Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Abraxane som vedligeholdelsesbehandling efter Abraxane Plus Carboplatin i 1. linje trin IIIB / IV Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

14. august 2020 opdateret af: Celgene

Et fase III, randomiseret, åbent, multicenter, sikkerheds- og effektivitetsstudie til evaluering af Nab-Paclitaxel (Abraxane®) som vedligeholdelsesbehandling efter induktion med Nab-Paclitaxel Plus Carboplatin hos personer med ikke-småcellet planocellulær lungekræft ( NSCLC)

Vedligeholdelsesbehandling af pladecelle-NSCLC i fremskreden stadium.

Fase III, randomiseret, åbent, multicenterstudie af nab-paclitaxel med bedste understøttende behandling (BSC) eller BSC alene som vedligeholdelsesbehandling efter respons eller stabil sygdom (SD) med nab-paclitaxel plus carboplatin som induktion hos forsøgspersoner med stadium IIIB/IV pladecelle-NSCLC.

Forsøgspersoner, der afbrød behandlingen fra vedligeholdelsesdelen af ​​anden grund end tilbagetrækning af samtykke, mistede til opfølgning eller død, blev indgået i en opfølgningsperiode, der havde besøg 28 dage efter progression eller seponering.

De, der kom i Follow-up uden progression, fortsatte med opfølgende scanninger i henhold til standard of care (SOC) indtil dokumentation for progression af sygdom. Derudover blev forsøgspersoner fulgt for OS via telefon cirka hver 90. dag i minimum 18 måneder, i op til cirka 5 år efter at det sidste forsøgsperson blev randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sponsoren brugte 15. september 2017 som skæringsdato for databasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • Tyskland
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), Tyskland, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Koln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  2. Forstå og frivilligt give skriftligt samtykke til den informerede samtykkeformular, før der udføres undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.

  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

    Sygdomsspecifik

  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIB eller IV planocellulært ikke-småcellet lungekræft ved studiestart.
  5. Ingen anden aktiv malignitet, der kræver anticancerterapi.
  6. Radiografisk dokumenteret målbar sygdom ved studiestart (som defineret af kriterierne for responsevaluering i faste tumorer [RECIST] v1.1).
  7. Ingen forudgående kemoterapi til behandling af metastatisk sygdom ved studiestart. Adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at cytotoksisk kemoterapi var afsluttet 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen og uden sygdomsgentagelse.
  8. Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm^3.
  9. Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3.
  10. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  11. Aspartattransaminase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, alanintransaminase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase ≤ 2,5 × øvre grænse for normalområdet eller ≤ 5,0 × øvre grænse for normalområdet, hvis levermetastaser.
  12. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænse for normalområdet undtagen i tilfælde af Gilberts sygdom og levermetastaser.
  13. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  14. Forventet overlevelse på > 12 uger for induktionsdelen af ​​undersøgelsen.
  15. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

  16. Til vedligeholdelsesdelen af ​​undersøgelsen skal forsøgspersoner have modtaget mindst én dosis nab-paclitaxel i hver af de 4 cyklusser under induktion

    Graviditet

  17. Kvinder i den fødedygtige alder [defineret som en seksuelt moden kvinde, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller (2) ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder)] skal:

    1. acceptere at tage en graviditetstest før påbegyndelse af studiemedicin og under hele undersøgelsesdeltagelsen.
    2. forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt, eller acceptere at bruge lægegodkendt prævention under hele undersøgelsen uden afbrydelse, og mens du modtager undersøgelsesmedicin eller i en længere periode, hvis det kræves af lokale regler.

  18. Mandlige emner skal:

    c. acceptere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller bruge kondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, mens hun modtager undersøgelsesmedicin og inden for 6 måneder efter sidste dosis undersøgelsesmedicin, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

  19. Kvinderne skal afholde sig fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og 3 måneder efter IP-stop.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding til induktions- og vedligeholdelsesdelene af undersøgelsen (undtagen hvis det kun er angivet ved studiestart):

  1. Evidens for aktive hjernemetastaser, inklusive leptomeningeal involvering (forudgående tegn på hjernemetastaser er kun tilladt, hvis de er behandlet og stabile og uden behandling i ≥ 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet).
  2. Kun tegn på sygdom er ikke-målbare ved studiestart.
  3. Eksisterende perifer neuropati af grad 2, 3 eller 4 (i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger v4.0).
  4. Venøs tromboemboli inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  5. Aktuel kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse II-IV).
  6. Anamnese med følgende inden for 6 måneder før første administration af et forsøgslægemiddel: et myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald.
  7. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  8. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nab-paclitaxel eller carboplatin.
  9. I øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse, der involverede administration af eksperimentel terapi og/eller terapeutisk udstyr.
  10. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand og/eller organdysfunktion, der vil interferere med administrationen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  11. Forsøgspersonen har enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering. Undtagelser omfatter følgende: pladecellekarcinom i huden, in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoder, ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i brystet eller tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b) - alle behandlinger, der skulle have været gennemført 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  12. Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før start af forsøgsprodukt (IP), og/eller fra hvem ≥ 30 % af knoglemarven blev bestrålet. Forudgående strålebehandling af en mållæsion er kun tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen, siden strålingen blev afsluttet.
  13. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abraxane + Best Supportive Care (BSC)
Dosering vil ske i to faser - induktion og vedligeholdelse. Under induktion vil forsøgspersonen modtage Abraxane plus carboplatin som standardbehandling. Ved afslutningen af ​​4 cyklusser, hvis forsøgspersonen har en fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, vil han/hun fortsætte til vedligeholdelsesfasen. Vedligeholdelsesdosering på denne arm inkluderer Abraxane plus bedste støttende behandling.
Medicin: Abraxane (induktion)
100 mg/m2 IV-infusion over 30 minutter på dag 1 og 8 og 15 i hver 21-dages cyklus, administreret som standardbehandling
Andre navne:
  • nab-paclitaxel
Medicin: Carboplatin (induktion)
6 mg/min/ml IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter afslutning af nab-paclitaxel-infusion
Medicin: Abraxane (vedligeholdelse)
100 mg/m2 IV-infusion over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, administreret som standardbehandling
Andet: Bedste støttende behandling (vedligeholdelse)
Den bedste palliative behandling pr. investigator (herunder, men ikke begrænset til: antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentese, pleurodesis, blodtransfusioner, ernæringsstøtte og/eller fokal ekstern strålestråling til kontrol af smerte, hoste, dyspnø eller hæmotyse) undtagen antineoplastiske midler
Medicin: Carboplatin (induktion)
6 mg/min/ml IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter afslutning af nab-paclitaxel-infusion, administreret som standardbehandling
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
Dosering vil ske i to faser - induktion og vedligeholdelse. Under induktion vil forsøgspersonen modtage Abraxane plus carboplatin som standardbehandling. Ved afslutningen af ​​4 cyklusser, hvis forsøgspersonen har en fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, vil han/hun fortsætte til vedligeholdelsesfasen. Vedligeholdelsesdosering på denne arm omfatter kun den bedste understøttende behandling.
Medicin: Abraxane (induktion)
100 mg/m2 IV-infusion over 30 minutter på dag 1 og 8 og 15 i hver 21-dages cyklus, administreret som standardbehandling
Andre navne:
  • nab-paclitaxel
Medicin: Carboplatin (induktion)
6 mg/min/ml IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter afslutning af nab-paclitaxel-infusion
Andet: Bedste støttende behandling (vedligeholdelse)
Den bedste palliative behandling pr. investigator (herunder, men ikke begrænset til: antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentese, pleurodesis, blodtransfusioner, ernæringsstøtte og/eller fokal ekstern strålestråling til kontrol af smerte, hoste, dyspnø eller hæmotyse) undtagen antineoplastiske midler
Medicin: Carboplatin (induktion)
6 mg/min/ml IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter afslutning af nab-paclitaxel-infusion, administreret som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimat af progressionsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til vedligeholdelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag; op til data cut-off dato den 15. september 2017; op til 27,6 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriterier (dokumenteret ved computeriseret aksial tomografi [CT-scanning] ], ikke inklusive symptomatisk forværring) eller død (enhver årsag) på eller før den 1. august 2019. RECIST 1.1 Definition: - Komplet respons (CR) - forsvinden af ​​alle mållæsioner; - Delvis respons (PR) -mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner fra baseline - Stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons (PR) eller tilstrækkelig forøgelse af læsioner til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) - Progressiv sygdom (PD) - Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner fra nadir og/eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag; op til data cut-off dato den 15. september 2017; op til 27,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimat af samlet overlevelse (OS) fra randomisering til vedligeholdelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død af enhver årsag; op til 01. august 2019; overlevelsesopfølgning var 55,89 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som varigheden i måneder mellem randomisering og død uanset årsag. Deltagere, der stadig var i live på den kliniske cut-off-dato, fik deres OS censureret på datoen for sidste kontakt eller kliniske cut-off (01. august 2019, alt efter hvad der var tidligere. Den sidste kontaktdato var datoen for den sidste post i databasen, eller hvis forsøgspersonen var tabt til opfølgning, den sidst kendte dato, hvor forsøgspersonen var i live.
Fra datoen for randomisering til død af enhver årsag; op til 01. august 2019; overlevelsesopfølgning var 55,89 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede et bekræftet overordnet svar af fuldstændigt svar eller delvist svar (samlet svarfrekvens) i løbet af hele undersøgelsen
Tidsramme: Behandlingsdag 1 i induktionsperioden og efterfølgende kræftbehandling, død eller seponering frem til 1. august 2019; maksimal behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen
Samlet respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet vurdering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og bekræftet på ikke mindre end 28 dage. 95 % konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. RECIST 1.1 Definition: - Fuldstændig respons-forsvinden af ​​alle mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. - Delvis respons - mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner fra baseline.
Behandlingsdag 1 i induktionsperioden og efterfølgende kræftbehandling, død eller seponering frem til 1. august 2019; maksimal behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen
Kaplan-Meier estimat af progressionsfri overlevelse (PFS) i løbet af hele undersøgelsen
Tidsramme: Mellem dag 1 i induktionsdelen til datoen for sygdomsprogression eller død; op til 01. august 2019; den maksimale behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen
PFS blev defineret som tiden i måneder fra dag 1 af behandling for induktionsdelen til datoen for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterier (dokumenteret ved CT-scanning, ikke inklusive symptomatisk forværring) eller død (enhver årsag) på eller før 1. august 2019, alt efter hvad der skete tidligere. RECIST 1.1 Definition: - Progressiv sygdom (PD) - Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner fra nadir; summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​nye læsioner betragtes også som progression.
Mellem dag 1 i induktionsdelen til datoen for sygdomsprogression eller død; op til 01. august 2019; den maksimale behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen
Kaplan-Meier estimat af samlet overlevelse (OS) over hele undersøgelsen
Tidsramme: Mellem dag 1 af behandling i induktionsdelen til død af enhver årsag; op til 01. august 2019; overlevelsesopfølgning var 55,89 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra dag 1 af behandling for induktionsdelen til død uanset årsag. Forsøgspersoner, der var i live på analysetidspunktet, fik deres OS censureret på datoen eller sidste kontakt den 1. august 2019, alt efter hvad der var tidligere. Den sidste kontaktdato var datoen for den sidste post i databasen, eller hvis forsøgspersonen var tabt til opfølgning, den sidst kendte dato, hvor forsøgspersonen var i live.
Mellem dag 1 af behandling i induktionsdelen til død af enhver årsag; op til 01. august 2019; overlevelsesopfølgning var 55,89 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede en bekræftet overordnet respons på fuldstændig respons eller delvis respons (samlet responsrate) i vedligeholdelse ud over responsen i induktion
Tidsramme: For induktionsperioden var den maksimale behandling 19 uger for vedligeholdelsesperioden, den maksimale behandling var 150 uger.
Samlet respons i vedligeholdelsesperioden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der viste en forbedring i bedste overordnede respons fra stabil sygdom (SD) eller delvis respons (PR) under induktion til en komplet respons (CR) eller PR under vedligeholdelse i henhold til RECIST 1.1 kriterier og bekræftet på ikke mindre end 28 dage. Evaluering tager som reference læsionsmålingen eller status ved den sidste tumorvurdering før randomisering til vedligeholdelse. 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. RECIST 1.1 Definition: - Fuldstændig respons-forsvinden af ​​alle mållæsioner; eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. - Delvis respons - mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner fra baseline. - Stabil sygdom - hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i læsioner til at kvalificere sig til progressiv sygdom.
For induktionsperioden var den maksimale behandling 19 uger for vedligeholdelsesperioden, den maksimale behandling var 150 uger.
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomskontrol (hyppighed for sygdomsbekæmpelse) ved efterforskers vurdering under induktion og i løbet af hele undersøgelsen
Tidsramme: Induktion er fra dag 1 til en maksimal behandlingstid på 19 uger; hele undersøgelsen fra dag 1 induktion gennem vedligeholdelse op til PD; op til 01. august 2019; maksimal behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen
Sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde radiologisk CR, PR eller SD i >= 6 uger i henhold til RECIST 1.1-kriterier som bestemt af investigator. Kun deltagere med en bekræftet CR/PR er inkluderet i dette resumé. Der tilbydes to tidsrammer: - Tid til bekræftet svar inden for induktionstidsrammen. - Tid til bekræftet respons over hele undersøgelsen, dvs. tiden fra dag 1 af behandling i induktion til den første forekomst af bekræftet CR/PR på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. RECIST 1.1 Definition: - CR- forsvinden af ​​alle mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. - PR- mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner fra baseline; - SD- hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig forøgelse af læsioner til at kvalificere sig til PD. 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Induktion er fra dag 1 til en maksimal behandlingstid på 19 uger; hele undersøgelsen fra dag 1 induktion gennem vedligeholdelse op til PD; op til 01. august 2019; maksimal behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen
Tid til bekræftet svar under induktion og under hele undersøgelsen
Tidsramme: Induktion er fra dag 1 til en maksimal behandlingstid på 19 uger; hele undersøgelsen fra dag 1 induktion gennem vedligeholdelse op til PD; op til 01. august 2019; maksimal behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen
Tid til bekræftet fuldstændig eller delvis respons (CR/PR) er defineret som tiden fra dag 1 af behandling i induktion til den første forekomst af bekræftet CR/PR. Der tilbydes to tidsrammer: - Tid til bekræftet svar inden for induktionstidsrammen. - Tid til bekræftet respons over hele undersøgelsen, dvs. tiden fra dag 1 af behandling i induktion til den første forekomst af bekræftet CR/PR på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Kun deltagere med bekræftet CR eller PR er inkluderet i dette resumé.
Induktion er fra dag 1 til en maksimal behandlingstid på 19 uger; hele undersøgelsen fra dag 1 induktion gennem vedligeholdelse op til PD; op til 01. august 2019; maksimal behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen
Kaplan-Meier-estimat for varighed af respons i hele undersøgelsen
Tidsramme: Mellem dag 1 i induktionsperioden til datoen for sygdomsprogression eller død; op til 01. august 2019; maksimal behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen.
Varigheden af ​​det overordnede respons blev målt fra det tidspunkt, kriterierne første gang blev opfyldt for CR/PR, indtil den første dato, hvor den tilbagevendende eller progressive sygdom (PD) blev radiologisk dokumenteret. Deltagere, der ikke havde PD efter responsen, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Hvis en deltager døde før PD, blev deltageren censureret på dødsdatoen.
Mellem dag 1 i induktionsperioden til datoen for sygdomsprogression eller død; op til 01. august 2019; maksimal behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen.
Deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) i induktionsperioden
Tidsramme: Dag 1 af induktion op til uge 23 (maksimal behandling i induktion plus 4 uger, hvis ikke fortsætter i vedligeholdelse)
TEAE i induktionsdelen er defineret som enhver uønsket hændelse (AE) med indtræden på eller efter dag 1 af behandling for induktionsdelen og på eller før dagen for randomisering for forsøgspersoner, der gik ind i vedligeholdelsesdelen, eller for forsøgspersoner som ikke kom ind i vedligeholdelsesdelen, før afbrydelsesdatoen for behandlingen plus 28 dage eller enhver alvorlig AE, der opstod derefter, men som investigatoren afgjorde at være relateret til et hvilket som helst studielægemiddel. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev bedømt baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 og skalaen: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat Grade, 3 = Svær Grade, 4 = Livstruende, Grade 5 = Død. Forholdet til undersøgelseslægemidlet blev bestemt af efterforskeren.
Dag 1 af induktion op til uge 23 (maksimal behandling i induktion plus 4 uger, hvis ikke fortsætter i vedligeholdelse)
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 op til 01. august 2019; (maksimal behandlingslængde plus 28 dage); den maksimale behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen
TEAE over hele undersøgelsen defineres som enhver uønsket hændelse (AE) med indtræden på eller efter dag 1 af behandlingen for induktionsdelen og før behandlingsophørsdatoen plus 28 dage, eller enhver alvorlig AE, der opstod derefter, men som blev bestemt til at være relateret til et hvilket som helst studielægemiddel af investigator. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev bedømt baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 og skalaen: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død. Forholdet til undersøgelseslægemidlet blev bestemt af efterforskeren.
Fra dag 1 op til 01. august 2019; (maksimal behandlingslængde plus 28 dage); den maksimale behandlingsvarighed var 234,1 uger for hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Abraxane (induktion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner