Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Abraxane® в качестве поддерживающей терапии после Abraxane Plus Carboplatin при 1-й линии плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого IIIB/IV стадии

14 августа 2020 г. обновлено: Celgene

Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое, исследование безопасности и эффективности для оценки Nab-паклитаксела (Abraxane®) в качестве поддерживающей терапии после индукции с помощью Nab-паклитаксела плюс карбоплатин у субъектов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого ( НМРЛ)

Поддерживающая терапия плоскоклеточного НМРЛ на поздних стадиях.

Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование наб-паклитаксела с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) или только BSC в качестве поддерживающей терапии после ответа или стабилизации заболевания (SD) с наб-паклитакселом плюс карбоплатин в качестве индукции у субъектов со стадией Плоскоклеточный НМРЛ IIIB/IV.

Субъекты, которые прекратили лечение из поддерживающей части по любой причине, кроме отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти, были включены в период последующего наблюдения, который включал посещение через 28 дней после прогрессирования или прекращения.

Те, кто поступил на последующее наблюдение без прогрессирования, продолжали контрольное сканирование в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) до документального подтверждения прогрессирования заболевания. Кроме того, за субъектами наблюдали OS по телефону примерно каждые 90 дней в течение как минимум 18 месяцев, в течение приблизительно до 5 лет после рандомизации последнего субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонсор использовал 15 сентября 2017 года в качестве конечной даты базы данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

427

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), Германия, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Koln, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Германия, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, Германия, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Италия, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Италия, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, Италия, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания Формы информированного согласия.
  2. Понимать и добровольно предоставлять письменное согласие на форму информированного согласия до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.

  3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола

    Специфическое заболевание

  4. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIB или IV на момент начала исследования.
  5. Отсутствие других текущих активных злокачественных новообразований, требующих противоопухолевой терапии.
  6. Рентгенологически подтвержденное измеримое заболевание при включении в исследование (как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] v1.1).
  7. Отсутствие предшествующей химиотерапии для лечения метастатического заболевания при включении в исследование. Адъювантная химиотерапия разрешена при условии, что цитотоксическая химиотерапия была завершена за 12 месяцев до начала исследования и при отсутствии рецидива заболевания.
  8. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм^3.
  9. Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3.
  10. Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  11. Аспартаттрансаминаза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки, аланинтрансаминаза/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки ≤ 2,5 × верхняя граница нормы или ≤ 5,0 × верхняя граница нормы при метастазах в печень.
  12. Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы, за исключением случаев болезни Жильбера и метастазов в печень.
  13. Креатинин ≤ 1,5 мг/дл.
  14. Ожидаемая выживаемость > 12 недель для индукционной части исследования.
  15. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  16. Для поддерживающей части исследования субъекты должны были получить по крайней мере одну дозу наб-паклитаксела в каждом из 4 циклов во время индукции.

    Беременность

  17. Женщины детородного возраста [определяются как половозрелые женщины, которые (1) не перенесли гистерэктомию (хирургическое удаление матки) или двустороннюю овариэктомию (хирургическое удаление обоих яичников) или (2) не находились в естественном постменопаузе в течение как минимум 24 месяца подряд (т.е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)] должны:

    1. согласиться пройти тест на беременность до начала приема исследуемого препарата и на протяжении всего участия в исследовании.
    2. обязуются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов или соглашаются использовать одобренные врачом противозачаточные средства на протяжении всего исследования без перерыва и во время приема исследуемого препарата или в течение более длительного периода, если этого требуют местные правила.

  18. Субъекты мужского пола должны:

    в. согласиться на полное воздержание от гетеросексуальных контактов или использовать презерватив во время полового контакта с женщиной детородного возраста во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.

  19. Женщины должны воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после прекращения IP.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает зачисление субъекта в вводную и поддерживающую части исследования (за исключением случаев, когда это указано только при включении в исследование):

  1. Доказательства наличия активных метастазов в головной мозг, включая лептоменингеальное поражение (предварительные доказательства наличия метастазов в головной мозг допускаются только при стабильном лечении и отсутствии терапии в течение ≥ 4 недель до первой дозы исследуемого препарата).
  2. Только признаки заболевания не поддаются измерению при включении в исследование.
  3. Существовавшая ранее периферическая невропатия 2, 3 или 4 степени (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.0).
  4. Венозная тромбоэмболия в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия.
  5. Текущая застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  6. В анамнезе в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, сердечная недостаточность III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимая сердечная аритмия или клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или судорожное расстройство.
  7. Лечение любым исследуемым продуктом в течение 28 дней до подписания Формы информированного согласия.
  8. Аллергия или гиперчувствительность к наб-паклитакселу или карбоплатину в анамнезе.
  9. В настоящее время включен в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование, включающее введение экспериментальной терапии и/или терапевтических устройств.
  10. Любое другое клинически значимое заболевание и/или органная дисфункция, которые будут мешать проведению терапии в соответствии с настоящим протоколом.
  11. У субъекта есть любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации. Исключения включают следующее: плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, матки, немеланоматозный рак кожи, карцинома in situ молочной железы или случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b). - все виды лечения, которые должны были быть завершены за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (ICF).
  12. Субъект получал лучевую терапию ≤ 4 недель или ограниченное поле облучения для паллиативной терапии ≤ 2 недель до начала применения исследуемого продукта (IP) и/или у которого было облучено ≥ 30% костного мозга. Предварительная лучевая терапия целевого поражения разрешена только в том случае, если после завершения облучения наблюдается явное прогрессирование поражения.
  13. Беременные и кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Abraxane + лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Дозирование будет происходить в два этапа - вводное и поддерживающее. Во время индукции субъект будет получать Abraxane плюс карбоплатин в качестве стандартной терапии. В конце 4-х циклов, если у субъекта наблюдается полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание, он/она переходит к фазе поддержания. Поддерживающая доза в этой группе включает Abraxane плюс лучший поддерживающий уход.
Лекарство: Абраксан (индукция)
Внутривенная инфузия 100 мг/м2 в течение 30 минут в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 21-дневного цикла в качестве стандартной терапии
Другие имена:
  • наб-паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин (индукция)
6 мг/мин/мл внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла после завершения инфузии наб-паклитаксела
Лекарство: Абраксан (техническое обслуживание)
Внутривенная инфузия 100 мг/м2 в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла, вводимая в качестве стандартной терапии
Другой: Лучший поддерживающий уход (техническое обслуживание)
Лучшая паллиативная помощь исследователя (включая, помимо прочего: антибиотики, анальгетики, противорвотные средства, торакоцентез, плевродез, переливание крови, пищевую поддержку и/или фокальное внешнее лучевое облучение для контроля боли, кашля, одышки или кровохарканья), исключая противоопухолевые агенты
Лекарство: Карбоплатин (индукция)
6 мг/мин/мл внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла после завершения инфузии наб-паклитаксела в качестве стандартного лечения
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Дозирование будет происходить в два этапа - вводное и поддерживающее. Во время индукции субъект будет получать Abraxane плюс карбоплатин в качестве стандартной терапии. В конце 4-х циклов, если у субъекта наблюдается полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание, он/она переходит к фазе поддержания. Поддерживающая доза на этой руке включает только наилучшую поддерживающую терапию.
Лекарство: Абраксан (индукция)
Внутривенная инфузия 100 мг/м2 в течение 30 минут в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 21-дневного цикла в качестве стандартной терапии
Другие имена:
  • наб-паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин (индукция)
6 мг/мин/мл внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла после завершения инфузии наб-паклитаксела
Другой: Лучший поддерживающий уход (техническое обслуживание)
Лучшая паллиативная помощь исследователя (включая, помимо прочего: антибиотики, анальгетики, противорвотные средства, торакоцентез, плевродез, переливание крови, пищевую поддержку и/или фокальное внешнее лучевое облучение для контроля боли, кашля, одышки или кровохарканья), исключая противоопухолевые агенты
Лекарство: Карбоплатин (индукция)
6 мг/мин/мл внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла после завершения инфузии наб-паклитаксела в качестве стандартного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) от рандомизации до поддерживающей терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине; до даты окончания сбора данных 15 сентября 2017 г.; до 27,6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время в месяцах с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания на основании оценки исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (задокументировано с помощью компьютерной аксиальной томографии [КТ-сканирование ], не включая симптоматическое ухудшение) или смерть (по любой причине) 1 августа 2019 г. или ранее. RECIST 1.1 Определение: - Полный ответ (CR) - исчезновение всех поражений-мишеней; - Частичный ответ (PR) - уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем - Стабильное заболевание (SD) - ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как частичный ответ (PR), ни достаточное увеличение поражений, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD) - Прогрессирующее заболевание (PD) - Увеличение суммы диаметров целевых поражений по крайней мере на 20% от надира и/или появление новых поражений.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине; до даты окончания сбора данных 15 сентября 2017 г.; до 27,6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера общей выживаемости (ОВ) от рандомизации до поддерживающей терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти от любой причины; до 01 августа 2019 г.; последующая выживаемость составила 55,89 месяцев.
Общая выживаемость определялась как продолжительность в месяцах между рандомизацией и смертью от любой причины. У участников, которые были еще живы на дату клинического прекращения, их ОВ подвергалась цензуре на дату последнего контакта или клинического прекращения (01 августа 2019 г., в зависимости от того, что было раньше). Датой последнего контакта была дата последней записи в базе данных или, если субъект был потерян для последующего наблюдения, последняя известная дата, когда субъект был жив.
С даты рандомизации до смерти от любой причины; до 01 августа 2019 г.; последующая выживаемость составила 55,89 месяцев.
Процент участников, получивших подтвержденный общий ответ: полный ответ или частичный ответ (общий показатель ответов) в течение всего исследования
Временное ограничение: 1-й день лечения в период индукции и последующая противоопухолевая терапия, смерть или прекращение до 01 августа 2019 г.; максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
Общий ответ определяли как процент участников с подтвержденной оценкой полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с критериями RECIST 1.1, подтвержденной не менее чем через 28 дней. 95% доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Клоппера-Пирсона. RECIST 1.1 Определение: - Полный ответ-исчезновение всех поражений-мишеней; любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. - Частичный ответ - уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
1-й день лечения в период индукции и последующая противоопухолевая терапия, смерть или прекращение до 01 августа 2019 г.; максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение всего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня индукционной части до даты прогрессирования заболевания или смерти; до 01 августа 2019 г.; максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
ВБП определяли как время в месяцах с 1-го дня лечения в рамках индукционной части до даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 (задокументированного с помощью компьютерной томографии, не включая симптоматическое ухудшение) или смерти (по любой причине) во время или до 01 августа 2019 года, в зависимости от того, что произошло раньше. RECIST 1.1 Определение: - Прогрессирующее заболевание (ПЗ) - Увеличение суммы диаметров пораженных участков от надира не менее чем на 20%; сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление новых высыпаний также считается прогрессированием.
С 1-го дня индукционной части до даты прогрессирования заболевания или смерти; до 01 августа 2019 г.; максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
Оценка Каплана-Мейера общей выживаемости (ОВ) в течение всего исследования
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​лечения в части индукции и смертью по любой причине; до 01 августа 2019 г.; последующая выживаемость составила 55,89 месяцев.
Общая выживаемость определялась как время в месяцах от 1-го дня лечения в части индукции до смерти от любой причины. У субъектов, которые были живы на момент анализа, была подвергнута цензуре ОС на дату или последний контакт 01 августа 2019 года, в зависимости от того, что было раньше. Датой последнего контакта была дата последней записи в базе данных или, если субъект был потерян для последующего наблюдения, последняя известная дата, когда субъект был жив.
Между 1-м днем ​​лечения в части индукции и смертью по любой причине; до 01 августа 2019 г.; последующая выживаемость составила 55,89 месяцев.
Процент участников, которые добились подтвержденного полного ответа или частичного ответа (общий показатель ответов) в поддерживающей терапии после ответа в индукции
Временное ограничение: Для индукционного периода максимальная продолжительность лечения составляла 19 недель, для поддерживающей терапии максимальная продолжительность лечения составляла 150 недель.
Общий ответ в периоде поддерживающей терапии определялся как процент участников, которые продемонстрировали улучшение наилучшего общего ответа от стабильного заболевания (SD) или частичного ответа (PR) во время индукции до полного ответа (CR) или PR во время поддерживающего лечения в соответствии с RECIST 1.1. критериям и подтверждается не менее чем через 28 дней. Оценка принимает в качестве эталона размер поражения или состояние при последней оценке опухоли перед рандомизацией в поддерживающую группу. 95% ДИ рассчитывали по методу Клоппера-Пирсона. RECIST 1.1 Определение: - Полный ответ-исчезновение всех поражений-мишеней; любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. - Частичный ответ - уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем. - Стабильное заболевание - ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение поражений, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание.
Для индукционного периода максимальная продолжительность лечения составляла 19 недель, для поддерживающей терапии максимальная продолжительность лечения составляла 150 недель.
Процент участников, достигших контроля над заболеванием (уровень контроля над заболеванием) по оценке исследователя во время индукции и в течение всего исследования
Временное ограничение: Индукция начинается с 1-го дня до максимального времени лечения 19 недель; все исследование от индукции 1-го дня до поддерживающей терапии до PD; до 01 августа 2019 г.; максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
Показатель контроля заболевания определялся как процент участников, у которых рентгенологически наблюдался CR, PR или SD в течение >= 6 недель в соответствии с критериями RECIST 1.1, определенными исследователем. В эту сводку включены только участники с подтвержденным CR/PR. Предлагаются два периода времени: - Время до подтвержденного ответа в пределах периода индукции. - Время до подтвержденного ответа в течение всего исследования, т. е. время от 1-го дня лечения при индукции до первого случая подтвержденного полного ответа/полного ответа в любое время в ходе исследования. RECIST 1.1 Определение: - CR-исчезновение всех поражений-мишеней; любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. - PR - уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% от исходного уровня; - SD - ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение поражений, чтобы квалифицировать PD. 95% ДИ рассчитывали по методу Клоппера-Пирсона.
Индукция начинается с 1-го дня до максимального времени лечения 19 недель; все исследование от индукции 1-го дня до поддерживающей терапии до PD; до 01 августа 2019 г.; максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
Время до подтвержденного ответа во время индукции и в течение всего исследования
Временное ограничение: Индукция начинается с 1-го дня до максимального времени лечения 19 недель; все исследование, начиная с индукции в первый день и заканчивая поддерживающей практикой; до 01 августа 2019 г.; максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
Время до подтвержденного полного или частичного ответа (ПО/ЧО) определяется как время от 1-го дня лечения в индукции до первого случая подтвержденного ПО/ЧО. Предлагаются два периода времени: - Время до подтвержденного ответа в пределах периода индукции. - Время до подтвержденного ответа в течение всего исследования, т. е. время от 1-го дня лечения при индукции до первого случая подтвержденного полного ответа/полного ответа в любое время в ходе исследования. В эту сводку включены только участники с подтвержденным CR или PR.
Индукция начинается с 1-го дня до максимального времени лечения 19 недель; все исследование, начиная с индукции в первый день и заканчивая поддерживающей практикой; до 01 августа 2019 г.; максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
Оценка Каплана-Мейера для продолжительности ответа в течение всего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня индукционного периода до даты прогрессирования заболевания или смерти; до 01 августа 2019 г.; максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
Продолжительность общего ответа измерялась от времени, когда впервые были соблюдены критерии для CR/PR, до первой даты рентгенологического документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания (PD). Участники, у которых не было ПД после ответа, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли. Если участник умер до PD, участник подвергался цензуре в день смерти.
С 1-го дня индукционного периода до даты прогрессирования заболевания или смерти; до 01 августа 2019 г.; максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
Участники с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE) в период индукции
Временное ограничение: День 1 индукции до недели 23 (максимальное лечение во время индукции плюс 4 недели, если не продолжается поддерживающая терапия)
TEAE в вводной части определяется как любое нежелательное явление (AE) с началом в или после 1-го дня лечения для вводной части и в день или до дня рандомизации для субъектов, которые вошли в поддерживающую часть, или для субъектов которые не участвовали в части поддерживающей терапии, до даты прекращения лечения плюс 28 дней или любого серьезного НЯ, которое произошло после этого, но было определено исследователем как связанное с каким-либо исследуемым препаратом. Тяжесть НЯ оценивалась на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 4.0 и по шкале: степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень, 4 = угрожающая жизни степень, 5 степень = Смерть. Отношение к исследуемому препарату определялось исследователем.
День 1 индукции до недели 23 (максимальное лечение во время индукции плюс 4 недели, если не продолжается поддерживающая терапия)
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), в течение всего исследования
Временное ограничение: С 1 дня по 01 августа 2019 г.; (максимальная продолжительность лечения плюс 28 дней); максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.
TEAE в течение всего исследования определяется как любое нежелательное явление (AE), начавшееся в или после 1-го дня лечения для индукционной части и до даты прекращения лечения плюс 28 дней, или любое серьезное AE, которое возникло после этого, но было определено как серьезное. связанных с любым исследуемым препаратом исследователем. Тяжесть НЯ оценивалась на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (CTCAE), версия 4.0 и шкалы: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни, степень 5. = Смерть. Отношение к исследуемому препарату определялось исследователем.
С 1 дня по 01 августа 2019 г.; (максимальная продолжительность лечения плюс 28 дней); максимальная продолжительность лечения составила 234,1 недели для всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться