Estudo de Segurança e Eficácia de Abraxane como Tratamento de Manutenção Após Abraxane Mais Carboplatina em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas de Células Escamosas Estágio IIIB/IV de 1ª Linha
14 de agosto de 2020 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, de segurança e eficácia para avaliar o Nab-Paclitaxel (Abraxane®) como tratamento de manutenção após a indução com Nab-Paclitaxel mais carboplatina em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas de células escamosas ( NSCLC)
Tratamento de manutenção do NSCLC de células escamosas em estágio avançado.
Fase III, randomizado, aberto, estudo multicêntrico de nab-paclitaxel com melhor tratamento de suporte (BSC) ou BSC sozinho como tratamento de manutenção após resposta ou doença estável (SD) com nab-paclitaxel mais carboplatina como indução em indivíduos com estágio NSCLC de células escamosas IIIB/IV.
Os indivíduos que interromperam o tratamento da parte de manutenção por qualquer motivo que não seja a retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte, foram inseridos em um período de acompanhamento que teve uma visita 28 dias após a progressão ou descontinuação.
Aqueles que entraram no acompanhamento sem progressão continuaram com os exames de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento (SOC) até a documentação da progressão da doença. Além disso, os indivíduos foram acompanhados para OS por telefone aproximadamente a cada 90 dias por um período mínimo de 18 meses, por até aproximadamente 5 anos após o último indivíduo ser randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O patrocinador usou 15 de setembro de 2017 como a data limite do banco de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- St. Antonius Hospital
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitatsklinikum Halle Saale
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Halle (Saale), Alemanha, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thorax Klinik
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universität Des Saarlandes
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Koln, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
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Loewenstein, Alemanha, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
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Lostau, Alemanha, 39291
- Lungenklinik Lostau gGmbH
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Girona, Espanha, 17007
- Intituto Catalán de Oncología de Girona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Clinical Trials and Research Associates
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute West
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Kansas University Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas (MAT)
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-
Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute Louisville Oncology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Western Michigan Cancer Center
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-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St Joseph Oncology
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology P.C.
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Centers
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Moses H. Cone Regional Cancer Center
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Hematology and Oncology Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Community Oncology Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Erie Regional Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Care
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
- TX Onc, PA- Beaumont
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
- Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millenium Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- TX Onc Tyler Cancer Center
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St Mary's Medical Center
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Avellino, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
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Cremona, Itália, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Genova, Itália, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, Itália, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Taormina, Itália, 98039
- Ospedale San Vincenzo Taormina
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchhill Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Entenda e forneça voluntariamente consentimento por escrito para o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido antes de conduzir qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo.
Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Doença Específica
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas de Células Escamosas de Estágio IIIB ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente no início do estudo.
- Nenhuma outra malignidade ativa atual que requeira terapia anticancerígena.
- Doença mensurável documentada radiograficamente na entrada do estudo (conforme definido pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] v1.1).
- Sem quimioterapia anterior para o tratamento da doença metastática no início do estudo. A quimioterapia adjuvante é permitida desde que a quimioterapia citotóxica tenha sido concluída 12 meses antes do início do estudo e sem recorrência da doença.
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 células/mm^3.
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
- Aspartato transaminase/transaminase oxaloacética glutâmica sérica, transaminase alanina/transaminase pirúvica glutâmica sérica ≤ 2,5 × limite superior da faixa normal ou ≤ 5,0 × limite superior da faixa normal se houver metástases hepáticas.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior da faixa normal, exceto nos casos de doença de Gilbert e metástases hepáticas.
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
- Sobrevida esperada de > 12 semanas para a parte de indução do estudo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Para a parte de manutenção do estudo, os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma dose de nab-paclitaxel em cada um dos 4 ciclos durante a indução
Gravidez
Mulheres com potencial para engravidar [definidas como mulheres sexualmente maduras que (1) não foram submetidas a histerectomia (remoção cirúrgica do útero) ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica de ambos os ovários) ou (2) não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação a qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores)] deve:
- concorda em fazer um teste de gravidez antes de iniciar a medicação do estudo e durante a participação no estudo.
- comprometer-se com a abstinência total de contato heterossexual ou concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico durante todo o estudo sem interrupção e enquanto estiver recebendo a medicação do estudo ou por um período mais longo, se exigido pelos regulamentos locais.
Sujeitos do sexo masculino devem:
c. concordar em abstinência total de contato heterossexual ou usar preservativo durante contato sexual com uma mulher com potencial para engravidar enquanto estiver recebendo a medicação do estudo e dentro de 6 meses após a última dose da medicação do estudo, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
- As mulheres devem abster-se de amamentar durante a participação no estudo e 3 meses após a descontinuação do IP.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos itens a seguir excluirá um sujeito da inscrição nas partes de indução e manutenção do estudo (exceto se especificado apenas na entrada do estudo):
- Evidência de metástases cerebrais ativas, incluindo envolvimento leptomeníngeo (evidências anteriores de metástases cerebrais são permitidas apenas se tratadas e estáveis e sem terapia por ≥ 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo).
- Apenas a evidência da doença não é mensurável na entrada do estudo.
- Neuropatia periférica preexistente de Grau 2, 3 ou 4 (de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
- Tromboembolismo venoso nos 6 meses anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Insuficiência cardíaca congestiva atual (classe II-IV da New York Heart Association).
- História do seguinte dentro de 6 meses antes da primeira administração de um medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada, disritmia cardíaca clinicamente significativa ou anormalidade eletrocardiográfica (ECG) clinicamente significativa, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou distúrbio convulsivo.
- Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 28 dias antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- História de alergia ou hipersensibilidade ao nab-paclitaxel ou carboplatina.
- Atualmente inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio de investigação que envolva a administração de terapia experimental e/ou dispositivos terapêuticos.
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa e/ou disfunção orgânica que interfira na administração da terapia de acordo com este protocolo.
- O sujeito tem qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização. As exceções incluem o seguinte: carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero, útero, câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ da mama ou achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM de T1a ou T1b) - todos os tratamentos que deveriam ter sido concluídos 6 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- O sujeito recebeu radioterapia ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas antes de iniciar o produto experimental (IP) e/ou de quem ≥ 30% da medula óssea foi irradiada. A radioterapia prévia para uma lesão-alvo é permitida somente se houver progressão clara da lesão desde que a radiação foi concluída.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abraxane + Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
A dosagem ocorrerá em duas fases - indução e manutenção.
Durante a indução, o sujeito receberá Abraxane mais carboplatina como tratamento padrão.
Ao final de 4 ciclos, se o sujeito apresentar resposta completa, resposta parcial ou doença estável, ele passará para a fase de manutenção.
A dosagem de manutenção neste braço inclui Abraxane mais os melhores cuidados de suporte.
|
Infusão IV de 100 mg/m2 durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias, administrado como tratamento padrão
Outros nomes:
6 mg/min/mL IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias após a conclusão da infusão de nab-paclitaxel
Infusão IV de 100 mg/m2 durante 30 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, administrado como tratamento padrão
Os melhores cuidados paliativos por investigador (incluindo, entre outros: antibióticos, analgésicos, antieméticos, toracocentese, pleurodese, transfusões de sangue, suporte nutricional e/ou radiação focal de feixe externo para controle da dor, tosse, dispneia ou hemoptise), excluindo agentes antineoplásicos
6 mg/min/mL IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias após a conclusão da infusão de nab-paclitaxel, administrado como padrão de cuidado
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Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
A dosagem ocorrerá em duas fases - indução e manutenção.
Durante a indução, o sujeito receberá Abraxane mais carboplatina como tratamento padrão.
Ao final de 4 ciclos, se o sujeito apresentar resposta completa, resposta parcial ou doença estável, ele passará para a fase de manutenção.
A dosagem de manutenção neste braço inclui apenas os melhores cuidados de suporte.
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Infusão IV de 100 mg/m2 durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias, administrado como tratamento padrão
Outros nomes:
6 mg/min/mL IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias após a conclusão da infusão de nab-paclitaxel
Os melhores cuidados paliativos por investigador (incluindo, entre outros: antibióticos, analgésicos, antieméticos, toracocentese, pleurodese, transfusões de sangue, suporte nutricional e/ou radiação focal de feixe externo para controle da dor, tosse, dispneia ou hemoptise), excluindo agentes antineoplásicos
6 mg/min/mL IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias após a conclusão da infusão de nab-paclitaxel, administrado como padrão de cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS) da randomização à manutenção
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa; até a data limite de dados de 15 de setembro de 2017; até 27,6 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da progressão da doença com base na avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 (documentados por tomografia axial computadorizada [TC scan ], não incluindo deterioração sintomática) ou morte (qualquer causa) em ou antes de 01 de agosto de 2019.
RECIST 1.1 Definição: - Resposta completa (CR) - desaparecimento de todas as lesões-alvo; - Resposta parcial (PR) - pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo da linha de base - Doença estável (SD) - nem encolhimento suficiente para se qualificar para resposta parcial (PR) nem aumento suficiente de lesões para se qualificar para progressiva doença (DP) - Doença Progressiva (DP) - Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo a partir do nadir e/ou aparecimento de novas lesões.
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Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa; até a data limite de dados de 15 de setembro de 2017; até 27,6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida geral (OS) da randomização para a manutenção
Prazo: Da data da randomização até o óbito por qualquer causa; até 01 de agosto de 2019; o acompanhamento de sobrevida foi de 55,89 meses
|
A sobrevida global foi definida como a duração em meses entre a randomização e a morte por qualquer causa.
Os participantes que ainda estavam vivos na data de corte clínico tiveram seu OS censurado na data do último contato ou corte clínico (01 de agosto de 2019, o que ocorrer primeiro.
A data do último contato foi a data do último registro no banco de dados, ou se o sujeito foi perdido no acompanhamento, a última data conhecida em que o sujeito estava vivo.
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Da data da randomização até o óbito por qualquer causa; até 01 de agosto de 2019; o acompanhamento de sobrevida foi de 55,89 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral confirmada de resposta completa ou resposta parcial (taxa de resposta geral) ao longo de todo o estudo
Prazo: Dia 1 de tratamento no período de indução e subsequente terapêutica anticancerígena, óbito ou descontinuação até 01 de agosto de 2019; a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo
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A resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes com uma avaliação confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST 1.1 e confirmada em não menos que 28 dias.
O intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculado pelo método de Clopper-Pearson.
RECIST 1.1 Definição: - Resposta-desaparecimento completo de todas as lesões-alvo; qualquer linfonodo patológico (alvo ou não) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm. - Resposta parcial - pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo desde a linha de base.
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Dia 1 de tratamento no período de indução e subsequente terapêutica anticancerígena, óbito ou descontinuação até 01 de agosto de 2019; a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo
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Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS) ao longo de todo o estudo
Prazo: Entre o Dia 1 da Parte de Indução até a data de progressão da doença ou morte; até 01 de agosto de 2019; a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo
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PFS foi definido como o tempo em meses desde o dia 1 do tratamento para a parte de indução até a data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 (documentado por tomografia computadorizada, não incluindo deterioração sintomática) ou morte (qualquer causa) em ou antes de 01 de agosto de 2019, o que ocorrer primeiro.
RECIST 1.1 Definição: - Doença Progressiva (DP) - Pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo a partir do nadir; a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O surgimento de novas lesões também é considerado progressão.
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Entre o Dia 1 da Parte de Indução até a data de progressão da doença ou morte; até 01 de agosto de 2019; a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo
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Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida geral (OS) ao longo de todo o estudo
Prazo: Entre o Dia 1 de tratamento na Parte de Indução até a morte por qualquer causa; até 01 de agosto de 2019; o acompanhamento de sobrevida foi de 55,89 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo em meses desde o dia 1 do tratamento para a parte de indução até a morte por qualquer causa.
Sujeitos que estavam vivos no momento da análise tiveram seu OS censurado na data ou último contato de 01 de agosto de 2019, o que ocorrer primeiro.
A data do último contato foi a data do último registro no banco de dados, ou se o sujeito foi perdido no acompanhamento, a última data conhecida em que o sujeito estava vivo.
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Entre o Dia 1 de tratamento na Parte de Indução até a morte por qualquer causa; até 01 de agosto de 2019; o acompanhamento de sobrevida foi de 55,89 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral confirmada de resposta completa ou resposta parcial (taxa de resposta geral) em manutenção além da resposta em indução
Prazo: Para o período de indução, o tratamento máximo foi de 19 semanas, para o período de manutenção, o tratamento máximo foi de 150 semanas.
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A resposta geral no período de manutenção foi definida como a porcentagem de participantes que mostraram uma melhora na melhor resposta geral da doença estável (SD) ou resposta parcial (PR) durante a indução para uma resposta completa (CR) ou PR durante a manutenção de acordo com RECIST 1.1 critérios e confirmados em até 28 dias.
A avaliação toma como referência a medição ou estado da lesão na última avaliação do tumor antes da randomização para Manutenção.
O IC de 95% foi calculado pelo método de Clopper-Pearson.
RECIST 1.1 Definição: - Resposta-desaparecimento completo de todas as lesões-alvo; qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm. - Resposta parcial - pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo desde a linha de base.
- Doença estável - nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente de lesões para qualificar para doença progressiva.
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Para o período de indução, o tratamento máximo foi de 19 semanas, para o período de manutenção, o tratamento máximo foi de 150 semanas.
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Porcentagem de participantes que alcançaram o controle da doença (taxa de controle da doença) por avaliação do investigador durante a indução e durante todo o estudo
Prazo: A indução é do Dia 1 até um tempo máximo de tratamento de 19 semanas; estudo completo desde a indução do Dia 1 até a manutenção até a DP; até 01 de agosto de 2019; a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo
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A taxa de controle da doença foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram CR radiológica, RP ou SD por >= 6 semanas de acordo com os critérios RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
Apenas os participantes com CR/PR confirmados estão incluídos neste resumo.
Dois prazos são oferecidos: - Tempo para resposta confirmada dentro do prazo de indução.
- Tempo para resposta confirmada ao longo de todo o estudo, ou seja, o tempo desde o dia 1 do tratamento na indução até a primeira ocorrência de CR/PR confirmada em qualquer momento durante o estudo.
RECIST 1.1 Definição: - CR- desaparecimento de todas as lesões-alvo; qualquer linfonodo patológico (alvo ou não) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm. - PR- redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à linha de base; - SD- nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente de lesões para qualificar para PD.
O IC de 95% foi calculado pelo método de Clopper-Pearson.
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A indução é do Dia 1 até um tempo máximo de tratamento de 19 semanas; estudo completo desde a indução do Dia 1 até a manutenção até a DP; até 01 de agosto de 2019; a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo
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Tempo para resposta confirmada durante a indução e durante todo o estudo
Prazo: A indução é do Dia 1 até um tempo máximo de tratamento de 19 semanas; estudo completo desde o Dia 1 de Indução até a Manutenção até a DP; até 01 de agosto de 2019; a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo
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O tempo para resposta completa ou parcial confirmada (CR/PR) é definido como o tempo desde o dia 1 do tratamento na indução até a primeira ocorrência de CR/PR confirmado.
Dois prazos são oferecidos: - Tempo para resposta confirmada dentro do prazo de indução.
- Tempo para resposta confirmada ao longo de todo o estudo, ou seja, o tempo desde o dia 1 do tratamento na indução até a primeira ocorrência de CR/PR confirmada em qualquer momento durante o estudo.
Somente os participantes com CR ou PR confirmados são incluídos neste resumo.
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A indução é do Dia 1 até um tempo máximo de tratamento de 19 semanas; estudo completo desde o Dia 1 de Indução até a Manutenção até a DP; até 01 de agosto de 2019; a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo
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Estimativa de Kaplan-Meier para a duração da resposta ao longo de todo o estudo
Prazo: Entre o Dia 1 do Período de Indução até a data de progressão da doença ou morte; até 01 de agosto de 2019; a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo.
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A duração da resposta geral foi medida a partir do momento em que os critérios foram atendidos pela primeira vez para CR/PR até a primeira data em que a doença (DP) recorrente ou progressiva foi documentada radiologicamente.
Os participantes que não apresentaram DP após a resposta foram censurados na data da última avaliação do tumor.
Se um participante morreu antes da DP, o participante foi censurado na data da morte.
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Entre o Dia 1 do Período de Indução até a data de progressão da doença ou morte; até 01 de agosto de 2019; a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo.
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de indução
Prazo: Dia 1 da Indução até a Semana 23 (tratamento máximo na Indução mais 4 semanas se não continuar na Manutenção)
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TEAE na parte de Indução é definido como qualquer evento adverso (EA) com início no ou após o Dia 1 de tratamento para a parte de Indução, e no dia ou antes da randomização para indivíduos que entraram na parte de Manutenção, ou, para indivíduos que não entrou na parte de Manutenção, antes da data de descontinuação do tratamento mais 28 dias ou qualquer EA grave que ocorreu depois, mas foi determinado pelo investigador como estando relacionado a qualquer medicamento do estudo.
A gravidade dos EAs foi classificada com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versão 4.0 e na escala: Grau 1 = Leve, Grau 2 = Grau Moderado, 3 = Grau Grave, 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte.
A relação com a droga do estudo foi determinada pelo investigador.
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Dia 1 da Indução até a Semana 23 (tratamento máximo na Indução mais 4 semanas se não continuar na Manutenção)
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante todo o estudo
Prazo: Do dia 1 até 01 de agosto de 2019; (duração máxima do tratamento mais 28 dias); a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo
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O TEAE ao longo de todo o estudo é definido como qualquer evento adverso (EA) com início no ou após o Dia 1 do tratamento para a parte de indução e antes da data de descontinuação do tratamento mais 28 dias, ou qualquer EA grave que ocorreu posteriormente, mas foi determinado como relacionado a qualquer medicamento do estudo pelo investigador.
A gravidade dos EAs foi classificada com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0 e na escala: Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte.
A relação com a droga do estudo foi determinada pelo investigador.
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Do dia 1 até 01 de agosto de 2019; (duração máxima do tratamento mais 28 dias); a duração máxima do tratamento foi de 234,1 semanas para todo o estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Teng Jin Ong, MD, Celgene
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Yardley DA, Coleman R, Conte P, Cortes J, Brufsky A, Shtivelband M, Young R, Bengala C, Ali H, Eakel J, Schneeweiss A, de la Cruz-Merino L, Wilks S, O'Shaughnessy J, Gluck S, Li H, Miller J, Barton D, Harbeck N; tnAcity investigators. nab-Paclitaxel plus carboplatin or gemcitabine versus gemcitabine plus carboplatin as first-line treatment of patients with triple-negative metastatic breast cancer: results from the tnAcity trial. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1763-1770. doi: 10.1093/annonc/mdy201.
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- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Morgensztern D, Cobo M, Ponce Aix S, Postmus PE, Lewanski CR, Bennouna J, Fischer JR, Juan-Vidal O, Stewart DJ, Fasola G, Ardizzoni A, Bhore R, Wolfsteiner M, Talbot DC, Jin Ong T, Govindan R, On Behalf Of The Abound L Investigators. ABOUND.2L+: A randomized phase 2 study of nanoparticle albumin-bound paclitaxel with or without CC-486 as second-line treatment for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Cancer. 2018 Dec 15;124(24):4667-4675. doi: 10.1002/cncr.31779. Epub 2018 Nov 1.
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- Thomas M, Spigel DR, Jotte RM, McCleod M, Socinski MA, Page RD, Gressot L, Knoble J, Juan O, Morgensztern D, Isla D, Kim ES, West H, Ko A, Ong TJ, Trunova N, Gridelli C. nab-paclitaxel/carboplatin induction in squamous NSCLC: longitudinal quality of life while on chemotherapy. Lung Cancer (Auckl). 2017 Oct 30;8:207-216. doi: 10.2147/LCTT.S138570. eCollection 2017.
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- Nakao A, Uchino J, Igata F, On R, Ikeda T, Yatsugi H, Hirano R, Sasaki T, Tanimura K, Imabayashi T, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Nagata N, Watanabe K, Kishimoto J, Takayama K, Fujita M. Nab-paclitaxel maintenance therapy following carboplatin + nab-paclitaxel combination therapy in chemotherapy naive patients with advanced non-small cell lung cancer: multicenter, open-label, single-arm phase II trial. Invest New Drugs. 2018 Oct;36(5):903-910. doi: 10.1007/s10637-018-0617-6. Epub 2018 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- ABI-007-NSCL-003
- 2014-003804-66 (Número EudraCT)
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