Abraxanen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ylläpitohoitona Abraxane Plus -karboplatiinin jälkeen 1. rivin vaiheen IIIB/IV okasolusyövän ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Celgene
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskus, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Nab-Paclitaxelin (Abraxane®) arvioimiseksi ylläpitohoitona Nab-Paclitaxel Plus Carboplatin -induktion jälkeen potilailla, joilla on okasoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC)
Edistyneen vaiheen okasolusolujen NSCLC:n ylläpitohoito.
Vaihe III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus nab-paklitakselista parhaalla tukihoidolla (BSC) tai pelkällä BSC:llä ylläpitohoitona vasteen tai stabiilin sairauden (SD) jälkeen nab-paklitakselilla ja karboplatiinilla induktiona potilailla, joilla on vaihe IIIB/IV okasolusolujen NSCLC.
Koehenkilöt, jotka keskeyttivät hoidon ylläpito-osuudesta jostain muusta syystä kuin suostumuksensa peruuttamisen, seurannan menettämisen tai kuoleman vuoksi, otettiin seurantajaksoon, jossa käynti oli 28 päivää etenemisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Ne, jotka aloittivat seurantaa ilman etenemistä, jatkoivat seurantatutkimuksia hoidon standardin (SOC) mukaisesti, kunnes sairauden eteneminen dokumentoitiin. Lisäksi koehenkilöitä seurattiin puhelimitse käyttöjärjestelmän suhteen noin 90 päivän välein vähintään 18 kuukauden ajan, enintään noin 5 vuoden ajan viimeisen henkilön satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sponsori käytti tietokannan katkaisupäivänä 15.9.2017.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Intituto Catalán de Oncología de Girona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Cremona, Italia, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
-
Taormina, Italia, 98039
- Ospedale San Vincenzo Taormina
-
-
-
-
-
Eschweiler, Saksa, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitatsklinikum Halle Saale
-
Halle (Saale), Saksa, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thorax Klinik
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Koln, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
Loewenstein, Saksa, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
Lostau, Saksa, 39291
- Lungenklinik Lostau gGmbH
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchhill Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Clinical Trials and Research Associates
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Cancer Institute West
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas (MAT)
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute Louisville Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Western Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- St Joseph Oncology
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology P.C.
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Centers
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Moses H. Cone Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Hematology and Oncology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Community Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Erie Regional Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Care
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
- TX Onc, PA- Beaumont
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78235-8200
- Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millenium Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Oncology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- TX Onc Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- St Mary's Medical Center
-
Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
- West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Ymmärrä ja anna vapaaehtoisesti kirjallinen suostumus tietoisen suostumuksen lomakkeelle ennen minkään tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
Sairauskohtainen
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tutkimuksen alkaessa.
- Mikään muu nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatisi syöpähoitoa.
- Radiografisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tulon yhteydessä (määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] v1.1 kriteereissä).
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon tutkimukseen tullessa. Adjuvanttikemoterapia on sallittua edellyttäen, että sytotoksinen kemoterapia on saatu päätökseen 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja ilman taudin uusiutumista.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm^3.
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3.
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
- Aspartaattitransaminaasi / seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi, alaniinitransaminaasi / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi ≤ 2,5 × normaalialueen yläraja tai ≤ 5,0 × normaalin alueen yläraja, jos etäpesäkkeitä on maksassa.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja paitsi Gilbertin taudin ja maksametastaasien tapauksissa.
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
- Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa tutkimuksen induktioosassa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Tutkimuksen ylläpito-osassa koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään yksi annos nab-paklitakselia jokaisessa neljässä syklissä induktion aikana.
Raskaus
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi [määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjojen poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai (2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vaiheessa ainakaan 24 peräkkäistä kuukautta (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)] on:
- suostuu tekemään raskaustestin ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- sitoutua pidättymään täydellisestä heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostumaan käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan keskeytyksettä ja tutkimuslääkityksen aikana tai pidemmän ajan, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
Miesten oppiaineiden tulee:
c. suostuu pidättymään täydellisesti heteroseksuaalisesta kontaktista tai käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
- Naisten on pidättäydyttävä imettämästä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta IP-hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa seuraavista seikoista esiintyminen sulkee kohteen pois ilmoittautumisesta tutkimuksen perehdyttämis- ja ylläpitoosiin (paitsi jos se mainitaan vain tutkimuksen yhteydessä):
- Todisteet aktiivisista aivometastaaseista, mukaan lukien leptomeningeaaliset osat (aiempi näyttö aivometastaaseista on sallittu vain, jos se on hoidettu ja vakaa ja hoidon ulkopuolella ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta).
- Vain todisteet sairaudesta eivät ole mitattavissa tutkimukseen tullessa.
- Aiemmin olemassa oleva asteen 2, 3 tai 4 perifeerinen neuropatia (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.0 mukaan).
- Laskimotromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Nykyinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV).
- Seuraavien 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö.
- Käsittely millä tahansa tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys nab-paklitakselille tai karboplatiinille.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisälsi kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden antamista.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus ja/tai elinten toimintahäiriö, joka häiritsee tämän protokollan mukaisen hoidon antamista.
- Tutkittavalla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Poikkeuksia ovat seuraavat: ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, kohtu, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyöpä in situ tai eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a- tai T1b-vaiheen TNM) - kaikki hoidot, jotka olisi pitänyt suorittaa 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Potilas on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen (IP) aloittamista ja/tai jolta ≥ 30 % luuytimestä on säteilytetty. Aiempi sädehoito kohdevaurioon on sallittu vain, jos leesio on edennyt selvästi sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abraxane + paras tukihoito (BSC)
Annostelu tapahtuu kahdessa vaiheessa - induktio- ja ylläpitovaiheessa.
Induktion aikana potilas saa Abraxanea ja karboplatiinia normaalina hoitona.
4 syklin lopussa, jos koehenkilöllä on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, hän jatkaa ylläpitovaiheeseen.
Tämän käsivarren ylläpitoannostukseen sisältyy Abraxane sekä paras tukihoito.
|
100 mg/m2 IV-infuusio 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, annettuna normaalina hoitona
Muut nimet:
6 mg/min/ml IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä nab-paklitakseli-infuusion päätyttyä
100 mg/m2 suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, tavallisena hoitona
Paras palliatiivinen hoito tutkijaa kohden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antibiootit, kipulääkkeet, oksentelua estävät lääkkeet, rintakehä, pleurodeesi, verensiirrot, ravitsemustuki ja/tai fokaalinen ulkoisen säteen säteily kivun, yskän, hengenahdistuksen tai hemoptyysin hallintaan) lukuun ottamatta antineoplastisia aineita
6 mg/min/ml IV jokaisen 21 vuorokauden syklin ensimmäisenä päivänä nab-paklitakseli-infuusion päätyttyä, tavallisena hoitona
|
|
Muut: Paras tukihoito (BSC)
Annostelu tapahtuu kahdessa vaiheessa - induktio- ja ylläpitovaiheessa.
Induktion aikana potilas saa Abraxanea ja karboplatiinia normaalina hoitona.
4 syklin lopussa, jos koehenkilöllä on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, hän jatkaa ylläpitovaiheeseen.
Tämän käsivarren ylläpitoannostelu sisältää vain parhaan tukihoidon.
|
100 mg/m2 IV-infuusio 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, annettuna normaalina hoitona
Muut nimet:
6 mg/min/ml IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä nab-paklitakseli-infuusion päätyttyä
Paras palliatiivinen hoito tutkijaa kohden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antibiootit, kipulääkkeet, oksentelua estävät lääkkeet, rintakehä, pleurodeesi, verensiirrot, ravitsemustuki ja/tai fokaalinen ulkoisen säteen säteily kivun, yskän, hengenahdistuksen tai hemoptyysin hallintaan) lukuun ottamatta antineoplastisia aineita
6 mg/min/ml IV jokaisen 21 vuorokauden syklin ensimmäisenä päivänä nab-paklitakseli-infuusion päätyttyä, tavallisena hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS) satunnaistamisesta ylläpitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään; tietojen katkaisupäivään 15. syyskuuta 2017 asti; jopa 27,6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään perustuen tutkijan arvioon Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriteerien mukaisesti (dokumentoitu tietokoneistetulla aksiaalitomografialla [CT-skannaus) ], ei sisällä oireiden heikkenemistä) tai kuolemaa (mikä tahansa syy) 1.8.2019 tai sitä ennen.
RECIST 1.1 Määritelmä: - Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; - Osittainen vaste (PR) - Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa lähtötasosta - Stabiili sairaus (SD) - ei riittävästi kutistumista osittaiseen vasteeseen (PR) eikä leesioiden riittävää kasvua progressiiviseen hoitoon. tauti (PD) - Progressive Disease (PD) - Vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa alimmasta arvosta ja/tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään; tietojen katkaisupäivään 15. syyskuuta 2017 asti; jopa 27,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) satunnaistamisesta ylläpitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä; 1. elokuuta 2019 asti; eloonjäämisseuranta oli 55,89 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Osallistujien, jotka olivat vielä elossa kliinisen katkaisupäivän jälkeen, heidän käyttöjärjestelmänsä sensuroitiin viimeisen kontaktin tai kliinisen katkaisupäivänä (1.8.2019 sen mukaan, kumpi oli aikaisempi).
Viimeinen yhteydenottopäivä oli tietokannan viimeisen tietueen päivämäärä tai jos kohde katosi seurannan vuoksi, viimeinen tunnettu päivämäärä, jolloin kohde oli elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä; 1. elokuuta 2019 asti; eloonjäämisseuranta oli 55,89 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vahvistetun kokonaisvasteen tai osittaisen vastauksen (kokonaisvastausprosentti) koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäinen päivä induktiojaksossa ja sitä seuraava syöpähoito, kuolema tai hoidon lopettaminen 1. elokuuta 2019 asti; hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksen aikana
|
Kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti ja varmistettiin vähintään 28 päivässä.
95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
RECIST 1.1 Määritelmä: - Kaikkien kohteena olevien leesioiden täydellinen vaste - katoaminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. - Osittainen vaste – vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa lähtötasosta.
|
Hoidon ensimmäinen päivä induktiojaksossa ja sitä seuraava syöpähoito, kuolema tai hoidon lopettaminen 1. elokuuta 2019 asti; hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksen aikana
|
|
Kaplan-Meier arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS) koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Induktio-osan 1. päivän ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä; 1. elokuuta 2019 asti; hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksessa
|
PFS määriteltiin kuukausina ajanjaksona hoidon päivästä 1 induktio-osan osalta taudin etenemispäivämäärään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti (dokumentoitu TT-skannauksella, ei sisällä oireiden heikkenemistä) tai kuolemaa (mikä tahansa syy) hoidon aikana tai ennen sitä. 1. elokuuta 2019 sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
RECIST 1.1 Määritelmä: - Progressiivinen sairaus (PD) - Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa alimmasta arvosta; summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
Uusien leesioiden ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Induktio-osan 1. päivän ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä; 1. elokuuta 2019 asti; hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksessa
|
|
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Hoidon 1. päivän välillä induktioosassa kuolemaan mistä tahansa syystä; 1. elokuuta 2019 asti; eloonjäämisseuranta oli 55,89 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina ajanjaksona hoidon päivästä 1 induktioosan osalta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tutkittavien, jotka olivat elossa analyysihetkellä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin 1. elokuuta 2019 mennessä tai viimeisenä yhteydenottopäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Viimeinen yhteydenottopäivä oli tietokannan viimeisen tietueen päivämäärä tai jos kohde katosi seurannan vuoksi, viimeinen tunnettu päivämäärä, jolloin kohde oli elossa.
|
Hoidon 1. päivän välillä induktioosassa kuolemaan mistä tahansa syystä; 1. elokuuta 2019 asti; eloonjäämisseuranta oli 55,89 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vahvistetun kokonaisvasteen tai osittaisen vastauksen (kokonaisvasteprosentti) ylläpidossa, ylittäen perehdytyksen vastauksen
Aikaikkuna: Induktiojaksolla hoidon enimmäiskesto oli 19 viikkoa ylläpitojaksolla ja enimmäishoidon kesto oli 150 viikkoa.
|
Ylläpitojakson kokonaisvaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittivat parantuneen parhaan kokonaisvasteen stabiilista sairaudesta (SD) tai osittaisesta vasteesta (PR) induktion aikana täydelliseen vasteeseen (CR) tai PR:iin ylläpidon aikana RECIST 1.1:n mukaisesti. kriteerit ja vahvistetaan vähintään 28 päivässä.
Arvioinnissa käytetään viitteenä leesion mittausta tai tilaa viimeisessä kasvaimen arvioinnissa ennen satunnaistamista ylläpitoon.
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson -menetelmää.
RECIST 1.1 Määritelmä: - Kaikkien kohteena olevien leesioiden täydellinen vaste - katoaminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. - Osittainen vaste – vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa lähtötasosta.
- Stabiili sairaus - ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä leesioiden riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen.
|
Induktiojaksolla hoidon enimmäiskesto oli 19 viikkoa ylläpitojaksolla ja enimmäishoidon kesto oli 150 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat taudin hallinnan (sairauden hallintaaste) tutkijan arvioinnin mukaan induktion aikana ja koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Induktio on päivästä 1 enintään 19 viikon hoitoaikaan; koko tutkimus päivän 1 induktiosta ylläpitoon PD:hen asti; 1. elokuuta 2019 asti; hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksen aikana
|
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli radiologinen CR, PR tai SD >= 6 viikkoa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan määrittäminä.
Vain osallistujat, joilla on vahvistettu CR/PR, sisältyvät tähän yhteenvetoon.
Tarjolla on kaksi aikakehystä: - Aika vahvistetun vastauksen saamiseen induktioaikakehyksen sisällä.
- Aika vahvistettuun vasteeseen koko tutkimuksen aikana, eli aika induktiohoidon päivästä 1 ensimmäiseen vahvistetun CR/PR:n esiintymiseen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
RECIST 1.1 Määritelmä: - CR- kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. - PR- vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa lähtötasosta; - SD - ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä leesioiden riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson -menetelmää.
|
Induktio on päivästä 1 enintään 19 viikon hoitoaikaan; koko tutkimus päivän 1 induktiosta ylläpitoon PD:hen asti; 1. elokuuta 2019 asti; hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksen aikana
|
|
Vahvistetun vastauksen aika perehdytyksen aikana ja koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Induktio on päivästä 1 enintään 19 viikon hoitoaikaan; koko tutkimus päivän 1 induktiosta ylläpitoon PD:hen asti; 1. elokuuta 2019 asti; hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksen aikana
|
Aika varmistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen (CR/PR) määritellään ajaksi päivästä 1 induktiohoitoon ensimmäiseen vahvistetun CR/PR:n esiintymiseen.
Tarjolla on kaksi aikakehystä: - Aika vahvistetun vastauksen saamiseen induktioaikakehyksen sisällä.
- Aika vahvistettuun vasteeseen koko tutkimuksen aikana, eli aika induktiohoidon päivästä 1 ensimmäiseen vahvistetun CR/PR:n esiintymiseen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Vain osallistujat, joilla on vahvistettu CR tai PR, sisällytetään tähän yhteenvetoon.
|
Induktio on päivästä 1 enintään 19 viikon hoitoaikaan; koko tutkimus päivän 1 induktiosta ylläpitoon PD:hen asti; 1. elokuuta 2019 asti; hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksen aikana
|
|
Kaplan-Meierin arvio vastauksen kestosta koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Induktiojakson päivän 1 ja taudin etenemisen tai kuoleman välisenä aikana; 1. elokuuta 2019 asti; hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksen aikana.
|
Kokonaisvasteen kesto mitattiin ajasta, jolloin CR/PR:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät, siihen päivään asti, jolloin uusiutuva tai progressiivinen sairaus (PD) dokumentoitiin radiologisesti.
Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä vasteen jälkeen, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Jos osallistuja kuoli ennen PD:tä, osallistuja sensuroitiin kuolemanpäivänä.
|
Induktiojakson päivän 1 ja taudin etenemisen tai kuoleman välisenä aikana; 1. elokuuta 2019 asti; hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksen aikana.
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) induktiojaksolla
Aikaikkuna: Induktiopäivä 1 viikkoon 23 asti (enimmäishoito aloitusvaiheessa plus 4 viikkoa, jos hoitoa ei jatketa)
|
Induktio-osan TEAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa hoitopäivänä 1 tai sen jälkeen induktio-osan osalta ja satunnaistamispäivänä tai sitä ennen ylläpito-osaan osallistuneille koehenkilöille tai koehenkilöille. jotka eivät osallistuneet Ylläpito-osaan ennen hoidon lopetuspäivää plus 28 päivää tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka ilmeni sen jälkeen, mutta jonka tutkija totesi liittyvän mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 ja asteikon perusteella: Grade 1 = lievä, Grade 2 = keskivaikea aste, 3 = vakava aste, 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = Kuolema.
Suhteen tutkimuslääkkeeseen määritti tutkija.
|
Induktiopäivä 1 viikkoon 23 asti (enimmäishoito aloitusvaiheessa plus 4 viikkoa, jos hoitoa ei jatketa)
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 1. päivästä 1. elokuuta 2019 asti; (hoidon enimmäispituus plus 28 päivää); hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksessa
|
TEAE koko tutkimuksen aikana määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa hoitopäivänä 1 tai sen jälkeen induktio-osan osalta ja ennen hoidon lopetuspäivää plus 28 päivää, tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka tapahtui sen jälkeen, mutta jonka määritettiin olevan liittyvät mihin tahansa tutkijan tutkimuslääkkeeseen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 ja asteikon perusteella: Grade 1 = lievä, Grade 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = Kuolema.
Suhteen tutkimuslääkkeeseen määritti tutkija.
|
1. päivästä 1. elokuuta 2019 asti; (hoidon enimmäispituus plus 28 päivää); hoidon enimmäiskesto oli 234,1 viikkoa koko tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teng Jin Ong, MD, Celgene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yardley DA, Coleman R, Conte P, Cortes J, Brufsky A, Shtivelband M, Young R, Bengala C, Ali H, Eakel J, Schneeweiss A, de la Cruz-Merino L, Wilks S, O'Shaughnessy J, Gluck S, Li H, Miller J, Barton D, Harbeck N; tnAcity investigators. nab-Paclitaxel plus carboplatin or gemcitabine versus gemcitabine plus carboplatin as first-line treatment of patients with triple-negative metastatic breast cancer: results from the tnAcity trial. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1763-1770. doi: 10.1093/annonc/mdy201.
- Metts JL, Alazraki AL, Clark D, Amankwah EK, Wasilewski-Masker KJ, George BA, Olson TA, Cash T. Gemcitabine/nab-paclitaxel for pediatric relapsed/refractory sarcomas. Pediatr Blood Cancer. 2018 Sep;65(9):e27246. doi: 10.1002/pbc.27246. Epub 2018 May 17.
- Kim S, Signorovitch JE, Yang H, Patterson-Lomba O, Xiang CQ, Ung B, Parisi M, Marshall JL. Comparative Effectiveness of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine vs FOLFIRINOX in Metastatic Pancreatic Cancer: A Retrospective Nationwide Chart Review in the United States. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1564-1577. doi: 10.1007/s12325-018-0784-z. Epub 2018 Sep 12.
- Weiss J, Gilbert J, Deal AM, Weissler M, Hilliard C, Chera B, Murphy B, Hackman T, Liao JJ, Grilley Olson J, Hayes DN. Induction chemotherapy with carboplatin, nab-paclitaxel and cetuximab for at least N2b nodal status or surgically unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2018 Sep;84:46-51. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.06.028. Epub 2018 Jul 19.
- Cartwright TH, Parisi M, Espirito JL, Wilson TW, Pelletier C, Patel M, Babiker HM. Clinical Outcomes with First-Line Chemotherapy in a Large Retrospective Study of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer Treated in a US Community Oncology Setting. Drugs Real World Outcomes. 2018 Sep;5(3):149-159. doi: 10.1007/s40801-018-0137-x.
- Li F, Zhang H, He M, Liao J, Chen N, Li Y, Zhou S, Palmisano M, Yu A, Pai MP, Yuan H, Sun D. Different Nanoformulations Alter the Tissue Distribution of Paclitaxel, Which Aligns with Reported Distinct Efficacy and Safety Profiles. Mol Pharm. 2018 Oct 1;15(10):4505-4516. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.8b00527. Epub 2018 Sep 21.
- Langer CJ, Kim ES, Anderson EC, Jotte RM, Modiano M, Haggstrom DE, Socoteanu MP, Smith DA, Dakhil C, Konduri K, Berry T, Ong TJ, Sanford A, Amiri K, Goldman JW, Weiss J; ABOUND.70+ Investigators. nab-Paclitaxel-Based Therapy in Underserved Patient Populations: The ABOUND.70+ Study in Elderly Patients With Advanced NSCLC. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:262. doi: 10.3389/fonc.2018.00262. eCollection 2018.
- Gajra A, Karim NA, Mulford DA, Villaruz LC, Matrana MR, Ali HY, Santos ES, Berry T, Ong TJ, Sanford A, Amiri K, Spigel DR. nab-Paclitaxel-Based Therapy in Underserved Patient Populations: The ABOUND.PS2 Study in Patients With NSCLC and a Performance Status of 2. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:253. doi: 10.3389/fonc.2018.00253. eCollection 2018.
- Pelzer U, Wislocka L, Juhling A, Striefler J, Klein F, Roemmler-Zehrer J, Sinn M, Denecke T, Bahra M, Riess H. Safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer suffering from cholestatic hyperbilirubinaemia-A retrospective analysis. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:85-93. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.001. Epub 2018 Jul 4.
- Moreno L, Casanova M, Chisholm JC, Berlanga P, Chastagner PB, Baruchel S, Amoroso L, Gallego Melcon S, Gerber NU, Bisogno G, Fagioli F, Geoerger B, Glade Bender JL, Aerts I, Bergeron C, Hingorani P, Elias I, Simcock M, Ferrara S, Le Bruchec Y, Slepetis R, Chen N, Vassal G. Phase I results of a phase I/II study of weekly nab-paclitaxel in paediatric patients with recurrent/refractory solid tumours: A collaboration with innovative therapies for children with cancer. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:27-34. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.002. Epub 2018 Jun 21.
- Topcul M, Ceti N IL, Ozbas Turan S, Kolusayin Ozar MO. In vitro cytotoxic effect of PARP inhibitor alone and in combination with nab-paclitaxel on triple-negative and luminal A breast cancer cells. Oncol Rep. 2018 Jul;40(1):527-535. doi: 10.3892/or.2018.6364. Epub 2018 Apr 12.
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Neumann CCM, von Horschelmann E, Reutzel-Selke A, Seidel E, Sauer IM, Pratschke J, Bahra M, Schmuck RB. Tumor-stromal cross-talk modulating the therapeutic response in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Oct;17(5):461-472. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.09.004. Epub 2018 Sep 7.
- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Morgensztern D, Cobo M, Ponce Aix S, Postmus PE, Lewanski CR, Bennouna J, Fischer JR, Juan-Vidal O, Stewart DJ, Fasola G, Ardizzoni A, Bhore R, Wolfsteiner M, Talbot DC, Jin Ong T, Govindan R, On Behalf Of The Abound L Investigators. ABOUND.2L+: A randomized phase 2 study of nanoparticle albumin-bound paclitaxel with or without CC-486 as second-line treatment for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Cancer. 2018 Dec 15;124(24):4667-4675. doi: 10.1002/cncr.31779. Epub 2018 Nov 1.
- Marschner N, Salat C, Soling U, Hansen R, Grebhardt S, Harde J, Nusch A, Potthoff K. Final Effectiveness and Safety Results of NABUCCO: Real-World Data From a Noninterventional, Prospective, Multicenter Study in 697 Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With nab-Paclitaxel. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1323-e1337. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Watson S, de la Fouchardiere C, Kim S, Cohen R, Bachet JB, Tournigand C, Ferraz JM, Lefevre M, Colin D, Svrcek M, Meurisse A, Louvet C. Oxaliplatin, 5-Fluorouracil and Nab-paclitaxel as perioperative regimen in patients with resectable gastric adenocarcinoma: A GERCOR phase II study (FOXAGAST). Eur J Cancer. 2019 Jan;107:46-52. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.006. Epub 2018 Dec 7. Erratum In: Eur J Cancer. 2019 Sep;118:190.
- Li YF, Zhang C, Zhou S, He M, Zhang H, Chen N, Li F, Luan X, Pai M, Yuan H, Sun D, Li Y. Species difference in paclitaxel disposition correlated with poor pharmacological efficacy translation from mice to humans. Clin Pharmacol. 2018 Nov 8;10:165-174. doi: 10.2147/CPAA.S185449. eCollection 2018.
- Hurria A, Soto-Perez-de-Celis E, Blanchard S, Burhenn P, Yeon CH, Yuan Y, Li D, Katheria V, Waisman JR, Luu TH, Somlo G, Noonan AM, Lee T, Sudan N, Chung S, Rotter A, Arsenyan A, Levi A, Choi J, Rubalcava A, Morrison R, Mortimer JE. A Phase II Trial of Older Adults With Metastatic Breast Cancer Receiving nab-Paclitaxel: Melding the Fields of Geriatrics and Oncology. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):89-96. doi: 10.1016/j.clbc.2018.10.002. Epub 2018 Oct 16.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
- Awasthi N, Schwarz MA, Zhang C, Schwarz RE. Augmentation of Nab-Paclitaxel Chemotherapy Response by Mechanistically Diverse Antiangiogenic Agents in Preclinical Gastric Cancer Models. Mol Cancer Ther. 2018 Nov;17(11):2353-2364. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-18-0489. Epub 2018 Aug 30.
- Cristea MC, Frankel P, Synold T, Rivkin S, Lim D, Chung V, Chao J, Wakabayashi M, Paz B, Han E, Lin P, Leong L, Hakim A, Carroll M, Prakash N, Dellinger T, Park M, Morgan RJ. A phase I trial of intraperitoneal nab-paclitaxel in the treatment of advanced malignancies primarily confined to the peritoneal cavity. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):589-598. doi: 10.1007/s00280-019-03767-9. Epub 2019 Jan 8.
- Hegewisch-Becker S, Aldaoud A, Wolf T, Krammer-Steiner B, Linde H, Scheiner-Sparna R, Hamm D, Janicke M, Marschner N; TPK-Group (Tumour Registry Pancreatic Cancer). Results from the prospective German TPK clinical cohort study: Treatment algorithms and survival of 1,174 patients with locally advanced, inoperable, or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Int J Cancer. 2019 Mar 1;144(5):981-990. doi: 10.1002/ijc.31751. Epub 2018 Oct 3.
- Wang Z, Huang C, Yang JJ, Song Y, Cheng Y, Chen GY, Yan HH, Ben XS, Wang BC, Xu CR, Jiang BY, Zhou Q, Chen HJ, Wu YL. A randomised phase II clinical trial of nab-paclitaxel and carboplatin compared with gemcitabine and carboplatin as first-line therapy in advanced squamous cell lung carcinoma (C-TONG1002). Eur J Cancer. 2019 Mar;109:183-191. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.007. Epub 2019 Feb 7.
- Woo W, Carey ET, Choi M. Spotlight on liposomal irinotecan for metastatic pancreatic cancer: patient selection and perspectives. Onco Targets Ther. 2019 Feb 21;12:1455-1463. doi: 10.2147/OTT.S167590. eCollection 2019.
- Seiwert TY, Foster CC, Blair EA, Karrison TG, Agrawal N, Melotek JM, Portugal L, Brisson RJ, Dekker A, Kochanny S, Gooi Z, Lingen MW, Villaflor VM, Ginat DT, Haraf DJ, Vokes EE. OPTIMA: a phase II dose and volume de-escalation trial for human papillomavirus-positive oropharyngeal cancer. Ann Oncol. 2019 Feb 1;30(2):297-302. doi: 10.1093/annonc/mdy522. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1673.
- De Luca R, Profita G, Cicero G. Nab-paclitaxel in pretreated metastatic breast cancer: evaluation of activity, safety, and quality of life. Onco Targets Ther. 2019 Feb 26;12:1621-1627. doi: 10.2147/OTT.S191519. eCollection 2019.
- Morgensztern D, Ko A, O'Brien M, Ong TJ, Waqar SN, Socinski MA, Postmus PE, Bhore R. Association between depth of response and survival in patients with advanced-stage non-small cell lung cancer treated with first-line chemotherapy. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2394-2399. doi: 10.1002/cncr.32114. Epub 2019 Apr 1.
- Li F, Yuan H, Zhang H, He M, Liao J, Chen N, Li Y, Zhou S, Palmisano M, Yu A, Pai M, Sun D. Neonatal Fc Receptor (FcRn) Enhances Tissue Distribution and Prevents Excretion of nab-Paclitaxel. Mol Pharm. 2019 Jun 3;16(6):2385-2393. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.8b01314. Epub 2019 May 1.
- Sonbol MB, Ahn DH, Goldstein D, Okusaka T, Tabernero J, Macarulla T, Reni M, Li CP, O'Neil B, Van Cutsem E, Bekaii-Saab T. CanStem111P trial: a Phase III study of napabucasin plus nab-paclitaxel with gemcitabine. Future Oncol. 2019 Apr;15(12):1295-1302. doi: 10.2217/fon-2018-0903. Epub 2019 Feb 15.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
- Thomas M, Spigel DR, Jotte RM, McCleod M, Socinski MA, Page RD, Gressot L, Knoble J, Juan O, Morgensztern D, Isla D, Kim ES, West H, Ko A, Ong TJ, Trunova N, Gridelli C. nab-paclitaxel/carboplatin induction in squamous NSCLC: longitudinal quality of life while on chemotherapy. Lung Cancer (Auckl). 2017 Oct 30;8:207-216. doi: 10.2147/LCTT.S138570. eCollection 2017.
- Mudad R, Patel MB, Margunato-Debay S, Garofalo D, Lal LS. Comparative effectiveness and safety of nab-paclitaxel plus carboplatin vs gemcitabine plus carboplatin in first-line treatment of advanced squamous cell non-small cell lung cancer in a US community oncology setting. Lung Cancer (Auckl). 2017 Oct 19;8:179-190. doi: 10.2147/LCTT.S139647. eCollection 2017.
- Nakao A, Uchino J, Igata F, On R, Ikeda T, Yatsugi H, Hirano R, Sasaki T, Tanimura K, Imabayashi T, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Nagata N, Watanabe K, Kishimoto J, Takayama K, Fujita M. Nab-paclitaxel maintenance therapy following carboplatin + nab-paclitaxel combination therapy in chemotherapy naive patients with advanced non-small cell lung cancer: multicenter, open-label, single-arm phase II trial. Invest New Drugs. 2018 Oct;36(5):903-910. doi: 10.1007/s10637-018-0617-6. Epub 2018 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-007-NSCL-003
- 2014-003804-66 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .