腰痛の転帰を改善するための機能的活動中の脊椎制御 (LBP)
調査の概要
詳細な説明
多くの人にとって、機械的腰痛 (LBP) は、短期的な自己制限的な状態ではなく、長期的な機能制限状態です。 運動は、LBP を管理するために世界中で使用されている主要な非外科的アプローチの 1 つです。 具体的には、慢性腰痛の人の場合、運動は、1) 治療なし、2) 通常のケア、3) マッサージやレーザー治療などの他の多くの治療より効果的ではないにしても、同じくらい効果的であることがわかっています. しかし、運動の有益な効果に関する証拠が増えているにもかかわらず、1) どの運動がどの人に最適か、2) さまざまな運動の効果がどれくらい持続するか、3) 人々がどのタイプの運動を続けるかについての証拠は限られています。と、どのくらいの期間、および 4) さまざまな種類の運動の効果の根底にあるメカニズム。
この研究の目的は、1) 体幹の強度を高め、体幹と四肢の柔軟性を高めるための運動、および 2) 痛みを伴うまたは日常的な機能的活動のパフォーマンスに向けられた個別化された運動技能トレーニングの効果を直接比較することによって、これらの制限に対処することです。人のLBPにより制限されます。 この研究では、1) 介入のブースター段階の効果、2) 介入への順守と機能との関係、3) 機能的活動のパフォーマンスと機能関連の結果との関係も調べます。 慢性 LBP の人は、1) 筋力と柔軟性の運動または運動能力トレーニングの介入、および 2) ブースターまたはブースターなしの介入に無作為に割り付けられます。 介入は 2 段階で提供されます: 1) 初期段階: 6 - 1 時間のセッション、週に 1 回、6 週間、および 2) ブースター段階: 初期段階の 6 か月後に開始する、在宅プログラムで自立を取り戻すために必要なセッションの数. 調査員は、1) 痛み、機能、障害、および経済的成果の測定値、2) アドヒアランスのレポート、および 3) 機能的活動のパフォーマンスの実験室ベースの測定値を収集します。 人々は、最初の介入段階から12か月間追跡されます。 3 組の仮説が提案されています。 まず、研究者は、両方の介入が痛み、機能、障害、および経済的成果の改善をもたらすが、運動技能トレーニングは筋力と柔軟性の運動よりも長期的な改善をもたらすと仮定しています. 第二に、研究者は、ブースター段階の介入の効果は、1)ブースターなしの介入よりも機能の長期的な改善とより良い順守をもたらし、2)筋力と柔軟性の運動よりも運動技能トレーニングの効果が大きいと仮定しています. 最後に、研究者らは、1) 運動技能トレーニングへの順守は、筋力と柔軟性の運動への順守よりも機能に強く関連し、2) 運動技能トレーニングを受けている人々による機能的活動のパフォーマンスは、より機能に強く関連しているという仮説を立てています。筋力と柔軟性の運動を受ける人々による機能的活動のパフォーマンス。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63018-2212
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最低12ヶ月の慢性腰痛
- 現在、腰痛の症状を経験しているが、再発または急性再燃していない
- -20%以上の修正オスウェストリー障害指数スコア
- 腰痛のために3つ以上の機能的活動が制限されている
- 補助なしで立って歩くことができる
- 同意書を理解し、署名できる
除外基準:
- BMI >30
- 脊柱側弯症、脊柱後弯症、または狭窄を含む構造的な脊椎変形
- 脊椎骨折または脱臼
- 外傷による腰痛
- 骨粗鬆症
- 強直性脊椎炎
- 関節リウマチ
- 線維筋痛症
- 症候性椎間板ヘルニア
- 脊椎すべり症
- 腫瘍や感染症などの深刻な脊椎合併症
- 以前の脊椎手術
- 明らかな神経学的喪失、すなわち衰弱および感覚喪失
- 膝の下の痛みまたは感覚異常
- 股関節など腰椎以外の腰痛の原因
- 入院を必要とした神経疾患の病歴
- がんの積極的治療
- 未解決の癌の病歴
- 妊娠
- 労災、後遺障害、訴訟事件
- バセドウ病
- マルファン症候群
- 臨床検査所見に基づいて腰痛を分類できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動技能訓練
運動技能訓練条件には、参加者が腰痛のために実行するのが困難または苦痛である、斬新で挑戦的な機能活動の監督された集団練習が含まれます。
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参加者は、実践する単純な機能活動と複雑な機能活動の両方を選択するのを支援します。
難易度は、参加者の運動能力に合わせて等級付けされます。
セッションごとに 3 つのアクティビティが実行されます。
アクティビティの実践において、トレーニングは、1) 特定の体幹の筋肉群の収縮、2) 腰椎に比べて股関節、膝、および/または胸椎のより早い、より大きな動き、3) より遅い、より少ない動きに重点を置きます。他の領域と比較した腰椎。
各アクティビティ内での練習条件は、1) アクティビティを実行する参加者の能力、および 2) 日中アクティビティを実行するときに参加者が直面する課題のレベルに基づいて異なります。
機材は必要に応じてご用意いたします。
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アクティブコンパレータ:筋力と柔軟性のエクササイズ
筋力と柔軟性の運動条件には、1) 体幹のすべての筋肉を対象とする強化運動、および 2) 体幹と下肢のすべての動きを対象とする柔軟性の運動の実行が含まれます。
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慢性腰痛を持つ人々の有効性に関する最良の証拠に基づいたエクササイズが処方されます。
強化エクササイズは、体幹のすべての筋肉を対象とします。
柔軟性エクササイズは、体幹と股関節のすべての動きを対象としています。
すべてのエクササイズは、American College of Sports Medicine のガイドラインに基づいて、その人の筋骨格のフィットネス レベルに適した強度で実行されます。
難易度、頻度、および反復回数は、文献に記載されているガイドラインに基づいて変更されます。
機材は必要に応じてご用意いたします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最初の 6 週間の介入フェーズの完了までの変更された Oswestry Disability Questionnaire (0-100%) の変化
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: 10 項目の変更された Oswestry Disability Questionnaire は、参加者の認知された腰痛関連の機能制限の指標を提供する疾患固有の尺度です。 手順: 参加者は、現在の状態を最もよく表している 1 つのボックスにマークを付けて、10 の質問のそれぞれに回答します。 参加者は、2 つの記述が自分の状態を説明していると感じる可能性があるため、現在の状態を最も詳しく説明しているボックスのみをマークするように指示されています。 採点: 各項目に 0 ~ 5 の値が付けられます。 合計スコアは、すべての質問の合計を 50 で割り、100 を掛けてパーセントを求めたものです。 100 は最高レベルの制限を表します。 |
ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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最初の 6 週間の介入段階の完了から最初の介入段階の 6 か月後までの変更された Oswestry Disability Questionnaire (0-100%) の変化
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: 10 項目の変更された Oswestry Disability Questionnaire は、参加者の認知された腰痛関連の機能制限の指標を提供する疾患固有の尺度です。 手順: 参加者は、現在の状態を最もよく表している 1 つのボックスにマークを付けて、10 の質問のそれぞれに回答します。 参加者は、2 つの記述が自分の状態を説明していると感じる可能性があるため、現在の状態を最も詳しく説明しているボックスのみをマークするように指示されています。 採点: 各項目に 0 ~ 5 の値が付けられます。 合計スコアは、すべての質問の合計を 50 で割り、100 を掛けてパーセントを求めたものです。 100 は最高レベルの制限を表します。 |
最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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最初の介入段階の6か月後から最初の介入段階の12か月後までの変更されたOswestry障害アンケート(0〜100%)の変化
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: 10 項目の変更された Oswestry Disability Questionnaire は、参加者の認知された腰痛関連の機能制限の指標を提供する疾患固有の尺度です。 手順: 参加者は、現在の状態を最もよく表している 1 つのボックスにマークを付けて、10 の質問のそれぞれに回答します。 参加者は、2 つの記述が自分の状態を説明していると感じる可能性があるため、現在の状態を最も詳しく説明しているボックスのみをマークするように指示されています。 採点: 各項目に 0 ~ 5 の値が付けられます。 合計スコアは、すべての質問の合計を 50 で割り、100 を掛けてパーセントを求めたものです。 100 は最高レベルの制限を表します。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最初の6週間の介入段階の完了までの数値疼痛評価スケール(0-10)の変化
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP 症状の強度に関する情報をセラピストに提供するように設計されています。 手順: 参加者は、LBP の症状を 0 から 10 の数値スケールで評価します。0 は症状がないことを表し、10 は症状が最も悪いことを表します。 過去 7 日間の平均的な症状と、過去 7 日間の最悪の症状を評価します。 スコアリング: 各項目のスコアは、参加者が各症状カテゴリ (平均および最悪) に対して提供する評価です。 |
ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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最初の 6 週間の介入段階の完了から最初の介入段階の 6 か月後までの数値による疼痛評価尺度 (0-10) の変化
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP 症状の強度に関する情報をセラピストに提供するように設計されています。 手順: 参加者は、LBP の症状を 0 から 10 の数値スケールで評価します。0 は症状がないことを表し、10 は症状が最も悪いことを表します。 過去 7 日間の平均的な症状と、過去 7 日間の最悪の症状を評価します。 スコアリング: 各項目のスコアは、参加者が各症状カテゴリ (平均および最悪) に対して提供する評価です。 |
最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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最初の介入フェーズの 6 か月後から最初の介入フェーズの 12 か月後までの数値による疼痛評価スケール (0-10) の変化
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP 症状の強度に関する情報をセラピストに提供するように設計されています。 手順: 参加者は、LBP の症状を 0 から 10 の数値スケールで評価します。0 は症状がないことを表し、10 は症状が最も悪いことを表します。 過去 7 日間の平均的な症状と、過去 7 日間の最悪の症状を評価します。 スコアリング: 各項目のスコアは、参加者が各症状カテゴリ (平均および最悪) に対して提供する評価です。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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ベースラインから初期介入段階後 6 か月までの過去 6 か月間の腰痛の急性再燃の数 (#) の変化
時間枠:ベースライン、初期介入段階から 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、過去 6 か月間の参加者の LBP 再燃の履歴に関する情報をセラピストに提供するように設計されています。 定義: 再燃とは、NRS で人の典型的な腰痛よりも少なくとも 2 ポイント高い症状の増加であり、少なくとも 2 日間連続して持続することです。過去 6 か月間でした。 採点: スコアは、参加者が過去 6 か月間の急性再燃の数に対して提供した数になります。 |
ベースライン、初期介入段階から 6 か月後
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初期介入段階の 6 か月後から初期介入段階の 12 か月後までの、過去 6 か月間の腰痛の急性再燃の数 (#) の変化
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: このアンケートは、過去 6 か月間の参加者の LBP 再燃の履歴に関する情報をセラピストに提供するように設計されています。 定義: 再燃とは、NRS で人の典型的な腰痛よりも少なくとも 2 ポイント高い症状の増加であり、少なくとも 2 日間連続して持続することです。過去 6 か月間でした。 採点: スコアは、参加者が過去 6 か月間の急性再燃の数に対して提供した数になります。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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ベースラインから最初の6週間の介入フェーズの完了までの腰痛に対する現在の薬物使用の変化(現在薬物を使用している参加者の数)
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP の薬物使用に関する一般的な情報を提供することを目的としています。 手順: 参加者は、LBP のために非処方薬と処方薬を服用しているかどうかをマークして、各質問に回答します。 現在LBPの薬を使用している参加者の数として報告されています。 |
ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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初期の 6 週間の介入段階の完了から初期の介入段階の 6 か月後までの現在の腰痛に対する薬物使用の変化 (現在薬物を使用している参加者の数)
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP の薬物使用に関する一般的な情報を提供することを目的としています。 手順: 参加者は、LBP のために非処方薬と処方薬を服用しているかどうかをマークして、各質問に回答します。 現在LBPの薬を使用している参加者の数として報告されています。 |
最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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腰痛に対する現在の薬物使用の変化(現在薬物を使用している参加者の数) 初期介入段階の完了後 6 か月から初期介入段階の完了後 12 か月まで
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP の薬物使用に関する一般的な情報を提供することを目的としています。 手順: 参加者は、LBP のために非処方薬と処方薬を服用しているかどうかをマークして、各質問に回答します。 現在LBPの薬を使用している参加者の数として報告されています。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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腰痛による通常の活動からの欠勤の変化 (欠勤を報告した参加者の数) ベースラインから最初の 6 週間の介入フェーズの完了まで
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: このアンケートは、LBP のために、参加者が通常の活動 (仕事、学校、または家事) を妨げられた日数を評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 採点: 過去 4 週間に通常の活動を欠席したと報告した参加者の数として報告されます。 |
ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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腰痛による通常の活動からの欠勤の変化 (欠勤を報告した参加者の数) 最初の 6 週間の介入フェーズの完了から最初の介入フェーズの 6 か月後まで
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、LBP のために、参加者が通常の活動 (仕事、学校、または家事) を妨げられた日数を評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 採点: 過去 4 週間に通常の活動を欠席したと報告した参加者の数として報告されます。 |
最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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腰痛による通常の活動からの欠勤の変化(欠勤を報告した参加者の数) 初期介入段階の 6 か月後から初期介入段階の 12 か月後まで
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: このアンケートは、LBP のために、参加者が通常の活動 (仕事、学校、または家事) を妨げられた日数を評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 採点: 過去 4 週間に通常の活動を欠席したと報告した参加者の数として報告されます。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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ベースラインから最初の 6 週間の介入フェーズの完了までのスタンフォード プレゼンティズム スケール (作業障害スコア: 10-50) の変化
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP が通常の活動への参加にどのように影響したか、および LBP が過去 4 週間にわたって仕事をする能力に与えた影響を評価するように設計されています。 スコアリング: 労働障害スコア (WIS) は、過去 4 週間に LBP が仕事の能力にどのように影響したかに関する質問への回答の合計として計算されます。 各 WIS の質問は、5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 すべてのスコアは 1 ~ 5 で、質問 2、5、6、8、および 10 は逆スコア (5-1) です。 スコアは 10 ~ 50 の範囲で、50 が最も障害の程度が高いことを示します。 |
ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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最初の 6 週間の介入段階の完了から最初の介入段階の 6 か月後までのスタンフォード プレゼンティーズム スケール (作業障害スコア: 10-50) の変化
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP が通常の活動への参加にどのように影響したか、および LBP が過去 4 週間にわたって仕事をする能力に与えた影響を評価するように設計されています。 スコアリング: 労働障害スコア (WIS) は、過去 4 週間に LBP が仕事の能力にどのように影響したかに関する質問への回答の合計として計算されます。 各 WIS の質問は、5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 すべてのスコアは 1 ~ 5 で、質問 2、5、6、8、および 10 は逆スコア (5-1) です。 スコアは 10 ~ 50 の範囲で、50 が最も障害の程度が高いことを示します。 |
最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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スタンフォード プレゼンティズム スケール (作業障害スコア: 10-50) の変化: 初期介入段階の 6 か月後から初期介入段階の 12 か月後まで
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP が通常の活動への参加にどのように影響したか、および LBP が過去 4 週間にわたって仕事をする能力に与えた影響を評価するように設計されています。 スコアリング: 労働障害スコア (WIS) は、過去 4 週間に LBP が仕事の能力にどのように影響したかに関する質問への回答の合計として計算されます。 各 WIS の質問は、5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 すべてのスコアは 1 ~ 5 で、質問 2、5、6、8、および 10 は逆スコア (5-1) です。 スコアは 10 ~ 50 の範囲で、50 が最も障害の程度が高いことを示します。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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ベースラインから最初の 6 週間の介入フェーズの完了までの 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) 身体コンポーネントの要約スコアの変化
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: このアンケートは、参加者の精神的および身体的健康に関する情報と、通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 参加者が質問に答える方法がわからない場合は、可能な限り最良の回答を選択するように指示されます。 スコアリング: スコアリング アプリケーションを使用して、SF-36 は 8 つのスケールを提供します。 スコアを組み合わせて、身体的要素 (PCS) と精神的要素 (MCS) の概要スコアを提供します。 PCS と MCS では、1998 年の母集団の基準に基づいて、基準ベースのスコアが平均 50、標準偏差 10 になるようにスケーリングおよび正規化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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最初の 6 週間の介入段階の完了から最初の介入段階の 6 か月後までの 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) 身体コンポーネントの要約スコアの変化
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の精神的および身体的健康に関する情報と、通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 参加者が質問に答える方法がわからない場合は、可能な限り最良の回答を選択するように指示されます。 スコアリング: スコアリング アプリケーションを使用して、SF-36 は 8 つのスケールを提供します。 スコアを組み合わせて、身体的要素 (PCS) と精神的要素 (MCS) の概要スコアを提供します。 PCS と MCS では、1998 年の母集団の基準に基づいて、基準ベースのスコアが平均 50、標準偏差 10 になるようにスケーリングおよび正規化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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初期介入段階の6か月後から初期介入段階の12か月後までの36項目の簡易健康調査(SF-36)の身体的要素の要約スコアの変化
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の精神的および身体的健康に関する情報と、通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 参加者が質問に答える方法がわからない場合は、可能な限り最良の回答を選択するように指示されます。 スコアリング: スコアリング アプリケーションを使用して、SF-36 は 8 つのスケールを提供します。 スコアを組み合わせて、身体的要素 (PCS) と精神的要素 (MCS) の概要スコアを提供します。 PCS と MCS では、1998 年の母集団の基準に基づいて、基準ベースのスコアが平均 50、標準偏差 10 になるようにスケーリングおよび正規化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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ベースラインから最初の 6 週間の介入フェーズの完了までの 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) 精神コンポーネントの要約スコアの変化
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: このアンケートは、参加者の精神的および身体的健康に関する情報と、通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 参加者が質問に答える方法がわからない場合は、可能な限り最良の回答を選択するように指示されます。 スコアリング: スコアリング アプリケーションを使用して、SF-36 は 8 つのスケールを提供します。 スコアを組み合わせて、身体的要素 (PCS) と精神的要素 (MCS) の概要スコアを提供します。 PCS と MCS では、1998 年の母集団の基準に基づいて、基準ベースのスコアが平均 50、標準偏差 10 になるようにスケーリングおよび正規化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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最初の 6 週間の介入段階の完了から最初の介入段階の 6 か月後までの 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) 精神コンポーネントの要約スコアの変化
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の精神的および身体的健康に関する情報と、通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 参加者が質問に答える方法がわからない場合は、可能な限り最良の回答を選択するように指示されます。 スコアリング: スコアリング アプリケーションを使用して、SF-36 は 8 つのスケールを提供します。 スコアを組み合わせて、身体的要素 (PCS) と精神的要素 (MCS) の概要スコアを提供します。 PCS と MCS では、1998 年の母集団の基準に基づいて、基準ベースのスコアが平均 50、標準偏差 10 になるようにスケーリングおよび正規化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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初期介入段階の6か月後から初期介入段階の12か月後までの36項目の簡易健康調査(SF-36)の精神的要素の要約スコアの変化
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の精神的および身体的健康に関する情報と、通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 参加者が質問に答える方法がわからない場合は、可能な限り最良の回答を選択するように指示されます。 スコアリング: スコアリング アプリケーションを使用して、SF-36 は 8 つのスケールを提供します。 スコアを組み合わせて、身体的要素 (PCS) と精神的要素 (MCS) の概要スコアを提供します。 PCS と MCS では、1998 年の母集団の基準に基づいて、基準ベースのスコアが平均 50、標準偏差 10 になるようにスケーリングおよび正規化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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ベースラインから最初の6週間の介入段階の完了までの他の腰痛関連治療の使用の変化(医療専門家によるケアまたは機器の使用(参加者数))
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP に対する追加治療の使用に関する一般的な情報を提供することを目的としています。 医療従事者のケアを求める手順: 参加者は、LBP の治療のために受診している他の医療専門家のリストについて、[はい] または [いいえ] を付けて各質問に回答します。 機器の使用手順: 参加者は、LBP の治療に使用している機器のリストについて、はいまたはいいえをマークして各質問に回答します。 スコアリング: LBP の医療専門家からのケアを求める、または LBP の機器を使用する参加者の数として報告されます。 |
ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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最初の6週間の介入段階の完了から最初の介入段階の6か月後までの他の腰痛関連治療の使用の変化(医療専門家によるケアまたは機器の使用(参加者数))
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP に対する追加治療の使用に関する一般的な情報を提供することを目的としています。 医療従事者のケアを求める手順: 参加者は、LBP の治療のために受診している他の医療専門家のリストについて、[はい] または [いいえ] を付けて各質問に回答します。 機器の使用手順: 参加者は、LBP の治療に使用している機器のリストについて、はいまたはいいえをマークして各質問に回答します。 スコアリング: LBP の医療専門家からのケアを求める、または LBP の機器を使用する参加者の数として報告されます。 |
最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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他の腰痛関連治療の使用の変化 (医療専門家による治療または機器の使用 (参加者数)) 初期介入段階の 6 か月後から初期介入段階の 12 か月後まで
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者の LBP に対する追加治療の使用に関する一般的な情報を提供することを目的としています。 医療従事者のケアを求める手順: 参加者は、LBP の治療のために受診している他の医療専門家のリストについて、[はい] または [いいえ] を付けて各質問に回答します。 機器の使用手順: 参加者は、LBP の治療に使用している機器のリストについて、はいまたはいいえをマークして各質問に回答します。 スコアリング: LBP の医療専門家からのケアを求める、または LBP の機器を使用する参加者の数として報告されます。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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ケアへの満足度 (15-75 ポイント)
時間枠:最初の 6 週間の介入段階の完了
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背景/目的: このアンケートは、参加者が提供された理学療法士と治療にどの程度満足しているかについての情報を評価します。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 項目ごとに 1 つの回答のみをチェックすることができます。 採点: 各質問は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 すべてのスコアは 1 ~ 5 で、質問 1、3、4、8、9、10、および 13 は逆スコア (5-1) です。 合計スコアは、すべての回答 (15 ~ 75) の合計であり、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを示します。 |
最初の 6 週間の介入段階の完了
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ベースラインから最初の6週間の介入段階の完了までの機能的活動中の運動学の変化(度)
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: これらは、(1) 腰部、股関節、および膝の動き、または (2) 機能的活動中の腰部の静的アライメントの検査測定値です。
手順: 角度データは、人が活動を行っている間に 3 次元ビデオ システムで追跡される再帰反射マーカーからのデータに基づいて定量化されます。
ビデオ システムからの座標データを処理して、動きや位置合わせを定量化します。
対象となる変数は、(1) 物体を拾い上げる際の各領域または関節の下降段階の最初の 50% における角度エクスカーション、および (2) 好ましい着座の腰椎湾曲角度です。
動きについては、ベースラインから治療後までの数値が小さいほど、領域または関節の動きが減少したことを表します。
位置合わせについては、ベースラインから治療後までの負の数値が大きいほど、腰部の位置合わせがより拡張されていることを表します。
測定値は、ベースライン時と 6 週間の介入段階の直後に取得されます。
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ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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機能的活動中の運動学の変化 (度) 最初の 6 週間の介入フェーズの完了から介入フェーズの 6 か月後まで
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: これらは、(1) 腰部、股関節、および膝の動き、または (2) 機能的活動中の腰部の静的アライメントの検査測定値です。
手順: 角度データは、人が活動を行っている間に 3 次元ビデオ システムで追跡される再帰反射マーカーからのデータに基づいて定量化されます。
ビデオ システムからの座標データを処理して、動きや位置合わせを定量化します。
対象となる変数は、(1) 物体を拾い上げる際の各領域または関節の下降段階の最初の 50% における角度エクスカーション、および (2) 好ましい着座の腰椎湾曲角度です。
動きについては、ベースラインから治療後までの数値が小さいほど、領域または関節の動きが減少したことを表します。
位置合わせについては、ベースラインから治療後までの負の数値が大きいほど、腰部の位置合わせがより拡張されていることを表します。
測定値は、6 週間の介入フェーズと介入後 6 か月後に取得されます。
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最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 6 週間の介入段階の完了時の在宅プログラムへの遵守 (0-100%)
時間枠:最初の6週間の介入段階の完了
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背景/目的: このアンケートは、参加者が処方されたとおりに治療を行う頻度に関する情報を提供するように設計されています。 手順: 参加者は VAS を使用して、処方どおりに実行できた治療のパーセンテージを毎日示します。 各クリニック訪問で、セラピストは参加者に、2回のクリニック訪問の間の時間間隔で処方どおりに実行できた治療の平均パーセンテージの推定値を提供するように依頼します. 採点: 平均順守は、参加者の毎日の順守を平均することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100% です。 値が高いほど、治療への順守が高いことを示します。 |
最初の6週間の介入段階の完了
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初期介入段階の完了後 6 か月での在宅プログラムへの遵守 (0-100%)
時間枠:初期介入段階から 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者が処方されたとおりに治療を行う頻度に関する情報を提供するように設計されています。 手順: 参加者は VAS を使用して、過去 1 か月間に処方された治療のパフォーマンスに対する平均遵守率を示します。 採点: 各月次調査で参加者が提供した値 (実行された治療のパーセンテージ)。 スコアの範囲は 0 ~ 100% です。 値が高いほど、治療への順守が高いことを示します。 |
初期介入段階から 6 か月後
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初期介入段階から 12 か月後の在宅プログラムの順守 (0-100%)
時間枠:初期介入段階から 12 か月後
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背景/目的: このアンケートは、参加者が処方されたとおりに治療を行う頻度に関する情報を提供するように設計されています。 手順: 参加者は VAS を使用して、過去 1 か月間に処方された治療のパフォーマンスに対する平均遵守率を示します。 採点: 各月次調査で参加者が提供した値 (実行された治療のパーセンテージ)。 スコアの範囲は 0 ~ 100% です。 値が高いほど、治療への順守が高いことを示します。 |
初期介入段階から 12 か月後
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ベースラインから最初の6週間の介入段階の完了までの恐怖回避信念アンケート作業サブスケールスコア(0〜42ポイント)の変化
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: このアンケートは、痛みに対する参加者の恐怖と、仕事と身体活動が LBP にどのように影響するかについての信念を評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 採点: 各質問は 7 段階のリッカート スケール (0 ~ 6) でランク付けされます。 スコアが高いほど、恐怖回避が高いことを示します。 2 つのサブスケール スコアが計算されます。 身体活動サブスケール スコア (FABQ-PA) は、質問 2、3、4、および 5 の合計であり、範囲は 0 ~ 24 です。 作業サブスケール スコア (FABQ-W) は、項目 6、7、9、10、11、12、および 15 の合計であり、範囲は 0 ~ 42 です。 |
ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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最初の6週間の介入段階の完了から最初の介入段階の6か月後までの恐怖回避信念アンケート作業サブスケールスコア(0〜42ポイント)の変化
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、痛みに対する参加者の恐怖と、仕事と身体活動が LBP にどのように影響するかについての信念を評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 採点: 各質問は 7 段階のリッカート スケール (0 ~ 6) でランク付けされます。 スコアが高いほど、恐怖回避が高いことを示します。 2 つのサブスケール スコアが計算されます。 身体活動サブスケール スコア (FABQ-PA) は、質問 2、3、4、および 5 の合計であり、範囲は 0 ~ 24 です。 作業サブスケール スコア (FABQ-W) は、項目 6、7、9、10、11、12、および 15 の合計であり、範囲は 0 ~ 42 です。 |
最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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恐怖回避信念アンケート調査作業サブスケール スコアの変化 (0-42 ポイント) 初期介入段階の 6 か月後から初期介入段階の 12 か月後まで
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: このアンケートは、痛みに対する参加者の恐怖と、仕事と身体活動が LBP にどのように影響するかについての信念を評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 採点: 各質問は 7 段階のリッカート スケール (0 ~ 6) でランク付けされます。 スコアが高いほど、恐怖回避が高いことを示します。 2 つのサブスケール スコアが計算されます。 身体活動サブスケール スコア (FABQ-PA) は、質問 2、3、4、および 5 の合計であり、範囲は 0 ~ 24 です。 作業サブスケール スコア (FABQ-W) は、項目 6、7、9、10、11、12、および 15 の合計であり、範囲は 0 ~ 42 です。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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恐怖回避信念の変化アンケート身体活動サブスケールスコア(0〜24ポイント)ベースラインから最初の6週間の介入フェーズの完了まで
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: このアンケートは、痛みに対する参加者の恐怖と、仕事と身体活動が LBP にどのように影響するかについての信念を評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 採点: 各質問は 7 段階のリッカート スケール (0 ~ 6) でランク付けされます。 スコアが高いほど、恐怖回避が高いことを示します。 2 つのサブスケール スコアが計算されます。 身体活動サブスケール スコア (FABQ-PA) は、質問 2、3、4、および 5 の合計であり、範囲は 0 ~ 24 です。 作業サブスケール スコア (FABQ-W) は、項目 6、7、9、10、11、12、および 15 の合計であり、範囲は 0 ~ 42 です。 |
ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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最初の6週間の介入段階の完了から最初の介入段階の6か月後までの恐怖回避信念質問票の身体活動サブスケールスコア(0〜24ポイント)の変化
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: このアンケートは、痛みに対する参加者の恐怖と、仕事と身体活動が LBP にどのように影響するかについての信念を評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 採点: 各質問は 7 段階のリッカート スケール (0 ~ 6) でランク付けされます。 スコアが高いほど、恐怖回避が高いことを示します。 2 つのサブスケール スコアが計算されます。 身体活動サブスケール スコア (FABQ-PA) は、質問 2、3、4、および 5 の合計であり、範囲は 0 ~ 24 です。 作業サブスケール スコア (FABQ-W) は、項目 6、7、9、10、11、12、および 15 の合計であり、範囲は 0 ~ 42 です。 |
最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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恐怖回避信念の変化 アンケート 身体活動サブスケール スコア (0-24 ポイント) 初期介入フェーズの 6 か月後から初期介入フェーズの 12 か月後まで
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: このアンケートは、痛みに対する参加者の恐怖と、仕事と身体活動が LBP にどのように影響するかについての信念を評価するように設計されています。 手順: 参加者は、示されているように回答をマークすることによって、各質問に回答します。 採点: 各質問は 7 段階のリッカート スケール (0 ~ 6) でランク付けされます。 スコアが高いほど、恐怖回避が高いことを示します。 2 つのサブスケール スコアが計算されます。 身体活動サブスケール スコア (FABQ-PA) は、質問 2、3、4、および 5 の合計であり、範囲は 0 ~ 24 です。 作業サブスケール スコア (FABQ-W) は、項目 6、7、9、10、11、12、および 15 の合計であり、範囲は 0 ~ 42 です。 |
初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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治療選好評価尺度、有効性サブスケール (0 ~ 4 ポイント)
時間枠:ベースライン
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背景/目的: このアンケートは、参加者の治療の好みと、各治療の 4 つの属性 (有効性、受容性、適合性/適切性、利便性) に対する参加者の認識に関する情報を提供するように設計されています。 アンケートは、シダニらによって設計された好みのアンケートから修正され、試験で提供された治療法を反映しています。 手順: 2 つの治療の説明がランダムな順序で各参加者に与えられます。 採点: 治療の 4 つの属性 (有効性、受容性、適合性/適切性、利便性) は、5 段階のリッカート スケール (0-4) で評価されます。 アンカーはまったくなく (評価 = 0)、非常に (評価 = 4) です。 |
ベースライン
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治療の好みの評価尺度、受容性サブスケール (0 ~ 4 ポイント)
時間枠:ベースライン
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背景/目的: このアンケートは、参加者の治療の好みと、各治療の 4 つの属性 (有効性、受容性、適合性/適切性、利便性) に対する参加者の認識に関する情報を提供するように設計されています。 アンケートは、シダニらによって設計された好みのアンケートから修正され、試験で提供された治療法を反映しています。 手順: 2 つの治療の説明がランダムな順序で各参加者に与えられます。 採点: 治療の 4 つの属性 (有効性、受容性、適合性/適切性、利便性) は、5 段階のリッカート スケール (0-4) で評価されます。 アンカーはまったくなく (評価 = 0)、非常に (評価 = 4) です。 |
ベースライン
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治療選好評価尺度、適合性/適切性サブスケール (0-4 ポイント)
時間枠:ベースライン
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背景/目的: このアンケートは、参加者の治療の好みと、各治療の 4 つの属性 (有効性、受容性、適合性/適切性、利便性) に対する参加者の認識に関する情報を提供するように設計されています。 アンケートは、シダニらによって設計された好みのアンケートから修正され、試験で提供された治療法を反映しています。 手順: 2 つの治療の説明がランダムな順序で各参加者に与えられます。 採点: 治療の 4 つの属性 (有効性、受容性、適合性/適切性、利便性) は、5 段階のリッカート スケール (0-4) で評価されます。 アンカーはまったくなく (評価 = 0)、非常に (評価 = 4) です。 |
ベースライン
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治療選好評価尺度、利便性サブスケール (0 ~ 4 ポイント)
時間枠:ベースライン
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背景/目的: このアンケートは、参加者の治療の好みと、各治療の 4 つの属性 (有効性、受容性、適合性/適切性、利便性) に対する参加者の認識に関する情報を提供するように設計されています。 アンケートは、シダニらによって設計された好みのアンケートから修正され、試験で提供された治療法を反映しています。 手順: 2 つの治療の説明がランダムな順序で各参加者に与えられます。 採点: 治療の 4 つの属性 (有効性、受容性、適合性/適切性、利便性) は、5 段階のリッカート スケール (0-4) で評価されます。 アンカーはまったくなく (評価 = 0)、非常に (評価 = 4) です。 |
ベースライン
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ベースラインから最初の6週間の介入段階の完了までの直接的および間接的な医療費(推定費用)の変化
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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背景/目的: これらは、介入段階での医療に関連するコストの尺度です。
手順: 直接医療費は、(1) 平均卸売価格と卸売購入費用を使用した医薬品の費用、および (2) メディケアの許容費用を使用した医療サービスと医療機器の費用の見積もりです。
間接的な医療費は、欠勤とプレゼンティーイズムの尺度を使用して推定されます。
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ベースライン、最初の 6 週間の介入フェーズの完了
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最初の 6 週間の介入段階の完了から最初の介入段階の 6 か月後までの直接的および間接的な医療費 (推定費用) の変化
時間枠:最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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背景/目的: これらは、最初の 6 週間の介入段階の完了から最初の介入段階の 6 か月後までの医療に関連する費用の尺度です。価格と卸売取得費用、および (2) メディケアの許容費用を使用した医療サービスと医療機器。
間接的な医療費は、欠勤とプレゼンティーイズムの尺度を使用して推定されます。
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最初の 6 週間の介入フェーズの完了、最初の介入フェーズの 6 か月後
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最初の介入段階の 6 か月後から最初の介入段階の 12 か月後までの直接的および間接的な医療費 (推定費用) の変化
時間枠:初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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背景/目的: これらは、初期介入段階の 6 か月後から初期介入段階の 12 か月後までの医療に関連する費用の測定値です。
手順: 直接医療費は、(1) 平均卸売価格と卸売購入費用を使用した医薬品の費用、および (2) メディケアの許容費用を使用した医療サービスと医療機器の費用の見積もりです。
間接的な医療費は、欠勤とプレゼンティーイズムの尺度を使用して推定されます。
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初期介入期から6ヶ月後、初期介入期から12ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D.、Program in Physical Therapy, Washington University Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Dillen LR, Lanier VM, Steger-May K, Wallendorf M, Norton BJ, Civello JM, Czuppon SL, Francois SJ, Roles K, Lang CE. Effect of Motor Skill Training in Functional Activities vs Strength and Flexibility Exercise on Function in People With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):385-395. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4821. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jan 19;:
- Francois SJ, Lanier VM, Marich AV, Wallendorf M, Van Dillen LR. A Cross-Sectional Study Assessing Treatment Preference of People With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2496-2503. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.027. Epub 2018 May 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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