Étude d'innocuité et d'efficacité d'Abraxane comme traitement d'entretien après Abraxane plus carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde de stade IIIB/IV de 1re ligne
14 août 2020 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, d'innocuité et d'efficacité pour évaluer le nab-paclitaxel (Abraxane®) comme traitement d'entretien après induction avec le nab-paclitaxel plus carboplatine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à cellules squameuses ( NSCLC)
Traitement d'entretien du CPNPC à cellules squameuses de stade avancé.
Étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique sur le nab-paclitaxel avec les meilleurs soins de support (BSC) ou BSC seul comme traitement d'entretien après une réponse ou une maladie stable (SD) avec le nab-paclitaxel plus le carboplatine comme induction chez les sujets atteints de stade CPNPC à cellules squameuses IIIB/IV.
Les sujets qui ont interrompu le traitement de la phase d'entretien pour une raison autre que le retrait du consentement, la perte de suivi ou le décès, ont été entrés dans une période de suivi avec une visite 28 jours après la progression ou l'arrêt.
Ceux qui sont entrés dans le suivi sans progression ont continué avec des examens de suivi selon la norme de soins (SOC) jusqu'à la documentation de la progression de la maladie. De plus, les sujets ont été suivis par téléphone pour la SG environ tous les 90 jours pendant au moins 18 mois, jusqu'à environ 5 ans après la randomisation du dernier sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le promoteur a utilisé le 15 septembre 2017 comme date limite de la base de données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
427
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eschweiler, Allemagne, 52249
- St. Antonius Hospital
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Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitatsklinikum Halle Saale
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Halle (Saale), Allemagne, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thorax Klinik
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universität des Saarlandes
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Koln, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
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Loewenstein, Allemagne, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
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Lostau, Allemagne, 39291
- Lungenklinik Lostau gGmbH
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Girona, Espagne, 17007
- Intituto Catalán de Oncología de Girona
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Avellino, Italie, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
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Cremona, Italie, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Genova, Italie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, Italie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Taormina, Italie, 98039
- Ospedale San Vincenzo Taormina
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Churchhill Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- Clinical Trials and Research Associates
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Cancer Institute West
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
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Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas (MAT)
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Healthcare
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute Louisville Oncology
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Meritus Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Western Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- St Joseph Oncology
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology P.C.
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Centers
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Moses H. Cone Regional Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Hematology and Oncology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
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Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Community Oncology Program
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Erie Regional Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Care
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
- TX Onc, PA- Beaumont
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78235-8200
- Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millenium Oncology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Oncology
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- TX Onc Tyler Cancer Center
-
-
Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- St Mary's Medical Center
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Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Comprendre et fournir volontairement un consentement écrit au formulaire de consentement éclairé avant de procéder à toute évaluation/procédure liée à l'étude.
Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
Spécifique à la maladie
- Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade IIIB ou IV à cellules squameuses à l'entrée dans l'étude.
- Aucune autre tumeur maligne active nécessitant un traitement anticancéreux.
- Maladie mesurable documentée par radiographie à l'entrée dans l'étude (telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] v1.1).
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le traitement de la maladie métastatique à l'entrée dans l'étude. La chimiothérapie adjuvante est autorisée à condition que la chimiothérapie cytotoxique ait été terminée 12 mois avant le début de l'étude et sans récidive de la maladie.
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 cellules/mm^3.
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3.
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Aspartate transaminase/transaminase glutamique oxaloacétique sérique, alanine transaminase/transaminase glutamique pyruvique sérique ≤ 2,5 × limite supérieure de la plage normale ou ≤ 5,0 × limite supérieure de la plage normale si métastases hépatiques.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale sauf en cas de maladie de Gilbert et de métastases hépatiques.
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL.
- Survie attendue > 12 semaines pour la partie Induction de l'étude.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Pour la partie entretien de l'étude, les sujets doivent avoir reçu au moins une dose de nab-paclitaxel dans chacun des 4 cycles pendant l'induction
Grossesse
Femmes en âge de procréer [définies comme une femme sexuellement mature qui (1) n'a pas subi d'hystérectomie (l'ablation chirurgicale de l'utérus) ou d'ovariectomie bilatérale (l'ablation chirurgicale des deux ovaires) ou (2) n'a pas été naturellement ménopausée depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)] doit :
- accepter de passer un test de grossesse avant de commencer le médicament à l'étude et tout au long de la participation à l'étude.
- s'engager à s'abstenir complètement de tout contact hétérosexuel, ou accepter d'utiliser une contraception approuvée par un médecin tout au long de l'étude sans interruption, et tout en recevant les médicaments de l'étude ou pendant une période plus longue si la réglementation locale l'exige.
Les sujets masculins doivent :
c. accepter de s'abstenir complètement de tout contact hétérosexuel ou d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme en âge de procréer tout en recevant le médicament à l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude, même s'il a subi une vasectomie réussie.
- Les femmes doivent s'abstenir d'allaiter pendant la participation à l'étude et 3 mois après l'arrêt de l'IP.
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription aux parties Induction et Maintenance de l'étude (sauf si cela est spécifié à l'entrée de l'étude uniquement):
- Preuve de métastases cérébrales actives, y compris l'atteinte leptoméningée (les preuves antérieures de métastases cérébrales ne sont autorisées que si elles sont traitées et stables et hors traitement pendant ≥ 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude).
- Seules les preuves de la maladie ne sont pas mesurables à l'entrée dans l'étude.
- Neuropathie périphérique préexistante de grade 2, 3 ou 4 (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v4.0).
- Thromboembolie veineuse dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Insuffisance cardiaque congestive actuelle (classe II-IV de la New York Heart Association).
- Antécédents des éléments suivants dans les 6 mois précédant la première administration d'un médicament à l'étude : un infarctus du myocarde, une angine de poitrine grave/instable, un pontage coronarien/périphérique, une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), une hypertension non contrôlée, dysrythmie cardiaque cliniquement significative ou anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significative, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou trouble convulsif.
- Traitement avec tout produit expérimental dans les 28 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au nab-paclitaxel ou au carboplatine.
- Actuellement inscrit à tout autre protocole clinique ou essai expérimental impliquant l'administration d'une thérapie expérimentale et/ou de dispositifs thérapeutiques.
- Toute autre condition médicale et/ou dysfonctionnement d'organe cliniquement significatif qui interférera avec l'administration de la thérapie selon ce protocole.
- Le sujet a toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation. Les exceptions incluent les cas suivants : carcinome épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, cancer de la peau non mélanomateux, carcinome in situ du sein ou découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b) - tous les traitements qui auraient dû être terminés 6 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- - Le sujet a reçu une radiothérapie ≤ 4 semaines ou un rayonnement de champ limité pour les soins palliatifs ≤ 2 semaines avant le début du produit expérimental (IP), et/ou dont ≥ 30 % de la moelle osseuse a été irradiée. Une radiothérapie antérieure sur une lésion cible n'est autorisée que s'il y a eu une nette progression de la lésion depuis la fin de la radiothérapie.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abraxane + Meilleurs soins de support (BSC)
Le dosage se déroulera en deux phases - l'induction et l'entretien.
Pendant l'induction, le sujet recevra Abraxane plus carboplatine comme traitement standard.
Au bout de 4 cycles, si le sujet a une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, il passera à la phase d'entretien.
Le dosage d'entretien sur ce bras comprend Abraxane plus les meilleurs soins de support.
|
100 mg/m2 en perfusion IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours, administrée comme norme de soins
Autres noms:
6 mg/min/mL IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après la fin de la perfusion de nab-paclitaxel
100 mg/m2 en perfusion IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, administrée comme norme de soins
Les meilleurs soins palliatifs par investigateur (y compris, mais sans s'y limiter : antibiotiques, analgésiques, antiémétiques, thoracentèse, pleurodèse, transfusions sanguines, soutien nutritionnel et/ou rayonnement focal externe pour le contrôle de la douleur, de la toux, de la dyspnée ou de l'hémoptysie), à l'exclusion des agents antinéoplasiques
6 mg/min/mL IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après la fin de la perfusion de nab-paclitaxel, administré comme traitement standard
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Autre: Meilleurs soins de soutien (BSC)
Le dosage se déroulera en deux phases - l'induction et l'entretien.
Pendant l'induction, le sujet recevra Abraxane plus carboplatine comme traitement standard.
Au bout de 4 cycles, si le sujet a une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, il passera à la phase d'entretien.
Le dosage d'entretien sur ce bras inclut uniquement les meilleurs soins de support.
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100 mg/m2 en perfusion IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours, administrée comme norme de soins
Autres noms:
6 mg/min/mL IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après la fin de la perfusion de nab-paclitaxel
Les meilleurs soins palliatifs par investigateur (y compris, mais sans s'y limiter : antibiotiques, analgésiques, antiémétiques, thoracentèse, pleurodèse, transfusions sanguines, soutien nutritionnel et/ou rayonnement focal externe pour le contrôle de la douleur, de la toux, de la dyspnée ou de l'hémoptysie), à l'exclusion des agents antinéoplasiques
6 mg/min/mL IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après la fin de la perfusion de nab-paclitaxel, administré comme traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression (PFS) de la randomisation à la maintenance
Délai: De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'à la date de clôture des données du 15 septembre 2017 ; jusqu'à 27,6 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1 (documenté par tomographie axiale informatisée [CT scan ], sans compter la détérioration symptomatique) ou le décès (toute cause) le 1er août 2019 ou avant.
RECIST 1.1 Définition : - Réponse complète (RC) -disparition de toutes les lésions cibles ; - Réponse partielle (RP) - diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport au départ - Maladie stable (SD) - ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle (RP) ni augmentation suffisante des lésions pour se qualifier pour une maladie (MP) - Maladie progressive (MP) - Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles à partir du nadir et/ou l'apparition de nouvelles lésions.
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De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'à la date de clôture des données du 15 septembre 2017 ; jusqu'à 27,6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale (SG) de la randomisation à la maintenance
Délai: De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'au 01 août 2019; le suivi de la survie était de 55,89 mois
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La survie globale a été définie comme la durée en mois entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui étaient encore en vie à la date limite clinique ont vu leur système d'exploitation censuré à la date du dernier contact ou de la date limite clinique (le 1er août 2019, selon la première éventualité.
La date du dernier contact était la date du dernier enregistrement dans la base de données, ou si le sujet était perdu de vue, la dernière date connue à laquelle le sujet était en vie.
|
De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'au 01 août 2019; le suivi de la survie était de 55,89 mois
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale confirmée de réponse complète ou de réponse partielle (taux de réponse global) sur toute l'étude
Délai: Jour 1 de traitement dans la période d'induction et traitement anticancéreux ultérieur, décès ou arrêt jusqu'au 1er août 2019 ; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour l'ensemble de l'étude
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La réponse globale a été définie comme le pourcentage de participants avec une évaluation confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1 et confirmée en au moins 28 jours.
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
RECIST 1.1 Définition : - Réponse complète-disparition de toutes les lésions cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. - Réponse partielle - diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base.
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Jour 1 de traitement dans la période d'induction et traitement anticancéreux ultérieur, décès ou arrêt jusqu'au 1er août 2019 ; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour l'ensemble de l'étude
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Estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression (PFS) sur toute l'étude
Délai: Entre le jour 1 de la partie d'induction jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès ; jusqu'au 01 août 2019; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour l'ensemble de l'étude
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La SSP a été définie comme le temps en mois entre le jour 1 du traitement pour la partie d'induction et la date de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 (documentée par tomodensitométrie, sans détérioration des symptômes) ou le décès (toute cause) le jour ou avant 01 août 2019, selon la première éventualité.
RECIST 1.1 Définition : - Maladie évolutive (MP) - Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles à partir du nadir ; la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition de nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
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Entre le jour 1 de la partie d'induction jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès ; jusqu'au 01 août 2019; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour l'ensemble de l'étude
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Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale (SG) sur toute l'étude
Délai: Entre le jour 1 du traitement dans la partie d'induction et le décès, quelle qu'en soit la cause ; jusqu'au 01 août 2019; le suivi de la survie était de 55,89 mois
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La survie globale a été définie comme le temps en mois entre le jour 1 du traitement pour la partie Induction et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les sujets vivants au moment de l'analyse ont vu leur système d'exploitation censuré à la date ou au dernier contact du 1er août 2019, selon la première éventualité.
La date du dernier contact était la date du dernier enregistrement dans la base de données, ou si le sujet était perdu de vue, la dernière date connue à laquelle le sujet était en vie.
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Entre le jour 1 du traitement dans la partie d'induction et le décès, quelle qu'en soit la cause ; jusqu'au 01 août 2019; le suivi de la survie était de 55,89 mois
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale confirmée de réponse complète ou de réponse partielle (taux de réponse global) en maintenance au-delà de la réponse en induction
Délai: Pour la période d'induction, le traitement maximal était de 19 semaines pour la période d'entretien, le traitement maximal était de 150 semaines.
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La réponse globale au cours de la période d'entretien a été définie comme le pourcentage de participants qui ont montré une amélioration de la meilleure réponse globale d'une maladie stable (SD) ou d'une réponse partielle (PR) pendant l'induction à une réponse complète (CR) ou PR pendant l'entretien selon RECIST 1.1 critères et confirmée en pas moins de 28 jours.
L'évaluation prend comme référence la mesure ou l'état de la lésion lors du dernier bilan tumoral avant la randomisation en maintenance.
L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
RECIST 1.1 Définition : - Réponse complète-disparition de toutes les lésions cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. - Réponse partielle - diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base.
- Maladie stable - ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante des lésions pour se qualifier pour une maladie évolutive.
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Pour la période d'induction, le traitement maximal était de 19 semaines pour la période d'entretien, le traitement maximal était de 150 semaines.
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Pourcentage de participants ayant atteint le contrôle de la maladie (taux de contrôle de la maladie) selon l'évaluation de l'investigateur pendant l'induction et pendant toute l'étude
Délai: L'induction va du jour 1 à une durée de traitement maximale de 19 semaines ; toute l'étude depuis l'induction du jour 1 jusqu'à la maintenance jusqu'à la DP ; jusqu'au 01 août 2019; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour l'ensemble de l'étude
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Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une RC, une RP ou une SD radiologique pendant >= 6 semaines selon les critères RECIST 1.1 tels que déterminés par l'investigateur.
Seuls les participants avec une CR/RP confirmée sont inclus dans ce résumé.
Deux délais sont proposés : - Délai de réponse confirmée dans le délai d'Induction.
- Délai de réponse confirmée sur l'ensemble de l'étude, c'est-à-dire le délai entre le jour 1 du traitement dans l'induction et la première occurrence de RC/RP confirmée à tout moment au cours de l'étude.
RECIST 1.1 Définition : - CR- disparition de toutes les lésions cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. - PR - une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base ; - SD- ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante des lésions pour se qualifier pour PD.
L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
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L'induction va du jour 1 à une durée de traitement maximale de 19 semaines ; toute l'étude depuis l'induction du jour 1 jusqu'à la maintenance jusqu'à la DP ; jusqu'au 01 août 2019; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour l'ensemble de l'étude
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Délai de réponse confirmée pendant l'induction et pendant toute l'étude
Délai: L'induction va du jour 1 à une durée de traitement maximale de 19 semaines ; toute l'étude du jour 1 à l'induction jusqu'à la maintenance jusqu'au PD ; jusqu'au 01 août 2019; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour l'ensemble de l'étude
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Le délai jusqu'à la réponse complète ou partielle confirmée (RC/RP) est défini comme le délai entre le jour 1 du traitement d'induction et la première occurrence de RC/RP confirmée.
Deux délais sont proposés : - Délai de réponse confirmée dans le délai d'Induction.
- Délai de réponse confirmée sur l'ensemble de l'étude, c'est-à-dire le délai entre le jour 1 du traitement dans l'induction et la première occurrence de RC/RP confirmée à tout moment au cours de l'étude.
Seuls les participants avec une RC ou une RP confirmée sont inclus dans ce résumé.
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L'induction va du jour 1 à une durée de traitement maximale de 19 semaines ; toute l'étude du jour 1 à l'induction jusqu'à la maintenance jusqu'au PD ; jusqu'au 01 août 2019; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour l'ensemble de l'étude
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Estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse pendant toute l'étude
Délai: Entre le jour 1 de la période d'induction jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès ; jusqu'au 01 août 2019; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour toute l'étude.
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La durée de la réponse globale a été mesurée à partir du moment où les critères ont été remplis pour la première fois pour la RC/RP jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive (MP) a été radiologiquement documentée.
Les participants qui n'avaient pas de MP après la réponse ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
Si un participant est décédé avant la DP, le participant a été censuré à la date du décès.
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Entre le jour 1 de la période d'induction jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès ; jusqu'au 01 août 2019; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour toute l'étude.
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période d'induction
Délai: Jour 1 de l'induction jusqu'à la semaine 23 (traitement maximal pendant l'induction plus 4 semaines s'il ne continue pas jusqu'à la maintenance)
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TEAE dans la partie d'induction est défini comme tout événement indésirable (EI) avec un début le ou après le jour 1 du traitement pour la partie d'induction, et le ou avant le jour de la randomisation pour les sujets qui sont entrés dans la partie d'entretien, ou, pour les sujets qui n'est pas entré dans la partie Maintenance, avant la date d'arrêt du traitement plus 28 jours ou tout EI grave survenu par la suite mais qui a été déterminé comme étant lié à un médicament à l'étude par l'investigateur.
La gravité des EI a été classée en fonction des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0 et de l'échelle : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Grade modéré, 3 = Grade sévère, 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort.
La relation avec le médicament à l'étude a été déterminée par l'investigateur.
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Jour 1 de l'induction jusqu'à la semaine 23 (traitement maximal pendant l'induction plus 4 semaines s'il ne continue pas jusqu'à la maintenance)
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant toute l'étude
Délai: Du jour 1 au 01 août 2019 ; (durée maximale du traitement plus 28 jours) ; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour l'ensemble de l'étude
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Les TEAE sur l'ensemble de l'étude sont définis comme tout événement indésirable (EI) survenu le jour 1 ou après le jour 1 du traitement pour la partie d'induction, et avant la date d'arrêt du traitement plus 28 jours, ou tout EI grave survenu par la suite mais qui a été déterminé comme étant liés à tout médicament à l'étude par l'investigateur.
La gravité des EI a été graduée en fonction des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0 et de l'échelle : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort.
La relation avec le médicament à l'étude a été déterminée par l'investigateur.
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Du jour 1 au 01 août 2019 ; (durée maximale du traitement plus 28 jours) ; la durée maximale du traitement était de 234,1 semaines pour l'ensemble de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teng Jin Ong, MD, Celgene
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yardley DA, Coleman R, Conte P, Cortes J, Brufsky A, Shtivelband M, Young R, Bengala C, Ali H, Eakel J, Schneeweiss A, de la Cruz-Merino L, Wilks S, O'Shaughnessy J, Gluck S, Li H, Miller J, Barton D, Harbeck N; tnAcity investigators. nab-Paclitaxel plus carboplatin or gemcitabine versus gemcitabine plus carboplatin as first-line treatment of patients with triple-negative metastatic breast cancer: results from the tnAcity trial. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1763-1770. doi: 10.1093/annonc/mdy201.
- Metts JL, Alazraki AL, Clark D, Amankwah EK, Wasilewski-Masker KJ, George BA, Olson TA, Cash T. Gemcitabine/nab-paclitaxel for pediatric relapsed/refractory sarcomas. Pediatr Blood Cancer. 2018 Sep;65(9):e27246. doi: 10.1002/pbc.27246. Epub 2018 May 17.
- Kim S, Signorovitch JE, Yang H, Patterson-Lomba O, Xiang CQ, Ung B, Parisi M, Marshall JL. Comparative Effectiveness of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine vs FOLFIRINOX in Metastatic Pancreatic Cancer: A Retrospective Nationwide Chart Review in the United States. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1564-1577. doi: 10.1007/s12325-018-0784-z. Epub 2018 Sep 12.
- Weiss J, Gilbert J, Deal AM, Weissler M, Hilliard C, Chera B, Murphy B, Hackman T, Liao JJ, Grilley Olson J, Hayes DN. Induction chemotherapy with carboplatin, nab-paclitaxel and cetuximab for at least N2b nodal status or surgically unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2018 Sep;84:46-51. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.06.028. Epub 2018 Jul 19.
- Cartwright TH, Parisi M, Espirito JL, Wilson TW, Pelletier C, Patel M, Babiker HM. Clinical Outcomes with First-Line Chemotherapy in a Large Retrospective Study of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer Treated in a US Community Oncology Setting. Drugs Real World Outcomes. 2018 Sep;5(3):149-159. doi: 10.1007/s40801-018-0137-x.
- Li F, Zhang H, He M, Liao J, Chen N, Li Y, Zhou S, Palmisano M, Yu A, Pai MP, Yuan H, Sun D. Different Nanoformulations Alter the Tissue Distribution of Paclitaxel, Which Aligns with Reported Distinct Efficacy and Safety Profiles. Mol Pharm. 2018 Oct 1;15(10):4505-4516. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.8b00527. Epub 2018 Sep 21.
- Langer CJ, Kim ES, Anderson EC, Jotte RM, Modiano M, Haggstrom DE, Socoteanu MP, Smith DA, Dakhil C, Konduri K, Berry T, Ong TJ, Sanford A, Amiri K, Goldman JW, Weiss J; ABOUND.70+ Investigators. nab-Paclitaxel-Based Therapy in Underserved Patient Populations: The ABOUND.70+ Study in Elderly Patients With Advanced NSCLC. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:262. doi: 10.3389/fonc.2018.00262. eCollection 2018.
- Gajra A, Karim NA, Mulford DA, Villaruz LC, Matrana MR, Ali HY, Santos ES, Berry T, Ong TJ, Sanford A, Amiri K, Spigel DR. nab-Paclitaxel-Based Therapy in Underserved Patient Populations: The ABOUND.PS2 Study in Patients With NSCLC and a Performance Status of 2. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:253. doi: 10.3389/fonc.2018.00253. eCollection 2018.
- Pelzer U, Wislocka L, Juhling A, Striefler J, Klein F, Roemmler-Zehrer J, Sinn M, Denecke T, Bahra M, Riess H. Safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer suffering from cholestatic hyperbilirubinaemia-A retrospective analysis. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:85-93. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.001. Epub 2018 Jul 4.
- Moreno L, Casanova M, Chisholm JC, Berlanga P, Chastagner PB, Baruchel S, Amoroso L, Gallego Melcon S, Gerber NU, Bisogno G, Fagioli F, Geoerger B, Glade Bender JL, Aerts I, Bergeron C, Hingorani P, Elias I, Simcock M, Ferrara S, Le Bruchec Y, Slepetis R, Chen N, Vassal G. Phase I results of a phase I/II study of weekly nab-paclitaxel in paediatric patients with recurrent/refractory solid tumours: A collaboration with innovative therapies for children with cancer. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:27-34. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.002. Epub 2018 Jun 21.
- Topcul M, Ceti N IL, Ozbas Turan S, Kolusayin Ozar MO. In vitro cytotoxic effect of PARP inhibitor alone and in combination with nab-paclitaxel on triple-negative and luminal A breast cancer cells. Oncol Rep. 2018 Jul;40(1):527-535. doi: 10.3892/or.2018.6364. Epub 2018 Apr 12.
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Neumann CCM, von Horschelmann E, Reutzel-Selke A, Seidel E, Sauer IM, Pratschke J, Bahra M, Schmuck RB. Tumor-stromal cross-talk modulating the therapeutic response in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Oct;17(5):461-472. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.09.004. Epub 2018 Sep 7.
- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Morgensztern D, Cobo M, Ponce Aix S, Postmus PE, Lewanski CR, Bennouna J, Fischer JR, Juan-Vidal O, Stewart DJ, Fasola G, Ardizzoni A, Bhore R, Wolfsteiner M, Talbot DC, Jin Ong T, Govindan R, On Behalf Of The Abound L Investigators. ABOUND.2L+: A randomized phase 2 study of nanoparticle albumin-bound paclitaxel with or without CC-486 as second-line treatment for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Cancer. 2018 Dec 15;124(24):4667-4675. doi: 10.1002/cncr.31779. Epub 2018 Nov 1.
- Marschner N, Salat C, Soling U, Hansen R, Grebhardt S, Harde J, Nusch A, Potthoff K. Final Effectiveness and Safety Results of NABUCCO: Real-World Data From a Noninterventional, Prospective, Multicenter Study in 697 Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With nab-Paclitaxel. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1323-e1337. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Watson S, de la Fouchardiere C, Kim S, Cohen R, Bachet JB, Tournigand C, Ferraz JM, Lefevre M, Colin D, Svrcek M, Meurisse A, Louvet C. Oxaliplatin, 5-Fluorouracil and Nab-paclitaxel as perioperative regimen in patients with resectable gastric adenocarcinoma: A GERCOR phase II study (FOXAGAST). Eur J Cancer. 2019 Jan;107:46-52. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.006. Epub 2018 Dec 7. Erratum In: Eur J Cancer. 2019 Sep;118:190.
- Li YF, Zhang C, Zhou S, He M, Zhang H, Chen N, Li F, Luan X, Pai M, Yuan H, Sun D, Li Y. Species difference in paclitaxel disposition correlated with poor pharmacological efficacy translation from mice to humans. Clin Pharmacol. 2018 Nov 8;10:165-174. doi: 10.2147/CPAA.S185449. eCollection 2018.
- Hurria A, Soto-Perez-de-Celis E, Blanchard S, Burhenn P, Yeon CH, Yuan Y, Li D, Katheria V, Waisman JR, Luu TH, Somlo G, Noonan AM, Lee T, Sudan N, Chung S, Rotter A, Arsenyan A, Levi A, Choi J, Rubalcava A, Morrison R, Mortimer JE. A Phase II Trial of Older Adults With Metastatic Breast Cancer Receiving nab-Paclitaxel: Melding the Fields of Geriatrics and Oncology. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):89-96. doi: 10.1016/j.clbc.2018.10.002. Epub 2018 Oct 16.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
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- Cristea MC, Frankel P, Synold T, Rivkin S, Lim D, Chung V, Chao J, Wakabayashi M, Paz B, Han E, Lin P, Leong L, Hakim A, Carroll M, Prakash N, Dellinger T, Park M, Morgan RJ. A phase I trial of intraperitoneal nab-paclitaxel in the treatment of advanced malignancies primarily confined to the peritoneal cavity. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):589-598. doi: 10.1007/s00280-019-03767-9. Epub 2019 Jan 8.
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- Seiwert TY, Foster CC, Blair EA, Karrison TG, Agrawal N, Melotek JM, Portugal L, Brisson RJ, Dekker A, Kochanny S, Gooi Z, Lingen MW, Villaflor VM, Ginat DT, Haraf DJ, Vokes EE. OPTIMA: a phase II dose and volume de-escalation trial for human papillomavirus-positive oropharyngeal cancer. Ann Oncol. 2019 Feb 1;30(2):297-302. doi: 10.1093/annonc/mdy522. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1673.
- De Luca R, Profita G, Cicero G. Nab-paclitaxel in pretreated metastatic breast cancer: evaluation of activity, safety, and quality of life. Onco Targets Ther. 2019 Feb 26;12:1621-1627. doi: 10.2147/OTT.S191519. eCollection 2019.
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- Sonbol MB, Ahn DH, Goldstein D, Okusaka T, Tabernero J, Macarulla T, Reni M, Li CP, O'Neil B, Van Cutsem E, Bekaii-Saab T. CanStem111P trial: a Phase III study of napabucasin plus nab-paclitaxel with gemcitabine. Future Oncol. 2019 Apr;15(12):1295-1302. doi: 10.2217/fon-2018-0903. Epub 2019 Feb 15.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Thomas M, Spigel DR, Jotte RM, McCleod M, Socinski MA, Page RD, Gressot L, Knoble J, Juan O, Morgensztern D, Isla D, Kim ES, West H, Ko A, Ong TJ, Trunova N, Gridelli C. nab-paclitaxel/carboplatin induction in squamous NSCLC: longitudinal quality of life while on chemotherapy. Lung Cancer (Auckl). 2017 Oct 30;8:207-216. doi: 10.2147/LCTT.S138570. eCollection 2017.
- Mudad R, Patel MB, Margunato-Debay S, Garofalo D, Lal LS. Comparative effectiveness and safety of nab-paclitaxel plus carboplatin vs gemcitabine plus carboplatin in first-line treatment of advanced squamous cell non-small cell lung cancer in a US community oncology setting. Lung Cancer (Auckl). 2017 Oct 19;8:179-190. doi: 10.2147/LCTT.S139647. eCollection 2017.
- Nakao A, Uchino J, Igata F, On R, Ikeda T, Yatsugi H, Hirano R, Sasaki T, Tanimura K, Imabayashi T, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Nagata N, Watanabe K, Kishimoto J, Takayama K, Fujita M. Nab-paclitaxel maintenance therapy following carboplatin + nab-paclitaxel combination therapy in chemotherapy naive patients with advanced non-small cell lung cancer: multicenter, open-label, single-arm phase II trial. Invest New Drugs. 2018 Oct;36(5):903-910. doi: 10.1007/s10637-018-0617-6. Epub 2018 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Première publication (Estimation)
6 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI-007-NSCL-003
- 2014-003804-66 (Numéro EudraCT)
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