego. 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona. RECIST 1.1 Definicja: - Całkowita odpowiedź – zniknięcie wszystkich zmian docelowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. - Częściowa odpowiedź - co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. - Choroba stabilna - ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost zmian, aby kwalifikować się do progresji choroby.
W okresie indukcyjnym maksymalny czas leczenia wynosił 19 tygodni, w okresie leczenia podtrzymującego maksymalny czas leczenia wynosił 150 tygodni.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kontrolę choroby (wskaźnik kontroli choroby) według oceny badacza podczas wprowadzenia i przez całe badanie
Ramy czasowe: Indukcja trwa od dnia 1 do maksymalnego czasu leczenia wynoszącego 19 tygodni; całe badanie od indukcji dnia 1 przez leczenie podtrzymujące do PD; do 01 sierpnia 2019 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których radiologiczna CR, PR lub SD utrzymywała się przez >= 6 tygodni zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, określonymi przez badacza. W tym podsumowaniu uwzględniono tylko uczestników z potwierdzonym CR/PR. Oferowane są dwa przedziały czasowe: - Czas do potwierdzenia odpowiedzi w ramach czasowych wprowadzenia. - Czas do potwierdzonej odpowiedzi w całym badaniu, tj. czas od pierwszego dnia leczenia w fazie indukcji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej CR/PR w dowolnym momencie badania. RECIST 1.1 Definicja: - CR – zanik wszystkich docelowych zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. - PR- co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych od wartości wyjściowej; - SD- ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost zmian, aby zakwalifikować się do PD. 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Indukcja trwa od dnia 1 do maksymalnego czasu leczenia wynoszącego 19 tygodni; całe badanie od indukcji dnia 1 przez leczenie podtrzymujące do PD; do 01 sierpnia 2019 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania
Czas do potwierdzonej odpowiedzi podczas indukcji i przez całe badanie
Ramy czasowe: Indukcja trwa od dnia 1 do maksymalnego czasu leczenia wynoszącego 19 tygodni; całe badanie od indukcji dnia 1 przez leczenie podtrzymujące do PD; do 01 sierpnia 2019 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania
Czas do potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (CR/PR) definiuje się jako czas od 1 dnia leczenia w Indukcji do pierwszego wystąpienia potwierdzonego CR/PR. Oferowane są dwa przedziały czasowe: - Czas do potwierdzenia odpowiedzi w ramach czasowych wprowadzenia. - Czas do potwierdzonej odpowiedzi w całym badaniu, tj. czas od pierwszego dnia leczenia w fazie indukcji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej CR/PR w dowolnym momencie badania. W tym podsumowaniu uwzględniono tylko uczestników z potwierdzonym CR lub PR.
Indukcja trwa od dnia 1 do maksymalnego czasu leczenia wynoszącego 19 tygodni; całe badanie od indukcji dnia 1 przez leczenie podtrzymujące do PD; do 01 sierpnia 2019 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi w całym badaniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia okresu indukcyjnego do daty progresji choroby lub zgonu; do 01 sierpnia 2019 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania.
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzono od czasu, w którym po raz pierwszy spełniono kryteria CR/PR, do pierwszego dnia udokumentowania radiologicznego nawracającej lub postępującej choroby (PD). Uczestnicy, którzy nie mieli PD po odpowiedzi, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Jeśli uczestnik zmarł przed PD, ocenzurowano go w dniu śmierci.
Od 1. dnia okresu indukcyjnego do daty progresji choroby lub zgonu; do 01 sierpnia 2019 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania.
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie indukcji
Ramy czasowe: Dzień 1 indukcji do tygodnia 23 (maksymalne leczenie w fazie indukcji plus 4 tygodnie, jeśli nie kontynuuje się leczenia podtrzymującego)
TEAE w części indukcyjnej definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (AE) rozpoczynające się w 1. dniu leczenia lub później w części indukcyjnej oraz w dniu lub przed dniem randomizacji u pacjentów, którzy zostali włączeni do części podtrzymującej, lub u pacjentów którzy nie przystąpili do części podtrzymującej przed datą przerwania leczenia plus 28 dni lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło później, ale zostało określone przez badacza jako związane z jakimkolwiek badanym lekiem. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 4.0, oraz skali: stopień 1 = łagodne, stopień 2 = stopień umiarkowany, 3 = stopień ciężki, 4 = zagrożenie życia, stopień 5. = Śmierć. Związek z badanym lekiem został określony przez badacza.
Dzień 1 indukcji do tygodnia 23 (maksymalne leczenie w fazie indukcji plus 4 tygodnie, jeśli nie kontynuuje się leczenia podtrzymującego)
Uczestnicy z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w całym badaniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 01 sierpnia 2019 r.; (maksymalna długość kuracji plus 28 dni); maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania
TEAE w całym badaniu definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (AE) rozpoczynające się w 1. dniu leczenia lub po nim w przypadku części indukcyjnej oraz przed datą zakończenia leczenia plus 28 dni lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło później, ale zostało uznane za związane z jakimkolwiek badanym lekiem przez badacza. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 4.0, oraz skali: Stopień 1 = Łagodne, Stopień 2 = Umiarkowane, Stopień 3 = Ciężkie, Stopień 4 = Zagrażające życiu, Stopień 5 = Śmierć. Związek z badanym lekiem został określony przez badacza.
Od dnia 1 do 01 sierpnia 2019 r.; (maksymalna długość kuracji plus 28 dni); maksymalny czas trwania leczenia wynosił 234,1 tygodni dla całego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy, płuca niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Abraxane (Indukcja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj