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Estudio de seguridad y eficacia de Abraxane como tratamiento de mantenimiento después de Abraxane más carboplatino en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico de células escamosas en estadio IIIB/IV

14 de agosto de 2020 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de seguridad y eficacia para evaluar el Nab-Paclitaxel (Abraxane®) como tratamiento de mantenimiento después de la inducción con Nab-Paclitaxel más carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas ( NSCLC)

Tratamiento de mantenimiento del NSCLC de células escamosas en estadio avanzado.

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de nab-paclitaxel con el mejor cuidado de apoyo (BSC) o BSC solo como tratamiento de mantenimiento después de la respuesta o enfermedad estable (SD) con nab-paclitaxel más carboplatino como inducción en sujetos con etapa NSCLC de células escamosas IIIB/IV.

Los sujetos que interrumpieron el tratamiento de la parte de mantenimiento por cualquier motivo que no fuera la retirada del consentimiento, la pérdida del seguimiento o la muerte, ingresaron en un período de seguimiento que tuvo una visita 28 días después de la progresión o la interrupción.

Aquellos que ingresaron al seguimiento sin progresión continuaron con exploraciones de seguimiento de acuerdo con el estándar de atención (SOC) hasta la documentación de la progresión de la enfermedad. Además, los sujetos fueron seguidos por OS por teléfono aproximadamente cada 90 días durante un mínimo de 18 meses, hasta aproximadamente 5 años después de que el último sujeto fuera aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El patrocinador utilizó el 15 de septiembre de 2017 como fecha de corte de la base de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

427

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale), Alemania, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Koln, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Alemania, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau, Alemania, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millenium Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
  2. Comprender y dar voluntariamente su consentimiento por escrito al Formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.

  3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo

    Específico de la enfermedad

  4. Cáncer de pulmón de células escamosas en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente al ingreso al estudio.
  5. Ninguna otra neoplasia maligna activa actual que requiera terapia contra el cáncer.
  6. Enfermedad medible documentada radiográficamente al ingreso al estudio (tal como se define en los criterios de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] v1.1).
  7. Sin quimioterapia previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica al ingreso al estudio. La quimioterapia adyuvante está permitida siempre que la quimioterapia citotóxica se haya completado 12 meses antes de comenzar el estudio y sin recurrencia de la enfermedad.
  8. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/mm^3.
  9. Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3.
  10. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  11. Aspartato transaminasa/transaminasa glutámico oxalacética sérica, alanina transaminasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica ≤ 2,5 × límite superior del rango normal o ≤ 5,0 × límite superior del rango normal si hay metástasis hepáticas.
  12. Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior del rango normal excepto en casos de enfermedad de Gilbert y metástasis hepáticas.
  13. Creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
  14. Supervivencia esperada de > 12 semanas para la parte de Inducción del estudio.
  15. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.

  16. Para la parte de mantenimiento del estudio, los sujetos deben haber recibido al menos una dosis de nab-paclitaxel en cada uno de los 4 ciclos durante la inducción.

    El embarazo

  17. Mujeres en edad fértil [definidas como mujeres sexualmente maduras que (1) no se han sometido a una histerectomía (la extirpación quirúrgica del útero) ni a una ovariectomía bilateral (la extirpación quirúrgica de ambos ovarios) o (2) no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)] debe:

    1. aceptar hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar la medicación del estudio y durante toda la participación en el estudio.
    2. comprometerse a la abstinencia total del contacto heterosexual, o aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por un médico durante todo el estudio sin interrupción, y mientras recibe la medicación del estudio o por un período más prolongado si así lo exigen las reglamentaciones locales.

  18. Los sujetos masculinos deben:

    C. aceptar la abstinencia total del contacto heterosexual o usar un condón durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil mientras recibe la medicación del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la medicación del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

  19. Las mujeres deben abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y 3 meses después de la interrupción del IP.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción en las partes de Inducción y Mantenimiento del estudio (excepto si se especifica solo al ingresar al estudio):

  1. Evidencia de metástasis cerebrales activas, incluida la afectación leptomeníngea (solo se permite evidencia previa de metástasis cerebrales si se trata y se mantiene estable y sin tratamiento durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio).
  2. Solo la evidencia de enfermedad no es medible al ingresar al estudio.
  3. Neuropatía periférica preexistente de Grado 2, 3 o 4 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0).
  4. Tromboembolismo venoso dentro de los 6 meses anteriores a la firma del Formulario de Consentimiento Informado.
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva actual (clase II-IV de la New York Heart Association).
  6. Antecedentes de lo siguiente dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de un fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente significativa o anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trastorno convulsivo.
  7. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la firma del Formulario de Consentimiento Informado.
  8. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al nab-paclitaxel o al carboplatino.
  9. Actualmente inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que involucre la administración de terapia experimental y/o dispositivos terapéuticos.
  10. Cualquier otra condición médica clínicamente significativa y/o disfunción orgánica que interfiera con la administración de la terapia de acuerdo con este protocolo.
  11. El sujeto tiene cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. Las excepciones incluyen las siguientes: carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino, útero, cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de la mama o hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b) - todos los tratamientos que deberían haberse completado 6 meses antes de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
  12. El sujeto ha recibido radioterapia ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de comenzar con el producto en investigación (PI) y/o de quien se irradió ≥ 30 % de la médula ósea. La radioterapia previa a una lesión objetivo solo se permite si ha habido una clara progresión de la lesión desde que se completó la radiación.
  13. Hembras gestantes y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abraxane + Mejor atención de apoyo (BSC)
La dosificación ocurrirá en dos fases: inducción y mantenimiento. Durante la inducción, el sujeto recibirá Abraxane más carboplatino como atención estándar. Al final de los 4 ciclos, si el sujeto tiene una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable, pasará a la fase de mantenimiento. La dosificación de mantenimiento en este brazo incluye Abraxane más la mejor atención de apoyo.
Droga: Abraxane (inducción)
Infusión IV de 100 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días, administrada como tratamiento estándar
Otros nombres:
  • nab-paclitaxel
Droga: Carboplatino (Inducción)
6 mg/min/ml IV el día 1 de cada ciclo de 21 días después de completar la infusión de nab-paclitaxel
Droga: Abraxane (Mantenimiento)
Infusión IV de 100 mg/m2 durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, administrada como tratamiento estándar
Otro: Mejor atención de apoyo (mantenimiento)
Los mejores cuidados paliativos por investigador (incluidos, entre otros: antibióticos, analgésicos, antieméticos, toracocentesis, pleurodesis, transfusiones de sangre, apoyo nutricional y/o radiación de haz externo focal para el control del dolor, la tos, la disnea o la hemoptisis), excluyendo agentes antineoplásicos
Droga: Carboplatino (Inducción)
6 mg/min/mL IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días después de completar la infusión de nab-paclitaxel, administrado como tratamiento estándar
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
La dosificación ocurrirá en dos fases: inducción y mantenimiento. Durante la inducción, el sujeto recibirá Abraxane más carboplatino como atención estándar. Al final de los 4 ciclos, si el sujeto tiene una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable, pasará a la fase de mantenimiento. La dosificación de mantenimiento en este brazo incluye solo la mejor atención de apoyo.
Droga: Abraxane (inducción)
Infusión IV de 100 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días, administrada como tratamiento estándar
Otros nombres:
  • nab-paclitaxel
Droga: Carboplatino (Inducción)
6 mg/min/ml IV el día 1 de cada ciclo de 21 días después de completar la infusión de nab-paclitaxel
Otro: Mejor atención de apoyo (mantenimiento)
Los mejores cuidados paliativos por investigador (incluidos, entre otros: antibióticos, analgésicos, antieméticos, toracocentesis, pleurodesis, transfusiones de sangre, apoyo nutricional y/o radiación de haz externo focal para el control del dolor, la tos, la disnea o la hemoptisis), excluyendo agentes antineoplásicos
Droga: Carboplatino (Inducción)
6 mg/min/mL IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días después de completar la infusión de nab-paclitaxel, administrado como tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS) desde la aleatorización hasta el mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa; hasta la fecha de corte de datos del 15 de septiembre de 2017; hasta 27,6 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (documentados mediante tomografía axial computarizada [TC ], sin incluir el deterioro sintomático) o la muerte (cualquier causa) el 1 de agosto de 2019 o antes. RECIST 1.1 Definición: - Respuesta completa (RC) -desaparición de todas las lesiones diana; - Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el valor inicial - Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para respuesta parcial (RP) ni aumento suficiente de lesiones para calificar para progresiva (PD) - Enfermedad progresiva (PD) - Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el punto más bajo y/o la aparición de nuevas lesiones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa; hasta la fecha de corte de datos del 15 de septiembre de 2017; hasta 27,6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global (SG) desde la aleatorización hasta el mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; hasta el 01 de agosto de 2019; el seguimiento de la supervivencia fue de 55,89 meses
La supervivencia global se definió como la duración en meses entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa. A los participantes que todavía estaban vivos en la fecha de corte clínico se les censuró la SG en la fecha del último contacto o del corte clínico (el 1 de agosto de 2019, lo que sucediera antes). La fecha del último contacto fue la fecha del último registro en la base de datos, o si el sujeto se perdió durante el seguimiento, la última fecha conocida en la que el sujeto estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; hasta el 01 de agosto de 2019; el seguimiento de la supervivencia fue de 55,89 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general confirmada de respuesta completa o respuesta parcial (tasa de respuesta general) en todo el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento en el período de inducción y posterior terapia contra el cáncer, muerte o interrupción hasta el 01 de agosto de 2019; la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio
La respuesta global se definió como el porcentaje de participantes con una evaluación confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1 y confirmada en no menos de 28 días. El intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó mediante el método de Clopper-Pearson. RECIST 1.1 Definición: - Respuesta completa-desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. - Respuesta parcial: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el valor inicial.
Día 1 de tratamiento en el período de inducción y posterior terapia contra el cáncer, muerte o interrupción hasta el 01 de agosto de 2019; la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio
Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS) en todo el estudio
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 de la Parte de Inducción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte; hasta el 01 de agosto de 2019; la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio
La SLP se definió como el tiempo en meses desde el día 1 de tratamiento para la parte de inducción hasta la fecha de progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 (documentada por tomografía computarizada, sin incluir el deterioro sintomático) o muerte (cualquier causa) en o antes del 01 de agosto de 2019, lo que ocurra antes. RECIST 1.1 Definición: - Enfermedad progresiva (EP) - Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el nadir; la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de nuevas lesiones.
Entre el Día 1 de la Parte de Inducción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte; hasta el 01 de agosto de 2019; la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio
Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia general (OS) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 de tratamiento en la Parte de Inducción hasta la muerte por cualquier causa; hasta el 01 de agosto de 2019; el seguimiento de la supervivencia fue de 55,89 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde el Día 1 de tratamiento para la parte de Inducción hasta la muerte por cualquier causa. A los sujetos que estaban vivos en el momento del análisis se les censuró el sistema operativo en la fecha o el último contacto del 1 de agosto de 2019, lo que fuera anterior. La fecha del último contacto fue la fecha del último registro en la base de datos, o si el sujeto se perdió durante el seguimiento, la última fecha conocida en la que el sujeto estaba vivo.
Entre el Día 1 de tratamiento en la Parte de Inducción hasta la muerte por cualquier causa; hasta el 01 de agosto de 2019; el seguimiento de la supervivencia fue de 55,89 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general confirmada de respuesta completa o respuesta parcial (tasa de respuesta general) en mantenimiento más allá de la respuesta en inducción
Periodo de tiempo: Para el período de inducción el tratamiento máximo fue de 19 semanas para el período de mantenimiento el tratamiento máximo fue de 150 semanas.
La respuesta global en el período de mantenimiento se definió como el porcentaje de participantes que mostraron una mejoría en la mejor respuesta global desde enfermedad estable (SD) o respuesta parcial (RP) durante la Inducción a una Respuesta Completa (RC) o PR durante el Mantenimiento según RECIST 1.1 criterios y confirmados en no menos de 28 días. La evaluación toma como referencia la medida o el estado de la lesión en la última evaluación del tumor antes de la aleatorización a Mantenimiento. El IC del 95% se calculó mediante el método de Clopper-Pearson. RECIST 1.1 Definición: - Respuesta completa-desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. - Respuesta parcial: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el valor inicial. - Enfermedad estable: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente de lesiones para calificar para enfermedad progresiva.
Para el período de inducción el tratamiento máximo fue de 19 semanas para el período de mantenimiento el tratamiento máximo fue de 150 semanas.
Porcentaje de participantes que lograron el control de la enfermedad (tasa de control de la enfermedad) según la evaluación del investigador durante la inducción y durante todo el estudio
Periodo de tiempo: La inducción es desde el día 1 hasta un tiempo máximo de tratamiento de 19 semanas; estudio completo desde la inducción del día 1 hasta el mantenimiento hasta la PD; hasta el 01 de agosto de 2019; la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio
La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que tenían RC, PR o SD radiológicas durante >= 6 semanas según los criterios RECIST 1.1 determinados por el investigador. En este resumen solo se incluyen los participantes con una RC/PR confirmada. Se ofrecen dos plazos: - Tiempo hasta respuesta confirmada dentro del plazo de inducción. - Tiempo hasta la respuesta confirmada durante todo el estudio, es decir, el tiempo desde el día 1 de tratamiento en la inducción hasta la primera aparición de RC/PR confirmada en cualquier momento durante el estudio. RECIST 1.1 Definición: - CR- desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. - PR- al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el inicio; - SD- ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente de lesiones para calificar para PD. El IC del 95% se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
La inducción es desde el día 1 hasta un tiempo máximo de tratamiento de 19 semanas; estudio completo desde la inducción del día 1 hasta el mantenimiento hasta la PD; hasta el 01 de agosto de 2019; la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio
Tiempo hasta la respuesta confirmada durante la inducción y durante todo el estudio
Periodo de tiempo: La inducción es desde el día 1 hasta un tiempo máximo de tratamiento de 19 semanas; estudio completo desde el día 1 de inducción hasta mantenimiento hasta PD; hasta el 01 de agosto de 2019; la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio
El tiempo hasta la respuesta completa o parcial confirmada (CR/PR) se define como el tiempo desde el día 1 de tratamiento en la inducción hasta la primera aparición de RC/PR confirmada. Se ofrecen dos plazos: - Tiempo hasta respuesta confirmada dentro del plazo de inducción. - Tiempo hasta la respuesta confirmada durante todo el estudio, es decir, el tiempo desde el día 1 de tratamiento en la inducción hasta la primera aparición de RC/PR confirmada en cualquier momento durante el estudio. En este resumen solo se incluyen los participantes con RC o PR confirmados.
La inducción es desde el día 1 hasta un tiempo máximo de tratamiento de 19 semanas; estudio completo desde el día 1 de inducción hasta mantenimiento hasta PD; hasta el 01 de agosto de 2019; la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio
Estimación de Kaplan-Meier para la duración de la respuesta durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 del Período de Inducción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte; hasta el 01 de agosto de 2019; la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio.
La duración de la respuesta general se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios para RC/PR hasta la primera fecha en que se documentó radiológicamente la enfermedad recurrente o progresiva (EP). Los participantes que no tenían EP después de la respuesta fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor. Si un participante moría antes de la EP, el participante era censurado en la fecha de la muerte.
Entre el Día 1 del Período de Inducción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte; hasta el 01 de agosto de 2019; la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio.
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de inducción
Periodo de tiempo: Día 1 de Inducción hasta Semana 23 (tratamiento máximo en Inducción más 4 semanas si no continúa en Mantenimiento)
TEAE en la parte de inducción se define como cualquier evento adverso (EA) con un inicio el día 1 o después del tratamiento para la parte de inducción, y el día de la aleatorización o antes para los sujetos que ingresaron en la parte de mantenimiento, o para los sujetos que no entraron en la parte de mantenimiento, antes de la fecha de interrupción del tratamiento más 28 días o cualquier AA grave que se produjo a partir de entonces, pero que el investigador determinó que estaba relacionado con cualquier fármaco del estudio. La gravedad de los AA se calificó según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 y la escala: Grado 1 = leve, grado 2 = grado moderado, 3 = grado grave, 4 = potencialmente mortal, grado 5 = Muerte. El investigador determinó la relación con el fármaco del estudio.
Día 1 de Inducción hasta Semana 23 (tratamiento máximo en Inducción más 4 semanas si no continúa en Mantenimiento)
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el 01 de agosto de 2019; (duración máxima del tratamiento más 28 días); la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio
El TEAE en todo el estudio se define como cualquier evento adverso (EA) con un inicio en o después del Día 1 de tratamiento para la parte de Inducción, y antes de la fecha de interrupción del tratamiento más 28 días, o cualquier EA grave que ocurrió a partir de entonces pero que se determinó que era relacionados con cualquier fármaco del estudio por parte del investigador. La gravedad de los AA se calificó según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 y la escala: Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida, Grado 5 = Muerte. El investigador determinó la relación con el fármaco del estudio.
Desde el día 1 hasta el 01 de agosto de 2019; (duración máxima del tratamiento más 28 días); la duración máxima del tratamiento fue de 234,1 semanas para todo el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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