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在功能活动期间控制脊柱以改善腰痛结果 (LBP)

2020年8月8日 更新者:Linda Van Dillen、Washington University School of Medicine
锻炼是对患有慢性机械性腰痛的人使用的主要干预措施之一。 然而,尚不清楚哪种运动最适合哪个人,一个人会坚持哪种运动,坚持多长时间,以及坚持特定类型的运动对人的机能产生的影响,尤其是从长远来看。 本研究的目的是检查 1) 躯干和四肢的常用力量和柔韧性练习,以及 2) 日常功能性活动中难以执行或痛苦的个性化练习之间的短期和长期影响是否不同. 还将检查对不同干预措施的依从性、依从性和结果之间的关系以及加强干预的效果。

研究概览

详细说明

对于许多人来说,机械性腰痛 (LBP) 是一种长期的、功能受限的病症,而不是一种短期的、自我限制的病症。 锻炼是全世界用于管理 LBP 的主要非手术方法之一。 特别是对于慢性腰背痛患者,已发现锻炼与 1) 不治疗、2) 常规护理和 3) 许多其他治疗(如按摩或激光治疗)一样有效,甚至更有效。 尽管越来越多的证据表明锻炼的有益效果,但是关于 1) 哪种锻炼最适合哪个人,2) 不同锻炼的效果持续多长时间,3) 人们会坚持哪种锻炼的证据有限到,持续多长时间,以及 4) 不同类型运动产生影响的潜在机制。

本研究旨在通过直接比较 1) 增加躯干力量和增加躯干和四肢柔韧性的锻炼,以及 2) 针对疼痛或疼痛的日常功能性活动的个性化运动技能训练的效果来解决这些限制由于人的 LBP 而受到限制。 本研究还将检查 1) 干预加强阶段的影响,2) 坚持干预与功能之间的关系,以及 3) 功能活动的表现与功能相关结果之间的关系。 患有慢性 LBP 的人将被随机分配到 1) 力量和灵活性锻炼或运动技能训练的干预,以及 2) 加强或非加强干预。 干预将分 2 个阶段提供:1) 初始阶段:6 - 1 小时的课程,每周一次,持续 6 周,以及 2) 加强阶段:在初始阶段后 6 个月开始在家庭计划中恢复独立所需的课程次数. 研究人员将收集 1) 疼痛、功能、残疾和经济结果的测量值,2) 依从性报告,以及 3) 基于实验室的功能活动绩效测量值。 在初始干预阶段后,人们将被随访 12 个月。 提出了三组假设。 首先,研究人员假设这两种干预措施都会改善疼痛、功能、残疾和经济成果,但运动技能训练会比力量和柔韧性锻炼带来更持久的改善。 其次,研究人员假设加强阶段干预的效果将 1) 导致功能改善持续时间更长,并且比无加强干预更好的依从性,以及 2) 运动技能训练比力量和柔韧性锻炼更好。 最后,研究人员假设 1) 坚持运动技能训练与功能的相关性强于坚持力量和柔韧性锻炼,以及 2) 接受运动技能训练的人的功能性活动表现与功能的相关性强于接受力量和柔韧性锻炼的人进行功能性活动的表现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63018-2212
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少12个月的慢性腰痛
  • 目前正在经历腰痛症状,但没有复发或急性发作
  • 改良的 Oswestry 残疾指数评分≥ 20%
  • 3 项或更多功能活动因腰痛而受限
  • 能够在没有帮助的情况下站立和行走
  • 能够理解并签署同意书

排除标准:

  • 体重指数 >30
  • 任何结构性脊柱畸形,包括脊柱侧弯、脊柱后凸或狭窄
  • 脊柱骨折或脱臼
  • 外伤引起的腰痛
  • 骨质疏松症
  • 强直性脊柱炎
  • 类风湿关节炎
  • 纤维肌痛
  • 症状性椎间盘突出症
  • 脊椎滑脱
  • 严重的脊柱并发症,如肿瘤或感染
  • 既往脊柱手术
  • 明显的神经功能丧失,即虚弱和感觉丧失
  • 膝盖以下疼痛或感觉异常
  • 腰椎以外的腰痛的病因,例如髋关节
  • 需要住院治疗的神经系统疾病史
  • 积极治疗癌症
  • 未解决的癌症史
  • 怀孕
  • 工伤赔偿、伤残或诉讼案件
  • 格雷夫斯病
  • 马凡综合症
  • 无法根据临床检查结果对腰痛进行分类

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动技能训练
运动技能训练条件包括在监督下大量练习新的、具有挑战性的功能性活动,这些活动对于参与者来说由于腰痛而难以或痛苦地进行。
参与者将协助选择简单和复杂的功能性活动进行练习。 难度将根据参与者的运动能力进行分级。 每节课将进行三项活动。 在活动实践中,训练将强调 1) 特定躯干肌肉群的收缩,2) 髋、膝和/或胸椎相对于腰椎的运动更早和更大,3) 腰椎的运动更晚和更少腰椎相对于其他区域。 在每项活动中,实践条件将根据 1) 参与者执行活动的能力,以及 2) 参与者在一天中执行活动时面临的挑战水平而有所不同。 设备将根据需要提供。
有源比较器:力量和柔韧性练习
力量和柔韧性锻炼条件涉及执行 1) 针对所有躯干肌肉的强化锻炼,以及 2) 针对所有躯干和下肢运动的柔韧性锻炼。
将根据对慢性腰痛患者有效的最佳证据进行锻炼。 加强锻炼将针对所有躯干肌肉。 柔韧性练习将针对所有躯干和臀部运动。 所有锻炼都将根据美国运动医学学会指南,以适合个人肌肉骨骼健康水平的强度进行。 难度级别、频率和重复次数将根据文献中描述的指南进行修改。 设备将根据需要提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的 Oswestry 残疾问卷的变化 (0-100%) 从基线到完成最初的 6 周干预阶段
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:10 项改良 Oswestry 残疾问卷是一种针对特定疾病的测量,它提供了参与者感知的与腰痛相关的功能限制的指数。

程序:参与者将回答 10 个问题中的每一个问题,方法是在最能描述其当前状况的方框中打上标记。 由于参与者可能觉得其中 2 个陈述描述了他的状况,因此他被指示只标记最接近描述他当前状况的框。

评分:每个项目都被赋予一个 0-5 的值。 总分是所有问题的总和除以 50,再乘以 100 得到百分比。 100代表最高级别的限制。

基线,完成最初的 6 周干预阶段
从完成初始 6 周干预阶段到初始干预阶段后 6 个月,改良 Oswestry 残疾问卷的变化 (0-100%)
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:10 项改良 Oswestry 残疾问卷是一种针对特定疾病的测量,它提供了参与者感知的与腰痛相关的功能限制的指数。

程序:参与者将回答 10 个问题中的每一个问题,方法是在最能描述其当前状况的方框中打上标记。 由于参与者可能觉得其中 2 个陈述描述了他的状况,因此他被指示只标记最接近描述他当前状况的框。

评分:每个项目都被赋予一个 0-5 的值。 总分是所有问题的总和除以 50,再乘以 100 得到百分比。 100代表最高级别的限制。

完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
改良 Oswestry 残疾问卷的变化 (0-100%) 从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:10 项改良 Oswestry 残疾问卷是一种针对特定疾病的测量,它提供了参与者感知的与腰痛相关的功能限制的指数。

程序:参与者将回答 10 个问题中的每一个问题,方法是在最能描述其当前状况的方框中打上标记。 由于参与者可能觉得其中 2 个陈述描述了他的状况,因此他被指示只标记最接近描述他当前状况的框。

评分:每个项目都被赋予一个 0-5 的值。 总分是所有问题的总和除以 50,再乘以 100 得到百分比。 100代表最高级别的限制。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到完成初始 6 周干预阶段的数字疼痛评分量表 (0-10) 的变化
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:该问卷旨在为治疗师提供有关参与者 LBP 症状强度的信息。

程序:参与者将按照 0-10 的数字等级对他们的 LBP 症状进行评分,其中 0 代表没有症状,10 代表症状最严重。 他们将对前 7 天的平均症状和前 7 天的最严重症状进行评分。

评分:每个项目的分数是参与者为每个症状类别(平均和最差)提供的评分。

基线,完成最初的 6 周干预阶段
从最初的 6 周干预阶段完成到初始干预阶段后 6 个月的数字疼痛评分量表 (0-10) 的变化
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:该问卷旨在为治疗师提供有关参与者 LBP 症状强度的信息。

程序:参与者将按照 0-10 的数字等级对他们的 LBP 症状进行评分,其中 0 代表没有症状,10 代表症状最严重。 他们将对前 7 天的平均症状和前 7 天的最严重症状进行评分。

评分:每个项目的分数是参与者为每个症状类别(平均和最差)提供的评分。

完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月,数字疼痛评分量表 (0-10) 的变化
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:该问卷旨在为治疗师提供有关参与者 LBP 症状强度的信息。

程序:参与者将按照 0-10 的数字等级对他们的 LBP 症状进行评分,其中 0 代表没有症状,10 代表症状最严重。 他们将对前 7 天的平均症状和前 7 天的最严重症状进行评分。

评分:每个项目的分数是参与者为每个症状类别(平均和最差)提供的评分。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
过去 6 个月腰痛急性发作次数 (#) 的变化,从基线到初始干预阶段后 6 个月
大体时间:基线,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:本问卷旨在向治疗师提供有关过去 6 个月参与者腰痛发作史的信息。

定义:突发是指 NRS 上的症状比一个人的典型腰痛增加至少 2 分,并且持续至少连续 2 天 程序:参与者将填写有关他们有多少次急性突发的信息在过去 6 个月内。

评分:评分将是参与者提供的过去 6 个月内急性发作的次数。

基线,初始干预阶段后 6 个月
过去 6 个月腰痛急性发作次数 (#) 的变化,从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:本问卷旨在向治疗师提供有关过去 6 个月参与者腰痛发作史的信息。

定义:突发是指 NRS 上的症状比一个人的典型腰痛增加至少 2 分,并且持续至少连续 2 天 程序:参与者将填写有关他们有多少次急性突发的信息在过去 6 个月内。

评分:评分将是参与者提供的过去 6 个月内急性发作的次数。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
从基线到完成初始 6 周干预阶段的当前腰痛药物使用变化(目前使用药物的参与者人数)
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关参与者 LBP 药物使用的一般信息。

程序:参与者将通过标记他们是否正在服用非处方药和处方药来回答每个问题。 报告为目前使用 LBP 药物的参与者人数。

基线,完成最初的 6 周干预阶段
从完成初始 6 周干预阶段到初始干预阶段后 6 个月,目前治疗腰痛的药物使用变化(目前使用药物的参与者人数)
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关参与者 LBP 药物使用的一般信息。

程序:参与者将通过标记他们是否正在服用非处方药和处方药来回答每个问题。 报告为目前使用 LBP 药物的参与者人数。

完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
从初始干预阶段完成后 6 个月到初始干预阶段完成后 12 个月,目前治疗腰痛的药物使用情况(目前使用药物的参与者人数)的变化
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关参与者 LBP 药物使用的一般信息。

程序:参与者将通过标记他们是否正在服用非处方药和处方药来回答每个问题。 报告为目前使用 LBP 药物的参与者人数。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
从基线到完成初始 6 周干预阶段的腰痛引起的日常活动缺勤率的变化(报告缺勤的参与者人数)
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:本调查问卷旨在评估参与者因 LBP 而无法进行日常活动(工作、学校或家务)的天数。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。

评分:报告为在过去 4 周内报告日常活动缺勤的参与者人数。

基线,完成最初的 6 周干预阶段
从最初的 6 周干预阶段完成到初始干预阶段后 6 个月,因腰痛导致的日常活动缺勤率的变化(报告缺勤的参与者人数)
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:本调查问卷旨在评估参与者因 LBP 而无法进行日常活动(工作、学校或家务)的天数。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。

评分:报告为在过去 4 周内报告日常活动缺勤的参与者人数。

完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月,因腰痛导致的日常活动缺勤率的变化(报告缺勤的参与者人数)
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:本调查问卷旨在评估参与者因 LBP 而无法进行日常活动(工作、学校或家务)的天数。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。

评分:报告为在过去 4 周内报告日常活动缺勤的参与者人数。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
从基线到完成初始 6 周干预阶段的斯坦福出勤率表(工作障碍分数:10-50)的变化
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:本问卷旨在评估参与者的 LBP 如何影响他参与日常活动以及 LBP 在过去 4 周内对他完成工作的能力的影响。

评分:工作损害评分 (WIS) 是根据过去 4 周内腰痛如何影响工作能力的问题的答案总和计算得出的。 WIS 的每个问题都按照 5 分李克特量表进行排名。 所有分数均为1-5,其中第2、5、6、8、10题反向计分(5-1)。 分数范围为 10-50,其中 50 表示最高程度的损伤。

基线,完成最初的 6 周干预阶段
从完成最初的 6 周干预阶段到完成初始干预阶段后的 6 个月,斯坦福出勤率表(工作障碍分数:10-50)的变化
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:本问卷旨在评估参与者的 LBP 如何影响他参与日常活动以及 LBP 在过去 4 周内对他完成工作的能力的影响。

评分:工作损害评分 (WIS) 是根据过去 4 周内腰痛如何影响工作能力的问题的答案总和计算得出的。 WIS 的每个问题都按照 5 分李克特量表进行排名。 所有分数均为1-5,其中第2、5、6、8、10题反向计分(5-1)。 分数范围为 10-50,其中 50 表示最高程度的损伤。

完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月,斯坦福出勤率表(工作障碍分数:10-50)的变化
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:本问卷旨在评估参与者的 LBP 如何影响他参与日常活动以及 LBP 在过去 4 周内对他完成工作的能力的影响。

评分:工作损害评分 (WIS) 是根据过去 4 周内腰痛如何影响工作能力的问题的答案总和计算得出的。 WIS 的每个问题都按照 5 分李克特量表进行排名。 所有分数均为1-5,其中第2、5、6、8、10题反向计分(5-1)。 分数范围为 10-50,其中 50 表示最高程度的损伤。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
从基线到完成初始 6 周干预阶段的 36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分总分的变化
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:本问卷旨在评估有关参与者身心健康的信息,以及他进行日常活动的能力。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。 如果参与者不确定如何回答问题,他们将被指示选择他们可以选择的最佳答案。

评分:使用评分应用程序,SF-36 提供 8 个量表:身体功能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康评分。 将分数组合起来提供物理成分 (PCS) 和心理成分 (MCS) 总分。 对于 PCS 和 MCS,基于常模的分数根据 1998 年人口常模进行缩放和归一化,使其均值为 50,标准差为 10。 分数越高表明健康状况越好。

基线,完成最初的 6 周干预阶段
从完成初始 6 周干预阶段到初始干预阶段后 6 个月,36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分总分的变化
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:本问卷旨在评估有关参与者身心健康的信息,以及他进行日常活动的能力。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。 如果参与者不确定如何回答问题,他们将被指示选择他们可以选择的最佳答案。

评分:使用评分应用程序,SF-36 提供 8 个量表:身体功能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康评分。 将分数组合起来提供物理成分 (PCS) 和心理成分 (MCS) 总分。 对于 PCS 和 MCS,基于常模的分数根据 1998 年人口常模进行缩放和归一化,使其均值为 50,标准差为 10。 分数越高表明健康状况越好。

完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
初始干预阶段后 6 个月至初始干预阶段后 12 个月的 36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分总分的变化
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:本问卷旨在评估有关参与者身心健康的信息,以及他进行日常活动的能力。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。 如果参与者不确定如何回答问题,他们将被指示选择他们可以选择的最佳答案。

评分:使用评分应用程序,SF-36 提供 8 个量表:身体功能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康评分。 将分数组合起来提供物理成分 (PCS) 和心理成分 (MCS) 总分。 对于 PCS 和 MCS,基于常模的分数根据 1998 年人口常模进行缩放和归一化,使其均值为 50,标准差为 10。 分数越高表明健康状况越好。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
36 项短期健康调查 (SF-36) 心理成分总分从基线到完成最初 6 周干预阶段的变化
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:本问卷旨在评估有关参与者身心健康的信息,以及他进行日常活动的能力。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。 如果参与者不确定如何回答问题,他们将被指示选择他们可以选择的最佳答案。

评分:使用评分应用程序,SF-36 提供 8 个量表:身体功能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康评分。 将分数组合起来提供物理成分 (PCS) 和心理成分 (MCS) 总分。 对于 PCS 和 MCS,基于常模的分数根据 1998 年人口常模进行缩放和归一化,使其均值为 50,标准差为 10。 分数越高表明健康状况越好。

基线,完成最初的 6 周干预阶段
从完成初始 6 周干预阶段到初始干预阶段后 6 个月,36 项短期健康调查 (SF-36) 心理成分总分的变化
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:本问卷旨在评估有关参与者身心健康的信息,以及他进行日常活动的能力。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。 如果参与者不确定如何回答问题,他们将被指示选择他们可以选择的最佳答案。

评分:使用评分应用程序,SF-36 提供 8 个量表:身体功能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康评分。 将分数组合起来提供物理成分 (PCS) 和心理成分 (MCS) 总分。 对于 PCS 和 MCS,基于常模的分数根据 1998 年人口常模进行缩放和归一化,使其均值为 50,标准差为 10。 分数越高表明健康状况越好。

完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月,36 项短期健康调查 (SF-36) 心理成分总分的变化
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:本问卷旨在评估有关参与者身心健康的信息,以及他进行日常活动的能力。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。 如果参与者不确定如何回答问题,他们将被指示选择他们可以选择的最佳答案。

评分:使用评分应用程序,SF-36 提供 8 个量表:身体功能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康评分。 将分数组合起来提供物理成分 (PCS) 和心理成分 (MCS) 总分。 对于 PCS 和 MCS,基于常模的分数根据 1998 年人口常模进行缩放和归一化,使其均值为 50,标准差为 10。 分数越高表明健康状况越好。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
从基线到完成初始 6 周干预阶段,使用其他腰痛相关治疗(寻求保健专业护理或设备使用(参与者人数))的变化
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关对参与者的 LBP 使用额外治疗的一般信息。

健康专业护理寻求程序:参与者将通过标记“是”或“否”来回答每个问题,以获得他们正在看的其他医疗保健专业人士的列表来治疗他们的 LBP。

设备使用程序:参与者将通过在他们用于治疗 LBP 的设备列表中标记“是”或“否”来回答每个问题。

评分:报告为向健康专业人员寻求 LBP 护理或使用 LBP 设备的参与者人数。

基线,完成最初的 6 周干预阶段
从完成初始 6 周干预阶段到初始干预阶段后 6 个月,使用其他腰痛相关治疗的变化(寻求医疗保健专业护理或设备使用(参与者人数))
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关对参与者的 LBP 使用额外治疗的一般信息。

健康专业护理寻求程序:参与者将通过标记“是”或“否”来回答每个问题,以获得他们正在看的其他医疗保健专业人士的列表来治疗他们的 LBP。

设备使用程序:参与者将通过在他们用于治疗 LBP 的设备列表中标记“是”或“否”来回答每个问题。

评分:报告为向健康专业人员寻求 LBP 护理或使用 LBP 设备的参与者人数。

完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月,使用其他腰痛相关治疗(寻求医疗保健专业护理或设备使用(参与者人数))的变化
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关对参与者的 LBP 使用额外治疗的一般信息。

健康专业护理寻求程序:参与者将通过标记“是”或“否”来回答每个问题,以获得他们正在看的其他医疗保健专业人士的列表来治疗他们的 LBP。

设备使用程序:参与者将通过在他们用于治疗 LBP 的设备列表中标记“是”或“否”来回答每个问题。

评分:报告为向健康专业人员寻求 LBP 护理或使用 LBP 设备的参与者人数。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
护理满意度(15-75分)
大体时间:完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:本问卷评估参与者对物理治疗师和他所接受的治疗的满意度信息。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。 他们可能只检查每一项的一个答案。

计分:每个问题都按照 5 点李克特量表进行排名。 所有分数均为1-5,其中第1、3、4、8、9、10、13题反向计分(5-1)。 总分是所有答案(15-75)的总和,分数越高表示对护理的满意度越高。

完成最初的 6 周干预阶段
从基线到完成初始 6 周干预阶段的功能活动(度)运动学变化
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段
背景/目的:这些是​​实验室测量 (1) 腰部、臀部和膝盖的运动或 (2) 在功能活动期间腰部的静态对齐。 程序:角度数据根据来自反光标记的数据进行量化,这些反光标记在人员执行活动时使用 3 维视频系统进行跟踪。 来自视频系统的坐标数据被处理以提供运动或对齐的量化。 感兴趣的变量是 (1) 在拾取物体期间每个区域或关节在下降阶段的前 50% 的角度偏移和 (2) 首选坐姿的腰椎曲率角度。 对于运动,从基线到治疗后的较小数字表示区域或关节运动减少。 对于对齐,从基线到治疗后较大的负数表示更广泛的腰椎区域对齐。 在基线和 6 周干预阶段后立即获得测量值。
基线,完成最初的 6 周干预阶段
从最初的 6 周干预阶段完成到干预阶段后 6 个月,功能活动期间运动学的变化(度)
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
背景/目的:这些是​​实验室测量 (1) 腰部、臀部和膝盖的运动或 (2) 在功能活动期间腰部的静态对齐。 程序:角度数据根据来自反光标记的数据进行量化,这些反光标记在人员执行活动时使用 3 维视频系统进行跟踪。 来自视频系统的坐标数据被处理以提供运动或对齐的量化。 感兴趣的变量是 (1) 在拾取物体期间每个区域或关节在下降阶段的前 50% 的角度偏移和 (2) 首选坐姿的腰椎曲率角度。 对于运动,从基线到治疗后的较小数字表示区域或关节运动减少。 对于对齐,从基线到治疗后较大的负数表示更广泛的腰椎区域对齐。 在 6 周干预阶段和干预后 6 个月后获得测量值。
完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在最初的 6 周干预阶段完成时坚持家庭计划 (0-100%)
大体时间:完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关参与者按照规定进行治疗的频率的信息。

程序:参与者将使用 VAS 来指示他们每天能够按照规定进行治疗的百分比。 在每次就诊时,治疗师都会要求参与者提供他在两次就诊之间的时间间隔内能够按照规定进行治疗的平均百分比的估计值。

评分:平均依从性是通过平均参与者每天的依从性来计算的。 分数范围为 0-100%。 较高的值表示较高的治疗依从性。

完成最初的 6 周干预阶段
初始干预阶段完成后 6 个月坚持家庭计划 (0-100%)
大体时间:初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关参与者按照规定进行治疗的频率的信息。

程序:参与者将使用 VAS 来表示在过去一个月内对规定的治疗表现的平均依从性百分比。

评分:参与者在每个月度调查中提供的价值(执行治疗的百分比)。 分数范围为 0-100%。 较高的值表示较高的治疗依从性。

初始干预阶段后 6 个月
初始干预阶段后 12 个月坚持家庭计划 (0-100%)
大体时间:初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关参与者按照规定进行治疗的频率的信息。

程序:参与者将使用 VAS 来表示在过去一个月内对规定的治疗表现的平均依从性百分比。

评分:参与者在每个月度调查中提供的价值(执行治疗的百分比)。 分数范围为 0-100%。 较高的值表示较高的治疗依从性。

初始干预阶段后 12 个月
恐惧回避信念问卷工作子量表分数(0-42 分)从基线到完成初始 6 周干预阶段的变化
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:本问卷旨在评估参与者对疼痛的恐惧以及对工作和身体活动如何影响其 LBP 的信念。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。

计分:每个问题都按照 7 分李克特量表 (0-6) 进行排名。 分数越高表明恐惧回避程度越高。 计算两个分量表分数。 体力活动分量表得分 (FABQ-PA) 是问题 2、3、4 和 5 的总和,范围为 0-24。 工作分量表分数 (FABQ-W) 是项目 6、7、9、10、11、12 和 15 的总和,范围为 0-42。

基线,完成最初的 6 周干预阶段
从完成初始 6 周干预阶段到初始干预阶段后 6 个月,恐惧回避信念问卷工作子量表分数(0-42 分)的变化
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:本问卷旨在评估参与者对疼痛的恐惧以及对工作和身体活动如何影响其 LBP 的信念。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。

计分:每个问题都按照 7 分李克特量表 (0-6) 进行排名。 分数越高表明恐惧回避程度越高。 计算两个分量表分数。 体力活动分量表得分 (FABQ-PA) 是问题 2、3、4 和 5 的总和,范围为 0-24。 工作分量表分数 (FABQ-W) 是项目 6、7、9、10、11、12 和 15 的总和,范围为 0-42。

完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月,恐惧回避信念问卷工作分量表分数(0-42 分)的变化
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:本问卷旨在评估参与者对疼痛的恐惧以及对工作和身体活动如何影响其 LBP 的信念。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。

计分:每个问题都按照 7 分李克特量表 (0-6) 进行排名。 分数越高表明恐惧回避程度越高。 计算两个分量表分数。 体力活动分量表得分 (FABQ-PA) 是问题 2、3、4 和 5 的总和,范围为 0-24。 工作分量表分数 (FABQ-W) 是项目 6、7、9、10、11、12 和 15 的总和,范围为 0-42。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
恐惧回避信念问卷体力活动分量表分数(0-24 分)从基线到完成初始 6 周干预阶段的变化
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段

背景/目的:本问卷旨在评估参与者对疼痛的恐惧以及对工作和身体活动如何影响其 LBP 的信念。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。

计分:每个问题都按照 7 分李克特量表 (0-6) 进行排名。 分数越高表明恐惧回避程度越高。 计算两个分量表分数。 体力活动分量表得分 (FABQ-PA) 是问题 2、3、4 和 5 的总和,范围为 0-24。 工作分量表分数 (FABQ-W) 是项目 6、7、9、10、11、12 和 15 的总和,范围为 0-42。

基线,完成最初的 6 周干预阶段
从最初的 6 周干预阶段完成到初始干预阶段后 6 个月,恐惧-回避信念问卷体力活动分量表分数(0-24 分)的变化
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月

背景/目的:本问卷旨在评估参与者对疼痛的恐惧以及对工作和身体活动如何影响其 LBP 的信念。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。

计分:每个问题都按照 7 分李克特量表 (0-6) 进行排名。 分数越高表明恐惧回避程度越高。 计算两个分量表分数。 体力活动分量表得分 (FABQ-PA) 是问题 2、3、4 和 5 的总和,范围为 0-24。 工作分量表分数 (FABQ-W) 是项目 6、7、9、10、11、12 和 15 的总和,范围为 0-42。

完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月,恐惧回避信念问卷体力活动分量表分数(0-24 分)的变化
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

背景/目的:本问卷旨在评估参与者对疼痛的恐惧以及对工作和身体活动如何影响其 LBP 的信念。

过程:参与者将通过标记所指示的答案来回答每个问题。

计分:每个问题都按照 7 分李克特量表 (0-6) 进行排名。 分数越高表明恐惧回避程度越高。 计算两个分量表分数。 体力活动分量表得分 (FABQ-PA) 是问题 2、3、4 和 5 的总和,范围为 0-24。 工作分量表分数 (FABQ-W) 是项目 6、7、9、10、11、12 和 15 的总和,范围为 0-42。

初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
治疗偏好评估措施,有效性分量表(0-4 分)
大体时间:基线

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关参与者治疗偏好的信息以及参与者对每种治疗的四个属性的看法:有效性、可接受性、适用性/适当性和便利性。 该问卷由 Sidani 等人设计的偏好问卷修改而来,以反映试验中提供的治疗。

过程:将以随机顺序向每位参与者提供这两种治疗说明。

评分:四个治疗属性(有效性、可接受性、适用性/适当性和便利性)将按照 5 分李克特量表 (0-4) 进行评分。 锚点根本没有(评分= 0)而且非常多(评分= 4)。

基线
治疗偏好评估措施,可接受性分量表(0-4 分)
大体时间:基线

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关参与者治疗偏好的信息以及参与者对每种治疗的四个属性的看法:有效性、可接受性、适用性/适当性和便利性。 该问卷由 Sidani 等人设计的偏好问卷修改而来,以反映试验中提供的治疗。

过程:将以随机顺序向每位参与者提供这两种治疗说明。

评分:四个治疗属性(有效性、可接受性、适用性/适当性和便利性)将按照 5 分李克特量表 (0-4) 进行评分。 锚点根本没有(评分= 0)而且非常多(评分= 4)。

基线
治疗偏好评估措施,适用性/适当性子量表(0-4 分)
大体时间:基线

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关参与者治疗偏好的信息以及参与者对每种治疗的四个属性的看法:有效性、可接受性、适用性/适当性和便利性。 该问卷由 Sidani 等人设计的偏好问卷修改而来,以反映试验中提供的治疗。

过程:将以随机顺序向每位参与者提供这两种治疗说明。

评分:四个治疗属性(有效性、可接受性、适用性/适当性和便利性)将按照 5 分李克特量表 (0-4) 进行评分。 锚点根本没有(评分= 0)而且非常多(评分= 4)。

基线
治疗偏好评估措施,便利分量表(0-4 分)
大体时间:基线

背景/目的:本调查问卷旨在提供有关参与者治疗偏好的信息以及参与者对每种治疗的四个属性的看法:有效性、可接受性、适用性/适当性和便利性。 该问卷由 Sidani 等人设计的偏好问卷修改而来,以反映试验中提供的治疗。

过程:将以随机顺序向每位参与者提供这两种治疗说明。

评分:四个治疗属性(有效性、可接受性、适用性/适当性和便利性)将按照 5 分李克特量表 (0-4) 进行评分。 锚点根本没有(评分= 0)而且非常多(评分= 4)。

基线
从基线到完成初始 6 周干预阶段的直接和间接医疗保健成本(估计成本)的变化
大体时间:基线,完成最初的 6 周干预阶段
背景/目的:这些是​​干预阶段与医疗保健相关的成本衡量标准。 程序:直接健康成本将估算 (1) 使用平均批发价和批发采购成本的药物以及 (2) 使用 Medicare 允许成本的健康服务和医疗设备的成本。 将使用缺勤率和出勤率措施来估算间接健康成本。
基线,完成最初的 6 周干预阶段
从完成初始 6 周干预阶段到初始干预阶段后 6 个月的直接和间接医疗保健成本(估计成本)的变化
大体时间:完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
背景/目的:这些是​​从最初的 6 周干预阶段完成到初始干预阶段后 6 个月的与医疗保健相关的成本的衡量标准。程序:直接健康成本将估计 (1) 药物的成本,使用平均批发价格和批发采购成本以及 (2) 使用 Medicare 允许成本的医疗服务和医疗设备。 将使用缺勤率和出勤率措施来估算间接健康成本。
完成初始 6 周干预阶段,初始干预阶段后 6 个月
从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月的直接和间接医疗保健成本(估计成本)的变化
大体时间:初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月
背景/目的:这些是​​从初始干预阶段后 6 个月到初始干预阶段后 12 个月与医疗保健相关的成本的衡量标准。 程序:直接健康成本将估算 (1) 使用平均批发价和批发采购成本的药物以及 (2) 使用 Medicare 允许成本的健康服务和医疗设备的成本。 将使用缺勤率和出勤率措施来估算间接健康成本。
初始干预阶段后 6 个月,初始干预阶段后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D.、Program in Physical Therapy, Washington University Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月15日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月2日

首次发布 (估计)

2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月8日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201205051
  • 2R01HD047709 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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