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1차 IIIB/IV기 편평세포 비소세포폐암에서 아브락산 플러스 카보플라틴 후 유지요법으로서 아브락산의 안전성 및 유효성 연구

2020년 8월 14일 업데이트: Celgene

편평 세포 비소세포폐암 대상자에서 Nab-파클리탁셀 플러스 카보플라틴으로 유도한 후 유지 치료로서 Nab-파클리탁셀(Abraxane®)을 평가하기 위한 III상, 무작위, 공개, 다기관, 안전성 및 효능 연구( NSCLC)

진행된 편평 세포 NSCLC의 유지 치료.

단계가 있는 피험자에서 유도로서 nab-파클리탁셀 + 카보플라틴을 사용한 응답 또는 안정 질병(SD) 후 유지 치료로서 최선의 지지 요법(BSC) 또는 BSC 단독을 사용한 nab-파클리탁셀의 III상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구 IIIB/IV 편평 세포 NSCLC.

동의 철회, 추적 소실 또는 사망 이외의 이유로 유지 부분에서 치료를 중단한 피험자는 진행 또는 중단 후 28일에 방문하는 추적 기간에 진입했습니다.

진행 없이 후속 조치에 들어간 사람들은 질병 진행이 문서화될 때까지 표준 치료(SOC)에 따라 후속 스캔을 계속했습니다. 또한 피험자는 마지막 피험자가 무작위 배정된 후 약 5년 동안 최소 18개월 동안 약 90일마다 전화로 OS를 추적했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후원자는 2017년 9월 15일을 데이터베이스 마감일로 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

427

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Eschweiler, 독일, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), 독일, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, 독일, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Koln, 독일, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, 독일, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, 독일, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, 미국, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, 이탈리아, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, 이탈리아, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
  2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서면 동의를 제공합니다.

  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

    특정 질병

  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 편평세포 비소세포폐암
  5. 항암 요법을 필요로 하는 현재 다른 활성 악성 종양은 없습니다.
  6. 연구 시작 시 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] v1.1 기준에 의해 정의됨).
  7. 연구 등록 시 전이성 질환 치료를 위한 사전 화학 요법이 없습니다. 보조 화학요법은 연구 시작 12개월 전에 세포독성 화학요법을 완료하고 질병 재발 없이 완료한 경우 허용됩니다.
  8. 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm^3.
  9. 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm^3.
  10. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  11. 아스파르테이트 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × 정상 범위 상한 또는 ≤ 5.0 × 정상 범위 상한(간 전이인 경우).
  12. 길버트병 및 간 전이의 경우를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 범위의 상한.
  13. 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL.
  14. 연구의 유도 부분에 대해 > 12주의 예상 생존.
  15. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

  16. 연구의 유지 부분의 경우, 피험자는 유도 동안 4주기 각각에서 적어도 1회 용량의 nab-파클리탁셀을 투여받아야 합니다.

    임신

  17. 가임 여성[(1) 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 (2) 적어도 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 연속 24개월(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 가짐)]은 다음을 충족해야 합니다.

    1. 연구 약물을 시작하기 전과 연구 참여 기간 동안 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다.
    2. 이성애 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나, 중단 없이 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물을 받는 동안 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오랜 기간 동안 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

  18. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    씨. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 이성애 접촉을 완전히 금하거나 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.

  19. 여성은 연구 참여 기간 및 IP 중단 후 3개월 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나의 존재는 연구의 유도 및 유지 부분으로의 등록에서 피험자를 제외합니다(연구 등록 시에만 지정된 경우 제외).

  1. 연수막 침범을 포함한 활동성 뇌 전이의 증거(뇌 전이의 이전 증거는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 치료되고 안정적이며 요법을 중단한 경우에만 허용됨).
  2. 연구 시작 시 질병의 증거만 측정할 수 없습니다.
  3. 2, 3 또는 4 등급의 기존 말초 신경병증(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 v4.0에 따름).
  4. 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내의 정맥 혈전색전증.
  5. 현재 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV).
  6. 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 다음 병력: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 발작 장애.
  7. 사전 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 조사용 제품으로 치료하십시오.
  8. nab-paclitaxel 또는 carboplatin에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  9. 현재 실험 요법 및/또는 치료 장치의 투여와 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
  10. 이 프로토콜에 따른 요법의 투여를 방해할 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 및/또는 장기 기능 장애.
  11. 대상체는 무작위화 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있습니다. 예외는 다음을 포함합니다: 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 자궁, 비흑색종성 피부암, 유방의 상피내암종 또는 전립선암의 부수적인 조직학적 발견(TNM 병기 T1a 또는 T1b) - 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 6개월 전에 완료했어야 하는 모든 치료.
  12. 피험자는 연구 제품(IP)을 시작하기 ≤ 2주 전에 완화를 위해 ≤ 4주 동안 방사선 요법 또는 제한된 필드 방사선을 받았고 및/또는 골수의 ≥ 30%가 조사되었습니다. 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법은 방사선이 완료된 이후 병변의 명확한 진행이 있었던 경우에만 허용됩니다.
  13. 임신 및 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아브락산 + 최상의 지지 요법(BSC)
투약은 유도 및 유지의 두 단계로 이루어집니다. 유도 동안 대상체는 아브락산 플러스 카보플라틴을 표준 치료로 받게 됩니다. 4주기의 끝에서 피험자가 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 경우 유지 단계로 계속 진행합니다. 이 팔에 대한 유지 관리 투여에는 Abraxane과 최상의 지지 요법이 포함됩니다.
의약품: 아브락산(유도)
각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분 동안 100 mg/m2 IV 주입, 치료 표준으로 투여
다른 이름들:
  • nab-파클리탁셀
의약품: 카보플라틴(유도)
Nab-파클리탁셀 주입 완료 후 각 21일 주기의 1일에 6 mg/min/mL IV
의약품: 아브락산(유지보수)
각 21일 주기의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 100mg/m2 IV 주입, 치료 표준으로 투여
다른: 최상의 지지 요법(유지 관리)
조사자당 최고의 완화 치료(항생제, 진통제, 항구토제, 흉강천자, 흉막 유착술, 수혈, 영양 지원 및/또는 통증, 기침, 호흡곤란 또는 객혈 조절을 위한 국소 외부 빔 방사선을 포함하되 이에 국한되지 않음), 항종양제 제외
의약품: 카보플라틴(유도)
Nab-파클리탁셀 주입 완료 후 각 21일 주기의 1일에 6 mg/min/mL IV, 치료 표준으로 투여
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
투약은 유도 및 유지의 두 단계로 이루어집니다. 유도 동안 대상체는 아브락산 플러스 카보플라틴을 표준 치료로 받게 됩니다. 4주기의 끝에서 피험자가 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 경우 유지 단계로 계속 진행합니다. 이 팔에 대한 유지 관리 용량에는 최상의 지지 요법만 포함됩니다.
의약품: 아브락산(유도)
각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분 동안 100 mg/m2 IV 주입, 치료 표준으로 투여
다른 이름들:
  • nab-파클리탁셀
의약품: 카보플라틴(유도)
Nab-파클리탁셀 주입 완료 후 각 21일 주기의 1일에 6 mg/min/mL IV
다른: 최상의 지지 요법(유지 관리)
조사자당 최고의 완화 치료(항생제, 진통제, 항구토제, 흉강천자, 흉막 유착술, 수혈, 영양 지원 및/또는 통증, 기침, 호흡곤란 또는 객혈 조절을 위한 국소 외부 빔 방사선을 포함하되 이에 국한되지 않음), 항종양제 제외
의약품: 카보플라틴(유도)
Nab-파클리탁셀 주입 완료 후 각 21일 주기의 1일에 6 mg/min/mL IV, 치료 표준으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화에서 유지 관리로의 무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지; 2017년 9월 15일 데이터 마감일까지; 최대 27.6개월
무진행 생존은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준(컴퓨터 축 단층 촬영[CT 스캔 ], 증상 악화) 또는 2019년 8월 1일 또는 그 이전의 사망(모든 원인)은 포함하지 않습니다. RECIST 1.1 정의: - 완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실; - 부분 반응(PR) - 기준선에서 대상 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소 - 안정 질환(SD) - 부분 반응(PR) 자격을 얻기에 충분한 수축도 없고 진행성 자격을 얻기 위한 충분한 병변 증가도 없음 질병(PD) - 진행성 질병(PD) - 천저로부터 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가 및/또는 새로운 병변의 출현.
무작위 배정일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지; 2017년 9월 15일 데이터 마감일까지; 최대 27.6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화에서 유지 관리까지 전체 생존(OS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 2019년 8월 1일까지 생존 추적 기간은 55.89개월이었습니다.
전체 생존은 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간(개월)으로 정의되었습니다. 임상 종료 날짜까지 아직 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜 또는 임상 종료 날짜(2019년 8월 1일 중 더 빠른 날짜)에 OS 검열을 받았습니다. 마지막 접촉 날짜는 데이터베이스의 마지막 기록 날짜이거나, 대상이 후속 조치를 위해 손실된 경우 대상이 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜입니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 2019년 8월 1일까지 생존 추적 기간은 55.89개월이었습니다.
전체 연구에서 완전 반응 또는 부분 반응(전체 반응률)의 확인된 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2019년 8월 1일까지의 유도 기간의 치료 1일 및 후속 항암 요법, 사망 또는 중단; 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
전체 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가가 확인되고 28일 이상 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. RECIST 1.1 정의: - 모든 표적 병변의 완전한 반응-사라짐; 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. - 부분 반응 - 기준선에서 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
2019년 8월 1일까지의 유도 기간의 치료 1일 및 후속 항암 요법, 사망 또는 중단; 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
전체 연구에 대한 무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 유도 부분의 1일차부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지; 2019년 8월 1일까지 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
무진행생존(PFS)은 유도 부분 치료 1일차부터 RECIST 1.1 기준(증상 악화를 포함하지 않는 CT 스캔에 의해 문서화됨)에 따른 질병 진행 날짜 또는 사망(원인 불문) 날짜 또는 그 이전 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다. 2019년 8월 1일 중 더 이른 날짜 기준. RECIST 1.1 정의: - PD(Progressive Disease) - 천저로부터 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가; 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
유도 부분의 1일차부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지; 2019년 8월 1일까지 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
전체 연구에 대한 전체 생존(OS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 유도부 치료 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 2019년 8월 1일까지 생존 추적 기간은 55.89개월이었습니다.
전체 생존은 유도 부분에 대한 치료 1일째부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 분석 시점에 살아있는 피험자는 2019년 8월 1일 중 더 빠른 날짜 또는 마지막 접촉 날짜에 OS 검열을 받았습니다. 마지막 접촉 날짜는 데이터베이스의 마지막 기록 날짜이거나, 대상이 후속 조치를 위해 손실된 경우 대상이 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜입니다.
유도부 치료 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 2019년 8월 1일까지 생존 추적 기간은 55.89개월이었습니다.
유도 반응을 넘어 유지 관리에서 완전 반응 또는 부분 반응(전체 반응률)의 확인된 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 유도 기간 동안 최대 치료 기간은 19주였으며 유지 기간 동안 최대 치료 기간은 150주였습니다.
유지 기간의 전체 반응은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 PR(완전 반응) 유도 동안 안정 질환(SD) 또는 부분 반응(PR)에서 최상의 전체 반응이 개선된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 28일 이내에 확인됩니다. 평가는 유지 관리에 무작위화하기 전에 마지막 종양 평가에서 병변 측정 또는 상태를 기준으로 합니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. RECIST 1.1 정의: - 모든 표적 병변의 완전한 반응-사라짐; 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. - 부분 반응 - 기준선에서 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. - 안정한 질병 - PR에 적합한 충분한 축소도 아니고 진행성 질환에 적합한 병변의 충분한 증가도 아닙니다.
유도 기간 동안 최대 치료 기간은 19주였으며 유지 기간 동안 최대 치료 기간은 150주였습니다.
유도 중 및 전체 연구에 걸쳐 조사자 평가에 의해 질병 통제를 달성한 참가자의 백분율(질병 통제율)
기간: 유도는 1일부터 최대 치료 시간 19주까지이며; 1일째 유도부터 PD까지의 유지를 통한 전체 연구; 2019년 8월 1일까지 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
질병 통제율은 조사자가 결정한 RECIST 1.1 기준에 따라 6주 이상 동안 방사선학적 CR, PR 또는 SD를 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 확인된 CR/PR이 있는 참가자만 이 요약에 포함됩니다. 두 가지 시간 프레임이 제공됩니다. - 유도 시간 프레임 내에서 응답을 확인하는 시간. - 전체 연구에 걸쳐 확인된 반응까지의 시간, 즉 유도에서 치료 1일부터 연구 동안 언제라도 확인된 CR/PR의 첫 번째 발생까지의 시간. RECIST 1.1 정의: - CR- 모든 표적 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. - PR- 기준선으로부터 표적 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소; - SD- PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 PD 자격을 얻기 위한 병변의 충분한 증가도 아닙니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
유도는 1일부터 최대 치료 시간 19주까지이며; 1일째 유도부터 PD까지의 유지를 통한 전체 연구; 2019년 8월 1일까지 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
유도 중 및 전체 연구에 걸쳐 확인된 반응까지의 시간
기간: 유도는 1일부터 최대 치료 시간 19주까지이며; 1일째 유도부터 유지 관리를 거쳐 PD까지의 전체 연구; 2019년 8월 1일까지 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
확인된 완전 또는 부분 반응까지의 시간(CR/PR)은 유도 치료 1일부터 확인된 CR/PR의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 두 가지 시간 프레임이 제공됩니다. - 유도 시간 프레임 내에서 응답을 확인하는 시간. - 전체 연구에 걸쳐 확인된 반응까지의 시간, 즉 유도에서 치료 1일부터 연구 동안 언제라도 확인된 CR/PR의 첫 번째 발생까지의 시간. 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자만 이 요약에 포함됩니다.
유도는 1일부터 최대 치료 시간 19주까지이며; 1일째 유도부터 유지 관리를 거쳐 PD까지의 전체 연구; 2019년 8월 1일까지 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
전체 연구에 대한 반응 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 유도 기간의 1일부터 질병 진행 또는 사망일까지; 2019년 8월 1일까지 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
CR/PR에 대한 기준이 처음 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환(PD)이 방사선학적으로 기록된 첫 날짜까지 전체 반응 기간을 측정했습니다. 응답 후 PD가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 중단되었습니다. 참가자가 PD 이전에 사망한 경우 참가자는 사망일에 검열되었습니다.
유도 기간의 1일부터 질병 진행 또는 사망일까지; 2019년 8월 1일까지 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
유도 기간에 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 유도 1일차부터 23주까지(유도 기간 최대 치료 + 유지 관리를 계속하지 않는 경우 4주)
유도 부분의 TEAE는 유도 부분의 경우 치료 1일 또는 그 이후에, 유지 부분에 들어간 피험자의 경우 무작위 배정일 또는 그 이전에 발병하는 부작용(AE)으로 정의됩니다. 치료 중단 날짜 + 28일 이전에 유지 부분에 들어가지 않았거나 그 이후에 발생했지만 연구자에 의해 연구 약물과 관련된 것으로 결정된 심각한 AE. AE의 중증도는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0 및 척도: 등급 1 = 약함, 등급 2 = 중등도, 3 = 중증 등급, 4 = 생명 위협, 등급 5에 따라 등급이 매겨졌습니다. = 죽음. 연구 약물과의 관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
유도 1일차부터 23주까지(유도 기간 최대 치료 + 유지 관리를 계속하지 않는 경우 4주)
전체 연구에 걸쳐 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 2019년 8월 1일부터 8월 1일까지; (최대 치료 기간 + 28일); 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.
전체 연구에 대한 TEAE는 유도 부분에 대한 치료 1일 또는 그 이후 및 치료 중단일 + 28일 이전에 개시된 임의의 부작용(AE) 또는 그 이후에 발생했지만 다음과 같은 것으로 결정된 임의의 심각한 AE로 정의된다. 조사자가 임의의 연구 약물과 관련. AE의 중증도는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0 및 척도: 등급 1 = 약함, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명 위협, 등급 5에 따라 등급이 매겨졌습니다. = 죽음. 연구 약물과의 관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
2019년 8월 1일부터 8월 1일까지; (최대 치료 기간 + 28일); 전체 연구에서 최대 치료 기간은 234.1주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Teng Jin Ong, MD, Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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