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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Abraxane come trattamento di mantenimento dopo Abraxane più carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV di prima linea

14 agosto 2020 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia per valutare Nab-Paclitaxel (Abraxane®) come trattamento di mantenimento dopo l'induzione con Nab-Paclitaxel più carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose ( NSCLC)

Trattamento di mantenimento del NSCLC a cellule squamose in stadio avanzato.

Studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su nab-paclitaxel con la migliore terapia di supporto (BSC) o solo BSC come trattamento di mantenimento dopo risposta o malattia stabile (SD) con nab-paclitaxel più carboplatino come induzione in soggetti con stadio NSCLC a cellule squamose IIIB/IV.

I soggetti che hanno interrotto il trattamento dalla parte di mantenimento per qualsiasi motivo diverso dal ritiro del consenso, persi al follow-up o decesso, sono stati inseriti in un periodo di follow-up che ha avuto una visita 28 giorni dopo la progressione o l'interruzione.

Coloro che sono entrati nel follow-up senza progressione hanno continuato con le scansioni di follow-up secondo lo standard di cura (SOC) fino alla documentazione della progressione della malattia. Inoltre, i soggetti sono stati seguiti telefonicamente per OS ogni 90 giorni circa per un minimo di 18 mesi, fino a circa 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sponsor ha utilizzato il 15 settembre 2017 come data limite per il database.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), Germania, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Koln, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Germania, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, Germania, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Comprendere e fornire volontariamente il consenso scritto al modulo di consenso informato prima di condurre qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

    Specifico per malattia

  4. - Carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose di stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente all'ingresso nello studio.
  5. Nessun altro tumore maligno attivo in corso che richieda una terapia antitumorale.
  6. - Malattia misurabile documentata radiograficamente all'ingresso nello studio (come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] v1.1).
  7. Nessuna precedente chemioterapia per il trattamento della malattia metastatica all'ingresso nello studio. La chemioterapia adiuvante è consentita a condizione che la chemioterapia citotossica sia stata completata 12 mesi prima dell'inizio dello studio e senza recidiva della malattia.
  8. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/mm^3.
  9. Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3.
  10. Emoglobina ≥ 9 g/dL.
  11. Aspartato transaminasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica, alanina transaminasi/transaminasi sierica glutammica piruvica ≤ 2,5 × limite superiore del range normale o ≤ 5,0 × limite superiore del range normale in caso di metastasi epatiche.
  12. Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore del range normale tranne nei casi di malattia di Gilbert e metastasi epatiche.
  13. Creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
  14. Sopravvivenza prevista > 12 settimane per la parte di induzione dello studio.
  15. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.

  16. Per la parte di mantenimento dello studio, i soggetti devono aver ricevuto almeno una dose di nab-paclitaxel in ciascuno dei 4 cicli durante l'induzione

    Gravidanza

  17. Donne in età fertile [definite come donne sessualmente mature che (1) non sono state sottoposte a isterectomia (asportazione chirurgica dell'utero) o ovariectomia bilaterale (asportazione chirurgica di entrambe le ovaie) o (2) non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi)] deve:

    1. accettare di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento in studio e durante la partecipazione allo studio.
    2. impegnarsi a completare l'astinenza dal contatto eterosessuale o accettare di utilizzare contraccettivi approvati dal medico durante lo studio senza interruzione e durante la somministrazione del farmaco in studio o per un periodo più lungo se richiesto dalle normative locali.

  18. I soggetti maschi devono:

    C. accettare di completare l'astinenza dal contatto eterosessuale o utilizzare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna in età fertile mentre riceve il farmaco in studio ed entro 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, anche se ha subito una vasectomia con successo.

  19. Le femmine devono astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio e 3 mesi dopo l'interruzione dell'IP.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'arruolamento nelle parti di induzione e mantenimento dello studio (tranne se specificato solo all'ingresso dello studio):

  1. - Evidenza di metastasi cerebrali attive, incluso coinvolgimento leptomeningeo (prove precedenti di metastasi cerebrali sono consentite solo se trattate e stabili e fuori terapia per ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio).
  2. Solo l'evidenza della malattia non è misurabile all'ingresso nello studio.
  3. Neuropatia periferica preesistente di grado 2, 3 o 4 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
  4. Tromboembolia venosa entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
  5. Insufficienza cardiaca congestizia in atto (classe II-IV della New York Heart Association).
  6. Anamnesi dei seguenti eventi nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione di un farmaco oggetto dello studio: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca clinicamente significativa o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o disturbo convulsivo.
  7. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della firma del modulo di consenso informato.
  8. Storia di allergia o ipersensibilità al nab-paclitaxel o al carboplatino.
  9. Attualmente arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale che prevede la somministrazione di terapia sperimentale e/o dispositivi terapeutici.
  10. Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa e/o disfunzione d'organo che interferisca con la somministrazione della terapia secondo questo protocollo.
  11. - Il soggetto ha qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione. Le eccezioni includono quanto segue: carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, dell'utero, carcinoma della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ della mammella o riscontro istologico incidentale di carcinoma della prostata (stadio TNM di T1a o T1b) - tutti i trattamenti che avrebbero dovuto essere completati 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  12. - Il soggetto ha ricevuto radioterapia ≤ 4 settimane o radiazioni a campo limitato per palliazione ≤ 2 settimane prima dell'inizio del prodotto sperimentale (IP) e/o da cui è stato irradiato ≥ 30% del midollo osseo. La precedente radioterapia su una lesione target è consentita solo se c'è stata una chiara progressione della lesione da quando la radioterapia è stata completata.
  13. Donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abraxane + Best Supportive Care (BSC)
Il dosaggio avverrà in due fasi: induzione e mantenimento. Durante l'induzione, il soggetto riceverà Abraxane più carboplatino come standard di cura. Al termine dei 4 cicli, se il soggetto ha una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile, proseguirà con la fase di mantenimento. Il dosaggio di mantenimento su questo braccio include Abraxane più la migliore terapia di supporto.
Droga: Abraxane (Induzione)
Infusione endovenosa di 100 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrata come trattamento standard
Altri nomi:
  • nab-paclitaxel
Droga: Carboplatino (induzione)
6 mg/min/ml EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo il completamento dell'infusione di nab-paclitaxel
Droga: Abraxane (Manutenzione)
Infusione endovenosa di 100 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni, somministrata come standard di cura
Altro: Migliore terapia di supporto (manutenzione)
Le migliori cure palliative per investigatore (inclusi ma non limitati a: antibiotici, analgesici, antiemetici, toracentesi, pleurodesi, trasfusioni di sangue, supporto nutrizionale e/o radioterapia esterna focale per il controllo del dolore, tosse, dispnea o emottisi), esclusi gli agenti antineoplastici
Droga: Carboplatino (induzione)
6 mg/min/ml EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo il completamento dell'infusione di nab-paclitaxel, somministrato come standard di cura
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
Il dosaggio avverrà in due fasi: induzione e mantenimento. Durante l'induzione, il soggetto riceverà Abraxane più carboplatino come standard di cura. Al termine dei 4 cicli, se il soggetto ha una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile, proseguirà con la fase di mantenimento. Il dosaggio di mantenimento su questo braccio include solo la migliore terapia di supporto.
Droga: Abraxane (Induzione)
Infusione endovenosa di 100 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrata come trattamento standard
Altri nomi:
  • nab-paclitaxel
Droga: Carboplatino (induzione)
6 mg/min/ml EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo il completamento dell'infusione di nab-paclitaxel
Altro: Migliore terapia di supporto (manutenzione)
Le migliori cure palliative per investigatore (inclusi ma non limitati a: antibiotici, analgesici, antiemetici, toracentesi, pleurodesi, trasfusioni di sangue, supporto nutrizionale e/o radioterapia esterna focale per il controllo del dolore, tosse, dispnea o emottisi), esclusi gli agenti antineoplastici
Droga: Carboplatino (induzione)
6 mg/min/ml EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo il completamento dell'infusione di nab-paclitaxel, somministrato come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla randomizzazione al mantenimento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa; fino alla data di cut off dei dati del 15 settembre 2017; fino a 27,6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (documentati dalla tomografia assiale computerizzata [CT scan ], escluso il deterioramento sintomatico) o il decesso (qualsiasi causa) entro il 1° agosto 2019. RECIST 1.1 Definizione: - Risposta completa (CR) -scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; - Risposta parziale (PR) - riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale - Malattia stabile (DS) - né riduzione sufficiente per qualificarsi per risposta parziale (PR) né aumento sufficiente delle lesioni per qualificarsi per progressiva malattia (PD) - Malattia progressiva (PD) - Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target dal nadir e/o comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa; fino alla data di cut off dei dati del 15 settembre 2017; fino a 27,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (OS) dalla randomizzazione al mantenimento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa; fino al 01 agosto 2019; il follow-up di sopravvivenza è stato di 55,89 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come la durata in mesi tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Ai partecipanti che erano ancora in vita alla data di interruzione clinica è stato censurato il sistema operativo alla data dell'ultimo contatto o all'interruzione clinica (01 agosto 2019, se precedente). La data dell'ultimo contatto era la data dell'ultimo record nel database o, se il soggetto è stato perso al follow-up, l'ultima data nota in cui il soggetto era vivo.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa; fino al 01 agosto 2019; il follow-up di sopravvivenza è stato di 55,89 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta globale confermata di risposta completa o risposta parziale (tasso di risposta globale) nell'intero studio
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento nel periodo di induzione e successiva terapia antitumorale, decesso o interruzione fino al 01 agosto 2019; la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio
La risposta complessiva è stata definita come la percentuale di partecipanti con una valutazione confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1 e confermata in non meno di 28 giorni. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. RECIST 1.1 Definizione: - Risposta completa-scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. - Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale.
Giorno 1 di trattamento nel periodo di induzione e successiva terapia antitumorale, decesso o interruzione fino al 01 agosto 2019; la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) sull'intero studio
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 della parte di induzione fino alla data della progressione della malattia o del decesso; fino al 01 agosto 2019; la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio
La PFS è stata definita come il tempo in mesi dal giorno 1 del trattamento per la parte di induzione alla data della progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 (documentata dalla TAC, escluso il deterioramento sintomatico) o il decesso (qualsiasi causa) durante o prima del 01 agosto 2019, se precedente. RECIST 1.1 Definizione: - Malattia progressiva (PD) - Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target dal nadir; la somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di nuove lesioni è considerata progressione.
Tra il giorno 1 della parte di induzione fino alla data della progressione della malattia o del decesso; fino al 01 agosto 2019; la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (OS) sull'intero studio
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 del trattamento nella parte di induzione e il decesso per qualsiasi causa; fino al 01 agosto 2019; il follow-up di sopravvivenza è stato di 55,89 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi dal giorno 1 del trattamento per la parte di induzione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti che erano in vita al momento dell'analisi hanno avuto il loro sistema operativo censurato alla data o all'ultimo contatto del 1° agosto 2019, se precedente. La data dell'ultimo contatto era la data dell'ultimo record nel database o, se il soggetto è stato perso al follow-up, l'ultima data nota in cui il soggetto era vivo.
Tra il giorno 1 del trattamento nella parte di induzione e il decesso per qualsiasi causa; fino al 01 agosto 2019; il follow-up di sopravvivenza è stato di 55,89 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta globale confermata di risposta completa o risposta parziale (tasso di risposta globale) nel mantenimento oltre la risposta nell'induzione
Lasso di tempo: Per il periodo di induzione il trattamento massimo è stato di 19 settimane per il periodo di mantenimento il trattamento massimo è stato di 150 settimane.
La risposta globale nel periodo di mantenimento è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento nella migliore risposta globale da malattia stabile (SD) o risposta parziale (PR) durante l'induzione a una risposta completa (CR) o PR durante il mantenimento secondo RECIST 1.1 criteri e confermato in non meno di 28 giorni. La valutazione prende come riferimento la misurazione o lo stato della lesione all'ultima valutazione del tumore prima della randomizzazione al mantenimento. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. RECIST 1.1 Definizione: - Risposta completa-scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. - Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale. - Malattia stabile: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente delle lesioni per qualificarsi per malattia progressiva.
Per il periodo di induzione il trattamento massimo è stato di 19 settimane per il periodo di mantenimento il trattamento massimo è stato di 150 settimane.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il controllo della malattia (tasso di controllo della malattia) in base alla valutazione dello sperimentatore durante l'induzione e durante l'intero studio
Lasso di tempo: L'induzione va dal giorno 1 fino a un tempo massimo di trattamento di 19 settimane; intero studio dall'induzione del giorno 1 al mantenimento fino al PD; fino al 01 agosto 2019; la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano CR, PR o SD radiologici per >= 6 settimane secondo i criteri RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore. In questo riepilogo sono inclusi solo i partecipanti con una CR/PR confermata. Vengono offerti due intervalli di tempo: - Tempo per la risposta confermata entro il periodo di induzione. - Tempo alla risposta confermata nell'intero studio, vale a dire il tempo dal giorno 1 del trattamento in induzione alla prima occorrenza di CR/PR confermata in qualsiasi momento durante lo studio. RECIST 1.1 Definizione: - CR- scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. - PR- riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale; - DS- né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente delle lesioni per qualificarsi per PD. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
L'induzione va dal giorno 1 fino a un tempo massimo di trattamento di 19 settimane; intero studio dall'induzione del giorno 1 al mantenimento fino al PD; fino al 01 agosto 2019; la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio
Tempo alla risposta confermata durante l'induzione e durante l'intero studio
Lasso di tempo: L'induzione va dal giorno 1 fino a un tempo massimo di trattamento di 19 settimane; intero studio dall'induzione del giorno 1 al mantenimento fino al PD; fino al 01 agosto 2019; la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio
Il tempo alla risposta completa o parziale confermata (CR/PR) è definito come il tempo dal giorno 1 del trattamento in Induzione alla prima occorrenza di CR/PR confermata. Vengono offerti due intervalli di tempo: - Tempo per la risposta confermata entro il periodo di induzione. - Tempo alla risposta confermata nell'intero studio, vale a dire il tempo dal giorno 1 del trattamento in induzione alla prima occorrenza di CR/PR confermata in qualsiasi momento durante lo studio. In questo riepilogo sono inclusi solo i partecipanti con una CR o PR confermata.
L'induzione va dal giorno 1 fino a un tempo massimo di trattamento di 19 settimane; intero studio dall'induzione del giorno 1 al mantenimento fino al PD; fino al 01 agosto 2019; la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio
Stima di Kaplan-Meier per la durata della risposta nell'intero studio
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 del periodo di induzione fino alla data della progressione della malattia o del decesso; fino al 01 agosto 2019; la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio.
La durata della risposta complessiva è stata misurata dal momento in cui i criteri sono stati soddisfatti per la prima volta per CR/PR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva (PD) è stata documentata radiologicamente. I partecipanti che non avevano PD dopo la risposta sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Se un partecipante è morto prima del PD, il partecipante è stato censurato alla data della morte.
Tra il giorno 1 del periodo di induzione fino alla data della progressione della malattia o del decesso; fino al 01 agosto 2019; la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio.
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di induzione
Lasso di tempo: Giorno 1 di induzione fino alla settimana 23 (trattamento massimo in induzione più 4 settimane se non si prosegue con il mantenimento)
TEAE nella parte di induzione è definito come qualsiasi evento avverso (AE) con insorgenza il o dopo il giorno 1 di trattamento per la parte di induzione e il giorno o prima della randomizzazione per i soggetti che sono entrati nella parte di mantenimento o, per i soggetti che non è entrato nella parte di mantenimento, prima della data di interruzione del trattamento più 28 giorni o qualsiasi evento avverso grave che si è verificato successivamente ma che è stato determinato dallo sperimentatore essere correlato a qualsiasi farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0 e alla scala: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Grado Moderato, 3 = Grado Grave, 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte. La relazione con il farmaco in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Giorno 1 di induzione fino alla settimana 23 (trattamento massimo in induzione più 4 settimane se non si prosegue con il mantenimento)
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante l'intero studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al 01 Agosto 2019; (durata massima del trattamento più 28 giorni); la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio
TEAE nell'intero studio è definito come qualsiasi evento avverso (AE) con insorgenza durante o dopo il giorno 1 di trattamento per la parte di induzione e prima della data di interruzione del trattamento più 28 giorni, o qualsiasi evento avverso grave che si è verificato successivamente ma che è stato determinato essere correlati a qualsiasi farmaco oggetto dello studio da parte dello sperimentatore. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0 e alla scala: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte. La relazione con il farmaco in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Dal Giorno 1 al 01 Agosto 2019; (durata massima del trattamento più 28 giorni); la durata massima del trattamento è stata di 234,1 settimane per l'intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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