Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Abraxane als onderhoudsbehandeling na Abraxane plus carboplatine in 1e lijns stadium IIIB/IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Celgene

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter, veiligheids- en werkzaamheidsstudie ter evaluatie van Nab-Paclitaxel (Abraxane®) als onderhoudsbehandeling na inductie met Nab-Paclitaxel plus carboplatine bij proefpersonen met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker ( NSCLC)

Onderhoudsbehandeling van plaveiselcel-NSCLC in een gevorderd stadium.

Fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van nab-paclitaxel met best ondersteunende zorg (BSC) of alleen BSC als onderhoudsbehandeling na respons of stabiele ziekte (SD) met nab-paclitaxel plus carboplatine als inductie bij proefpersonen met stadium IIIB/IV plaveiselcel-NSCLC.

Proefpersonen die de behandeling van het onderhoudsgedeelte stopten om een ​​andere reden dan intrekking van toestemming, verloren voor follow-up of overlijden, gingen een follow-upperiode in die 28 dagen na progressie of stopzetting werd bezocht.

Degenen die de follow-up zonder progressie binnengingen, gingen door met follow-upscans volgens de zorgstandaard (SOC) tot documentatie van progressie van de ziekte. Bovendien werden proefpersonen gedurende minimaal 18 maanden ongeveer elke 90 dagen telefonisch gevolgd voor OS, tot ongeveer 5 jaar nadat de laatste proefpersoon was gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sponsor gebruikte 15 september 2017 als de afsluitdatum van de database.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

427

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), Duitsland, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Koln, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Duitsland, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, Duitsland, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Italië, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italië, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, Italië, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier.
  2. Begrijp en geef vrijwillig schriftelijke toestemming voor het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde beoordelingen/procedures.

  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

    Ziektespecifiek

  4. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker bij aanvang van het onderzoek.
  5. Geen andere huidige actieve maligniteit die antikankertherapie vereist.
  6. Radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte bij aanvang van het onderzoek (zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST] v1.1).
  7. Geen voorafgaande chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte bij aanvang van de studie. Adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de cytotoxische chemotherapie 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie is voltooid en zonder terugkeer van de ziekte.
  8. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 cellen/mm^3.
  9. Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3.
  10. Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  11. Aspartaattransaminase/serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase, alaninetransaminase/serumglutaminezuurpyruvaattransaminase ≤ 2,5 × bovengrens van het normale bereik of ≤ 5,0 × bovengrens van het normale bereik bij levermetastasen.
  12. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van het normale bereik, behalve in gevallen van de ziekte van Gilbert en levermetastasen.
  13. Creatinine ≤ 1,5 mg/dL.
  14. Verwachte overleving van > 12 weken voor het inductiegedeelte van het onderzoek.
  15. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.

  16. Voor het onderhoudsgedeelte van het onderzoek moeten proefpersonen ten minste één dosis nab-paclitaxel hebben gekregen in elk van de 4 cycli tijdens de inductie

    Zwangerschap

  17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd [gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die (1) geen hysterectomie (chirurgische verwijdering van de baarmoeder) of bilaterale ovariëctomie (chirurgische verwijdering van beide eierstokken) heeft ondergaan of (2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad gedurende de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)] moet:

    1. stem ermee in om een ​​zwangerschapstest te doen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie en tijdens de studiedeelname.
    2. zich ertoe verbinden om zich volledig te onthouden van heteroseksueel contact, of ermee in te stemmen om door een arts goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek zonder onderbreking, en tijdens het ontvangen van onderzoeksmedicatie of voor een langere periode indien vereist door lokale regelgeving.

  18. Mannelijke proefpersonen moeten:

    C. stem ermee in om zich volledig te onthouden van heteroseksueel contact of een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die kinderen kan krijgen tijdens het ontvangen van studiemedicatie en binnen 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

  19. Vrouwen moeten zich onthouden van borstvoeding tijdens deelname aan de studie en 3 maanden na stopzetting van IP.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken zal een proefpersoon uitsluiten van inschrijving voor de Inductie- en Onderhoudsdelen van de studie (behalve indien alleen vermeld bij de ingang van de studie):

  1. Bewijs van actieve hersenmetastasen, inclusief leptomeningeale betrokkenheid (eerder bewijs van hersenmetastasen is alleen toegestaan ​​indien behandeld en stabiel en zonder therapie gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
  2. Alleen bewijs van ziekte is niet meetbaar bij aanvang van het onderzoek.
  3. Reeds bestaande perifere neuropathie van graad 2, 3 of 4 (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
  4. Veneuze trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het Informed Consent-formulier.
  5. Huidige congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV).
  6. Voorgeschiedenis van het volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel: een myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartritmestoornis of klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of toevallen.
  7. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  8. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor nab-paclitaxel of carboplatine.
  9. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek waarbij experimentele therapie en/of therapeutische apparaten werden toegediend.
  10. Elke andere klinisch significante medische aandoening en/of orgaandisfunctie die de toediening van de therapie volgens dit protocol zal verstoren.
  11. Proefpersoon heeft een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie. Uitzonderingen zijn: plaveiselcelcarcinoom van de huid, in-situ carcinoom van de baarmoederhals, baarmoeder, niet-melanomateuze huidkanker, carcinoom in situ van de borst of incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium van T1a of T1b) - alle behandelingen die 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) hadden moeten zijn afgerond.
  12. Proefpersoon heeft ≤ 4 weken radiotherapie of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct (IP) ontvangen en/of van wie ≥ 30% van het beenmerg is bestraald. Voorafgaande radiotherapie van een doellaesie is alleen toegestaan ​​als er duidelijke progressie van de laesie is sinds de bestraling is voltooid.
  13. Zwangere en zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abraxane + beste ondersteunende zorg (BSC)
Dosering vindt plaats in twee fasen: inductie en onderhoud. Tijdens de inductie krijgt de proefpersoon Abraxane plus carboplatine als standaardbehandeling. Als de proefpersoon aan het einde van 4 cycli een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte heeft, gaat hij/zij door naar de onderhoudsfase. Onderhoudsdosering op deze arm omvat Abraxane plus de beste ondersteunende zorg.
Geneesmiddel: Abraxane (inductie)
100 mg/m2 IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als standaardbehandeling
Andere namen:
  • nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine (inductie)
6 mg/min/ml IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen na voltooiing van de nab-paclitaxel-infusie
Geneesmiddel: Abraxane (Onderhoud)
100 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als standaardbehandeling
Ander: Beste ondersteunende zorg (onderhoud)
De beste palliatieve zorg per onderzoeker (inclusief maar niet beperkt tot: antibiotica, analgetica, anti-emetica, thoracentese, pleurodese, bloedtransfusies, voedingsondersteuning en/of focale uitwendige bestraling voor de beheersing van pijn, hoest, kortademigheid of bloedspuwing), met uitzondering van antineoplastische middelen
Geneesmiddel: Carboplatine (inductie)
6 mg/min/ml IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen na voltooiing van de nab-paclitaxel-infusie, toegediend als standaardbehandeling
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Dosering vindt plaats in twee fasen: inductie en onderhoud. Tijdens de inductie krijgt de proefpersoon Abraxane plus carboplatine als standaardbehandeling. Als de proefpersoon aan het einde van 4 cycli een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte heeft, gaat hij/zij door naar de onderhoudsfase. Onderhoudsdosering op deze arm omvat alleen de beste ondersteunende zorg.
Geneesmiddel: Abraxane (inductie)
100 mg/m2 IV infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als standaardbehandeling
Andere namen:
  • nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine (inductie)
6 mg/min/ml IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen na voltooiing van de nab-paclitaxel-infusie
Ander: Beste ondersteunende zorg (onderhoud)
De beste palliatieve zorg per onderzoeker (inclusief maar niet beperkt tot: antibiotica, analgetica, anti-emetica, thoracentese, pleurodese, bloedtransfusies, voedingsondersteuning en/of focale uitwendige bestraling voor de beheersing van pijn, hoest, kortademigheid of bloedspuwing), met uitzondering van antineoplastische middelen
Geneesmiddel: Carboplatine (inductie)
6 mg/min/ml IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen na voltooiing van de nab-paclitaxel-infusie, toegediend als standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving (PFS) van randomisatie tot onderhoud
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; tot data cut-off datum van 15 september 2017; tot 27,6 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (gedocumenteerd door gecomputeriseerde axiale tomografie [CT-scan ], exclusief symptomatische verslechtering) of overlijden (ongeacht de oorzaak) op of vóór 1 augustus 2019. RECIST 1.1 Definitie: - Complete respons (CR) - verdwijning van alle doellaesies; - Gedeeltelijke respons (PR) - ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies ten opzichte van de uitgangswaarde - Stabiele ziekte (SD) - noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor partiële respons (PR) noch voldoende toename van laesies om in aanmerking te komen voor progressief ziekte (PD) - Progressieve ziekte (PD) - Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies vanaf dieptepunt, en/of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; tot data cut-off datum van 15 september 2017; tot 27,6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van totale overleving (OS) van randomisatie tot onderhoud
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; tot 01 augustus 2019; overleving follow-up was 55,89 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de duur in maanden tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Van deelnemers die nog in leven waren op de klinische afsluitdatum werd hun besturingssysteem gecensureerd op de datum van het laatste contact of klinische afsluiting (1 augustus 2019, afhankelijk van wat eerder was. De laatste contactdatum was de datum van het laatste record in de database, of als de proefpersoon verloren was gegaan voor follow-up, de laatst bekende datum dat de proefpersoon in leven was.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; tot 01 augustus 2019; overleving follow-up was 55,89 maanden
Percentage deelnemers dat een bevestigde algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons (algehele responspercentage) gedurende het gehele onderzoek heeft bereikt
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling in de inductieperiode en daaropvolgende behandeling tegen kanker, overlijden of stopzetting tot 1 augustus 2019; maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek
Algehele respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST 1.1-criteria en bevestigd in niet minder dan 28 dagen. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode. RECIST 1.1 Definitie: - Volledige respons-verdwijning van alle doellaesies; eventuele pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. - Gedeeltelijke respons - ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies vanaf de basislijn.
Dag 1 van de behandeling in de inductieperiode en daaropvolgende behandeling tegen kanker, overlijden of stopzetting tot 1 augustus 2019; maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek
Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving (PFS) gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Tussen dag 1 van het inductiegedeelte tot de datum van ziekteprogressie of overlijden; tot 01 augustus 2019; de maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek
PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf dag 1 van de behandeling voor het inductiegedeelte tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1-criteria (gedocumenteerd door CT-scan, exclusief symptomatische verslechtering) of overlijden (ongeacht de oorzaak) op of voorafgaand aan 01 augustus 2019, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. RECIST 1.1 Definitie: - Progressieve ziekte (PD) - Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies vanaf nadir; de som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tussen dag 1 van het inductiegedeelte tot de datum van ziekteprogressie of overlijden; tot 01 augustus 2019; de maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek
Kaplan-Meier schatting van de totale overleving (OS) gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Tussen dag 1 van de behandeling in het inductiegedeelte tot overlijden door welke oorzaak dan ook; tot 01 augustus 2019; overleving follow-up was 55,89 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf dag 1 van de behandeling voor het inductiegedeelte tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Van proefpersonen die op het moment van de analyse in leven waren, werd hun besturingssysteem gecensureerd op de datum of het laatste contact van 1 augustus 2019, afhankelijk van wat eerder was. De laatste contactdatum was de datum van het laatste record in de database, of als de proefpersoon verloren was gegaan voor follow-up, de laatst bekende datum dat de proefpersoon in leven was.
Tussen dag 1 van de behandeling in het inductiegedeelte tot overlijden door welke oorzaak dan ook; tot 01 augustus 2019; overleving follow-up was 55,89 maanden
Percentage deelnemers dat een bevestigde algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons (algehele responspercentage) in onderhoud bereikte buiten de respons in inductie
Tijdsspanne: Voor de inductieperiode was de maximale behandeling 19 weken, voor de onderhoudsperiode was de maximale behandeling 150 weken.
Algehele respons in de onderhoudsperiode werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering liet zien in de beste algehele respons van stabiele ziekte (SD) of partiële respons (PR) tijdens inductie naar een complete respons (CR) of PR tijdens onderhoud volgens RECIST 1.1 criteria en bevestigd in niet minder dan 28 dagen. Evaluatie neemt als referentie de meting of status van de laesie bij de laatste tumorbeoordeling vóór randomisatie naar Onderhoud. Het 95%-BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode. RECIST 1.1 Definitie: - Volledige respons-verdwijning van alle doellaesies; eventuele pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. - Gedeeltelijke respons - ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies vanaf de basislijn. - Stabiele ziekte - noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename van laesies om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte.
Voor de inductieperiode was de maximale behandeling 19 weken, voor de onderhoudsperiode was de maximale behandeling 150 weken.
Percentage deelnemers dat ziektebestrijding heeft bereikt (ziektebestrijdingspercentage) op basis van beoordeling door de onderzoeker tijdens de inductie en gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Inductie is vanaf dag 1 tot een maximale behandeltijd van 19 weken; volledige studie vanaf dag 1 inductie via onderhoud tot PD; tot 01 augustus 2019; maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek
Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met radiologische CR, PR of SD gedurende >= 6 weken volgens de RECIST 1.1-criteria zoals bepaald door de onderzoeker. Alleen deelnemers met een bevestigde CR/PR zijn opgenomen in dit overzicht. Er worden twee tijdsbestekken aangeboden: - Tijd tot bevestigde reactie binnen de Inductie-tijdsbestekken. - Tijd tot bevestigde respons gedurende het gehele onderzoek, d.w.z. de tijd vanaf dag 1 van de behandeling in inductie tot het eerste optreden van bevestigde CR/PR op enig moment tijdens het onderzoek. RECIST 1.1 Definitie: - CR- verdwijning van alle doellaesies; eventuele pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. - PR- ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies vanaf de basislijn; - SD- noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename van laesies om in aanmerking te komen voor PD. Het 95%-BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Inductie is vanaf dag 1 tot een maximale behandeltijd van 19 weken; volledige studie vanaf dag 1 inductie via onderhoud tot PD; tot 01 augustus 2019; maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek
Tijd tot bevestigde respons tijdens inductie en gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Inductie is vanaf dag 1 tot een maximale behandeltijd van 19 weken; gehele studie van Dag 1 Inductie via Onderhoud tot PD; tot 01 augustus 2019; maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek
Tijd tot bevestigde volledige of gedeeltelijke respons (CR/PR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van de behandeling in Inductie tot het eerste optreden van bevestigde CR/PR. Er worden twee tijdsbestekken aangeboden: - Tijd tot bevestigde reactie binnen de Inductie-tijdsbestekken. - Tijd tot bevestigde respons gedurende het gehele onderzoek, d.w.z. de tijd vanaf dag 1 van de behandeling in inductie tot het eerste optreden van bevestigde CR/PR op enig moment tijdens het onderzoek. Alleen deelnemers met een bevestigde CR of PR zijn opgenomen in dit overzicht.
Inductie is vanaf dag 1 tot een maximale behandeltijd van 19 weken; gehele studie van Dag 1 Inductie via Onderhoud tot PD; tot 01 augustus 2019; maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek
Kaplan-Meier-schatting voor responsduur gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Tussen dag 1 van de inductieperiode tot de datum van ziekteprogressie of overlijden; tot 01 augustus 2019; maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek.
De duur van de algehele respons werd gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst werd voldaan aan de criteria voor CR/PR tot de eerste datum waarop de recidiverende of progressieve ziekte (PD) radiologisch werd gedocumenteerd. Deelnemers die na de respons geen PD hadden, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Als een deelnemer stierf vóór PD, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van overlijden.
Tussen dag 1 van de inductieperiode tot de datum van ziekteprogressie of overlijden; tot 01 augustus 2019; maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek.
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) in de inductieperiode
Tijdsspanne: Dag 1 van inductie tot week 23 (maximale behandeling in inductie plus 4 weken indien niet voortgezet in onderhoudsbehandeling)
TEAE in het inductiegedeelte wordt gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die begint op of na dag 1 van de behandeling voor het inductiegedeelte, en op of vóór de dag van randomisatie voor proefpersonen die het onderhoudsgedeelte ingingen, of, voor proefpersonen die niet deelnamen aan het Onderhoudsgedeelte, vóór de stopzettingsdatum van de behandeling plus 28 dagen of een ernstige AE die daarna optrad maar waarvan door de onderzoeker werd vastgesteld dat deze verband hield met een onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 4.0 en de volgende schaal: Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig Graad, 3 = Ernstig Graad, 4 = Levensbedreigend, Graad 5 = Dood. De relatie met het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 van inductie tot week 23 (maximale behandeling in inductie plus 4 weken indien niet voortgezet in onderhoudsbehandeling)
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Van Dag 1 t/m 01 Augustus 2019; (maximale behandelingsduur plus 28 dagen); de maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek
TEAE gedurende het gehele onderzoek wordt gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die begon op of na dag 1 van de behandeling voor het inductiegedeelte, en vóór de stopzettingsdatum van de behandeling plus 28 dagen, of elke ernstige AE die daarna optrad maar waarvan werd vastgesteld dat deze gerelateerd aan een onderzoeksgeneesmiddel door de onderzoeker. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0 en de schaal: Graad 1 = Licht, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend, Graad 5 = Dood. De relatie met het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald door de onderzoeker.
Van Dag 1 t/m 01 Augustus 2019; (maximale behandelingsduur plus 28 dagen); de maximale behandelingsduur was 234,1 weken voor het gehele onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom, niet-kleincellige long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren