- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02027623
Spinalkontroll under funksjonelle aktiviteter for å forbedre utfall av korsryggsmerte (LBP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For mange mennesker er mekaniske korsryggsmerter (LBP) en langsiktig, funksjonsbegrensende tilstand i stedet for en kortsiktig, selvbegrensende tilstand. Trening er en av de primære ikke-kirurgiske tilnærmingene som brukes over hele verden for å håndtere LBP. Spesielt hos personer med kronisk LBP har trening vist seg å være like effektiv, om ikke mer effektiv enn 1) ingen behandling, 2) vanlig pleie og 3) mange andre behandlinger, for eksempel massasje eller laserterapi. Til tross for den økende mengden av bevis for de gunstige effektene av trening, er det imidlertid begrenset bevis på 1) hvilken trening som er best for hvilken person, 2) hvor lenge effekten av ulike øvelser varer, 3) hvilke typer trening folk vil følge til, og hvor lenge, og 4) mekanismene som ligger til grunn for effektene av ulike typer trening.
Denne studien tar sikte på å adressere disse begrensningene ved å direkte sammenligne effektene av 1) trening for å øke styrken i stammen og øke fleksibiliteten i stammen og ekstremitetene, og 2) individualisert, motorisk trening rettet mot utførelse av daglige funksjonelle aktiviteter som er smertefulle eller begrenset på grunn av personens LBP. Denne studien vil også undersøke 1) effekten av en boosterfase av intervensjon, 2) forholdet mellom overholdelse av intervensjon og funksjon, og 3) forholdet mellom utførelse av funksjonelle aktiviteter og funksjonsrelaterte utfall. Personer med kronisk LBP vil bli randomisert til 1) en intervensjon av styrke- og fleksibilitetstrening eller motorisk ferdighetstrening, og 2) en booster- eller no-booster-intervensjon. Intervensjon vil bli gitt i 2 faser: 1) innledende fase: 6 - 1 times økter, en gang i uken i 6 uker, og 2) boosterfase: antall økter som trengs for å gjenvinne uavhengighet i hjemmeprogrammet, som begynner 6 måneder etter den innledende fasen . Etterforskerne vil samle inn 1) målinger av smerte, funksjon, funksjonshemming og økonomiske utfall, 2) rapporter om overholdelse og 3) laboratoriebaserte mål for ytelse av funksjonelle aktiviteter. Folk vil bli fulgt i 12 måneder etter den første intervensjonsfasen. Tre sett med hypoteser er foreslått. For det første antar etterforskerne at begge intervensjonene vil resultere i forbedringer i smerte, funksjon, funksjonshemming og økonomiske utfall, men at motorisk trening vil resultere i mer langvarige forbedringer enn styrke- og smidighetsøvelsen. For det andre antar etterforskerne at effekten av en boosterfase av intervensjon vil 1) resultere i lengre varig forbedring i funksjon og bedre adherens enn en intervensjon uten booster, og 2) være større for motorisk trening enn for styrke- og smidighetsøvelser. Til slutt antar etterforskerne at 1) etterlevelse av motorisk trening vil være sterkere relatert til funksjon enn tilslutning til styrke- og fleksibilitetstrening, og 2) utførelse av funksjonelle aktiviteter av personer som mottar motorisk trening vil være sterkere relatert til funksjon enn utførelse av funksjonelle aktiviteter av personer som får styrke- og smidighetsøvelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63018-2212
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske korsryggsmerter i minimum 12 måneder
- opplever for tiden symptomer på korsryggsmerter, men ikke i et tilbakefall eller en akutt oppblussing
- Modifisert Oswestry Disability Index-score på ≥ 20 %
- 3 eller flere funksjonelle aktiviteter begrenset på grunn av korsryggsmerter
- kan stå og gå uten hjelp
- kunne forstå og signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- enhver strukturell ryggradsdeformitet inkludert skoliose, kyfose eller stenose
- ryggradsbrudd eller dislokasjon
- korsryggsmerter på grunn av traumer
- osteoporose
- ankyloserende spondylitt
- leddgikt
- fibromyalgi
- symptomatisk skiveprolaps
- spondylolistese
- alvorlige ryggmargskomplikasjoner som svulst eller infeksjon
- tidligere ryggmargsoperasjon
- ærlig nevrologisk tap, dvs. svakhet og sensorisk tap
- smerter eller parestesi under kneet
- etiologi av andre korsryggsmerter enn korsryggen, f.eks. hofteledd
- historie med nevrologisk sykdom som krevde sykehusinnleggelse
- aktiv behandling for kreft
- historie med uløst kreft
- svangerskap
- arbeidserstatning, uførhet eller rettssak
- Graves 'sykdom
- Marfan syndrom
- Kan ikke klassifisere korsryggsmerter basert på kliniske undersøkelsesfunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk trening
Den motoriske treningstilstanden innebærer overvåket, masseutøvelse av nye, utfordrende funksjonelle aktiviteter som er vanskelige eller smertefulle for deltakeren å utføre på grunn av korsryggsmerter.
|
Deltakeren vil hjelpe til med å velge både enkle og komplekse funksjonelle aktiviteter å øve på.
Vanskelighetsgrad vil bli gradert for å matche deltakerens motoriske evner.
Tre aktiviteter vil bli øvd per økt.
Innenfor utøvelse av aktiviteter vil treningen legge vekt på 1) sammentrekning av grupper av spesifikke trunkmuskler, 2) tidligere og større bevegelse av hofte, kne og/eller brystrygg i forhold til korsryggen, 3) senere og mindre bevegelse av ryggraden. korsryggen i forhold til andre regioner.
Innenfor hver aktivitet vil treningsbetingelsene variere basert på 1) deltakerens evne til å utføre aktiviteten, og 2) graden av utfordring deltakeren står overfor når han utfører aktiviteten i løpet av dagen.
Utstyr vil bli levert etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Styrke- og smidighetsøvelse
Styrke- og smidighetsøvelsestilstanden innebærer utførelse av 1) styrkeøvelser som retter seg mot alle kroppsmuskler, og 2) fleksibilitetsøvelser som retter seg mot alle bevegelser i kropp og nedre ekstremiteter.
|
Øvelser basert på beste bevis for effektivitet hos personer med kroniske korsryggsmerter vil bli foreskrevet.
Styrkeøvelser vil målrettes mot alle trunkmuskler.
Fleksibilitetsøvelser vil være rettet mot alle kropps- og hoftebevegelser.
Alle øvelser vil bli utført med den intensiteten som passer for personens muskel- og skjelettkondisjonsnivå basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine.
Vanskelighetsgrad, frekvens og antall repetisjoner vil bli modifisert basert på retningslinjer beskrevet i litteraturen.
Utstyr vil bli levert etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Oswestry Disability Questionnaire (0-100 %) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: The 10-item Modified Oswestry Disability Questionnaire er et sykdomsspesifikt mål som gir en indeks over en deltakers opplevde korsryggssmerterrelaterte funksjonelle begrensning. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert av de 10 spørsmålene ved å sette et merke i den ene boksen som best beskriver hans nåværende tilstand. Siden en deltaker kan føle at 2 av utsagnene beskriver tilstanden hans, blir han bedt om å bare merke av den ruten som best beskriver hans nåværende tilstand. Poengsum: Hver gjenstand gis en verdi fra 0-5. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmål delt på 50, multiplisert med 100 for å få en prosent. 100 representerer det høyeste nivået av begrensning. |
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i Modified Oswestry Disability Questionnaire (0-100%) fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: The 10-item Modified Oswestry Disability Questionnaire er et sykdomsspesifikt mål som gir en indeks over en deltakers opplevde korsryggssmerterrelaterte funksjonelle begrensning. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert av de 10 spørsmålene ved å sette et merke i den ene boksen som best beskriver hans nåværende tilstand. Siden en deltaker kan føle at 2 av utsagnene beskriver tilstanden hans, blir han bedt om å bare merke av den ruten som best beskriver hans nåværende tilstand. Poengsum: Hver gjenstand gis en verdi fra 0-5. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmål delt på 50, multiplisert med 100 for å få en prosent. 100 representerer det høyeste nivået av begrensning. |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i Modified Oswestry Disability Questionnaire (0-100%) fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: The 10-item Modified Oswestry Disability Questionnaire er et sykdomsspesifikt mål som gir en indeks over en deltakers opplevde korsryggssmerterrelaterte funksjonelle begrensning. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert av de 10 spørsmålene ved å sette et merke i den ene boksen som best beskriver hans nåværende tilstand. Siden en deltaker kan føle at 2 av utsagnene beskriver tilstanden hans, blir han bedt om å bare merke av den ruten som best beskriver hans nåværende tilstand. Poengsum: Hver gjenstand gis en verdi fra 0-5. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmål delt på 50, multiplisert med 100 for å få en prosent. 100 representerer det høyeste nivået av begrensning. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala (0-10) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi terapeuten informasjon om intensiteten av en deltakers LBP-symptomer. Prosedyre: Deltakerne vil rangere LBP-symptomene sine på en numerisk skala fra 0-10 der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer symptomer så ille som mulig. De vil vurdere sine gjennomsnittlige symptomer de siste 7 dagene, og de verste symptomene de siste 7 dagene. Poengsum: Poengsummen for hvert element er vurderingen deltakeren gir for hver symptomkategori (gjennomsnittlig og verst). |
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala (0-10) fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi terapeuten informasjon om intensiteten av en deltakers LBP-symptomer. Prosedyre: Deltakerne vil rangere LBP-symptomene sine på en numerisk skala fra 0-10 der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer symptomer så ille som mulig. De vil vurdere sine gjennomsnittlige symptomer de siste 7 dagene, og de verste symptomene de siste 7 dagene. Poengsum: Poengsummen for hvert element er vurderingen deltakeren gir for hver symptomkategori (gjennomsnittlig og verst). |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala (0-10) fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi terapeuten informasjon om intensiteten av en deltakers LBP-symptomer. Prosedyre: Deltakerne vil rangere LBP-symptomene sine på en numerisk skala fra 0-10 der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer symptomer så ille som mulig. De vil vurdere sine gjennomsnittlige symptomer de siste 7 dagene, og de verste symptomene de siste 7 dagene. Poengsum: Poengsummen for hvert element er vurderingen deltakeren gir for hver symptomkategori (gjennomsnittlig og verst). |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i antall akutte oppblussing av korsryggsmerte (#) de siste 6 månedene, fra baseline til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å gi terapeuten informasjon om historien til en deltakers LBP-oppbluss de siste 6 månedene. Definisjon: En oppblussing er en økning i symptomer på minst 2 poeng på NRS over en persons typiske korsryggsmerter og varer i minst 2 påfølgende dager Prosedyre: Deltakerne skal fylle ut informasjon om hvor mange akutte oppblussinger de har hatt de siste 6 månedene. Poengsum: Poengsummen vil være tallet deltakeren oppgir for antall akutte oppblussinger de siste 6 månedene. |
Baseline, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i antall akutte oppblussing av korsryggsmerte (#) de siste 6 månedene, fra 6 måneder etter den første intervensjonsfasen til 12 måneder etter den første intervensjonsfasen
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å gi terapeuten informasjon om historien til en deltakers LBP-oppbluss de siste 6 månedene. Definisjon: En oppblussing er en økning i symptomer på minst 2 poeng på NRS over en persons typiske korsryggsmerter og varer i minst 2 påfølgende dager Prosedyre: Deltakerne skal fylle ut informasjon om hvor mange akutte oppblussinger de har hatt de siste 6 månedene. Poengsum: Poengsummen vil være tallet deltakeren oppgir for antall akutte oppblussinger de siste 6 månedene. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i nåværende medisinbruk for korsryggsmerter (antall deltakere som bruker medisiner) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å gi generell informasjon om bruk av medisiner for en deltakers LBP. Prosedyre: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å markere om de tar reseptfrie medisiner og reseptbelagte medisiner for LBP. Rapportert som antall deltakere som for tiden bruker medisiner for LBP. |
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i nåværende medisinbruk for korsryggsmerter (antall deltakere som bruker medisiner) fra fullført innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å gi generell informasjon om bruk av medisiner for en deltakers LBP. Prosedyre: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å markere om de tar reseptfrie medisiner og reseptbelagte medisiner for LBP. Rapportert som antall deltakere som for tiden bruker medisiner for LBP. |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i nåværende medisinbruk for korsryggsmerter (antall deltakere som for tiden bruker medisiner) fra 6 måneder etter fullført innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter fullføring av innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å gi generell informasjon om bruk av medisiner for en deltakers LBP. Prosedyre: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å markere om de tar reseptfrie medisiner og reseptbelagte medisiner for LBP. Rapportert som antall deltakere som for tiden bruker medisiner for LBP. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i fravær fra vanlige aktiviteter på grunn av korsryggsmerter (antall deltakere som rapporterer fravær) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere antall dager en deltaker har blitt holdt fra sine vanlige aktiviteter (arbeid, skole eller husarbeid) på grunn av LBP. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Scoring: Rapportert som antall deltakere som har rapportert fravær fra vanlige aktiviteter de siste 4 ukene. |
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i fravær fra vanlige aktiviteter på grunn av korsryggsmerter (antall deltakere som rapporterer fravær) fra fullført innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere antall dager en deltaker har blitt holdt fra sine vanlige aktiviteter (arbeid, skole eller husarbeid) på grunn av LBP. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Scoring: Rapportert som antall deltakere som har rapportert fravær fra vanlige aktiviteter de siste 4 ukene. |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i fravær fra vanlige aktiviteter på grunn av korsryggsmerter (antall deltakere som rapporterer fravær) fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere antall dager en deltaker har blitt holdt fra sine vanlige aktiviteter (arbeid, skole eller husarbeid) på grunn av LBP. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Scoring: Rapportert som antall deltakere som har rapportert fravær fra vanlige aktiviteter de siste 4 ukene. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i Stanford Presenteeism Scale (Work Impairment Score: 10-50) Fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere hvordan en deltakers LBP påvirket hans deltakelse i vanlige aktiviteter og virkningen av LBP på hans evne til å gjøre jobben sin de siste 4 ukene. Scoring: En Work Impairment Score (WIS) beregnes som summen av svar på spørsmålene om hvordan LBP har påvirket jobbevnen de siste 4 ukene. Hvert av WIS-spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Alle poeng er 1-5, med spørsmål 2, 5, 6, 8 og 10 omvendt scoret (5-1). Poengsummen varierer fra 10-50 med 50 som indikerer høyeste grad av verdifall. |
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i Stanford Presenteeism Scale (Work Impairment Score: 10-50) Fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere hvordan en deltakers LBP påvirket hans deltakelse i vanlige aktiviteter og virkningen av LBP på hans evne til å gjøre jobben sin de siste 4 ukene. Scoring: En Work Impairment Score (WIS) beregnes som summen av svar på spørsmålene om hvordan LBP har påvirket jobbevnen de siste 4 ukene. Hvert av WIS-spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Alle poeng er 1-5, med spørsmål 2, 5, 6, 8 og 10 omvendt scoret (5-1). Poengsummen varierer fra 10-50 med 50 som indikerer høyeste grad av verdifall. |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i Stanford Presenteeism Scale (Work Impairment Score: 10-50) Fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere hvordan en deltakers LBP påvirket hans deltakelse i vanlige aktiviteter og virkningen av LBP på hans evne til å gjøre jobben sin de siste 4 ukene. Scoring: En Work Impairment Score (WIS) beregnes som summen av svar på spørsmålene om hvordan LBP har påvirket jobbevnen de siste 4 ukene. Hvert av WIS-spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Alle poeng er 1-5, med spørsmål 2, 5, 6, 8 og 10 omvendt scoret (5-1). Poengsummen varierer fra 10-50 med 50 som indikerer høyeste grad av verdifall. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Fysisk komponent sammendragspoeng fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan. Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse. |
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Fysisk komponent Sammendragscore fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan. Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse. |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) sammendragsscore for fysisk komponent fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan. Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Mental komponent sammendragscore fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan. Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse. |
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Psykisk komponent sammendragscore fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan. Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse. |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) Psykisk komponent sammendragspoeng fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan. Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i bruk av andre korsryggssmerterrelaterte behandlinger (søker helsepersonell eller bruk av utstyr (antall deltakere)) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi generell informasjon om bruken av tilleggsbehandlinger for en deltakers LBP. Prosedyre for søking av helsepersonell: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over andre helsepersonell de møter for behandling av LBP. Prosedyre for bruk av utstyr: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over utstyr de bruker for å behandle LBP. Scoring: Rapportert som antall deltakere som søker hjelp fra helsepersonell for LBP eller bruker utstyr for LBP. |
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i bruk av andre korsryggsmerte-relaterte behandlinger (søker helsepersonell eller bruk av utstyr (antall deltakere)) Fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi generell informasjon om bruken av tilleggsbehandlinger for en deltakers LBP. Prosedyre for søking av helsepersonell: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over andre helsepersonell de møter for behandling av LBP. Prosedyre for bruk av utstyr: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over utstyr de bruker for å behandle LBP. Scoring: Rapportert som antall deltakere som søker hjelp fra helsepersonell for LBP eller bruker utstyr for LBP. |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i bruk av andre korsryggsmerte-relaterte behandlinger (søker helsepersonell eller bruk av utstyr (antall deltakere)) fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi generell informasjon om bruken av tilleggsbehandlinger for en deltakers LBP. Prosedyre for søking av helsepersonell: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over andre helsepersonell de møter for behandling av LBP. Prosedyre for bruk av utstyr: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over utstyr de bruker for å behandle LBP. Scoring: Rapportert som antall deltakere som søker hjelp fra helsepersonell for LBP eller bruker utstyr for LBP. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Tilfredshet med omsorg (15–75 poeng)
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet vurderer informasjon om hvor fornøyd en deltaker føler seg med fysioterapeuten og behandlingen han ble gitt. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. De kan bare krysse av for ett svar per element. Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Alle poeng er 1-5, med spørsmål 1, 3, 4, 8, 9, 10 og 13 omvendt scoret (5-1). Den totale poengsummen er summen av alle svarene (15-75) med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet med omsorg. |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i kinematikk under funksjonelle aktiviteter (grader) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette er laboratoriemålinger av (1) bevegelse av korsryggen, hofter og knær eller (2) statisk innretting av korsryggen under funksjonelle aktiviteter.
Prosedyrer: Vinkeldata kvantifiseres basert på data fra retroreflekterende markører som spores med et 3-dimensjonalt videosystem mens personen utfører en aktivitet.
Koordinatdata fra videosystemet behandles for å gi kvantifisering av bevegelse eller justering.
Variablene av interesse er (1) vinkelekskursjon i de første 50 % av nedstigningsfasen for hver region eller ledd under oppsamling av et objekt og (2) lumbal krumningsvinkel for foretrukket sittestilling.
For bevegelse representerer mindre tall fra baseline til etterbehandling redusert bevegelse av et område eller ledd.
For justering representerer større negative tall fra baseline til etterbehandling en mer utvidet lumbalregion-justering.
Tiltak oppnås ved baseline og umiddelbart etter en 6-ukers intervensjonsfase.
|
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i kinematikk under funksjonelle aktiviteter (grader) fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette er laboratoriemålinger av (1) bevegelse av korsryggen, hofter og knær eller (2) statisk innretting av korsryggen under funksjonelle aktiviteter.
Prosedyrer: Vinkeldata kvantifiseres basert på data fra retroreflekterende markører som spores med et 3-dimensjonalt videosystem mens personen utfører en aktivitet.
Koordinatdata fra videosystemet behandles for å gi kvantifisering av bevegelse eller justering.
Variablene av interesse er (1) vinkelekskursjon i de første 50 % av nedstigningsfasen for hver region eller ledd under oppsamling av et objekt og (2) lumbal krumningsvinkel for foretrukket sittestilling.
For bevegelse representerer mindre tall fra baseline til etterbehandling redusert bevegelse av et område eller ledd.
For justering representerer større negative tall fra baseline til etterbehandling en mer utvidet lumbalregion-justering.
Tiltak oppnås etter en 6 ukers intervensjonsfase og 6 måneder etter intervensjon.
|
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av hjemmeprogrammet (0-100 %) ved fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om hvor ofte en deltaker utfører sin behandling slik den ble foreskrevet. Prosedyre: Deltakerne vil bruke en VAS for å angi for hver dag prosentandelen av behandlingen de var i stand til å utføre som foreskrevet. Ved hvert klinikkbesøk vil terapeuten be deltakeren om å gi et estimat på den gjennomsnittlige prosentandelen av behandlingen han var i stand til å utføre som foreskrevet i tidsintervallet mellom 2 klinikkbesøk. Poengsum: Gjennomsnittlig etterlevelse beregnes ved å beregne gjennomsnittet av deltakernes daglige tilslutning. Poengsummen varierer fra 0-100 %. Høyere verdier indikerer høyere etterlevelse av behandlingen. |
fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Overholdelse av hjemmeprogrammet (0-100 %) 6 måneder etter fullføring av innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om hvor ofte en deltaker utfører sin behandling slik den ble foreskrevet. Prosedyre: Deltakerne vil bruke en VAS for å indikere en gjennomsnittlig prosentandel overholdelse av ytelsen til behandlingen som foreskrevet i løpet av den siste måneden. Poengsetting: Verdi (prosent av utført behandling) gitt av deltakeren på hver månedlige undersøkelse. Poengsummen varierer fra 0-100 %. Høyere verdier indikerer høyere etterlevelse av behandlingen. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Overholdelse av hjemmeprogrammet (0-100 %) 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om hvor ofte en deltaker utfører sin behandling slik den ble foreskrevet. Prosedyre: Deltakerne vil bruke en VAS for å indikere en gjennomsnittlig prosentandel overholdelse av ytelsen til behandlingen som foreskrevet i løpet av den siste måneden. Poengsetting: Verdi (prosent av utført behandling) gitt av deltakeren på hver månedlige undersøkelse. Poengsummen varierer fra 0-100 %. Høyere verdier indikerer høyere etterlevelse av behandlingen. |
12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjemaarbeid Subscale Poengsum (0-42 poeng) fra baseline til fullføring av innledende 6-ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42. |
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjemaarbeid Subscale Poeng (0-42 poeng) Fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42. |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjemaarbeid Subscale Poeng (0-42 poeng) Fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjema Fysisk aktivitet Subskala Poeng (0-24 poeng) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42. |
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjema Fysisk aktivitet Subskala Poeng (0-24 poeng) Fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42. |
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjema Fysisk aktivitet Subskala Poeng (0-24 poeng) Fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42. |
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Mål for vurdering av behandlingspreferanser, underskala for effektivitet (0-4 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om en deltakers behandlingspreferanser og deltakerens oppfatning av fire attributter ved hver behandling: effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet. Spørreskjemaet er modifisert fra et preferanseskjema designet av Sidani et al for å gjenspeile behandlingene gitt i studien. Fremgangsmåte: De to behandlingsbeskrivelsene vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge til hver deltaker. Poengsum: De fire behandlingsattributtene (effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet) vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er ikke i det hele tatt (rating=0) og veldig mye (rating=4). |
Grunnlinje
|
|
Mål for vurdering av behandlingspreferanser, underskala for akseptabilitet (0-4 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om en deltakers behandlingspreferanser og deltakerens oppfatning av fire attributter ved hver behandling: effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet. Spørreskjemaet er modifisert fra et preferanseskjema designet av Sidani et al for å gjenspeile behandlingene gitt i studien. Fremgangsmåte: De to behandlingsbeskrivelsene vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge til hver deltaker. Poengsum: De fire behandlingsattributtene (effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet) vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er ikke i det hele tatt (rating=0) og veldig mye (rating=4). |
Grunnlinje
|
|
Mål for vurdering av behandlingspreferanser, underskala for egnethet/hensiktsmessighet (0-4 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om en deltakers behandlingspreferanser og deltakerens oppfatning av fire attributter ved hver behandling: effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet. Spørreskjemaet er modifisert fra et preferanseskjema designet av Sidani et al for å gjenspeile behandlingene gitt i studien. Fremgangsmåte: De to behandlingsbeskrivelsene vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge til hver deltaker. Poengsum: De fire behandlingsattributtene (effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet) vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er ikke i det hele tatt (rating=0) og veldig mye (rating=4). |
Grunnlinje
|
|
Mål for vurdering av behandlingspreferanser, underskala for bekvemmelighet (0-4 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om en deltakers behandlingspreferanser og deltakerens oppfatning av fire attributter ved hver behandling: effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet. Spørreskjemaet er modifisert fra et preferanseskjema designet av Sidani et al for å gjenspeile behandlingene gitt i studien. Fremgangsmåte: De to behandlingsbeskrivelsene vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge til hver deltaker. Poengsum: De fire behandlingsattributtene (effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet) vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er ikke i det hele tatt (rating=0) og veldig mye (rating=4). |
Grunnlinje
|
|
Endring i direkte og indirekte helseomsorgskostnader (estimerte kostnader) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette er mål på kostnader knyttet til helsetjenester over intervensjonsfasen.
Prosedyre: Direkte helsekostnader vil være estimater av kostnadene for (1) medisiner ved bruk av gjennomsnittlig engrospris og engrosanskaffelseskostnad og (2) helsetjenester og medisinsk utstyr som bruker Medicares tillatte kostnad.
Indirekte helsekostnader vil bli estimert ved hjelp av fraværs- og tilstedeværelsesmål.
|
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i direkte og indirekte helsekostnader (estimerte kostnader) fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/formål: Dette er mål på kostnader forbundet med helsetjenester fra fullføring av den innledende 6 ukers intervensjonsfasen til 6 måneder etter den innledende intervensjonsfasen.. Prosedyre: Direkte helsekostnader vil være estimater av kostnadene for (1) medisin ved bruk av gjennomsnittlig engroshandel pris og engros anskaffelseskostnad og (2) helsetjenester og medisinsk utstyr ved bruk av Medicares tillatte kostnad.
Indirekte helsekostnader vil bli estimert ved hjelp av fraværs- og tilstedeværelsesmål.
|
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
|
Endring i direkte og indirekte helsekostnader (estimerte kostnader) fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Bakgrunn/Formål: Dette er mål på kostnader knyttet til helsetjenester fra 6 måneder etter den første intervensjonsfasen til 12 måneder etter den første intervensjonsfasen.
Prosedyre: Direkte helsekostnader vil være estimater av kostnadene for (1) medisiner ved bruk av gjennomsnittlig engrospris og engrosanskaffelseskostnad og (2) helsetjenester og medisinsk utstyr som bruker Medicares tillatte kostnad.
Indirekte helsekostnader vil bli estimert ved hjelp av fraværs- og tilstedeværelsesmål.
|
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Program in Physical Therapy, Washington University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Dillen LR, Lanier VM, Steger-May K, Wallendorf M, Norton BJ, Civello JM, Czuppon SL, Francois SJ, Roles K, Lang CE. Effect of Motor Skill Training in Functional Activities vs Strength and Flexibility Exercise on Function in People With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):385-395. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4821. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jan 19;:
- Francois SJ, Lanier VM, Marich AV, Wallendorf M, Van Dillen LR. A Cross-Sectional Study Assessing Treatment Preference of People With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2496-2503. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.027. Epub 2018 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201205051
- 2R01HD047709 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .