- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02027623
Kontrola páteře během funkčních činností pro zlepšení výsledků bolesti dolní části zad (LBP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro mnoho lidí je mechanická bolest dolní části zad (LBP) spíše dlouhodobý stav omezující funkci než krátkodobý stav, který se sám omezuje. Cvičení je jedním z primárních nechirurgických přístupů používaných po celém světě pro zvládání LBP. Konkrétně u lidí s chronickým LBP bylo zjištěno, že cvičení je stejně účinné, ne-li účinnější než 1) žádná léčba, 2) běžná péče a 3) mnoho dalších léčebných postupů, jako jsou masáže nebo laserová terapie. Navzdory rostoucímu množství důkazů o příznivých účincích cvičení však existují omezené důkazy o tom, 1) které cvičení je pro kterou osobu nejlepší, 2) jak dlouho účinky různých cvičení vydrží, 3) jaké typy cvičení budou lidé dodržovat do a na jak dlouho a 4) mechanismy, které jsou základem účinků různých typů cvičení.
Tato studie si klade za cíl řešit tato omezení přímým porovnáním účinků 1) cvičení na zvýšení síly trupu a zvýšení flexibility trupu a končetin a 2) individualizovaného tréninku motorických dovedností zaměřeného na provádění každodenních funkčních činností, které jsou bolestivé nebo omezená kvůli LBP dané osoby. Tato studie bude také zkoumat 1) účinky posilovací fáze intervence, 2) vztah mezi adherencí k intervenci a funkcí a 3) vztah mezi výkonem funkčních činností a výsledky souvisejícími s funkcemi. Lidé s chronickým LBP budou randomizováni do 1) intervence silového a flexibilního cvičení nebo tréninku motorických dovedností a 2) posilovací nebo bez posilovací intervence. Intervence bude poskytována ve 2 fázích: 1) počáteční fáze: 6 - 1 hodinová sezení, jednou týdně po dobu 6 týdnů, a 2) posilovací fáze: počet sezení potřebných k obnovení nezávislosti v domácím programu, začínající 6 měsíců po počáteční fázi . Vyšetřovatelé budou shromažďovat 1) měření bolesti, funkce, invalidity a ekonomických výsledků, 2) zprávy o adherenci a 3) laboratorní měření výkonu funkčních činností. Lidé budou sledováni po dobu 12 měsíců po počáteční fázi intervence. Jsou navrženy tři sady hypotéz. Za prvé, vyšetřovatelé předpokládají, že obě intervence povedou ke zlepšení bolesti, funkce, invalidity a ekonomických výsledků, ale že trénink motorických dovedností povede k trvalejšímu zlepšení než cvičení síly a flexibility. Za druhé, výzkumníci předpokládají, že účinek posilovací fáze intervence bude 1) mít za následek déletrvající zlepšení funkce a lepší adherenci než intervence bez posilovače a 2) bude větší pro trénink motorických dovedností než pro cvičení síly a flexibility. Nakonec výzkumníci předpokládají, že 1) dodržování tréninku motorických dovedností bude více souviset s funkcí než dodržování silového a flexibilního cvičení, a 2) provádění funkčních činností lidmi, kteří absolvují trénink motorických dovedností, bude více souviset s funkcí než provádění funkčních činností lidmi přijímajícími silové a ohebné cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63018-2212
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická bolest dolní části zad po dobu minimálně 12 měsíců
- v současné době pociťuje symptomy bolesti v kříži, ale nedochází k recidivě nebo akutnímu vzplanutí
- Modifikované skóre Oswestry Disability Index ≥ 20 %
- 3 nebo více funkčních aktivit omezených kvůli bolesti v kříži
- schopen stát a chodit bez pomoci
- schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- BMI >30
- jakákoli strukturální deformita páteře včetně skoliózy, kyfózy nebo stenózy
- zlomenina nebo dislokace páteře
- bolest dolní části zad v důsledku traumatu
- osteoporóza
- ankylozující spondylitida
- revmatoidní artritida
- fibromyalgie
- symptomatická herniace disku
- spondylolistéza
- závažné komplikace páteře, jako je nádor nebo infekce
- předchozí operace páteře
- upřímná neurologická ztráta, tj. slabost a ztráta smyslů
- bolest nebo parestézie pod kolenem
- etiologie bolesti dolní části zad jiné než bederní páteře, např. kyčelního kloubu
- anamnéza neurologického onemocnění, které si vyžádalo hospitalizaci
- aktivní léčba rakoviny
- anamnéza nevyléčené rakoviny
- těhotenství
- odškodnění pracovníka, případ invalidity nebo soudní spor
- Gravesova nemoc
- Marfanův syndrom
- Na základě výsledků klinického vyšetření nelze bolest v kříži klasifikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink motoriky
Podmínka tréninku motorických dovedností zahrnuje řízené, hromadné cvičení nových, náročných funkčních činností, které je pro účastníka obtížné nebo bolestivé kvůli jeho bolesti v kříži.
|
Účastník bude pomáhat při výběru jednoduchých i složitých funkčních aktivit k procvičování.
Obtížnost bude odstupňována tak, aby odpovídala motorickým schopnostem účastníka.
V jedné lekci se procvičí tři aktivity.
V rámci nácviku činností bude trénink klást důraz na 1) kontrakci skupin specifických svalů trupu, 2) dřívější a větší pohyb kyčelní, kolenní a/nebo hrudní páteře vzhledem k bederní páteři, 3) pozdější a menší pohyb bederní páteře vzhledem k jiným oblastem.
V rámci každé aktivity se podmínky praxe budou lišit v závislosti na 1) schopnosti účastníka vykonávat aktivitu a 2) míře výzvy, které musí účastník čelit při vykonávání aktivity během dne.
Vybavení bude zajištěno dle potřeby.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení na sílu a flexibilitu
Podmínka cvičení síly a flexibility zahrnuje provedení 1) posilovacích cvičení, která se zaměřují na všechny svaly trupu, a 2) cvičení na flexibilitu, která se zaměřují na všechny pohyby trupu a dolních končetin.
|
Budou předepsána cvičení založená na nejlepších důkazech účinnosti u lidí s chronickou bolestí dolní části zad.
Posilovací cvičení se zaměří na všechny svaly trupu.
Cvičení na flexibilitu se zaměří na všechny pohyby trupu a boků.
Všechna cvičení budou prováděna v intenzitě odpovídající úrovni muskuloskeletální zdatnosti dané osoby na základě pokynů American College of Sports Medicine.
Úroveň obtížnosti, frekvence a počet opakování budou upraveny na základě pokynů popsaných v literatuře.
Vybavení bude zajištěno dle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikovaném dotazníku Oswestry Disability Questionnaire (0-100 %) od výchozího stavu k dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/Účel: 10položkový Modifikovaný dotazník Oswestry Disability Questionnaire je měření specifické pro onemocnění, které poskytuje index účastníka vnímaného funkčního omezení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Postup: Účastníci odpoví na každou z 10 otázek umístěním značky do jednoho pole, které nejlépe popisuje jeho aktuální stav. Vzhledem k tomu, že účastník může mít pocit, že 2 z tvrzení popisují jeho stav, je instruován, aby označil pouze políčko, které nejblíže popisuje jeho aktuální stav. Hodnocení: Každá položka má hodnotu od 0 do 5. Celkové skóre je součet všech otázek dělený 50, vynásobený 100, abyste získali procento. 100 představuje nejvyšší úroveň omezení. |
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna v modifikovaném dotazníku Oswestry Disability Questionnaire (0-100 %) od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/Účel: 10položkový Modifikovaný dotazník Oswestry Disability Questionnaire je měření specifické pro onemocnění, které poskytuje index účastníka vnímaného funkčního omezení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Postup: Účastníci odpoví na každou z 10 otázek umístěním značky do jednoho pole, které nejlépe popisuje jeho aktuální stav. Vzhledem k tomu, že účastník může mít pocit, že 2 z tvrzení popisují jeho stav, je instruován, aby označil pouze políčko, které nejblíže popisuje jeho aktuální stav. Hodnocení: Každá položka má hodnotu od 0 do 5. Celkové skóre je součet všech otázek dělený 50, vynásobený 100, abyste získali procento. 100 představuje nejvyšší úroveň omezení. |
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna v modifikovaném dotazníku Oswestry Disability Questionnaire (0-100%) od 6 měsíců po počáteční fázi intervence do 12 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/Účel: 10položkový Modifikovaný dotazník Oswestry Disability Questionnaire je měření specifické pro onemocnění, které poskytuje index účastníka vnímaného funkčního omezení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Postup: Účastníci odpoví na každou z 10 otázek umístěním značky do jednoho pole, které nejlépe popisuje jeho aktuální stav. Vzhledem k tomu, že účastník může mít pocit, že 2 z tvrzení popisují jeho stav, je instruován, aby označil pouze políčko, které nejblíže popisuje jeho aktuální stav. Hodnocení: Každá položka má hodnotu od 0 do 5. Celkové skóre je součet všech otázek dělený 50, vynásobený 100, abyste získali procento. 100 představuje nejvyšší úroveň omezení. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10) od výchozího stavu po dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl terapeutovi informace o intenzitě symptomů LBP u účastníka. Postup: Účastníci budou hodnotit své příznaky LBP na číselné stupnici 0-10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje příznaky tak špatné, jak jen mohou být. Hodnotí své průměrné příznaky za předchozích 7 dní a nejhorší příznaky za předchozích 7 dní. Bodování: Skóre pro každou položku je hodnocení, které účastník poskytuje pro každou kategorii příznaků (průměrný a nejhorší). |
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10) od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl terapeutovi informace o intenzitě symptomů LBP u účastníka. Postup: Účastníci budou hodnotit své příznaky LBP na číselné stupnici 0-10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje příznaky tak špatné, jak jen mohou být. Hodnotí své průměrné příznaky za předchozích 7 dní a nejhorší příznaky za předchozích 7 dní. Bodování: Skóre pro každou položku je hodnocení, které účastník poskytuje pro každou kategorii příznaků (průměrný a nejhorší). |
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10) od 6 měsíců po počáteční fázi intervence na 12 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl terapeutovi informace o intenzitě symptomů LBP u účastníka. Postup: Účastníci budou hodnotit své příznaky LBP na číselné stupnici 0-10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje příznaky tak špatné, jak jen mohou být. Hodnotí své průměrné příznaky za předchozích 7 dní a nejhorší příznaky za předchozích 7 dní. Bodování: Skóre pro každou položku je hodnocení, které účastník poskytuje pro každou kategorii příznaků (průměrný a nejhorší). |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
|
Změna v počtu akutních vzplanutí bolesti dolní části zad (#) za posledních 6 měsíců, od výchozího stavu do 6 měsíců po fázi počáteční intervence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl terapeutovi informace o historii vzplanutí LBP účastníka za posledních 6 měsíců. Definice: Vzplanutí je zvýšení příznaků alespoň o 2 body na NRS nad typickou bolestí dolní části zad u osoby a trvá alespoň 2 po sobě jdoucí dny Postup: Účastníci vyplní informace o tom, kolik akutních vzplanutí mají. měl za posledních 6 měsíců. Bodování: Skóre bude číslo, které účastník uvede za počet akutních vzplanutí za posledních 6 měsíců. |
Výchozí stav, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna v počtu akutních vzplanutí bolesti dolní části zad (#) za posledních 6 měsíců, od 6 měsíců po počáteční fázi intervence do 12 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl terapeutovi informace o historii vzplanutí LBP účastníka za posledních 6 měsíců. Definice: Vzplanutí je zvýšení příznaků alespoň o 2 body na NRS nad typickou bolestí dolní části zad u osoby a trvá alespoň 2 po sobě jdoucí dny Postup: Účastníci vyplní informace o tom, kolik akutních vzplanutí mají. měl za posledních 6 měsíců. Bodování: Skóre bude číslo, které účastník uvede za počet akutních vzplanutí za posledních 6 měsíců. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
|
Změna v současném užívání léků na bolesti v kříži (počet účastníků aktuálně užívajících léky) od výchozího stavu po dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl obecné informace o užívání léků pro LBP účastníka. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku označením, zda berou volně prodejné léky a léky na předpis pro svůj LBP. Uvádí se počet účastníků, kteří v současné době užívají léky na LBP. |
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna v současném užívání léků na bolesti v kříži (počet účastníků aktuálně užívajících léky) od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl obecné informace o užívání léků pro LBP účastníka. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku označením, zda berou volně prodejné léky a léky na předpis pro svůj LBP. Uvádí se počet účastníků, kteří v současné době užívají léky na LBP. |
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna v současném užívání léků na bolesti v kříži (počet účastníků aktuálně užívajících léky) od 6 měsíců po dokončení fáze počáteční intervence na 12 měsíců po dokončení fáze počáteční intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl obecné informace o užívání léků pro LBP účastníka. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku označením, zda berou volně prodejné léky a léky na předpis pro svůj LBP. Uvádí se počet účastníků, kteří v současné době užívají léky na LBP. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
|
Změna absencí od obvyklých aktivit kvůli bolesti v kříži (počet účastníků, kteří hlásí absenci) od výchozího stavu do dokončení úvodní 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby vyhodnotil počet dní, po které byl účastník zdržen od svých obvyklých aktivit (práce, škola nebo domácí práce) kvůli LBP. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Bodování: Uvádí se jako počet účastníků, kteří během posledních 4 týdnů nahlásili absenci v běžných aktivitách. |
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna absencí od obvyklých aktivit kvůli bolesti v kříži (počet účastníků, kteří hlásí absenci) od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční intervenční fázi
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby vyhodnotil počet dní, po které byl účastník zdržen od svých obvyklých aktivit (práce, škola nebo domácí práce) kvůli LBP. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Bodování: Uvádí se jako počet účastníků, kteří během posledních 4 týdnů nahlásili absenci v běžných aktivitách. |
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna absencí od obvyklých aktivit kvůli bolesti v kříži (počet účastníků, kteří hlásí absenci) od 6 měsíců po počáteční fázi intervence na 12 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby vyhodnotil počet dní, po které byl účastník zdržen od svých obvyklých aktivit (práce, škola nebo domácí práce) kvůli LBP. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Bodování: Uvádí se jako počet účastníků, kteří během posledních 4 týdnů nahlásili absenci v běžných aktivitách. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
|
Změna ve Stanfordské škále presenteismu (Skóre zhoršení práce: 10-50) Od výchozího stavu po dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil, jak LBP účastníka ovlivnila jeho účast na obvyklých aktivitách a dopad LBP na jeho schopnost vykonávat svou práci za poslední 4 týdny. Bodování: Skóre zhoršení práce (WIS) se vypočítá jako součet odpovědí na otázky týkající se toho, jak LBP ovlivnil pracovní schopnost za poslední 4 týdny. Každá z otázek WIS je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Všechna skóre jsou 1-5, s otázkami 2, 5, 6, 8 a 10 obráceně (5-1). Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž 50 označuje nejvyšší stupeň postižení. |
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna ve Stanfordské škále presenteismu (Skóre zhoršení práce: 10-50) od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze na 6 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil, jak LBP účastníka ovlivnila jeho účast na obvyklých aktivitách a dopad LBP na jeho schopnost vykonávat svou práci za poslední 4 týdny. Bodování: Skóre zhoršení práce (WIS) se vypočítá jako součet odpovědí na otázky týkající se toho, jak LBP ovlivnil pracovní schopnost za poslední 4 týdny. Každá z otázek WIS je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Všechna skóre jsou 1-5, s otázkami 2, 5, 6, 8 a 10 obráceně (5-1). Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž 50 označuje nejvyšší stupeň postižení. |
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna ve Stanfordské škále presenteismu (Skóre zhoršení práce: 10-50) z 6 měsíců po počáteční fázi intervence na 12 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil, jak LBP účastníka ovlivnila jeho účast na obvyklých aktivitách a dopad LBP na jeho schopnost vykonávat svou práci za poslední 4 týdny. Bodování: Skóre zhoršení práce (WIS) se vypočítá jako součet odpovědí na otázky týkající se toho, jak LBP ovlivnil pracovní schopnost za poslední 4 týdny. Každá z otázek WIS je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Všechna skóre jsou 1-5, s otázkami 2, 5, 6, 8 a 10 obráceně (5-1). Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž 50 označuje nejvyšší stupeň postižení. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
|
Změna ve 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) Souhrnné skóre fyzické složky od výchozího stavu po dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil informace o duševním a fyzickém zdraví účastníka a o tom, jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Pokud si účastníci nejsou jisti, jak odpovědět na otázku, jsou instruováni, aby vybrali tu nejlepší odpověď, kterou mohou. Bodování: Pomocí bodovací aplikace poskytuje SF-36 8 stupnic: skóre fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se kombinují a poskytují souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a mentální složky (MCS). Pro PCS a MCS jsou skóre založená na normách škálována a normalizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 na základě populačních norem z roku 1998. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. |
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna ve 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) Souhrnné skóre fyzické složky od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil informace o duševním a fyzickém zdraví účastníka a o tom, jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Pokud si účastníci nejsou jisti, jak odpovědět na otázku, jsou instruováni, aby vybrali tu nejlepší odpověď, kterou mohou. Bodování: Pomocí bodovací aplikace poskytuje SF-36 8 stupnic: skóre fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se kombinují a poskytují souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a mentální složky (MCS). Pro PCS a MCS jsou skóre založená na normách škálována a normalizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 na základě populačních norem z roku 1998. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. |
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna ve 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) Souhrnné skóre fyzické složky od 6 měsíců po počáteční fázi intervence do 12 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil informace o duševním a fyzickém zdraví účastníka a o tom, jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Pokud si účastníci nejsou jisti, jak odpovědět na otázku, jsou instruováni, aby vybrali tu nejlepší odpověď, kterou mohou. Bodování: Pomocí bodovací aplikace poskytuje SF-36 8 stupnic: skóre fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se kombinují a poskytují souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a mentální složky (MCS). Pro PCS a MCS jsou skóre založená na normách škálována a normalizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 na základě populačních norem z roku 1998. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
|
Změna ve 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) Souhrnné skóre duševních složek od výchozího stavu po dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil informace o duševním a fyzickém zdraví účastníka a o tom, jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Pokud si účastníci nejsou jisti, jak odpovědět na otázku, jsou instruováni, aby vybrali tu nejlepší odpověď, kterou mohou. Bodování: Pomocí bodovací aplikace poskytuje SF-36 8 stupnic: skóre fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se kombinují a poskytují souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a mentální složky (MCS). Pro PCS a MCS jsou skóre založená na normách škálována a normalizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 na základě populačních norem z roku 1998. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. |
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna ve 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) Souhrnné skóre duševních složek od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil informace o duševním a fyzickém zdraví účastníka a o tom, jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Pokud si účastníci nejsou jisti, jak odpovědět na otázku, jsou instruováni, aby vybrali tu nejlepší odpověď, kterou mohou. Bodování: Pomocí bodovací aplikace poskytuje SF-36 8 stupnic: skóre fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se kombinují a poskytují souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a mentální složky (MCS). Pro PCS a MCS jsou skóre založená na normách škálována a normalizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 na základě populačních norem z roku 1998. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. |
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna ve 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) Souhrnné skóre duševních složek od 6 měsíců po počáteční fázi intervence do 12 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil informace o duševním a fyzickém zdraví účastníka a o tom, jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Pokud si účastníci nejsou jisti, jak odpovědět na otázku, jsou instruováni, aby vybrali tu nejlepší odpověď, kterou mohou. Bodování: Pomocí bodovací aplikace poskytuje SF-36 8 stupnic: skóre fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se kombinují a poskytují souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a mentální složky (MCS). Pro PCS a MCS jsou skóre založená na normách škálována a normalizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 na základě populačních norem z roku 1998. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
|
Změna v používání jiných léčebných postupů souvisejících s bolestí dolní části zad (vyhledání zdravotní péče nebo použití vybavení (počet účastníků)) od výchozího stavu po dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl obecné informace o použití doplňkové léčby pro LBP účastníka. Postup při hledání zdravotní péče: Účastníci odpoví na každou otázku označením ano nebo ne u seznamu dalších zdravotnických pracovníků, které navštěvují kvůli léčbě jejich LBP. Postup použití vybavení: Účastníci odpoví na každou otázku označením ano nebo ne v seznamu vybavení, které používají k léčbě LBP. Bodování: Uvádí se jako počet účastníků, kteří hledají péči u zdravotníků pro LBP nebo používají zařízení pro LBP. |
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna v používání jiné léčby související s bolestí dolní části zad (vyhledání zdravotní péče nebo použití vybavení (počet účastníků)) od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl obecné informace o použití doplňkové léčby pro LBP účastníka. Postup při hledání zdravotní péče: Účastníci odpoví na každou otázku označením ano nebo ne u seznamu dalších zdravotnických pracovníků, které navštěvují kvůli léčbě jejich LBP. Postup použití vybavení: Účastníci odpoví na každou otázku označením ano nebo ne v seznamu vybavení, které používají k léčbě LBP. Bodování: Uvádí se jako počet účastníků, kteří hledají péči u zdravotníků pro LBP nebo používají zařízení pro LBP. |
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna v používání jiné léčby související s bolestí dolní části zad (vyhledání zdravotní péče nebo použití vybavení (počet účastníků)) od 6 měsíců po počáteční fázi intervence do 12 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl obecné informace o použití doplňkové léčby pro LBP účastníka. Postup při hledání zdravotní péče: Účastníci odpoví na každou otázku označením ano nebo ne u seznamu dalších zdravotnických pracovníků, které navštěvují kvůli léčbě jejich LBP. Postup použití vybavení: Účastníci odpoví na každou otázku označením ano nebo ne v seznamu vybavení, které používají k léčbě LBP. Bodování: Uvádí se jako počet účastníků, kteří hledají péči u zdravotníků pro LBP nebo používají zařízení pro LBP. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
|
Spokojenost s péčí (15–75 bodů)
Časové okno: Dokončení úvodní 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník hodnotí informace o tom, jak se účastník cítí spokojen s fyzioterapeutem a léčbou, které mu byla poskytnuta. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Mohou zaškrtnout pouze jednu odpověď na položku. Bodování: Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Všechna skóre jsou 1-5, s otázkami 1, 3, 4, 8, 9, 10 a 13 obráceně (5-1). Celkové skóre je součtem všech odpovědí (15–75), přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s péčí. |
Dokončení úvodní 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna kinematiky během funkčních činností (stupně) od základního stavu po dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/Účel: Jedná se o laboratorní měření (1) pohybu bederní oblasti, kyčlí a kolen nebo (2) statického vyrovnání bederní oblasti během funkčních aktivit.
Postupy: Úhlová data jsou kvantifikována na základě dat z retroreflexních značek, které jsou sledovány pomocí 3-rozměrného video systému, zatímco osoba vykonává činnost.
Data souřadnic z videosystému se zpracovávají za účelem poskytnutí kvantifikace pohybu nebo vyrovnání.
Proměnné, které nás zajímají, jsou (1) úhlová odchylka v prvních 50 % fáze sestupu pro každou oblast nebo kloub během zvedání předmětu a (2) úhel zakřivení beder pro preferované sezení.
Pokud jde o pohyb, menší čísla od základní linie do doby po léčbě představují snížený pohyb oblasti nebo kloubu.
Pro srovnání představují větší záporná čísla od základní linie do doby po léčbě rozšířenější zarovnání bederní oblasti.
Měření se provádějí na začátku a bezprostředně po 6týdenní intervenční fázi.
|
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna kinematiky během funkčních činností (stupně) od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po intervenční fázi
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/Účel: Jedná se o laboratorní měření (1) pohybu bederní oblasti, kyčlí a kolen nebo (2) statického vyrovnání bederní oblasti během funkčních aktivit.
Postupy: Úhlová data jsou kvantifikována na základě dat z retroreflexních značek, které jsou sledovány pomocí 3-rozměrného video systému, zatímco osoba vykonává činnost.
Data souřadnic z videosystému se zpracovávají za účelem poskytnutí kvantifikace pohybu nebo vyrovnání.
Proměnné, které nás zajímají, jsou (1) úhlová odchylka v prvních 50 % fáze sestupu pro každou oblast nebo kloub během zvedání předmětu a (2) úhel zakřivení beder pro preferované sezení.
Pokud jde o pohyb, menší čísla od základní linie do doby po léčbě představují snížený pohyb oblasti nebo kloubu.
Pro srovnání představují větší záporná čísla od základní linie do doby po léčbě rozšířenější zarovnání bederní oblasti.
Měření se získá po 6týdenní intervenční fázi a 6 měsících po intervenci.
|
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování domácího programu (0–100 %) po dokončení úvodní 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: dokončení úvodní 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl informace o tom, jak často účastník provádí léčbu tak, jak byla předepsána. Postup: Účastníci pomocí VAS označí pro každý den procento léčby, kterou byli schopni provést podle předpisu. Při každé návštěvě kliniky terapeut požádá účastníka, aby uvedl odhad průměrného procenta léčby, kterou byl schopen provést podle předpisu v časovém intervalu mezi 2 návštěvami kliniky. Bodování: Průměrná adherence se vypočítá jako průměr denní adherence účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší adherenci k léčbě. |
dokončení úvodní 6týdenní intervenční fáze
|
|
Dodržování domácího programu (0–100 %) 6 měsíců po dokončení fáze počáteční intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl informace o tom, jak často účastník provádí léčbu tak, jak byla předepsána. Postup: Účastníci použijí VAS k označení průměrného procenta dodržování léčby předepsané za poslední měsíc. Bodování: Hodnota (procento provedené léčby) poskytnutá účastníkem v každém měsíčním průzkumu. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší adherenci k léčbě. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Dodržování domácího programu (0–100 %) 12 měsíců po fázi počáteční intervence
Časové okno: 12 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl informace o tom, jak často účastník provádí léčbu tak, jak byla předepsána. Postup: Účastníci použijí VAS k označení průměrného procenta dodržování léčby předepsané za poslední měsíc. Bodování: Hodnota (procento provedené léčby) poskytnutá účastníkem v každém měsíčním průzkumu. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší adherenci k léčbě. |
12 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna v Dotazníku o vyhýbání se strachu Pracovní skóre dílčí škály (0–42 bodů) Od výchozího stavu po dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil účastníkův strach z bolesti a přesvědčení o tom, jak práce a fyzická aktivita ovlivňují jeho LBP. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Bodování: Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0-6). Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se strachu. Vypočítají se dvě subškálová skóre. Skóre subškály fyzické aktivity (FABQ-PA) je součtem otázek 2, 3, 4 a 5 a pohybuje se v rozmezí 0–24. Skóre pracovní subškály (FABQ-W) je součtem položek 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 15 a pohybuje se v rozmezí 0-42. |
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna v dotazníku o vyhýbání se strachu Pracovní skóre subškály (0-42 bodů) od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční intervenční fázi
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil účastníkův strach z bolesti a přesvědčení o tom, jak práce a fyzická aktivita ovlivňují jeho LBP. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Bodování: Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0-6). Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se strachu. Vypočítají se dvě subškálová skóre. Skóre subškály fyzické aktivity (FABQ-PA) je součtem otázek 2, 3, 4 a 5 a pohybuje se v rozmezí 0–24. Skóre pracovní subškály (FABQ-W) je součtem položek 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 15 a pohybuje se v rozmezí 0-42. |
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna v dotazníku o vyhýbání se strachu Pracovní skóre dílčí škály (0–42 bodů) od 6 měsíců po fázi počáteční intervence do 12 měsíců po fázi počáteční intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil účastníkův strach z bolesti a přesvědčení o tom, jak práce a fyzická aktivita ovlivňují jeho LBP. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Bodování: Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0-6). Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se strachu. Vypočítají se dvě subškálová skóre. Skóre subškály fyzické aktivity (FABQ-PA) je součtem otázek 2, 3, 4 a 5 a pohybuje se v rozmezí 0–24. Skóre pracovní subškály (FABQ-W) je součtem položek 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 15 a pohybuje se v rozmezí 0-42. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
|
Změna v dotazníku o vyhýbání se strachu Skóre subškály fyzické aktivity (0–24 bodů) od výchozího stavu po dokončení úvodní 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil účastníkův strach z bolesti a přesvědčení o tom, jak práce a fyzická aktivita ovlivňují jeho LBP. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Bodování: Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0-6). Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se strachu. Vypočítají se dvě subškálová skóre. Skóre subškály fyzické aktivity (FABQ-PA) je součtem otázek 2, 3, 4 a 5 a pohybuje se v rozmezí 0–24. Skóre pracovní subškály (FABQ-W) je součtem položek 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 15 a pohybuje se v rozmezí 0-42. |
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna v dotazníku o vyhýbání se strachu Skóre subškály fyzické aktivity (0–24 bodů) od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil účastníkův strach z bolesti a přesvědčení o tom, jak práce a fyzická aktivita ovlivňují jeho LBP. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Bodování: Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0-6). Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se strachu. Vypočítají se dvě subškálová skóre. Skóre subškály fyzické aktivity (FABQ-PA) je součtem otázek 2, 3, 4 a 5 a pohybuje se v rozmezí 0–24. Skóre pracovní subškály (FABQ-W) je součtem položek 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 15 a pohybuje se v rozmezí 0-42. |
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna v dotazníku o vyhýbání se strachu Skóre subškály fyzické aktivity (0-24 bodů) od 6 měsíců po počáteční fázi intervence do 12 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby zhodnotil účastníkův strach z bolesti a přesvědčení o tom, jak práce a fyzická aktivita ovlivňují jeho LBP. Postup: Účastníci odpoví na každou otázku tak, že označí odpověď, jak je uvedeno. Bodování: Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0-6). Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se strachu. Vypočítají se dvě subškálová skóre. Skóre subškály fyzické aktivity (FABQ-PA) je součtem otázek 2, 3, 4 a 5 a pohybuje se v rozmezí 0–24. Skóre pracovní subškály (FABQ-W) je součtem položek 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 15 a pohybuje se v rozmezí 0-42. |
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
|
Míra hodnocení preference léčby, dílčí škála účinnosti (0–4 body)
Časové okno: Základní linie
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl informace o preferencích účastníka v léčbě ao tom, jak účastník vnímá čtyři atributy každé léčby: účinnost, přijatelnost, vhodnost/přiměřenost a pohodlí. Dotazník je upraven z preferenčního dotazníku navrženého Sidanim et al, aby odrážel léčbu poskytnutou ve studii. Postup: Každý účastník obdrží dva popisy ošetření v náhodném pořadí. Bodování: Čtyři atributy léčby (účinnost, přijatelnost, vhodnost/přiměřenost a pohodlí) budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Kotvy nejsou vůbec (hodnocení=0) a velmi mnoho (hodnocení=4). |
Základní linie
|
|
Míra hodnocení preference léčby, subškála přijatelnosti (0–4 body)
Časové okno: Základní linie
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl informace o preferencích účastníka v léčbě ao tom, jak účastník vnímá čtyři atributy každé léčby: účinnost, přijatelnost, vhodnost/přiměřenost a pohodlí. Dotazník je upraven z preferenčního dotazníku navrženého Sidanim et al, aby odrážel léčbu poskytnutou ve studii. Postup: Každý účastník obdrží dva popisy ošetření v náhodném pořadí. Bodování: Čtyři atributy léčby (účinnost, přijatelnost, vhodnost/přiměřenost a pohodlí) budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Kotvy nejsou vůbec (hodnocení=0) a velmi mnoho (hodnocení=4). |
Základní linie
|
|
Míra hodnocení preference léčby, subškála vhodnosti/vhodnosti (0–4 body)
Časové okno: Základní linie
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl informace o preferencích účastníka v léčbě ao tom, jak účastník vnímá čtyři atributy každé léčby: účinnost, přijatelnost, vhodnost/přiměřenost a pohodlí. Dotazník je upraven z preferenčního dotazníku navrženého Sidanim et al, aby odrážel léčbu poskytnutou ve studii. Postup: Každý účastník obdrží dva popisy ošetření v náhodném pořadí. Bodování: Čtyři atributy léčby (účinnost, přijatelnost, vhodnost/přiměřenost a pohodlí) budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Kotvy nejsou vůbec (hodnocení=0) a velmi mnoho (hodnocení=4). |
Základní linie
|
|
Míra hodnocení preference léčby, dílčí stupnice pohodlí (0–4 body)
Časové okno: Základní linie
|
Pozadí/účel: Tento dotazník je navržen tak, aby poskytl informace o preferencích účastníka v léčbě ao tom, jak účastník vnímá čtyři atributy každé léčby: účinnost, přijatelnost, vhodnost/přiměřenost a pohodlí. Dotazník je upraven z preferenčního dotazníku navrženého Sidanim et al, aby odrážel léčbu poskytnutou ve studii. Postup: Každý účastník obdrží dva popisy ošetření v náhodném pořadí. Bodování: Čtyři atributy léčby (účinnost, přijatelnost, vhodnost/přiměřenost a pohodlí) budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Kotvy nejsou vůbec (hodnocení=0) a velmi mnoho (hodnocení=4). |
Základní linie
|
|
Změna přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči (odhadované náklady) od výchozího stavu po dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
Pozadí/účel: Jedná se o měření nákladů spojených se zdravotní péčí během intervenční fáze.
Postup: Přímé zdravotní náklady budou odhady nákladů na (1) léky za použití průměrné velkoobchodní ceny a velkoobchodních pořizovacích nákladů a (2) zdravotní služby a lékařské vybavení s použitím povolených nákladů Medicare.
Nepřímé náklady na zdravotní péči budou odhadnuty pomocí měření absence a prezentace.
|
Výchozí stav, dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze
|
|
Změna přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči (odhadované náklady) od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční fázi intervence
Časové okno: Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
Pozadí/Účel: Jedná se o měření nákladů spojených se zdravotní péčí od dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze do 6 měsíců po počáteční intervenční fázi. Postup: Přímé zdravotní náklady budou odhady nákladů na (1) léky za použití průměrného velkoobchodu cena a velkoobchodní pořizovací náklady a (2) zdravotní služby a lékařské vybavení s použitím povolených nákladů Medicare.
Nepřímé náklady na zdravotní péči budou odhadnuty pomocí měření absence a prezentace.
|
Dokončení počáteční 6týdenní intervenční fáze, 6 měsíců po počáteční fázi intervence
|
|
Změna přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči (odhadované náklady) z 6 měsíců po fázi počáteční intervence na 12 měsíců po fázi počáteční intervence
Časové okno: 6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Pozadí/účel: Jedná se o měření nákladů spojených se zdravotní péčí od 6 měsíců po počáteční fázi intervence do 12 měsíců po fázi počáteční intervence.
Postup: Přímé zdravotní náklady budou odhady nákladů na (1) léky za použití průměrné velkoobchodní ceny a velkoobchodních pořizovacích nákladů a (2) zdravotní služby a lékařské vybavení s použitím povolených nákladů Medicare.
Nepřímé náklady na zdravotní péči budou odhadnuty pomocí měření absence a prezentace.
|
6 měsíců po počáteční fázi intervence, 12 měsíců po fázi počáteční intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Program in Physical Therapy, Washington University Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Dillen LR, Lanier VM, Steger-May K, Wallendorf M, Norton BJ, Civello JM, Czuppon SL, Francois SJ, Roles K, Lang CE. Effect of Motor Skill Training in Functional Activities vs Strength and Flexibility Exercise on Function in People With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):385-395. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4821. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jan 19;:
- Francois SJ, Lanier VM, Marich AV, Wallendorf M, Van Dillen LR. A Cross-Sectional Study Assessing Treatment Preference of People With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2496-2503. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.027. Epub 2018 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201205051
- 2R01HD047709 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Trénink motoriky
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoInfarkt | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Ischemie mozkuSpojené státy
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Rodičovské praktiky | Problémy se spánkemSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko