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Abraxane 联合卡铂治疗一线 IIIB / IV 期鳞状细胞非小细胞肺癌后维持治疗的安全性和有效性研究

2020年8月14日 更新者：Celgene

评估 Nab-紫杉醇 (Abraxane®) 作为鳞状细胞非小细胞肺癌患者诱导后 Nab-紫杉醇加卡铂维持治疗的 III 期、随机、开放标签、多中心、安全性和有效性研究（非小细胞肺癌）

晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的维持治疗。

白蛋白结合型紫杉醇联合最佳支持治疗 (BSC) 或单独 BSC 作为维持治疗的 III 期、随机、开放标签、多中心研究IIIB/IV 鳞状细胞 NSCLC。

由于撤回同意、失访或死亡以外的任何原因从维持部分停止治疗的受试者进入随访期，在进展或停止后 28 天进行访问。

那些进入随访但没有进展的人继续根据护理标准 (SOC) 进行随访扫描，直到记录到疾病进展。 此外，大约每 90 天通过电话跟踪受试者的 OS，持续至少 18 个月，在最后一名受试者被随机分配后长达大约 5 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

申办方使用 2017 年 9 月 15 日作为数据库截止日期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

427

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Eschweiler、德国、52249
        • St. Antonius Hospital
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Halle、德国、06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Halle (Saale)、德国、6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thorax Klinik
      • Homburg、德国、66421
        • Universität des Saarlandes
      • Koln、德国、51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein、德国、74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Lostau、德国、39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Cremona、意大利、23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova、意大利、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、意大利、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Roma、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
      • Taormina、意大利、98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Montebello、California、美国、90640
        • Clinical Trials and Research Associates
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic, LLP Center for Cancer Care and Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Jackson Memorial Hospital
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Cancer Institute West
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas (MAT)
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville, J.G. Brown Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Western Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Centers
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Moses H. Cone Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Hematology and Oncology Associates, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Massillon、Ohio、美国、44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Community Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702-1449
        • TX Onc, PA- Beaumont
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millenium Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health Oncology
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • TX Onc Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • St Mary's Medical Center
      • Martinsburg、West Virginia、美国、25401
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University, Berkeley Medical Center, Cancer and Infusion Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchhill Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17007
        • Intituto Catalán de Oncología de Girona
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿提供对知情同意书的书面同意。

  3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

    疾病特异性

  4. 在研究开始时经组织学或细胞学证实的 IIIB 或 IV 期鳞状细胞非小细胞肺癌。
  5. 目前没有其他需要抗癌治疗的活动性恶性肿瘤。
  6. 在研究开始时放射学记录的可测量疾病（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] v1.1 标准定义）。
  7. 在研究开始时没有用于治疗转移性疾病的先前化学疗法。 如果在开始研究前 12 个月完成细胞毒性化疗并且没有疾病复发，则允许进行辅助化疗。
  8. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500 个细胞/mm^3。
  9. 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3。
  10. 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
  11. 天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶、丙氨酸转氨酶/血清谷丙转氨酶≤2.5×正常范围上限或≤5.0×正常范围上限（如有肝转移）。
  12. 总胆红素≤正常范围上限的 1.5 倍，吉尔伯特病和肝转移病例除外。
  13. 肌酐≤ 1.5 毫克/分升。
  14. 研究的诱导部分的预期生存期 > 12 周。
  15. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。

  16. 对于研究的维持部分，受试者必须在诱导期间的 4 个周期中的每个周期中至少接受一剂白蛋白结合型紫杉醇

    怀孕

  17. 有生育能力的女性[定义为性成熟女性，其 (1) 未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）或 (2) 至少自然绝经后至少连续 24 个月（即在之前连续 24 个月的任何时间有月经）] 必须：

    1. 同意在开始研究药物之前和整个研究参与期间进行妊娠试验。
    2. 承诺完全戒除异性接触，或同意在整个研究过程中不间断地使用医生批准的避孕措施，并且在接受研究药物治疗时或根据当地法规的要求使用更长时间。

  18. 男性受试者必须：

    C。同意完全戒除异性接触或在接受研究药物期间以及在最后一次研究药物给药后 6 个月内与有生育能力的女性发生性接触时使用避孕套，即使他已经成功进行了输精管结扎术。

  19. 女性必须在参与研究期间和停用 IP 后 3 个月内停止母乳喂养。

排除标准：

存在以下任何一项将使受试者无法进入研究的诱导和维持部分（除非仅在研究开始时指定）：

  1. 活动性脑转移的证据，包括软脑膜受累（只有在研究药物首次给药前经过治疗且稳定且停止治疗 ≥ 4 周，才允许有脑转移的先前证据）。
  2. 只有疾病的证据在研究开始时是不可测量的。
  3. 先前存在的 2 级、3 级或 4 级周围神经病变（根据不良事件通用术语标准 v4.0）。
  4. 签署知情同意书前 6 个月内发生静脉血栓栓塞。
  5. 当前充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）。
  6. 首次服用研究药物前 6 个月内有以下病史：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、未控制的高血压、有临床意义的心律失常或有临床意义的心电图 (ECG) 异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或癫痫症。
  7. 在签署知情同意书之前的 28 天内使用任何研究产品进行治疗。
  8. 对白蛋白结合型紫杉醇或卡铂过敏或超敏反应的历史。
  9. 目前正在参加涉及实验性治疗和/或治疗设备管理的任何其他临床方案或研究性试验。
  10. 任何其他有临床意义的医疗状况和/或器官功能障碍会干扰根据本协议进行的治疗。
  11. 受试者在随机分组前 5 年内患有任何其他恶性肿瘤。 例外情况包括：皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、子宫癌、非黑素瘤性皮肤癌、乳腺癌原位癌或前列腺癌的偶然组织学发现（TNM 分期为 T1a 或 T1b） - 所有本应在签署知情同意书 (ICF) 前 6 个月完成的治疗。
  12. 受试者在开始研究产品 (IP) 前接受了 ≤ 4 周的放疗或 ≤ 2 周的姑息性有限野放疗，和/或 ≥ 30% 的骨髓受到照射。 只有当放疗完成后病灶有明显进展时，才允许对目标病灶进行先前的放疗。
  13. 怀孕和哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abraxane + 最佳支持治疗 (BSC)
给药将分两个阶段进行 - 诱导和维持。 在诱导期间，受试者将接受 Abraxane 加卡铂作为标准护理。 在 4 个周期结束时，如果受试者有完全反应、部分反应或疾病稳定，他/她将继续进入维持阶段。 这只手臂的维持剂量包括 Abraxane 加上最佳支持治疗。
药品：Abraxane（感应）
在每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天，在 30 分钟内静脉输注 100 mg/m2，作为标准护理给药
其他名称：
  • 白蛋白结合型紫杉醇
药品：卡铂（感应）
白蛋白结合型紫杉醇输注完成后，每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 6 mg/min/mL
药品：Abraxane（维护）
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天 30 分钟内静脉输注 100 mg/m2，作为标准护理给药
其他：最佳支持治疗（维持）
每位研究者的最佳姑息治疗（包括但不限于：抗生素、止痛药、止吐药、胸腔穿刺术、胸膜固定术、输血、营养支持和/或用于控制疼痛、咳嗽、呼吸困难或咯血的局灶性外照射），不包括抗肿瘤药
药品：卡铂（感应）
白蛋白结合型紫杉醇输注完成后，每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 6 mg/min/mL，作为护理标准给药
其他：最佳支持治疗 (BSC)
给药将分两个阶段进行 - 诱导和维持。 在诱导期间，受试者将接受 Abraxane 加卡铂作为标准护理。 在 4 个周期结束时，如果受试者有完全反应、部分反应或疾病稳定，他/她将继续进入维持阶段。 这只手臂的维持剂量仅包括最佳支持治疗。
药品：Abraxane（感应）
在每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天，在 30 分钟内静脉输注 100 mg/m2，作为标准护理给药
其他名称：
  • 白蛋白结合型紫杉醇
药品：卡铂（感应）
白蛋白结合型紫杉醇输注完成后，每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 6 mg/min/mL
其他：最佳支持治疗（维持）
每位研究者的最佳姑息治疗（包括但不限于：抗生素、止痛药、止吐药、胸腔穿刺术、胸膜固定术、输血、营养支持和/或用于控制疼痛、咳嗽、呼吸困难或咯血的局灶性外照射），不包括抗肿瘤药
药品：卡铂（感应）
白蛋白结合型紫杉醇输注完成后，每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 6 mg/min/mL，作为护理标准给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到维持治疗的无进展生存期 (PFS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从随机化日期到疾病进展或任何原因死亡的日期；截止日期为 2017 年 9 月 15 日；长达 27.6 个月
无进展生存期定义为根据研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准（通过计算机轴向断层扫描 [CT 扫描记录）进行的评估，从随机化日期到疾病进展日期的月数时间]，不包括症状恶化）或在 2019 年 8 月 1 日或之前死亡（任何原因）。 RECIST 1.1 定义： - 完全缓解 (CR) - 所有目标病灶消失； - 部分缓解 (PR) - 目标病灶的直径总和较基线至少减少 30% - 疾病稳定 (SD) - 既没有足够的收缩达到部分缓解 (PR) 的要求，也没有足够的病灶增加达到进展的要求疾病 (PD) - 进行性疾病 (PD) - 目标病灶的直径总和从最低点增加至少 20%，和/或出现新病灶。
从随机化日期到疾病进展或任何原因死亡的日期；截止日期为 2017 年 9 月 15 日；长达 27.6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到维护的总体生存 (OS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡；截至 2019 年 8 月 1 日；生存随访为 55.89 个月
总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡之间的持续时间（以月为单位）。 截至临床截止日期仍然活着的参与者在最后一次联系或临床截止日期（2019 年 8 月 1 日，以较早者为准）时对其 OS 进行了审查。 最后联系日期是数据库中最后记录的日期，或者如果受试者失访，则为受试者存活的最后已知日期。
从随机分组之日起至因任何原因死亡；截至 2019 年 8 月 1 日；生存随访为 55.89 个月
在整个研究中获得完全反应或部分反应（整体反应率）的确认总体反应的参与者百分比
大体时间：截至 2019 年 8 月 1 日，诱导期治疗第 1 天和随后的抗癌治疗、死亡或停药；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周
总体反应定义为根据 RECIST 1.1 标准确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 评估并在不少于 28 天内确认的参与者百分比。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% 置信区间 (CI)。 RECIST 1.1 定义： - 所有目标病灶的完全反应消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 -部分反应-目标病灶的直径总和从基线至少减少 30%。
截至 2019 年 8 月 1 日，诱导期治疗第 1 天和随后的抗癌治疗、死亡或停药；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周
整个研究的无进展生存期 (PFS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从诱导部分的第 1 天到疾病进展或死亡之日；截至 2019 年 8 月 1 日；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周
PFS 定义为根据 RECIST 1.1 标准（通过 CT 扫描记录，不包括症状恶化）从诱导部分治疗的第 1 天到疾病进展日期或死亡（任何原因）日期或之前的时间（以月为单位） 2019 年 8 月 1 日，以较早发生者为准。 RECIST 1.1 定义： - 进行性疾病 (PD) - 目标病灶的直径总和从最低点增加至少 20%；总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 新病变的出现也被认为是进展。
从诱导部分的第 1 天到疾病进展或死亡之日；截至 2019 年 8 月 1 日；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周
整个研究的总体生存 (OS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从诱导部分治疗的第 1 天到因任何原因死亡；截至 2019 年 8 月 1 日；生存随访为 55.89 个月
总生存期定义为从诱导部分治疗的第 1 天到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。 在分析时还活着的受试者在 2019 年 8 月 1 日（以较早者为准）的日期或最后一次联系时对其 OS 进行了审查。 最后联系日期是数据库中最后记录的日期，或者如果受试者失访，则为受试者存活的最后已知日期。
从诱导部分治疗的第 1 天到因任何原因死亡；截至 2019 年 8 月 1 日；生存随访为 55.89 个月
在入职反应之外的维护中获得完全反应或部分反应（整体反应率）的确认总体反应的参与者百分比
大体时间：对于诱导期，最长治疗期为 19 周；对于维持期，最长治疗期为 150 周。
根据 RECIST 1.1，维持期的总体反应被定义为在诱导期间表现出从稳定疾病 (SD) 或部分反应 (PR) 到完全反应 (CR) 或维持期间 PR 的最佳总体反应改善的参与者百分比标准并在不少于 28 天内确认。 评估将随机化至维持治疗之前最后一次肿瘤评估的病变测量或状态作为参考。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。 RECIST 1.1 定义： - 所有目标病灶的完全反应消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 -部分反应-目标病灶的直径总和从基线至少减少 30%。 -稳定的疾病——既没有足够的收缩以符合 PR，也没有足够的病变增加以符合进行性疾病的条件。
对于诱导期，最长治疗期为 19 周；对于维持期，最长治疗期为 150 周。
在入组和整个研究过程中通过研究者评估实现疾病控制的参与者百分比（疾病控制率）
大体时间：诱导期从第 1 天到最长治疗时间 19 周；从第 1 天入职到维持直至 PD 的整个研究；截至 2019 年 8 月 1 日；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周
疾病控制率定义为根据研究者确定的 RECIST 1.1 标准，放射学 CR、PR 或 SD ≥ 6 周的参与者百分比。 此摘要中仅包含已确认 CR/PR 的参与者。 提供了两个时间范围： - 在入职时间范围内确认响应的时间。 -在整个研究中确认反应的时间，即从诱导治疗的第 1 天到研究期间任何时间第一次出现确认的 CR/PR 的时间。 RECIST 1.1 定义：- CR-所有靶病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 - PR-目标病灶的直径总和较基线至少减少 30%； - SD-既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的病变增加来满足 PD。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。
诱导期从第 1 天到最长治疗时间 19 周；从第 1 天入职到维持直至 PD 的整个研究；截至 2019 年 8 月 1 日；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周
在诱导期间和整个研究期间确认反应的时间
大体时间：诱导期从第 1 天到最长治疗时间 19 周；从第 1 天的诱导到维持直至 PD 的整个研究；截至 2019 年 8 月 1 日；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周
确认完全或部分反应 (CR/PR) 的时间定义为从诱导治疗的第 1 天到首次出现确认的 CR/PR 的时间。 提供了两个时间范围： - 在入职时间范围内确认响应的时间。 -在整个研究中确认反应的时间，即从诱导治疗的第 1 天到研究期间任何时间第一次出现确认的 CR/PR 的时间。 本摘要仅包含确认为 CR 或 PR 的参与者。
诱导期从第 1 天到最长治疗时间 19 周；从第 1 天的诱导到维持直至 PD 的整个研究；截至 2019 年 8 月 1 日；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周
整个研究的反应持续时间的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从诱导期的第 1 天到疾病进展或死亡之日；截至 2019 年 8 月 1 日；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周。
总体反应的持续时间是从第一次满足 CR/PR 标准的时间到放射学记录复发或进展性疾病 (PD) 的第一天。 在最后一次肿瘤评估之日对反应后未出现 PD 的参与者进行删失。 如果参与者在 PD 之前死亡，则参与者在死亡日期被截尾。
从诱导期的第 1 天到疾病进展或死亡之日；截至 2019 年 8 月 1 日；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周。
在诱导期出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：诱导的第 1 天至第 23 周（诱导的最大治疗加上 4 周，如果不继续进入维护）
诱导部分中的 TEAE 定义为任何不良事件 (AE)，在诱导部分治疗的第 1 天或之后，以及进入维持部分的受试者的随机化当天或之前，或对于受试者谁没有进入维持部分，在治疗停止日期前加上 28 天或此后发生但被研究者确定为与任何研究药物相关的任何严重 AE。 AE 的严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版和量表进行分级：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 = 严重，4 = 危及生命，5 级=死亡。 与研究药物的关系由研究者确定。
诱导的第 1 天至第 23 周（诱导的最大治疗加上 4 周，如果不继续进入维护）
在整个研究中出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：从第 1 天到 2019 年 8 月 1 日； （最长治疗时间加 28 天）；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周
整个研究的 TEAE 定义为在诱导部分治疗第 1 天或之后、治疗停止日期前加 28 天发生的任何不良事件 (AE)，或此后发生的任何严重 AE，但被确定为与研究者的任何研究药物有关。 AE 的严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版和量表进行分级：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级=死亡。 与研究药物的关系由研究者确定。
从第 1 天到 2019 年 8 月 1 日； （最长治疗时间加 28 天）；整个研究的最长治疗持续时间为 234.1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Teng Jin Ong, MD、Celgene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月11日

初级完成 (实际的)

2017年9月15日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月2日

首次发布 (估计)

2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月14日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABI-007-NSCL-003
  • 2014-003804-66 (EudraCT编号)

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