- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02027623
Spinal kontroll under funktionella aktiviteter för att förbättra ländryggssmärta (LBP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För många människor är mekanisk ländryggssmärta (LBP) ett långsiktigt, funktionsbegränsande tillstånd snarare än ett kortvarigt, självbegränsande tillstånd. Träning är en av de primära icke-kirurgiska metoderna som används över hela världen för att hantera LBP. Specifikt hos personer med kronisk LBP har träning visat sig vara lika effektiv, om inte mer effektiv än 1) ingen behandling, 2) vanlig vård och 3) många andra behandlingar, såsom massage eller laserterapi. Trots den växande mängden bevis för de gynnsamma effekterna av träning finns det dock begränsad evidens om 1) vilken träning som är bäst för vilken person, 2) hur länge effekterna av olika övningar varar, 3) vilka typer av träning människor kommer att följa till, och hur länge, och 4) de mekanismer som ligger bakom effekterna av olika typer av träning.
Denna studie syftar till att ta itu med dessa begränsningar genom att direkt jämföra effekterna av 1) träning för att öka styrkan i bålen och öka flexibiliteten i bålen och extremiteterna, och 2) individualiserad, motorisk träning riktad mot utförandet av dagliga funktionella aktiviteter som är smärtsamma eller begränsad på grund av personens LBP. Denna studie kommer också att undersöka 1) effekterna av en boosterfas av intervention, 2) sambandet mellan efterlevnad av intervention och funktion, och 3) sambandet mellan utförandet av funktionella aktiviteter och funktionsrelaterade resultat. Personer med kronisk LBP kommer att randomiseras till 1) en intervention av styrke- och flexibilitetsträning eller motorisk träning, och 2) en booster- eller no-booster-intervention. Intervention kommer att tillhandahållas i 2 faser: 1) inledande fas: 6 - 1 timmes sessioner, en gång/vecka i 6 veckor, och 2) boosterfas: antal sessioner som behövs för att återvinna självständighet i hemprogrammet, med början 6 månader efter den inledande fasen . Utredarna kommer att samla in 1) mätningar av smärta, funktion, funktionsnedsättning och ekonomiska resultat, 2) rapporter om följsamhet och 3) laboratoriebaserade mått på prestanda för funktionella aktiviteter. Människor kommer att följas i 12 månader efter den inledande interventionsfasen. Tre uppsättningar hypoteser föreslås. För det första antar utredarna att båda interventionerna kommer att resultera i förbättringar i smärta, funktion, funktionsnedsättning och ekonomiska resultat, men att motorisk träning kommer att resultera i mer långvariga förbättringar än styrke- och flexibilitetsövningen. För det andra antar utredarna att effekten av en boosterfas av interventionen kommer 1) att resultera i längre varaktig förbättring av funktion och bättre följsamhet än en no-booster-intervention, och 2) vara större för motorisk träning än för styrke- och flexibilitetsträning. Slutligen antar utredarna att 1) följsamhet till motorisk träning kommer att vara starkare relaterad till funktion än följsamhet till styrke- och flexibilitetsträning, och 2) utförandet av funktionella aktiviteter av personer som får motorisk träning kommer att vara starkare relaterat till funktion än utförande av funktionella aktiviteter av personer som får styrke- och flexibilitetsträning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63018-2212
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk ländryggssmärta i minst 12 månader
- upplever för närvarande symtom på ländryggssmärta men inte i ett återfall eller en akut uppblossning
- Modifierat Oswestry Disability Index-poäng på ≥ 20 %
- 3 eller fler funktionella aktiviteter begränsade på grund av smärta i ländryggen
- kunna stå och gå utan hjälp
- kunna förstå och underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- BMI >30
- någon strukturell ryggradsdeformitet inklusive skolios, kyfos eller stenos
- ryggradsfraktur eller dislokation
- smärta i ländryggen på grund av trauma
- osteoporos
- ankyloserande spondylit
- reumatism
- fibromyalgi
- symtomatisk diskbråck
- spondylolistes
- allvarliga ryggradskomplikationer som tumör eller infektion
- tidigare ryggradsoperation
- uppriktig neurologisk förlust, d.v.s. svaghet och sensorisk förlust
- smärta eller parestesi under knät
- etiologi för andra ländryggssmärtor än ländryggen, t.ex. höftleden
- historia av neurologisk sjukdom som krävde sjukhusvistelse
- aktiv behandling av cancer
- historia av olöst cancer
- graviditet
- arbetsskadeersättning, funktionshinder eller rättstvist
- Graves sjukdom
- Marfans syndrom
- Kan inte klassificera ländryggssmärta utifrån kliniska undersökningsfynd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motorisk träning
Tillståndet för motorisk träning innefattar övervakad, samlad övning av nya, utmanande funktionella aktiviteter som är svåra eller smärtsamma för deltagaren att utföra på grund av sin ländryggssmärta.
|
Deltagaren kommer att hjälpa till att välja både enkla och komplexa funktionella aktiviteter att öva på.
Svårighetsgrad kommer att graderas för att matcha deltagarens motoriska förmågor.
Tre aktiviteter kommer att tränas per pass.
Inom utövandet av aktiviteter kommer träningen att betona 1) sammandragning av grupper av specifika bålmuskler, 2) tidigare och större rörelse av höft, knä och/eller bröstrygg i förhållande till ländryggen, 3) senare och mindre rörelse av ländryggen i förhållande till andra regioner.
Inom varje aktivitet kommer träningsvillkoren att variera beroende på 1) deltagarens förmåga att utföra aktiviteten och 2) graden av utmaning deltagaren ställs inför när han utför aktiviteten under sin dag.
Utrustning kommer att tillhandahållas vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Styrka och smidighetsövning
Styrke- och flexibilitetsträningstillståndet innebär att man utför 1) stärkande övningar som riktar sig till alla bålmuskler och 2) flexibilitetsövningar som riktar sig till alla bål- och nedre extremitetsrörelser.
|
Övningar baserade på bästa bevis för effektivitet hos personer med kronisk ländryggssmärta kommer att ordineras.
Styrkande övningar riktar sig till alla bålmuskler.
Flexibilitetsövningar riktar sig mot alla bål- och höftrörelser.
Alla övningar kommer att utföras med den intensitet som är lämplig för personens muskuloskeletala konditionsnivå baserat på American College of Sports Medicine riktlinjer.
Svårighetsgrad, frekvens och antal repetitioner kommer att ändras baserat på riktlinjer som beskrivs i litteraturen.
Utrustning kommer att tillhandahållas vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i modifierad frågeformulär för funktionshinder från Oswestry (0-100 %) från baslinje till slutförande av inledande 6 veckors interventionsfas
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Den modifierade Oswestry Disability Questionnaire med 10 punkter är ett sjukdomsspecifikt mått som ger ett index över en deltagares upplevda ländryggssmärta-relaterade funktionsbegränsningar. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara var och en av de 10 frågorna genom att sätta ett märke i den ruta som bäst beskriver hans nuvarande tillstånd. Eftersom en deltagare kan känna att 2 av påståendena beskriver hans tillstånd, uppmanas denne att endast markera den ruta som närmast beskriver hans nuvarande tillstånd. Poängsättning: Varje föremål får ett värde från 0-5. Totalpoängen är summan av alla frågor dividerat med 50, multiplicerat med 100 för att få en procent. 100 representerar den högsta nivån av begränsning. |
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i modifierad frågeformulär för funktionshinder från Oswestry (0-100 %) från slutförandet av den inledande 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Den modifierade Oswestry Disability Questionnaire med 10 punkter är ett sjukdomsspecifikt mått som ger ett index över en deltagares upplevda ländryggssmärta-relaterade funktionsbegränsningar. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara var och en av de 10 frågorna genom att sätta ett märke i den ruta som bäst beskriver hans nuvarande tillstånd. Eftersom en deltagare kan känna att 2 av påståendena beskriver hans tillstånd, uppmanas denne att endast markera den ruta som närmast beskriver hans nuvarande tillstånd. Poängsättning: Varje föremål får ett värde från 0-5. Totalpoängen är summan av alla frågor dividerat med 50, multiplicerat med 100 för att få en procent. 100 representerar den högsta nivån av begränsning. |
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i modifierad Oswestry Disability Questionnaire (0-100%) från 6 månader efter inledande interventionsfas till 12 månader efter initial interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Den modifierade Oswestry Disability Questionnaire med 10 punkter är ett sjukdomsspecifikt mått som ger ett index över en deltagares upplevda ländryggssmärta-relaterade funktionsbegränsningar. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara var och en av de 10 frågorna genom att sätta ett märke i den ruta som bäst beskriver hans nuvarande tillstånd. Eftersom en deltagare kan känna att 2 av påståendena beskriver hans tillstånd, uppmanas denne att endast markera den ruta som närmast beskriver hans nuvarande tillstånd. Poängsättning: Varje föremål får ett värde från 0-5. Totalpoängen är summan av alla frågor dividerat med 50, multiplicerat med 100 för att få en procent. 100 representerar den högsta nivån av begränsning. |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk smärtklassningsskala (0-10) från baslinje till slutförande av den initiala 6 veckors interventionsfasen
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge terapeuten information om intensiteten av en deltagares LBP-symtom. Procedur: Deltagarna kommer att bedöma sina LBP-symtom på en numerisk skala från 0-10 där 0 representerar inga symtom och 10 representerar symtom så illa som möjligt. De kommer att bedöma sina genomsnittliga symtom under de senaste 7 dagarna och de värsta symptomen under de föregående 7 dagarna. Poängsättning: Poängen för varje objekt är det betyg som deltagaren ger för varje symptomkategori (genomsnittligt och värst). |
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i numerisk smärtskala (0-10) från slutförandet av den initiala 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge terapeuten information om intensiteten av en deltagares LBP-symtom. Procedur: Deltagarna kommer att bedöma sina LBP-symtom på en numerisk skala från 0-10 där 0 representerar inga symtom och 10 representerar symtom så illa som möjligt. De kommer att bedöma sina genomsnittliga symtom under de senaste 7 dagarna och de värsta symptomen under de föregående 7 dagarna. Poängsättning: Poängen för varje objekt är det betyg som deltagaren ger för varje symptomkategori (genomsnittligt och värst). |
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i numerisk smärtskala (0-10) från 6 månader efter inledande interventionsfas till 12 månader efter initial interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge terapeuten information om intensiteten av en deltagares LBP-symtom. Procedur: Deltagarna kommer att bedöma sina LBP-symtom på en numerisk skala från 0-10 där 0 representerar inga symtom och 10 representerar symtom så illa som möjligt. De kommer att bedöma sina genomsnittliga symtom under de senaste 7 dagarna och de värsta symptomen under de föregående 7 dagarna. Poängsättning: Poängen för varje objekt är det betyg som deltagaren ger för varje symptomkategori (genomsnittligt och värst). |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i antalet akuta uppblossningar av ländryggssmärta (#) under de senaste 6 månaderna, från baslinjen till 6 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Det här frågeformuläret är utformat för att ge terapeuten information om historiken av en deltagares LBP-utbrott under de senaste 6 månaderna. Definition: En flare-up är en ökning av symtomen med minst 2 punkter på NRS över en persons typiska ländryggssmärta och varar i minst 2 dagar i följd Procedur: Deltagarna kommer att fylla i information om hur många akuta flare-ups de har haft under de senaste 6 månaderna. Poängsättning: Poängen kommer att vara den siffra som deltagaren anger för antalet akuta flare-ups under de senaste 6 månaderna. |
Baslinje, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i antalet akuta uppblossningar av ländryggssmärta (#) under de senaste 6 månaderna, från 6 månader efter den initiala interventionsfasen till 12 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Det här frågeformuläret är utformat för att ge terapeuten information om historiken av en deltagares LBP-utbrott under de senaste 6 månaderna. Definition: En flare-up är en ökning av symtomen med minst 2 punkter på NRS över en persons typiska ländryggssmärta och varar i minst 2 dagar i följd Procedur: Deltagarna kommer att fylla i information om hur många akuta flare-ups de har haft under de senaste 6 månaderna. Poängsättning: Poängen kommer att vara den siffra som deltagaren anger för antalet akuta flare-ups under de senaste 6 månaderna. |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i aktuell medicinanvändning för ländryggssmärta (antal deltagare som för närvarande använder medicin) från baslinjen till slutförandet av den initiala 6 veckors interventionsfasen
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge allmän information om användningen av medicin för en deltagares LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att svara på varje fråga genom att markera om de tar receptfria läkemedel och receptbelagda läkemedel för sin LBP. Rapporteras som antal deltagare som för närvarande använder medicin för LBP. |
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i aktuell medicinanvändning för ländryggssmärta (antal deltagare som för närvarande använder medicin) från avslutad initial 6 veckors interventionsfas till 6 månader efter initial interventionsfas
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge allmän information om användningen av medicin för en deltagares LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att svara på varje fråga genom att markera om de tar receptfria läkemedel och receptbelagda läkemedel för sin LBP. Rapporteras som antal deltagare som för närvarande använder medicin för LBP. |
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i aktuell medicinanvändning för ländryggssmärta (antal deltagare som för närvarande använder medicin) från 6 månader efter avslutad inledande interventionsfas till 12 månader efter avslutad initial interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge allmän information om användningen av medicin för en deltagares LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att svara på varje fråga genom att markera om de tar receptfria läkemedel och receptbelagda läkemedel för sin LBP. Rapporteras som antal deltagare som för närvarande använder medicin för LBP. |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i frånvaro från vanliga aktiviteter på grund av ländryggssmärta (antal deltagare som rapporterar frånvaro) från baslinjen till slutförandet av den inledande 6-veckors interventionsfasen
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma hur många dagar en deltagare har hållits från sina vanliga aktiviteter (arbete, skola eller hushållsarbete) på grund av LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Poängsättning: Redovisas som antal deltagare som rapporterat frånvaro från vanliga aktiviteter under de senaste 4 veckorna. |
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i frånvaro från vanliga aktiviteter på grund av ländryggssmärta (antal deltagare som rapporterar frånvaro) från avslutad inledande 6 veckors interventionsfas till 6 månader efter inledande interventionsfas
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma hur många dagar en deltagare har hållits från sina vanliga aktiviteter (arbete, skola eller hushållsarbete) på grund av LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Poängsättning: Redovisas som antal deltagare som rapporterat frånvaro från vanliga aktiviteter under de senaste 4 veckorna. |
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i frånvaro från vanliga aktiviteter på grund av smärta i ländryggen (antal deltagare som rapporterar frånvaro) från 6 månader efter inledande interventionsfas till 12 månader efter inledande interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma hur många dagar en deltagare har hållits från sina vanliga aktiviteter (arbete, skola eller hushållsarbete) på grund av LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Poängsättning: Redovisas som antal deltagare som rapporterat frånvaro från vanliga aktiviteter under de senaste 4 veckorna. |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i Stanford Presenteeism Scale (Arbetsnedsättningsvärde: 10-50) från baslinje till slutförande av den inledande 6 veckors interventionsfasen
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma hur en deltagares LBP påverkade hans deltagande i vanliga aktiviteter och effekten av LBP på hans förmåga att utföra sitt jobb under de senaste 4 veckorna. Poängsättning: Ett Work Impairment Score (WIS) beräknas som summan av svaren på frågorna om hur LBP har påverkat arbetsförmågan under de senaste 4 veckorna. Var och en av WIS-frågorna rankas på en 5-gradig Likert-skala. Alla poäng är 1-5, med frågorna 2, 5, 6, 8 och 10 omvänt poängsatta (5-1). Poängen varierar från 10-50 där 50 indikerar den högsta graden av nedskrivning. |
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i Stanford Presenteeism Scale (Arbetsnedsättningsvärde: 10-50) från slutförandet av den initiala 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma hur en deltagares LBP påverkade hans deltagande i vanliga aktiviteter och effekten av LBP på hans förmåga att utföra sitt jobb under de senaste 4 veckorna. Poängsättning: Ett Work Impairment Score (WIS) beräknas som summan av svaren på frågorna om hur LBP har påverkat arbetsförmågan under de senaste 4 veckorna. Var och en av WIS-frågorna rankas på en 5-gradig Likert-skala. Alla poäng är 1-5, med frågorna 2, 5, 6, 8 och 10 omvänt poängsatta (5-1). Poängen varierar från 10-50 där 50 indikerar den högsta graden av nedskrivning. |
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i Stanford Presenteeism Scale (Arbetsnedsättningsvärde: 10-50) från 6 månader efter inledande interventionsfas till 12 månader efter initial interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma hur en deltagares LBP påverkade hans deltagande i vanliga aktiviteter och effekten av LBP på hans förmåga att utföra sitt jobb under de senaste 4 veckorna. Poängsättning: Ett Work Impairment Score (WIS) beräknas som summan av svaren på frågorna om hur LBP har påverkat arbetsförmågan under de senaste 4 veckorna. Var och en av WIS-frågorna rankas på en 5-gradig Likert-skala. Alla poäng är 1-5, med frågorna 2, 5, 6, 8 och 10 omvänt poängsatta (5-1). Poängen varierar från 10-50 där 50 indikerar den högsta graden av nedskrivning. |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning med 36 punkter (SF-36) Sammanfattning av fysiska komponenter från baslinje till slutförande av inledande 6 veckors interventionsfas
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma information om en deltagares psykiska och fysiska hälsa och hur väl han kan utföra sina vanliga aktiviteter. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Om deltagarna är osäkra på hur de ska svara på en fråga instrueras de att välja det bästa svaret de kan. Poängsättning: Med hjälp av en poängapplikation tillhandahåller SF-36 8 skalor: ett fysiskt fungerande, roll-fysiskt, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och en mental hälsa. Poängen kombineras för att ge en sammanfattning av fysisk komponent (PCS) och mental komponent (MCS). För PCS och MCS skalas och normaliseras normbaserade poäng till att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 baserat på 1998 års befolkningsnormer. Högre poäng tyder på bättre hälsa. |
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning med 36 punkter (SF-36) Sammanfattning av fysisk komponent från slutförandet av den initiala 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma information om en deltagares psykiska och fysiska hälsa och hur väl han kan utföra sina vanliga aktiviteter. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Om deltagarna är osäkra på hur de ska svara på en fråga instrueras de att välja det bästa svaret de kan. Poängsättning: Med hjälp av en poängapplikation tillhandahåller SF-36 8 skalor: ett fysiskt fungerande, roll-fysiskt, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och en mental hälsa. Poängen kombineras för att ge en sammanfattning av fysisk komponent (PCS) och mental komponent (MCS). För PCS och MCS skalas och normaliseras normbaserade poäng till att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 baserat på 1998 års befolkningsnormer. Högre poäng tyder på bättre hälsa. |
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning med 36 punkter (SF-36) Sammanfattning av fysisk komponent från 6 månader efter inledande interventionsfas till 12 månader efter initial interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma information om en deltagares psykiska och fysiska hälsa och hur väl han kan utföra sina vanliga aktiviteter. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Om deltagarna är osäkra på hur de ska svara på en fråga instrueras de att välja det bästa svaret de kan. Poängsättning: Med hjälp av en poängapplikation tillhandahåller SF-36 8 skalor: ett fysiskt fungerande, roll-fysiskt, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och en mental hälsa. Poängen kombineras för att ge en sammanfattning av fysisk komponent (PCS) och mental komponent (MCS). För PCS och MCS skalas och normaliseras normbaserade poäng till att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 baserat på 1998 års befolkningsnormer. Högre poäng tyder på bättre hälsa. |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Sammanfattningsresultat för mentala komponenter från baslinje till slutförande av den inledande 6 veckors interventionsfasen
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma information om en deltagares psykiska och fysiska hälsa och hur väl han kan utföra sina vanliga aktiviteter. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Om deltagarna är osäkra på hur de ska svara på en fråga instrueras de att välja det bästa svaret de kan. Poängsättning: Med hjälp av en poängapplikation tillhandahåller SF-36 8 skalor: ett fysiskt fungerande, roll-fysiskt, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och en mental hälsa. Poängen kombineras för att ge en sammanfattning av fysisk komponent (PCS) och mental komponent (MCS). För PCS och MCS skalas och normaliseras normbaserade poäng till att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 baserat på 1998 års befolkningsnormer. Högre poäng tyder på bättre hälsa. |
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning med 36 punkter (SF-36) Sammanfattning av mentala komponenter från slutförandet av den initiala 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma information om en deltagares psykiska och fysiska hälsa och hur väl han kan utföra sina vanliga aktiviteter. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Om deltagarna är osäkra på hur de ska svara på en fråga instrueras de att välja det bästa svaret de kan. Poängsättning: Med hjälp av en poängapplikation tillhandahåller SF-36 8 skalor: ett fysiskt fungerande, roll-fysiskt, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och en mental hälsa. Poängen kombineras för att ge en sammanfattning av fysisk komponent (PCS) och mental komponent (MCS). För PCS och MCS skalas och normaliseras normbaserade poäng till att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 baserat på 1998 års befolkningsnormer. Högre poäng tyder på bättre hälsa. |
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning med 36 punkter (SF-36) Sammanfattning av mentala komponenter från 6 månader efter inledande interventionsfas till 12 månader efter initial interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma information om en deltagares psykiska och fysiska hälsa och hur väl han kan utföra sina vanliga aktiviteter. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Om deltagarna är osäkra på hur de ska svara på en fråga instrueras de att välja det bästa svaret de kan. Poängsättning: Med hjälp av en poängapplikation tillhandahåller SF-36 8 skalor: ett fysiskt fungerande, roll-fysiskt, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och en mental hälsa. Poängen kombineras för att ge en sammanfattning av fysisk komponent (PCS) och mental komponent (MCS). För PCS och MCS skalas och normaliseras normbaserade poäng till att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 baserat på 1998 års befolkningsnormer. Högre poäng tyder på bättre hälsa. |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i användning av andra behandlingar relaterade till ländryggssmärta (sökande efter sjukvård eller användning av utrustning (antal deltagare)) från baslinjen till slutförandet av den inledande 6 veckors interventionsfasen
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge allmän information om användningen av ytterligare behandlingar för en deltagares LBP. Procedur för att söka vårdpersonal: Deltagarna kommer att svara på varje fråga genom att markera ja eller nej för en lista över andra vårdpersonal som de träffar för behandling av sin LBP. Procedur för användning av utrustning: Deltagarna kommer att svara på varje fråga genom att markera ja eller nej för en lista över utrustning som de använder för att behandla sin LBP. Poängsättning: Rapporteras som antalet deltagare som söker vård hos vårdpersonal för LBP eller använder utrustning för LBP. |
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i användning av andra behandlingar relaterade till ländryggssmärta (sökande efter vårdpersonal eller användning av utrustning (antal deltagare)) från slutförandet av den inledande 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge allmän information om användningen av ytterligare behandlingar för en deltagares LBP. Procedur för att söka vårdpersonal: Deltagarna kommer att svara på varje fråga genom att markera ja eller nej för en lista över andra vårdpersonal som de träffar för behandling av sin LBP. Procedur för användning av utrustning: Deltagarna kommer att svara på varje fråga genom att markera ja eller nej för en lista över utrustning som de använder för att behandla sin LBP. Poängsättning: Rapporteras som antalet deltagare som söker vård hos vårdpersonal för LBP eller använder utrustning för LBP. |
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i användning av andra behandlingar relaterade till ländryggssmärta (sökande efter sjukvård eller användning av utrustning (antal deltagare)) från 6 månader efter inledande interventionsfas till 12 månader efter initial interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge allmän information om användningen av ytterligare behandlingar för en deltagares LBP. Procedur för att söka vårdpersonal: Deltagarna kommer att svara på varje fråga genom att markera ja eller nej för en lista över andra vårdpersonal som de träffar för behandling av sin LBP. Procedur för användning av utrustning: Deltagarna kommer att svara på varje fråga genom att markera ja eller nej för en lista över utrustning som de använder för att behandla sin LBP. Poängsättning: Rapporteras som antalet deltagare som söker vård hos vårdpersonal för LBP eller använder utrustning för LBP. |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
|
Tillfredsställelse med omsorg (15-75 poäng)
Tidsram: Slutförande av den första 6 veckors interventionsfasen
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär bedömer information om hur nöjd en deltagare känner sig med den sjukgymnast och den behandling han fått. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. De får bara bocka av ett svar per punkt. Poängsättning: Varje fråga rankas på en 5-gradig Likert-skala. Alla poäng är 1-5, med frågorna 1, 3, 4, 8, 9, 10 och 13 omvänt poängsatta (5-1). Totalpoängen är summan av alla svar (15-75) med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse med vården. |
Slutförande av den första 6 veckors interventionsfasen
|
|
Förändring i kinematik under funktionella aktiviteter (grader) från baslinjen till slutförandet av den inledande 6-veckors interventionsfasen
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Dessa är laboratoriemått på (1) rörelse av ländryggen, höfter och knän eller (2) statisk inriktning av ländryggen under funktionella aktiviteter.
Procedurer: Vinkeldata kvantifieras baserat på data från retroreflekterande markörer som spåras med ett 3-dimensionellt videosystem medan personen utför en aktivitet.
Koordinatdata från videosystemet bearbetas för att ge kvantifiering av rörelse eller inriktning.
Variablerna av intresse är (1) vinkelförskjutning i de första 50 % av nedstigningsfasen för varje region eller led under upptagning av ett föremål och (2) ländryggens krökningsvinkel för föredraget sittande.
För rörelse representerar mindre antal från baslinje till efterbehandling minskad rörelse av en region eller led.
För justering representerar större negativa tal från baslinje till efterbehandling en mer utsträckt ländryggsriktning.
Åtgärder erhålls vid baslinjen och omedelbart efter en 6-veckors interventionsfas.
|
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i kinematik under funktionella aktiviteter (grader) från slutförandet av den inledande 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter interventionsfasen
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Dessa är laboratoriemått på (1) rörelse av ländryggen, höfter och knän eller (2) statisk inriktning av ländryggen under funktionella aktiviteter.
Procedurer: Vinkeldata kvantifieras baserat på data från retroreflekterande markörer som spåras med ett 3-dimensionellt videosystem medan personen utför en aktivitet.
Koordinatdata från videosystemet bearbetas för att ge kvantifiering av rörelse eller inriktning.
Variablerna av intresse är (1) vinkelförskjutning i de första 50 % av nedstigningsfasen för varje region eller led under upptagning av ett föremål och (2) ländryggens krökningsvinkel för föredraget sittande.
För rörelse representerar mindre antal från baslinje till efterbehandling minskad rörelse av en region eller led.
För justering representerar större negativa tal från baslinje till efterbehandling en mer utsträckt ländryggsriktning.
Åtgärder erhålls efter en 6 veckors interventionsfas och 6 månader efter intervention.
|
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till hemprogrammet (0-100 %) vid slutförandet av den inledande 6 veckors interventionsfasen
Tidsram: slutförandet av den första 6 veckors interventionsfasen
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge information om hur ofta en deltagare utför sin behandling som den ordinerats. Procedur: Deltagarna kommer att använda ett VAS för att ange för varje dag hur stor procentandel av behandlingen som de kunde utföra enligt ordination. Vid varje klinikbesök kommer terapeuten att be deltagaren att ge en uppskattning av den genomsnittliga procentandelen av behandlingen som han kunde utföra enligt ordination under tidsintervallet mellan 2 klinikbesök. Poängsättning: Genomsnittlig följsamhet beräknas genom att genomsnittet beräknas av deltagarnas dagliga följsamhet. Poäng varierar från 0-100 %. Högre värden indikerar högre följsamhet till behandlingen. |
slutförandet av den första 6 veckors interventionsfasen
|
|
Anslutning till hemprogrammet (0-100 %) vid 6 månader efter avslutad inledande interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge information om hur ofta en deltagare utför sin behandling som den ordinerats. Procedur: Deltagarna kommer att använda ett VAS för att indikera en genomsnittlig procentuell följsamhet till den behandling som ordinerats under den senaste månaden. Poängsättning: Värde (procentandel av utförd behandling) tillhandahålls av deltagaren i varje månadsundersökning. Poäng varierar från 0-100 %. Högre värden indikerar högre följsamhet till behandlingen. |
6 månader efter inledande interventionsfas
|
|
Anslutning till hemprogrammet (0-100 %) 12 månader efter inledande interventionsfas
Tidsram: 12 månader efter den första interventionsfasen
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att ge information om hur ofta en deltagare utför sin behandling som den ordinerats. Procedur: Deltagarna kommer att använda ett VAS för att indikera en genomsnittlig procentuell följsamhet till den behandling som ordinerats under den senaste månaden. Poängsättning: Värde (procentandel av utförd behandling) tillhandahålls av deltagaren i varje månadsundersökning. Poäng varierar från 0-100 %. Högre värden indikerar högre följsamhet till behandlingen. |
12 månader efter den första interventionsfasen
|
|
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser Frågeformulär Work Subscale Poäng (0-42 poäng) från baslinje till slutförande av den inledande 6 veckors interventionsfasen
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma en deltagares rädsla för smärta och övertygelser om hur arbete och fysisk aktivitet påverkar hans LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Poängsättning: Varje fråga rankas på en 7-gradig Likert-skala (0-6). Högre poäng indikerar högre rädsla-undvikande. Två subskalepoäng beräknas. Underskalepoängen för fysisk aktivitet (FABQ-PA) är summan av frågorna 2, 3, 4 och 5 och sträcker sig från 0-24. Arbetssubskalapoängen (FABQ-W) är summan av punkterna 6, 7, 9, 10, 11, 12 och 15 och sträcker sig från 0-42. |
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser Frågeformulär Arbete Subscale Poäng (0-42 poäng) från slutförandet av den inledande 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma en deltagares rädsla för smärta och övertygelser om hur arbete och fysisk aktivitet påverkar hans LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Poängsättning: Varje fråga rankas på en 7-gradig Likert-skala (0-6). Högre poäng indikerar högre rädsla-undvikande. Två subskalepoäng beräknas. Underskalepoängen för fysisk aktivitet (FABQ-PA) är summan av frågorna 2, 3, 4 och 5 och sträcker sig från 0-24. Arbetssubskalapoängen (FABQ-W) är summan av punkterna 6, 7, 9, 10, 11, 12 och 15 och sträcker sig från 0-42. |
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser Frågeformulär Work Subscale Poäng (0-42 poäng) från 6 månader efter inledande interventionsfas till 12 månader efter initial interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma en deltagares rädsla för smärta och övertygelser om hur arbete och fysisk aktivitet påverkar hans LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Poängsättning: Varje fråga rankas på en 7-gradig Likert-skala (0-6). Högre poäng indikerar högre rädsla-undvikande. Två subskalepoäng beräknas. Underskalepoängen för fysisk aktivitet (FABQ-PA) är summan av frågorna 2, 3, 4 och 5 och sträcker sig från 0-24. Arbetssubskalapoängen (FABQ-W) är summan av punkterna 6, 7, 9, 10, 11, 12 och 15 och sträcker sig från 0-42. |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser Frågeformulär Fysisk aktivitet Subscale Poäng (0-24 poäng) från baslinje till slutförande av den första 6 veckors interventionsfasen
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma en deltagares rädsla för smärta och övertygelser om hur arbete och fysisk aktivitet påverkar hans LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Poängsättning: Varje fråga rankas på en 7-gradig Likert-skala (0-6). Högre poäng indikerar högre rädsla-undvikande. Två subskalepoäng beräknas. Underskalepoängen för fysisk aktivitet (FABQ-PA) är summan av frågorna 2, 3, 4 och 5 och sträcker sig från 0-24. Arbetssubskalapoängen (FABQ-W) är summan av punkterna 6, 7, 9, 10, 11, 12 och 15 och sträcker sig från 0-42. |
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser Frågeformulär Fysisk aktivitet Subscale Poäng (0-24 poäng) från slutförandet av den inledande 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma en deltagares rädsla för smärta och övertygelser om hur arbete och fysisk aktivitet påverkar hans LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Poängsättning: Varje fråga rankas på en 7-gradig Likert-skala (0-6). Högre poäng indikerar högre rädsla-undvikande. Två subskalepoäng beräknas. Underskalepoängen för fysisk aktivitet (FABQ-PA) är summan av frågorna 2, 3, 4 och 5 och sträcker sig från 0-24. Arbetssubskalapoängen (FABQ-W) är summan av punkterna 6, 7, 9, 10, 11, 12 och 15 och sträcker sig från 0-42. |
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser Frågeformulär Fysisk aktivitet Subscale Poäng (0-24 poäng) Från 6 månader efter inledande interventionsfas till 12 månader efter initial interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Detta frågeformulär är utformat för att bedöma en deltagares rädsla för smärta och övertygelser om hur arbete och fysisk aktivitet påverkar hans LBP. Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att besvara varje fråga genom att markera svaret som angivet. Poängsättning: Varje fråga rankas på en 7-gradig Likert-skala (0-6). Högre poäng indikerar högre rädsla-undvikande. Två subskalepoäng beräknas. Underskalepoängen för fysisk aktivitet (FABQ-PA) är summan av frågorna 2, 3, 4 och 5 och sträcker sig från 0-24. Arbetssubskalapoängen (FABQ-W) är summan av punkterna 6, 7, 9, 10, 11, 12 och 15 och sträcker sig från 0-42. |
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
|
Behandlingspreferensbedömningsmått, effektivitetsunderskala (0-4 poäng)
Tidsram: Baslinje
|
Bakgrund/Syfte: Det här frågeformuläret är utformat för att ge information om en deltagares behandlingspreferenser och deltagarens uppfattning om fyra attribut för varje behandling: effektivitet, acceptans, lämplighet/lämplighet och bekvämlighet. Frågeformuläret är modifierat från ett preferensformulär utformat av Sidani et al för att spegla de behandlingar som ges i försöket. Tillvägagångssätt: De två behandlingsbeskrivningarna kommer att ges i slumpmässig ordning till varje deltagare. Poängsättning: De fyra behandlingsattributen (effektivitet, acceptans, lämplighet/lämplighet och bekvämlighet) kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala (0-4). Ankarna är inte alls (betyg=0) och väldigt mycket (betyg=4). |
Baslinje
|
|
Behandlingspreferensbedömningsmått, acceptabel subskala (0-4 poäng)
Tidsram: Baslinje
|
Bakgrund/Syfte: Det här frågeformuläret är utformat för att ge information om en deltagares behandlingspreferenser och deltagarens uppfattning om fyra attribut för varje behandling: effektivitet, acceptans, lämplighet/lämplighet och bekvämlighet. Frågeformuläret är modifierat från ett preferensformulär utformat av Sidani et al för att spegla de behandlingar som ges i försöket. Tillvägagångssätt: De två behandlingsbeskrivningarna kommer att ges i slumpmässig ordning till varje deltagare. Poängsättning: De fyra behandlingsattributen (effektivitet, acceptans, lämplighet/lämplighet och bekvämlighet) kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala (0-4). Ankarna är inte alls (betyg=0) och väldigt mycket (betyg=4). |
Baslinje
|
|
Behandlingspreferens Bedömningsmått, Lämplighet/Lämplighet Subskala (0-4 poäng)
Tidsram: Baslinje
|
Bakgrund/Syfte: Det här frågeformuläret är utformat för att ge information om en deltagares behandlingspreferenser och deltagarens uppfattning om fyra attribut för varje behandling: effektivitet, acceptans, lämplighet/lämplighet och bekvämlighet. Frågeformuläret är modifierat från ett preferensformulär utformat av Sidani et al för att spegla de behandlingar som ges i försöket. Tillvägagångssätt: De två behandlingsbeskrivningarna kommer att ges i slumpmässig ordning till varje deltagare. Poängsättning: De fyra behandlingsattributen (effektivitet, acceptans, lämplighet/lämplighet och bekvämlighet) kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala (0-4). Ankarna är inte alls (betyg=0) och väldigt mycket (betyg=4). |
Baslinje
|
|
Behandlingspreferensbedömningsmått, bekvämlighetsunderskala (0-4 poäng)
Tidsram: Baslinje
|
Bakgrund/Syfte: Det här frågeformuläret är utformat för att ge information om en deltagares behandlingspreferenser och deltagarens uppfattning om fyra attribut för varje behandling: effektivitet, acceptans, lämplighet/lämplighet och bekvämlighet. Frågeformuläret är modifierat från ett preferensformulär utformat av Sidani et al för att spegla de behandlingar som ges i försöket. Tillvägagångssätt: De två behandlingsbeskrivningarna kommer att ges i slumpmässig ordning till varje deltagare. Poängsättning: De fyra behandlingsattributen (effektivitet, acceptans, lämplighet/lämplighet och bekvämlighet) kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala (0-4). Ankarna är inte alls (betyg=0) och väldigt mycket (betyg=4). |
Baslinje
|
|
Förändring i direkta och indirekta hälsovårdskostnader (uppskattade kostnader) från baslinje till slutförande av inledande 6 veckors interventionsfas
Tidsram: Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Dessa är mått på kostnader förknippade med sjukvård under interventionsfasen.
Procedur: Direkta hälsokostnader kommer att vara uppskattningar av kostnaden för (1) medicinering med hjälp av genomsnittligt grossistpris och grossistanskaffningskostnad och (2) hälsotjänster och medicinsk utrustning som använder Medicares tillåtna kostnad.
Indirekta hälsokostnader kommer att uppskattas med hjälp av frånvaro- och närvaromått.
|
Baslinje, avslutad initial 6 veckors interventionsfas
|
|
Förändring av direkta och indirekta sjukvårdskostnader (uppskattade kostnader) från slutförandet av den inledande 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter den initiala interventionsfasen
Tidsram: Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Dessa är mått på kostnader förknippade med hälso- och sjukvård från slutförandet av den första 6 veckors interventionsfasen till 6 månader efter den inledande interventionsfasen. Procedur: Direkta hälsokostnader kommer att vara uppskattningar av kostnaden för (1) medicinering med hjälp av genomsnittlig partihandel pris och anskaffningskostnad i grossistledet och (2) hälsotjänster och medicinsk utrustning som använder Medicares tillåtna kostnad.
Indirekta hälsokostnader kommer att uppskattas med hjälp av frånvaro- och närvaromått.
|
Slutförande av initial 6 veckors interventionsfas, 6 månader efter initial interventionsfas
|
|
Förändring av direkta och indirekta sjukvårdskostnader (uppskattade kostnader) från 6 månader efter inledande interventionsfas till 12 månader efter initial interventionsfas
Tidsram: 6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Bakgrund/Syfte: Dessa är mått på kostnader förknippade med sjukvård från 6 månader efter den inledande interventionsfasen till 12 månader efter den initiala interventionsfasen.
Procedur: Direkta hälsokostnader kommer att vara uppskattningar av kostnaden för (1) medicinering med hjälp av genomsnittligt grossistpris och grossistanskaffningskostnad och (2) hälsotjänster och medicinsk utrustning som använder Medicares tillåtna kostnad.
Indirekta hälsokostnader kommer att uppskattas med hjälp av frånvaro- och närvaromått.
|
6 månader efter inledande interventionsfas, 12 månader efter initial interventionsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Program in Physical Therapy, Washington University Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Dillen LR, Lanier VM, Steger-May K, Wallendorf M, Norton BJ, Civello JM, Czuppon SL, Francois SJ, Roles K, Lang CE. Effect of Motor Skill Training in Functional Activities vs Strength and Flexibility Exercise on Function in People With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):385-395. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4821. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jan 19;:
- Francois SJ, Lanier VM, Marich AV, Wallendorf M, Van Dillen LR. A Cross-Sectional Study Assessing Treatment Preference of People With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2496-2503. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.027. Epub 2018 May 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201205051
- 2R01HD047709 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .