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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Abraxane als Erhaltungstherapie nach Abraxane plus Carboplatin bei nichtkleinzelligem Plattenepithelkarzinom der ersten Linie im Stadium IIIB/IV

14. August 2020 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, offene, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III zur Bewertung von Nab-Paclitaxel (Abraxane®) als Erhaltungstherapie nach Induktion mit Nab-Paclitaxel plus Carboplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom ( NSCLC)

Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des NSCLC.

Phase III, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Nab-Paclitaxel mit Best Supportive Care (BSC) oder BSC allein als Erhaltungstherapie nach Ansprechen oder stabiler Erkrankung (SD) mit Nab-Paclitaxel plus Carboplatin als Induktion bei Probanden im Stadium IIIB/IV Plattenepithelkarzinom NSCLC.

Probanden, die die Behandlung aus dem Erhaltungsteil aus einem anderen Grund als dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Tod abbrachen, wurden in eine Nachbeobachtungsphase aufgenommen, die 28 Tage nach dem Fortschreiten oder Absetzen einen Besuch umfasste.

Diejenigen, die ohne Progression in die Nachuntersuchung eintraten, fuhren mit Nachuntersuchungen gemäß dem Standard der Pflege (SOC) fort, bis das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wurde. Darüber hinaus wurden die Probanden mindestens 18 Monate lang etwa alle 90 Tage telefonisch auf ihr Gesamtüberleben (OS) hin beobachtet, und zwar bis etwa 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sponsor verwendete den 15. September 2017 als Stichtag für die Datenbank.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), Deutschland, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Koln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, Deutschland, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Verstehen Sie das Einverständniserklärungsformular und erteilen Sie es freiwillig schriftlich, bevor Sie studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchführen.

  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten

    Krankheitsspezifisch

  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB oder IV bei Studieneintritt.
  5. Keine andere derzeit aktive bösartige Erkrankung, die eine Krebstherapie erfordert.
  6. Radiologisch dokumentierte messbare Erkrankung bei Studieneintritt (wie durch die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] v1.1-Kriterien definiert).
  7. Keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung von Metastasen bei Studieneintritt. Eine adjuvante Chemotherapie ist zulässig, vorausgesetzt, die zytotoxische Chemotherapie wurde 12 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen und es kam zu keinem erneuten Auftreten der Erkrankung.
  8. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm^3.
  9. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3.
  10. Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  11. Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase, Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs oder ≤ 5,0 × Obergrenze des Normalbereichs bei Lebermetastasen.
  12. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs, außer in Fällen von Morbus Gilbert und Lebermetastasen.
  13. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  14. Erwartetes Überleben von > 12 Wochen für den Induktionsteil der Studie.
  15. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

  16. Für den Erhaltungsteil der Studie müssen die Probanden während der Induktion in jedem der 4 Zyklen mindestens eine Dosis Nab-Paclitaxel erhalten haben

    Schwangerschaft

  17. Frauen im gebärfähigen Alter [definiert als geschlechtsreife Frauen, die (1) sich keiner Hysterektomie (der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter) oder einer bilateralen Oophorektomie (der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke) unterzogen haben oder (2) seit mindestens mindestens einem Jahr postmenopausal nicht auf natürlichem Wege leben 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation)] muss:

    1. stimmen Sie zu, vor Beginn der Studienmedikation und während der gesamten Studienteilnahme einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
    2. verpflichten Sie sich, vollständig auf heterosexuelle Kontakte zu verzichten, oder stimmen Sie zu, während der gesamten Studie ohne Unterbrechung und während der Einnahme von Studienmedikamenten oder über einen längeren Zeitraum hinweg, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist, eine ärztlich genehmigte Empfängnisverhütung anzuwenden.

  18. Männliche Probanden müssen:

    C. stimmen Sie zu, während der Einnahme der Studienmedikation und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienmedikation vollständig auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten oder beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

  19. Frauen müssen während der Studienteilnahme und 3 Monate nach Absetzen der IP auf das Stillen verzichten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Probanden von der Einschreibung in die Einführungs- und Erhaltungsteile der Studie aus (es sei denn, dies wird nur bei der Studieneinschreibung angegeben):

  1. Hinweise auf aktive Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung (frühere Hinweise auf Hirnmetastasen sind nur zulässig, wenn sie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ≥ 4 Wochen lang behandelt und stabil und ohne Therapie waren).
  2. Lediglich Krankheitsnachweise sind bei Studieneintritt nicht messbar.
  3. Vorbestehende periphere Neuropathie vom Grad 2, 3 oder 4 (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
  4. Venöse Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  5. Aktuelle Herzinsuffizienz (Klasse II-IV der New York Heart Association).
  6. Vorgeschichte der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung eines Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Herzrhythmusstörung oder klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), zerebrovaskulärer Unfall, transitorischer ischämischer Anfall oder Anfallsleiden.
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  8. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nab-Paclitaxel oder Carboplatin.
  9. Derzeit in einem anderen klinischen Protokoll oder einer Untersuchungsstudie eingeschrieben, die die Verabreichung experimenteller Therapie und/oder therapeutischer Geräte beinhaltet.
  10. Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische Zustand und/oder jede Organfunktionsstörung, die die Verabreichung der Therapie gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen.
  11. Der Proband hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine andere bösartige Erkrankung. Zu den Ausnahmen gehören: Plattenepithelkarzinome der Haut, In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, nicht-melanomatöser Hautkrebs, Karzinome in situ der Brust oder zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b). - alle Behandlungen, die 6 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) abgeschlossen sein sollten.
  12. Der Proband hat ≤ 4 Wochen vor Beginn des Prüfpräparats (IP) eine Strahlentherapie oder eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung erhalten und/oder ≥ 30 % des Knochenmarks wurden bestrahlt. Eine vorherige Strahlentherapie einer Zielläsion ist nur zulässig, wenn seit Abschluss der Bestrahlung ein deutliches Fortschreiten der Läsion zu verzeichnen war.
  13. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abraxane + Beste unterstützende Pflege (BSC)
Die Dosierung erfolgt in zwei Phasen – Einleitung und Erhaltung. Während der Einleitung erhält der Proband Abraxane plus Carboplatin als Standardversorgung. Wenn der Proband am Ende von 4 Zyklen eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung aufweist, geht er/sie mit der Erhaltungsphase weiter. Die Erhaltungsdosis an diesem Arm umfasst Abraxane plus beste unterstützende Pflege.
Arzneimittel: Abraxane (Induktion)
100 mg/m2 IV-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus, verabreicht als Standardbehandlung
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin (Induktion)
6 mg/min/ml i.v. am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus nach Abschluss der Nab-Paclitaxel-Infusion
Arzneimittel: Abraxane (Wartung)
100 mg/m2 IV-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus, verabreicht als Standardbehandlung
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (Wartung)
Die beste Palliativversorgung pro Untersucher (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Thorakozentese, Pleurodese, Bluttransfusionen, Ernährungsunterstützung und/oder fokale externe Bestrahlung zur Kontrolle von Schmerzen, Husten, Atemnot oder Hämoptyse), ausgenommen antineoplastische Mittel
Arzneimittel: Carboplatin (Induktion)
6 mg/min/ml i.v. am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus nach Abschluss der Nab-Paclitaxel-Infusion, verabreicht als Standardbehandlung
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Die Dosierung erfolgt in zwei Phasen – Einleitung und Erhaltung. Während der Einleitung erhält der Proband Abraxane plus Carboplatin als Standardversorgung. Wenn der Proband am Ende von 4 Zyklen eine vollständige Reaktion, eine teilweise Reaktion oder eine stabile Erkrankung aufweist, geht er/sie mit der Erhaltungsphase fort. Die Erhaltungsdosierung an diesem Arm umfasst nur die beste unterstützende Behandlung.
Arzneimittel: Abraxane (Induktion)
100 mg/m2 IV-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus, verabreicht als Standardbehandlung
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin (Induktion)
6 mg/min/ml i.v. am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus nach Abschluss der Nab-Paclitaxel-Infusion
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (Wartung)
Die beste Palliativversorgung pro Untersucher (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Thorakozentese, Pleurodese, Bluttransfusionen, Ernährungsunterstützung und/oder fokale externe Bestrahlung zur Kontrolle von Schmerzen, Husten, Atemnot oder Hämoptyse), ausgenommen antineoplastische Mittel
Arzneimittel: Carboplatin (Induktion)
6 mg/min/ml i.v. am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus nach Abschluss der Nab-Paclitaxel-Infusion, verabreicht als Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von der Randomisierung bis zur Erhaltung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache; bis Datenstichtag 15. September 2017; bis zu 27,6 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (dokumentiert durch computerisierte Axialtomographie [CT-Scan]). ], ohne symptomatische Verschlechterung) oder Tod (jegliche Ursache) am oder vor dem 1. August 2019. RECIST 1.1 Definition: - Vollständige Remission (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen; - Partielle Remission (PR) – eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert Krankheit (PD) – Fortschreitende Krankheit (PD) – mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen vom Nadir aus und/oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache; bis Datenstichtag 15. September 2017; bis zu 27,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) von der Randomisierung bis zur Erhaltung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache; bis 01.08.2019; Die Nachbeobachtungszeit betrug 55,89 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeitspanne in Monaten zwischen der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache definiert. Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags noch am Leben waren, wurde das Betriebssystem zum Zeitpunkt des letzten Kontakts oder zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags (01. August 2019, je nachdem, was früher lag) zensiert. Das Datum des letzten Kontakts war das Datum des letzten Datensatzes in der Datenbank oder, wenn die Person nicht mehr weiterverfolgt werden konnte, das letzte bekannte Datum, an dem die Person am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache; bis 01.08.2019; Die Nachbeobachtungszeit betrug 55,89 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die über die gesamte Studie hinweg eine bestätigte Gesamtreaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion (Gesamtreaktionsrate) erreichten
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung in der Induktionsphase und anschließender Krebstherapie, Tod oder Abbruch bis zum 1. August 2019; Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen
Das Gesamtansprechen wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, die innerhalb von mindestens 28 Tagen bestätigt wurde. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet. RECIST 1.1 Definition: - Vollständige Reaktion – Verschwinden aller Zielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. - Teilweises Ansprechen – mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 der Behandlung in der Induktionsphase und anschließender Krebstherapie, Tod oder Abbruch bis zum 1. August 2019; Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) über die gesamte Studie
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Einführungsteils bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes; bis 01.08.2019; Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen
PFS wurde definiert als die Zeit in Monaten vom ersten Tag der Behandlung für den Induktionsteil bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien (dokumentiert durch CT-Scan, ohne Berücksichtigung der symptomatischen Verschlechterung) oder des Todes (jegliche Ursache) am oder davor 01. August 2019, je nachdem, was früher eintrat. RECIST 1.1 Definition: - Progressive Erkrankung (PD) - Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen vom Nadir aus; die Summe muss zudem eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Auch das Auftreten neuer Läsionen gilt als Progression.
Vom ersten Tag des Einführungsteils bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes; bis 01.08.2019; Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) über die gesamte Studie
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Behandlung im Einleitungsteil und Tod jeglicher Ursache; bis 01.08.2019; Die Nachbeobachtungszeit betrug 55,89 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Monaten vom ersten Behandlungstag für den Induktionsteil bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Bei Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurde das Betriebssystem zum Datum oder zum letzten Kontakt, dem 1. August 2019, zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag. Das Datum des letzten Kontakts war das Datum des letzten Datensatzes in der Datenbank oder, wenn die Person nicht mehr weiterverfolgt werden konnte, das letzte bekannte Datum, an dem die Person am Leben war.
Zwischen Tag 1 der Behandlung im Einleitungsteil und Tod jeglicher Ursache; bis 01.08.2019; Die Nachbeobachtungszeit betrug 55,89 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Erhaltungstherapie über die Reaktion bei der Induktion hinaus eine bestätigte Gesamtreaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion (Gesamtreaktionsrate) erreichten
Zeitfenster: Für die Induktionsphase betrug die maximale Behandlungsdauer 19 Wochen, für die Erhaltungsphase betrug die maximale Behandlungsdauer 150 Wochen.
Das Gesamtansprechen im Erhaltungszeitraum wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Induktion zu einem vollständigen Ansprechen (CR) oder PR während der Erhaltungsphase gemäß RECIST 1.1 eine Verbesserung des besten Gesamtansprechens von einer stabilen Erkrankung (SD) oder einer partiellen Remission (PR) zeigten Kriterien erfüllt und in mindestens 28 Tagen bestätigt. Als Referenz dient bei der Auswertung die Läsionsmessung bzw. der Läsionsstatus bei der letzten Tumorbeurteilung vor der Randomisierung zur Erhaltungstherapie. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet. RECIST 1.1 Definition: - Vollständige Reaktion – Verschwinden aller Zielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. - Teilweises Ansprechen – mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. - Stabile Erkrankung – weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme der Läsionen, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren.
Für die Induktionsphase betrug die maximale Behandlungsdauer 19 Wochen, für die Erhaltungsphase betrug die maximale Behandlungsdauer 150 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beurteilung durch den Prüfarzt während der Einleitung und während der gesamten Studie eine Krankheitskontrolle erreichten (Krankheitskontrollrate).
Zeitfenster: Die Einleitung erfolgt vom ersten Tag bis zu einer maximalen Behandlungszeit von 19 Wochen; gesamte Studie vom ersten Tag der Einführung über die Erhaltungstherapie bis zur Parkinson-Krankheit; bis 01.08.2019; Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen
Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den vom Prüfarzt festgelegten RECIST 1.1-Kriterien über einen Zeitraum von >= 6 Wochen eine radiologische CR, PR oder SD aufwiesen. In dieser Zusammenfassung sind nur Teilnehmer mit bestätigtem CR/PR enthalten. Es werden zwei Zeitrahmen angeboten: - Zeit bis zur bestätigten Antwort innerhalb des Einführungszeitraums. - Zeit bis zum bestätigten Ansprechen über die gesamte Studie, d. h. die Zeit vom ersten Tag der Behandlung in der Induktionsphase bis zum ersten Auftreten einer bestätigten CR/PR zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie. RECIST 1.1 Definition: - CR – Verschwinden aller Zielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. - PR – mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; - SD – weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme der Läsionen, um für PD zu qualifizieren. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Die Einleitung erfolgt vom ersten Tag bis zu einer maximalen Behandlungszeit von 19 Wochen; gesamte Studie vom ersten Tag der Einführung über die Erhaltungstherapie bis zur Parkinson-Krankheit; bis 01.08.2019; Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen
Zeit bis zur bestätigten Reaktion während der Induktion und während der gesamten Studie
Zeitfenster: Die Einleitung erfolgt vom ersten Tag bis zu einer maximalen Behandlungszeit von 19 Wochen; gesamte Studie vom ersten Tag der Einführung über die Erhaltung bis zur Parkinson-Krankheit; bis 01.08.2019; Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen
Die Zeit bis zum bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen (CR/PR) ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung in der Induktionsphase bis zum ersten Auftreten eines bestätigten CR/PR. Es werden zwei Zeitrahmen angeboten: - Zeit bis zur bestätigten Antwort innerhalb des Einführungszeitraums. - Zeit bis zum bestätigten Ansprechen über die gesamte Studie, d. h. die Zeit vom ersten Tag der Behandlung in der Induktionsphase bis zum ersten Auftreten einer bestätigten CR/PR zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie. In dieser Zusammenfassung sind nur Teilnehmer mit bestätigtem CR oder PR enthalten.
Die Einleitung erfolgt vom ersten Tag bis zu einer maximalen Behandlungszeit von 19 Wochen; gesamte Studie vom ersten Tag der Einführung über die Erhaltung bis zur Parkinson-Krankheit; bis 01.08.2019; Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung für die Dauer des Ansprechens über die gesamte Studie
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Induktionsphase bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes; bis 01.08.2019; Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen.
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der CR/PR-Kriterien bis zum ersten Datum gemessen, an dem die wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung (PD) radiologisch dokumentiert wurde. Teilnehmer, die nach der Reaktion keine Parkinson-Krankheit hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Wenn ein Teilnehmer vor PD starb, wurde der Teilnehmer am Sterbedatum zensiert.
Vom ersten Tag der Induktionsphase bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes; bis 01.08.2019; Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen.
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in der Einführungsphase
Zeitfenster: Tag 1 der Einleitung bis Woche 23 (maximale Behandlung in der Einleitung plus 4 Wochen, wenn nicht mit der Erhaltungstherapie fortgefahren)
TEAE im Induktionsteil ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE), das am oder nach dem ersten Behandlungstag für den Induktionsteil und am oder vor dem Tag der Randomisierung für Probanden, die in den Erhaltungsteil eingetreten sind, oder für Probanden auftritt die vor dem Behandlungsabbruchdatum plus 28 Tage nicht in den Erhaltungsteil eingetreten sind oder ein schwerwiegendes UE hatten, das danach auftrat, aber vom Prüfarzt als mit einem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht wurde. Der Schweregrad der UE wurde auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, und der Skala bewertet: Grad 1 = Leicht, Grad 2 = Mittlerer Grad, 3 = Schwerer Grad, 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer bestimmt.
Tag 1 der Einleitung bis Woche 23 (maximale Behandlung in der Einleitung plus 4 Wochen, wenn nicht mit der Erhaltungstherapie fortgefahren)
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 01. August 2019; (maximale Behandlungsdauer plus 28 Tage); Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen
TEAE während der gesamten Studie ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (UE), das am oder nach dem ersten Tag der Behandlung für den Induktionsteil und vor dem Behandlungsabbruchdatum plus 28 Tage auftritt, oder als jedes schwerwiegende UE, das danach auftrat, aber als solches festgestellt wurde im Zusammenhang mit einem Studienmedikament durch den Prüfer. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, und der Skala bewertet: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom 1. Tag bis zum 01. August 2019; (maximale Behandlungsdauer plus 28 Tage); Die maximale Behandlungsdauer für die gesamte Studie betrug 234,1 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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