- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02027623
Controllo della colonna vertebrale durante le attività funzionali per migliorare i risultati della lombalgia (LBP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per molte persone, la lombalgia meccanica (LBP) è una condizione a lungo termine che limita la funzione piuttosto che una condizione autolimitante a breve termine. L'esercizio fisico è uno dei principali approcci non chirurgici utilizzati in tutto il mondo per la gestione del mal di schiena. In particolare nelle persone con mal di schiena cronico, l'esercizio si è rivelato altrettanto efficace, se non più efficace di 1) nessun trattamento, 2) cure abituali e 3) molti altri trattamenti, come il massaggio o la terapia laser. Nonostante il crescente numero di prove sugli effetti benefici dell'esercizio, tuttavia, ci sono prove limitate su 1) quale esercizio è il migliore per quale persona, 2) quanto durano gli effetti di diversi esercizi, 3) quali tipi di esercizio le persone aderiranno a, e per quanto tempo, e 4) i meccanismi alla base degli effetti dei diversi tipi di esercizio.
Questo studio si propone di affrontare queste limitazioni confrontando direttamente gli effetti di 1) esercizio per aumentare la forza del tronco e aumentare la flessibilità del tronco e delle estremità, e 2) allenamento individualizzato delle abilità motorie diretto all'esecuzione di attività funzionali quotidiane che sono dolorose o limitato a causa del LBP della persona. Questo studio esaminerà anche 1) gli effetti di una fase di richiamo dell'intervento, 2) la relazione tra aderenza all'intervento e funzione e 3) la relazione tra esecuzione di attività funzionali e risultati correlati alla funzione. Le persone con LBP cronico saranno randomizzate a 1) un intervento di esercizio di forza e flessibilità o allenamento delle abilità motorie e 2) un intervento di richiamo o senza richiamo. L'intervento sarà fornito in 2 fasi: 1) fase iniziale: sessioni di 6 - 1 ora, una volta alla settimana per 6 settimane, e 2) fase di richiamo: numero di sessioni necessarie per ritrovare l'indipendenza nel programma domiciliare, a partire da 6 mesi dopo la fase iniziale . Gli investigatori raccoglieranno 1) misurazioni del dolore, della funzione, della disabilità e dei risultati economici, 2) rapporti di aderenza e 3) misure di laboratorio delle prestazioni delle attività funzionali. Le persone saranno seguite per 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale. Vengono proposte tre serie di ipotesi. In primo luogo, i ricercatori ipotizzano che entrambi gli interventi si tradurranno in miglioramenti del dolore, della funzione, della disabilità e dei risultati economici, ma che l'allenamento delle abilità motorie si tradurrà in miglioramenti più duraturi rispetto all'esercizio di forza e flessibilità. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che l'effetto di una fase di intervento di richiamo 1) si tradurrà in un miglioramento più duraturo della funzione e in una migliore aderenza rispetto a un intervento senza richiamo, e 2) sarà maggiore per l'allenamento delle abilità motorie rispetto all'esercizio di forza e flessibilità. Infine, i ricercatori ipotizzano che 1) l'aderenza all'allenamento delle abilità motorie sarà più fortemente correlata alla funzione rispetto all'aderenza all'esercizio di forza e flessibilità, e 2) l'esecuzione di attività funzionali da parte di persone che ricevono un allenamento delle abilità motorie sarà più fortemente correlata alla funzione rispetto a esecuzione di attività funzionali da parte di persone che ricevono esercizi di forza e flessibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63018-2212
- Washington University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lombalgia cronica per un minimo di 12 mesi
- attualmente soffre di sintomi di lombalgia ma non in una recidiva o in una riacutizzazione acuta
- Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry modificato ≥ 20%
- 3 o più attività funzionali limitate a causa della lombalgia
- in grado di stare in piedi e camminare senza assistenza
- in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- IMC >30
- qualsiasi deformità spinale strutturale tra cui scoliosi, cifosi o stenosi
- frattura o lussazione spinale
- lombalgia dovuta a trauma
- osteoporosi
- spondilite anchilosante
- artrite reumatoide
- fibromialgia
- ernia del disco sintomatica
- spondilolistesi
- gravi complicanze spinali come tumore o infezione
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- perdita neurologica franca, cioè debolezza e perdita sensoriale
- dolore o parestesia sotto il ginocchio
- eziologia della lombalgia diversa dalla colonna lombare, ad esempio l'articolazione dell'anca
- storia di malattia neurologica che ha richiesto il ricovero in ospedale
- trattamento attivo per il cancro
- storia di cancro irrisolto
- gravidanza
- risarcimento del lavoratore, invalidità o caso di contenzioso
- Malattia di Graves
- Sindrome di Marfan
- Impossibile classificare la lombalgia in base ai risultati dell'esame clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento delle abilità motorie
La condizione di allenamento delle abilità motorie comporta la pratica supervisionata e massiccia di attività funzionali nuove e impegnative che sono difficili o dolorose da eseguire per il partecipante a causa della sua lombalgia.
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Il partecipante assisterà nella selezione di attività funzionali semplici e complesse da praticare.
La difficoltà sarà valutata in base alle capacità motorie del partecipante.
Verranno praticate tre attività per sessione.
All'interno della pratica delle attività l'allenamento enfatizzerà 1) la contrazione di gruppi di specifici muscoli del tronco, 2) un movimento più precoce e maggiore dell'anca, del ginocchio e/o della colonna vertebrale toracica rispetto alla colonna lombare, 3) un movimento più tardivo e minore del colonna lombare rispetto ad altre regioni.
All'interno di ciascuna attività le condizioni di pratica varieranno in base a 1) la capacità del partecipante di eseguire l'attività e 2) il livello di sfida che il partecipante deve affrontare durante l'esecuzione dell'attività durante la sua giornata.
L'attrezzatura sarà fornita secondo necessità.
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Comparatore attivo: Esercizio di forza e flessibilità
La condizione di esercizio di forza e flessibilità comporta l'esecuzione di 1) esercizi di rafforzamento che colpiscono tutti i muscoli del tronco e 2) esercizi di flessibilità che mirano a tutti i movimenti del tronco e degli arti inferiori.
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Saranno prescritti esercizi basati sulle migliori prove di efficacia nelle persone con lombalgia cronica.
Gli esercizi di rafforzamento riguarderanno tutti i muscoli del tronco.
Gli esercizi di flessibilità mireranno a tutti i movimenti del tronco e dell'anca.
Tutti gli esercizi saranno eseguiti all'intensità appropriata per il livello di forma fisica muscoloscheletrica della persona in base alle linee guida dell'American College of Sports Medicine.
Il livello di difficoltà, la frequenza e il numero di ripetizioni saranno modificati in base alle linee guida descritte in letteratura.
L'attrezzatura sarà fornita secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla disabilità di Oswestry modificato (0-100%) dal basale al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: il questionario sulla disabilità di Oswestry modificato a 10 voci è una misura specifica per la malattia che fornisce un indice della limitazione funzionale correlata alla lombalgia percepita da un partecipante. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna delle 10 domande mettendo un segno nella casella che meglio descrive la sua condizione attuale. Poiché un partecipante può sentire che 2 delle affermazioni descrivono la sua condizione, gli viene chiesto di contrassegnare solo la casella che descrive più da vicino la sua condizione attuale. Punteggio: a ogni elemento viene assegnato un valore compreso tra 0 e 5. Il punteggio totale è la somma di tutte le domande divise per 50, moltiplicate per 100 per ottenere una percentuale. 100 rappresenta il massimo livello di limitazione. |
Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Modifica del questionario sulla disabilità Oswestry modificato (0-100%) dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: il questionario sulla disabilità di Oswestry modificato a 10 voci è una misura specifica per la malattia che fornisce un indice della limitazione funzionale correlata alla lombalgia percepita da un partecipante. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna delle 10 domande mettendo un segno nella casella che meglio descrive la sua condizione attuale. Poiché un partecipante può sentire che 2 delle affermazioni descrivono la sua condizione, gli viene chiesto di contrassegnare solo la casella che descrive più da vicino la sua condizione attuale. Punteggio: a ogni elemento viene assegnato un valore compreso tra 0 e 5. Il punteggio totale è la somma di tutte le domande divise per 50, moltiplicate per 100 per ottenere una percentuale. 100 rappresenta il massimo livello di limitazione. |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Modifica del questionario sulla disabilità Oswestry modificato (0-100%) da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: il questionario sulla disabilità di Oswestry modificato a 10 voci è una misura specifica per la malattia che fornisce un indice della limitazione funzionale correlata alla lombalgia percepita da un partecipante. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna delle 10 domande mettendo un segno nella casella che meglio descrive la sua condizione attuale. Poiché un partecipante può sentire che 2 delle affermazioni descrivono la sua condizione, gli viene chiesto di contrassegnare solo la casella che descrive più da vicino la sua condizione attuale. Punteggio: a ogni elemento viene assegnato un valore compreso tra 0 e 5. Il punteggio totale è la somma di tutte le domande divise per 50, moltiplicate per 100 per ottenere una percentuale. 100 rappresenta il massimo livello di limitazione. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (0-10) dal basale al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire al terapeuta informazioni sull'intensità dei sintomi di LBP di un partecipante. Procedura: i partecipanti valuteranno i loro sintomi di LBP su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta i sintomi peggiori possibili. Valuteranno i loro sintomi medi nei 7 giorni precedenti e i sintomi peggiori nei 7 giorni precedenti. Punteggio: il punteggio per ogni elemento è la valutazione che il partecipante fornisce per ogni categoria di sintomi (medio e peggiore). |
Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (0-10) dal completamento della fase iniziale di intervento di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase iniziale di intervento
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire al terapeuta informazioni sull'intensità dei sintomi di LBP di un partecipante. Procedura: i partecipanti valuteranno i loro sintomi di LBP su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta i sintomi peggiori possibili. Valuteranno i loro sintomi medi nei 7 giorni precedenti e i sintomi peggiori nei 7 giorni precedenti. Punteggio: il punteggio per ogni elemento è la valutazione che il partecipante fornisce per ogni categoria di sintomi (medio e peggiore). |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (0-10) da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire al terapeuta informazioni sull'intensità dei sintomi di LBP di un partecipante. Procedura: i partecipanti valuteranno i loro sintomi di LBP su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta i sintomi peggiori possibili. Valuteranno i loro sintomi medi nei 7 giorni precedenti e i sintomi peggiori nei 7 giorni precedenti. Punteggio: il punteggio per ogni elemento è la valutazione che il partecipante fornisce per ogni categoria di sintomi (medio e peggiore). |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione del numero di riacutizzazioni acute di lombalgia (#) negli ultimi 6 mesi, dal basale a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire al terapeuta informazioni sulla storia delle riacutizzazioni di LBP di un partecipante negli ultimi 6 mesi. Definizione: una riacutizzazione è un aumento dei sintomi di almeno 2 punti sulla NRS al di sopra del dolore lombare tipico di una persona e dura per almeno 2 giorni consecutivi Procedura: i partecipanti inseriranno informazioni su quante riacutizzazioni acute hanno avuto negli ultimi 6 mesi. Punteggio: il punteggio sarà il numero fornito dal partecipante per il numero di riacutizzazioni acute negli ultimi 6 mesi. |
Basale, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione del numero di riacutizzazioni acute di lombalgia (#) negli ultimi 6 mesi, da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire al terapeuta informazioni sulla storia delle riacutizzazioni di LBP di un partecipante negli ultimi 6 mesi. Definizione: una riacutizzazione è un aumento dei sintomi di almeno 2 punti sulla NRS al di sopra del dolore lombare tipico di una persona e dura per almeno 2 giorni consecutivi Procedura: i partecipanti inseriranno informazioni su quante riacutizzazioni acute hanno avuto negli ultimi 6 mesi. Punteggio: il punteggio sarà il numero fornito dal partecipante per il numero di riacutizzazioni acute negli ultimi 6 mesi. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione dell'uso attuale di farmaci per la lombalgia (numero di partecipanti che attualmente utilizzano farmaci) dal basale al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/Scopo: Questo questionario è progettato per fornire informazioni generali sull'uso di farmaci per il LBP di un partecipante. Procedura: i partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando se stanno assumendo farmaci senza prescrizione medica e farmaci su prescrizione per il loro LBP. Riportato come numero di partecipanti che attualmente utilizzano farmaci per LBP. |
Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Modifica dell'uso attuale di farmaci per la lombalgia (numero di partecipanti che attualmente utilizzano farmaci) dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/Scopo: Questo questionario è progettato per fornire informazioni generali sull'uso di farmaci per il LBP di un partecipante. Procedura: i partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando se stanno assumendo farmaci senza prescrizione medica e farmaci su prescrizione per il loro LBP. Riportato come numero di partecipanti che attualmente utilizzano farmaci per LBP. |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Modifica dell'attuale uso di farmaci per la lombalgia (numero di partecipanti che attualmente utilizzano farmaci) da 6 mesi dopo il completamento della fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo il completamento della fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/Scopo: Questo questionario è progettato per fornire informazioni generali sull'uso di farmaci per il LBP di un partecipante. Procedura: i partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando se stanno assumendo farmaci senza prescrizione medica e farmaci su prescrizione per il loro LBP. Riportato come numero di partecipanti che attualmente utilizzano farmaci per LBP. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione dell'assenteismo dalle attività abituali a causa della lombalgia (numero di partecipanti che segnalano l'assenteismo) dal basale al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare il numero di giorni in cui un partecipante è stato tenuto lontano dalle sue normali attività (lavoro, scuola o faccende domestiche) a causa del LBP. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Punteggio: indicato come il numero di partecipanti che hanno segnalato l'assenteismo dalle normali attività nelle ultime 4 settimane. |
Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Variazione dell'assenteismo dalle attività abituali a causa della lombalgia (numero di partecipanti che segnalano l'assenteismo) dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare il numero di giorni in cui un partecipante è stato tenuto lontano dalle sue normali attività (lavoro, scuola o faccende domestiche) a causa del LBP. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Punteggio: indicato come il numero di partecipanti che hanno segnalato l'assenteismo dalle normali attività nelle ultime 4 settimane. |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione dell'assenteismo dalle attività abituali a causa della lombalgia (numero di partecipanti che segnalano l'assenteismo) da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare il numero di giorni in cui un partecipante è stato tenuto lontano dalle sue normali attività (lavoro, scuola o faccende domestiche) a causa del LBP. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Punteggio: indicato come il numero di partecipanti che hanno segnalato l'assenteismo dalle normali attività nelle ultime 4 settimane. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione della scala del presenteismo di Stanford (punteggio di compromissione del lavoro: 10-50) dal basale al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare in che modo il LBP di un partecipante ha influenzato la sua partecipazione alle attività abituali e l'impatto del LBP sulla sua capacità di svolgere il proprio lavoro nelle ultime 4 settimane. Punteggio: un punteggio di compromissione del lavoro (WIS) viene calcolato come la somma delle risposte alle domande relative a come il LBP ha influito sulla capacità lavorativa nelle ultime 4 settimane. Ciascuna delle domande WIS è classificata su una scala Likert a 5 punti. Tutti i punteggi sono 1-5, con le domande 2, 5, 6, 8 e 10 con punteggio inverso (5-1). Il punteggio varia da 10 a 50 con 50 che indica il più alto grado di menomazione. |
Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Modifica della scala del presenzialismo di Stanford (punteggio di compromissione del lavoro: 10-50) dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare in che modo il LBP di un partecipante ha influenzato la sua partecipazione alle attività abituali e l'impatto del LBP sulla sua capacità di svolgere il proprio lavoro nelle ultime 4 settimane. Punteggio: un punteggio di compromissione del lavoro (WIS) viene calcolato come la somma delle risposte alle domande relative a come il LBP ha influito sulla capacità lavorativa nelle ultime 4 settimane. Ciascuna delle domande WIS è classificata su una scala Likert a 5 punti. Tutti i punteggi sono 1-5, con le domande 2, 5, 6, 8 e 10 con punteggio inverso (5-1). Il punteggio varia da 10 a 50 con 50 che indica il più alto grado di menomazione. |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Modifica della scala del presenzialismo di Stanford (punteggio di compromissione del lavoro: 10-50) da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare in che modo il LBP di un partecipante ha influenzato la sua partecipazione alle attività abituali e l'impatto del LBP sulla sua capacità di svolgere il proprio lavoro nelle ultime 4 settimane. Punteggio: un punteggio di compromissione del lavoro (WIS) viene calcolato come la somma delle risposte alle domande relative a come il LBP ha influito sulla capacità lavorativa nelle ultime 4 settimane. Ciascuna delle domande WIS è classificata su una scala Likert a 5 punti. Tutti i punteggi sono 1-5, con le domande 2, 5, 6, 8 e 10 con punteggio inverso (5-1). Il punteggio varia da 10 a 50 con 50 che indica il più alto grado di menomazione. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Modifica del punteggio di riepilogo dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) dal basale al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Sfondo/scopo: questo questionario è progettato per valutare le informazioni sulla salute mentale e fisica di un partecipante e quanto bene è in grado di svolgere le sue attività abituali. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Se i partecipanti non sono sicuri di come rispondere a una domanda, viene chiesto loro di scegliere la migliore risposta possibile. Punteggio: utilizzando un'applicazione di punteggio, l'SF-36 fornisce 8 scale: un punteggio di funzionamento fisico, fisico di ruolo, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi sono combinati per fornire un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS). Per il PCS e il MCS, i punteggi basati sulla norma sono scalati e normalizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 sulla base delle norme della popolazione del 1998. Punteggi più alti indicano una salute migliore. |
Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Modifica del punteggio di riepilogo dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Sfondo/scopo: questo questionario è progettato per valutare le informazioni sulla salute mentale e fisica di un partecipante e quanto bene è in grado di svolgere le sue attività abituali. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Se i partecipanti non sono sicuri di come rispondere a una domanda, viene chiesto loro di scegliere la migliore risposta possibile. Punteggio: utilizzando un'applicazione di punteggio, l'SF-36 fornisce 8 scale: un punteggio di funzionamento fisico, fisico di ruolo, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi sono combinati per fornire un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS). Per il PCS e il MCS, i punteggi basati sulla norma sono scalati e normalizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 sulla base delle norme della popolazione del 1998. Punteggi più alti indicano una salute migliore. |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Modifica del punteggio di riepilogo dei componenti fisici dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Sfondo/scopo: questo questionario è progettato per valutare le informazioni sulla salute mentale e fisica di un partecipante e quanto bene è in grado di svolgere le sue attività abituali. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Se i partecipanti non sono sicuri di come rispondere a una domanda, viene chiesto loro di scegliere la migliore risposta possibile. Punteggio: utilizzando un'applicazione di punteggio, l'SF-36 fornisce 8 scale: un punteggio di funzionamento fisico, fisico di ruolo, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi sono combinati per fornire un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS). Per il PCS e il MCS, i punteggi basati sulla norma sono scalati e normalizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 sulla base delle norme della popolazione del 1998. Punteggi più alti indicano una salute migliore. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Modifica del punteggio di riepilogo della componente mentale in forma breve a 36 voci (SF-36) dal basale al completamento della fase iniziale di intervento di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Sfondo/scopo: questo questionario è progettato per valutare le informazioni sulla salute mentale e fisica di un partecipante e quanto bene è in grado di svolgere le sue attività abituali. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Se i partecipanti non sono sicuri di come rispondere a una domanda, viene chiesto loro di scegliere la migliore risposta possibile. Punteggio: utilizzando un'applicazione di punteggio, l'SF-36 fornisce 8 scale: un punteggio di funzionamento fisico, fisico di ruolo, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi sono combinati per fornire un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS). Per il PCS e il MCS, i punteggi basati sulla norma sono scalati e normalizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 sulla base delle norme della popolazione del 1998. Punteggi più alti indicano una salute migliore. |
Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Modifica del punteggio di riepilogo della componente mentale in forma breve a 36 elementi (SF-36) dal completamento della fase iniziale di intervento di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase iniziale di intervento
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Sfondo/scopo: questo questionario è progettato per valutare le informazioni sulla salute mentale e fisica di un partecipante e quanto bene è in grado di svolgere le sue attività abituali. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Se i partecipanti non sono sicuri di come rispondere a una domanda, viene chiesto loro di scegliere la migliore risposta possibile. Punteggio: utilizzando un'applicazione di punteggio, l'SF-36 fornisce 8 scale: un punteggio di funzionamento fisico, fisico di ruolo, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi sono combinati per fornire un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS). Per il PCS e il MCS, i punteggi basati sulla norma sono scalati e normalizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 sulla base delle norme della popolazione del 1998. Punteggi più alti indicano una salute migliore. |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Modifica del punteggio di riepilogo della componente mentale in forma breve a 36 elementi (SF-36) da 6 mesi dopo la fase iniziale di intervento a 12 mesi dopo la fase iniziale di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Sfondo/scopo: questo questionario è progettato per valutare le informazioni sulla salute mentale e fisica di un partecipante e quanto bene è in grado di svolgere le sue attività abituali. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Se i partecipanti non sono sicuri di come rispondere a una domanda, viene chiesto loro di scegliere la migliore risposta possibile. Punteggio: utilizzando un'applicazione di punteggio, l'SF-36 fornisce 8 scale: un punteggio di funzionamento fisico, fisico di ruolo, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi sono combinati per fornire un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS). Per il PCS e il MCS, i punteggi basati sulla norma sono scalati e normalizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 sulla base delle norme della popolazione del 1998. Punteggi più alti indicano una salute migliore. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Modifica dell'uso di altri trattamenti correlati alla lombalgia (ricerca di assistenza sanitaria o uso di attrezzature (numero di partecipanti)) dal basale al completamento della fase iniziale di intervento di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire informazioni generali sull'uso di trattamenti aggiuntivi per il LBP di un partecipante. Procedura di ricerca di assistenza sanitaria professionale: I partecipanti risponderanno a ogni domanda contrassegnando sì o no per un elenco di altri operatori sanitari che stanno vedendo per il trattamento del loro LBP. Procedura di utilizzo dell'attrezzatura: i partecipanti risponderanno a ogni domanda contrassegnando sì o no per un elenco di attrezzature che stanno utilizzando per trattare il loro LBP. Punteggio: riportato come il numero di partecipanti che cercano assistenza da parte di operatori sanitari per LBP o che utilizzano attrezzature per LBP. |
Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Modifica dell'uso di altri trattamenti correlati alla lombalgia (ricerca di assistenza sanitaria o uso di attrezzature (numero di partecipanti)) Dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire informazioni generali sull'uso di trattamenti aggiuntivi per il LBP di un partecipante. Procedura di ricerca di assistenza sanitaria professionale: I partecipanti risponderanno a ogni domanda contrassegnando sì o no per un elenco di altri operatori sanitari che stanno vedendo per il trattamento del loro LBP. Procedura di utilizzo dell'attrezzatura: i partecipanti risponderanno a ogni domanda contrassegnando sì o no per un elenco di attrezzature che stanno utilizzando per trattare il loro LBP. Punteggio: riportato come il numero di partecipanti che cercano assistenza da parte di operatori sanitari per LBP o che utilizzano attrezzature per LBP. |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Modifica dell'uso di altri trattamenti correlati alla lombalgia (ricerca di assistenza da parte di operatori sanitari o uso di attrezzature (numero di partecipanti)) da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire informazioni generali sull'uso di trattamenti aggiuntivi per il LBP di un partecipante. Procedura di ricerca di assistenza sanitaria professionale: I partecipanti risponderanno a ogni domanda contrassegnando sì o no per un elenco di altri operatori sanitari che stanno vedendo per il trattamento del loro LBP. Procedura di utilizzo dell'attrezzatura: i partecipanti risponderanno a ogni domanda contrassegnando sì o no per un elenco di attrezzature che stanno utilizzando per trattare il loro LBP. Punteggio: riportato come il numero di partecipanti che cercano assistenza da parte di operatori sanitari per LBP o che utilizzano attrezzature per LBP. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Soddisfazione con cura (15-75 punti)
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: questo questionario valuta le informazioni su quanto si sente soddisfatto un partecipante con il fisioterapista e il trattamento che gli è stato fornito. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Possono spuntare solo una risposta per elemento. Punteggio: ogni domanda è classificata su una scala Likert a 5 punti. Tutti i punteggi sono 1-5, con le domande 1, 3, 4, 8, 9, 10 e 13 con punteggio inverso (5-1). Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte (15-75) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la cura. |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Variazione della cinematica durante le attività funzionali (gradi) dal basale al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: si tratta di misurazioni di laboratorio di (1) movimento della regione lombare, anche e ginocchia o (2) allineamento statico della regione lombare durante le attività funzionali.
Procedure: i dati angolari vengono quantificati in base ai dati provenienti da marcatori retroriflettenti che vengono tracciati con un sistema video tridimensionale mentre la persona svolge un'attività.
I dati delle coordinate provenienti dal sistema video vengono elaborati per fornire la quantificazione del movimento o dell'allineamento.
Le variabili di interesse sono (1) l'escursione angolare nel primo 50% della fase di discesa per ciascuna regione o articolazione durante la raccolta di un oggetto e (2) l'angolo di curvatura lombare per la seduta preferita.
Per quanto riguarda il movimento, i numeri più piccoli dal basale al post-trattamento rappresentano un movimento diminuito di una regione o di un'articolazione.
Per l'allineamento, i numeri negativi più grandi dal basale al post-trattamento rappresentano un allineamento della regione lombare più esteso.
Le misure sono ottenute al basale e immediatamente dopo una fase di intervento di 6 settimane.
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Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Modifica della cinematica durante le attività funzionali (gradi) dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: si tratta di misurazioni di laboratorio di (1) movimento della regione lombare, anche e ginocchia o (2) allineamento statico della regione lombare durante le attività funzionali.
Procedure: i dati angolari vengono quantificati in base ai dati provenienti da marcatori retroriflettenti che vengono tracciati con un sistema video tridimensionale mentre la persona svolge un'attività.
I dati delle coordinate provenienti dal sistema video vengono elaborati per fornire la quantificazione del movimento o dell'allineamento.
Le variabili di interesse sono (1) l'escursione angolare nel primo 50% della fase di discesa per ciascuna regione o articolazione durante la raccolta di un oggetto e (2) l'angolo di curvatura lombare per la seduta preferita.
Per quanto riguarda il movimento, i numeri più piccoli dal basale al post-trattamento rappresentano un movimento diminuito di una regione o di un'articolazione.
Per l'allineamento, i numeri negativi più grandi dal basale al post-trattamento rappresentano un allineamento della regione lombare più esteso.
Le misure si ottengono dopo una fase di intervento di 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
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Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al programma domiciliare (0-100%) al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire informazioni sulla frequenza con cui un partecipante esegue il trattamento come prescritto. Procedura: I partecipanti utilizzeranno un VAS per indicare per ogni giorno la percentuale del trattamento che sono stati in grado di eseguire come prescritto. Ad ogni visita clinica il terapista chiederà al partecipante di fornire una stima della percentuale media del trattamento che è stato in grado di eseguire come prescritto nell'intervallo di tempo tra 2 visite cliniche. Punteggio: l'aderenza media viene calcolata calcolando la media dell'aderenza giornaliera dei partecipanti. I punteggi vanno dallo 0 al 100%. Valori più alti indicano una maggiore aderenza al trattamento. |
completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Adesione al programma domiciliare (0-100%) a 6 mesi dopo il completamento della fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire informazioni sulla frequenza con cui un partecipante esegue il trattamento come prescritto. Procedura: i partecipanti utilizzeranno un VAS per indicare una percentuale media di aderenza alle prestazioni del trattamento come prescritto nell'ultimo mese. Punteggio: valore (percentuale del trattamento eseguito) fornito dal partecipante in ogni sondaggio mensile. I punteggi vanno dallo 0 al 100%. Valori più alti indicano una maggiore aderenza al trattamento. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Adesione al programma domiciliare (0-100%) a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire informazioni sulla frequenza con cui un partecipante esegue il trattamento come prescritto. Procedura: i partecipanti utilizzeranno un VAS per indicare una percentuale media di aderenza alle prestazioni del trattamento come prescritto nell'ultimo mese. Punteggio: valore (percentuale del trattamento eseguito) fornito dal partecipante in ogni sondaggio mensile. I punteggi vanno dallo 0 al 100%. Valori più alti indicano una maggiore aderenza al trattamento. |
12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione del punteggio della sottoscala del lavoro del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (0-42 punti) dal basale al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare la paura del dolore e le convinzioni di un partecipante su come il lavoro e l'attività fisica influenzino il suo LBP. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Punteggio: ogni domanda è classificata su una scala Likert a 7 punti (0-6). Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento della paura. Vengono calcolati due punteggi di sottoscala. Il punteggio della sottoscala dell'attività fisica (FABQ-PA) è la somma delle domande 2, 3, 4 e 5 e varia da 0 a 24. Il punteggio della sottoscala del lavoro (FABQ-W) è la somma degli item 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15 e varia da 0 a 42. |
Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Variazione del punteggio della sottoscala del lavoro del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (0-42 punti) dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare la paura del dolore e le convinzioni di un partecipante su come il lavoro e l'attività fisica influenzino il suo LBP. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Punteggio: ogni domanda è classificata su una scala Likert a 7 punti (0-6). Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento della paura. Vengono calcolati due punteggi di sottoscala. Il punteggio della sottoscala dell'attività fisica (FABQ-PA) è la somma delle domande 2, 3, 4 e 5 e varia da 0 a 24. Il punteggio della sottoscala del lavoro (FABQ-W) è la somma degli item 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15 e varia da 0 a 42. |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione del punteggio della sottoscala del lavoro del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (0-42 punti) da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare la paura del dolore e le convinzioni di un partecipante su come il lavoro e l'attività fisica influenzino il suo LBP. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Punteggio: ogni domanda è classificata su una scala Likert a 7 punti (0-6). Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento della paura. Vengono calcolati due punteggi di sottoscala. Il punteggio della sottoscala dell'attività fisica (FABQ-PA) è la somma delle domande 2, 3, 4 e 5 e varia da 0 a 24. Il punteggio della sottoscala del lavoro (FABQ-W) è la somma degli item 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15 e varia da 0 a 42. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento Punteggio della sottoscala dell'attività fisica (0-24 punti) dal basale al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare la paura del dolore e le convinzioni di un partecipante su come il lavoro e l'attività fisica influenzino il suo LBP. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Punteggio: ogni domanda è classificata su una scala Likert a 7 punti (0-6). Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento della paura. Vengono calcolati due punteggi di sottoscala. Il punteggio della sottoscala dell'attività fisica (FABQ-PA) è la somma delle domande 2, 3, 4 e 5 e varia da 0 a 24. Il punteggio della sottoscala del lavoro (FABQ-W) è la somma degli item 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15 e varia da 0 a 42. |
Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Variazione del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento Punteggio della sottoscala dell'attività fisica (0-24 punti) dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare la paura del dolore e le convinzioni di un partecipante su come il lavoro e l'attività fisica influenzino il suo LBP. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Punteggio: ogni domanda è classificata su una scala Likert a 7 punti (0-6). Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento della paura. Vengono calcolati due punteggi di sottoscala. Il punteggio della sottoscala dell'attività fisica (FABQ-PA) è la somma delle domande 2, 3, 4 e 5 e varia da 0 a 24. Il punteggio della sottoscala del lavoro (FABQ-W) è la somma degli item 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15 e varia da 0 a 42. |
Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento Punteggio della sottoscala dell'attività fisica (0-24 punti) da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per valutare la paura del dolore e le convinzioni di un partecipante su come il lavoro e l'attività fisica influenzino il suo LBP. Procedura: I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda contrassegnando la risposta come indicato. Punteggio: ogni domanda è classificata su una scala Likert a 7 punti (0-6). Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento della paura. Vengono calcolati due punteggi di sottoscala. Il punteggio della sottoscala dell'attività fisica (FABQ-PA) è la somma delle domande 2, 3, 4 e 5 e varia da 0 a 24. Il punteggio della sottoscala del lavoro (FABQ-W) è la somma degli item 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15 e varia da 0 a 42. |
6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Misura di valutazione della preferenza terapeutica, sottoscala di efficacia (0-4 punti)
Lasso di tempo: Linea di base
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire informazioni sulle preferenze di trattamento di un partecipante e sulle percezioni del partecipante di quattro attributi di ciascun trattamento: efficacia, accettabilità, idoneità/adeguatezza e convenienza. Il questionario è stato modificato da un questionario sulle preferenze progettato da Sidani et al per riflettere i trattamenti forniti nello studio. Procedura: Le due descrizioni del trattamento verranno fornite in ordine casuale a ciascun partecipante. Punteggio: i quattro attributi del trattamento (efficacia, accettabilità, idoneità/adeguatezza e convenienza) saranno valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4). Le ancore non lo sono affatto (voto=0) e molto (voto=4). |
Linea di base
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Misura di valutazione della preferenza terapeutica, sottoscala di accettabilità (0-4 punti)
Lasso di tempo: Linea di base
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire informazioni sulle preferenze di trattamento di un partecipante e sulle percezioni del partecipante di quattro attributi di ciascun trattamento: efficacia, accettabilità, idoneità/adeguatezza e convenienza. Il questionario è stato modificato da un questionario sulle preferenze progettato da Sidani et al per riflettere i trattamenti forniti nello studio. Procedura: Le due descrizioni del trattamento verranno fornite in ordine casuale a ciascun partecipante. Punteggio: i quattro attributi del trattamento (efficacia, accettabilità, idoneità/adeguatezza e convenienza) saranno valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4). Le ancore non lo sono affatto (voto=0) e molto (voto=4). |
Linea di base
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Misura di valutazione della preferenza terapeutica, sottoscala di idoneità/adeguatezza (0-4 punti)
Lasso di tempo: Linea di base
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire informazioni sulle preferenze di trattamento di un partecipante e sulle percezioni del partecipante di quattro attributi di ciascun trattamento: efficacia, accettabilità, idoneità/adeguatezza e convenienza. Il questionario è stato modificato da un questionario sulle preferenze progettato da Sidani et al per riflettere i trattamenti forniti nello studio. Procedura: Le due descrizioni del trattamento verranno fornite in ordine casuale a ciascun partecipante. Punteggio: i quattro attributi del trattamento (efficacia, accettabilità, idoneità/adeguatezza e convenienza) saranno valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4). Le ancore non lo sono affatto (voto=0) e molto (voto=4). |
Linea di base
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Misura di valutazione della preferenza terapeutica, sottoscala di convenienza (0-4 punti)
Lasso di tempo: Linea di base
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Contesto/scopo: questo questionario è progettato per fornire informazioni sulle preferenze di trattamento di un partecipante e sulle percezioni del partecipante di quattro attributi di ciascun trattamento: efficacia, accettabilità, idoneità/adeguatezza e convenienza. Il questionario è stato modificato da un questionario sulle preferenze progettato da Sidani et al per riflettere i trattamenti forniti nello studio. Procedura: Le due descrizioni del trattamento verranno fornite in ordine casuale a ciascun partecipante. Punteggio: i quattro attributi del trattamento (efficacia, accettabilità, idoneità/adeguatezza e convenienza) saranno valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4). Le ancore non lo sono affatto (voto=0) e molto (voto=4). |
Linea di base
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Variazione dei costi sanitari diretti e indiretti (costi stimati) dal basale al completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Contesto/scopo: si tratta di misure dei costi associati all'assistenza sanitaria durante la fase di intervento.
Procedura: i costi sanitari diretti saranno stime del costo di (1) farmaci utilizzando il prezzo medio all'ingrosso e il costo di acquisto all'ingrosso e (2) servizi sanitari e attrezzature mediche utilizzando il costo ammissibile di Medicare.
I costi sanitari indiretti saranno stimati utilizzando misure di assenteismo e presenzialismo.
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Basale, completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane
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Variazione dei costi sanitari diretti e indiretti (costi stimati) dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: si tratta di misure dei costi associati all'assistenza sanitaria dal completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane a 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale. Procedura: i costi sanitari diretti saranno stime del costo di (1) farmaci che utilizzano la prezzo e costo di acquisto all'ingrosso e (2) servizi sanitari e attrezzature mediche utilizzando il costo ammissibile di Medicare.
I costi sanitari indiretti saranno stimati utilizzando misure di assenteismo e presenzialismo.
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Completamento della fase di intervento iniziale di 6 settimane, 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Variazione dei costi sanitari diretti e indiretti (costi stimati) da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Contesto/scopo: si tratta di misure dei costi associati all'assistenza sanitaria da 6 mesi dopo la fase di intervento iniziale a 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale.
Procedura: i costi sanitari diretti saranno stime del costo di (1) farmaci utilizzando il prezzo medio all'ingrosso e il costo di acquisto all'ingrosso e (2) servizi sanitari e attrezzature mediche utilizzando il costo ammissibile di Medicare.
I costi sanitari indiretti saranno stimati utilizzando misure di assenteismo e presenzialismo.
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6 mesi dopo la fase di intervento iniziale, 12 mesi dopo la fase di intervento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Program in Physical Therapy, Washington University Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Dillen LR, Lanier VM, Steger-May K, Wallendorf M, Norton BJ, Civello JM, Czuppon SL, Francois SJ, Roles K, Lang CE. Effect of Motor Skill Training in Functional Activities vs Strength and Flexibility Exercise on Function in People With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):385-395. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4821. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jan 19;:
- Francois SJ, Lanier VM, Marich AV, Wallendorf M, Van Dillen LR. A Cross-Sectional Study Assessing Treatment Preference of People With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2496-2503. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.027. Epub 2018 May 28.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201205051
- 2R01HD047709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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