Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinalkontroll under funksjonelle aktiviteter for å forbedre utfall av korsryggsmerte (LBP)

8. august 2020 oppdatert av: Linda Van Dillen, Washington University School of Medicine
Trening er en av de primære intervensjonene som brukes med personer med kroniske, mekaniske korsryggsmerter. Det er imidlertid ukjent hvilken trening som er best for hvilken person, hvilke øvelser en person vil holde seg til og hvor lenge, og effekten av å følge en bestemt type trening på hvordan personen fungerer, spesielt på lang sikt. Formålet med denne studien er å undersøke om kort- og langtidseffektene er forskjellige mellom 1) vanlig foreskrevet styrke- og smidighetsøvelser for kropp og lemmer, og 2) individualisert praksis i daglige funksjonelle aktiviteter som er vanskelige eller smertefulle å utføre. . Overholdelse av de ulike intervensjonene, forholdet mellom etterlevelse og utfall, samt effekten av en booster-intervensjon vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For mange mennesker er mekaniske korsryggsmerter (LBP) en langsiktig, funksjonsbegrensende tilstand i stedet for en kortsiktig, selvbegrensende tilstand. Trening er en av de primære ikke-kirurgiske tilnærmingene som brukes over hele verden for å håndtere LBP. Spesielt hos personer med kronisk LBP har trening vist seg å være like effektiv, om ikke mer effektiv enn 1) ingen behandling, 2) vanlig pleie og 3) mange andre behandlinger, for eksempel massasje eller laserterapi. Til tross for den økende mengden av bevis for de gunstige effektene av trening, er det imidlertid begrenset bevis på 1) hvilken trening som er best for hvilken person, 2) hvor lenge effekten av ulike øvelser varer, 3) hvilke typer trening folk vil følge til, og hvor lenge, og 4) mekanismene som ligger til grunn for effektene av ulike typer trening.

Denne studien tar sikte på å adressere disse begrensningene ved å direkte sammenligne effektene av 1) trening for å øke styrken i stammen og øke fleksibiliteten i stammen og ekstremitetene, og 2) individualisert, motorisk trening rettet mot utførelse av daglige funksjonelle aktiviteter som er smertefulle eller begrenset på grunn av personens LBP. Denne studien vil også undersøke 1) effekten av en boosterfase av intervensjon, 2) forholdet mellom overholdelse av intervensjon og funksjon, og 3) forholdet mellom utførelse av funksjonelle aktiviteter og funksjonsrelaterte utfall. Personer med kronisk LBP vil bli randomisert til 1) en intervensjon av styrke- og fleksibilitetstrening eller motorisk ferdighetstrening, og 2) en booster- eller no-booster-intervensjon. Intervensjon vil bli gitt i 2 faser: 1) innledende fase: 6 - 1 times økter, en gang i uken i 6 uker, og 2) boosterfase: antall økter som trengs for å gjenvinne uavhengighet i hjemmeprogrammet, som begynner 6 måneder etter den innledende fasen . Etterforskerne vil samle inn 1) målinger av smerte, funksjon, funksjonshemming og økonomiske utfall, 2) rapporter om overholdelse og 3) laboratoriebaserte mål for ytelse av funksjonelle aktiviteter. Folk vil bli fulgt i 12 måneder etter den første intervensjonsfasen. Tre sett med hypoteser er foreslått. For det første antar etterforskerne at begge intervensjonene vil resultere i forbedringer i smerte, funksjon, funksjonshemming og økonomiske utfall, men at motorisk trening vil resultere i mer langvarige forbedringer enn styrke- og smidighetsøvelsen. For det andre antar etterforskerne at effekten av en boosterfase av intervensjon vil 1) resultere i lengre varig forbedring i funksjon og bedre adherens enn en intervensjon uten booster, og 2) være større for motorisk trening enn for styrke- og smidighetsøvelser. Til slutt antar etterforskerne at 1) etterlevelse av motorisk trening vil være sterkere relatert til funksjon enn tilslutning til styrke- og fleksibilitetstrening, og 2) utførelse av funksjonelle aktiviteter av personer som mottar motorisk trening vil være sterkere relatert til funksjon enn utførelse av funksjonelle aktiviteter av personer som får styrke- og smidighetsøvelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63018-2212
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske korsryggsmerter i minimum 12 måneder
  • opplever for tiden symptomer på korsryggsmerter, men ikke i et tilbakefall eller en akutt oppblussing
  • Modifisert Oswestry Disability Index-score på ≥ 20 %
  • 3 eller flere funksjonelle aktiviteter begrenset på grunn av korsryggsmerter
  • kan stå og gå uten hjelp
  • kunne forstå og signere et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30
  • enhver strukturell ryggradsdeformitet inkludert skoliose, kyfose eller stenose
  • ryggradsbrudd eller dislokasjon
  • korsryggsmerter på grunn av traumer
  • osteoporose
  • ankyloserende spondylitt
  • leddgikt
  • fibromyalgi
  • symptomatisk skiveprolaps
  • spondylolistese
  • alvorlige ryggmargskomplikasjoner som svulst eller infeksjon
  • tidligere ryggmargsoperasjon
  • ærlig nevrologisk tap, dvs. svakhet og sensorisk tap
  • smerter eller parestesi under kneet
  • etiologi av andre korsryggsmerter enn korsryggen, f.eks. hofteledd
  • historie med nevrologisk sykdom som krevde sykehusinnleggelse
  • aktiv behandling for kreft
  • historie med uløst kreft
  • svangerskap
  • arbeidserstatning, uførhet eller rettssak
  • Graves 'sykdom
  • Marfan syndrom
  • Kan ikke klassifisere korsryggsmerter basert på kliniske undersøkelsesfunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motorisk trening
Den motoriske treningstilstanden innebærer overvåket, masseutøvelse av nye, utfordrende funksjonelle aktiviteter som er vanskelige eller smertefulle for deltakeren å utføre på grunn av korsryggsmerter.
Deltakeren vil hjelpe til med å velge både enkle og komplekse funksjonelle aktiviteter å øve på. Vanskelighetsgrad vil bli gradert for å matche deltakerens motoriske evner. Tre aktiviteter vil bli øvd per økt. Innenfor utøvelse av aktiviteter vil treningen legge vekt på 1) sammentrekning av grupper av spesifikke trunkmuskler, 2) tidligere og større bevegelse av hofte, kne og/eller brystrygg i forhold til korsryggen, 3) senere og mindre bevegelse av ryggraden. korsryggen i forhold til andre regioner. Innenfor hver aktivitet vil treningsbetingelsene variere basert på 1) deltakerens evne til å utføre aktiviteten, og 2) graden av utfordring deltakeren står overfor når han utfører aktiviteten i løpet av dagen. Utstyr vil bli levert etter behov.
Aktiv komparator: Styrke- og smidighetsøvelse
Styrke- og smidighetsøvelsestilstanden innebærer utførelse av 1) styrkeøvelser som retter seg mot alle kroppsmuskler, og 2) fleksibilitetsøvelser som retter seg mot alle bevegelser i kropp og nedre ekstremiteter.
Øvelser basert på beste bevis for effektivitet hos personer med kroniske korsryggsmerter vil bli foreskrevet. Styrkeøvelser vil målrettes mot alle trunkmuskler. Fleksibilitetsøvelser vil være rettet mot alle kropps- og hoftebevegelser. Alle øvelser vil bli utført med den intensiteten som passer for personens muskel- og skjelettkondisjonsnivå basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine. Vanskelighetsgrad, frekvens og antall repetisjoner vil bli modifisert basert på retningslinjer beskrevet i litteraturen. Utstyr vil bli levert etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Oswestry Disability Questionnaire (0-100 %) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: The 10-item Modified Oswestry Disability Questionnaire er et sykdomsspesifikt mål som gir en indeks over en deltakers opplevde korsryggssmerterrelaterte funksjonelle begrensning.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert av de 10 spørsmålene ved å sette et merke i den ene boksen som best beskriver hans nåværende tilstand. Siden en deltaker kan føle at 2 av utsagnene beskriver tilstanden hans, blir han bedt om å bare merke av den ruten som best beskriver hans nåværende tilstand.

Poengsum: Hver gjenstand gis en verdi fra 0-5. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmål delt på 50, multiplisert med 100 for å få en prosent. 100 representerer det høyeste nivået av begrensning.

Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i Modified Oswestry Disability Questionnaire (0-100%) fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: The 10-item Modified Oswestry Disability Questionnaire er et sykdomsspesifikt mål som gir en indeks over en deltakers opplevde korsryggssmerterrelaterte funksjonelle begrensning.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert av de 10 spørsmålene ved å sette et merke i den ene boksen som best beskriver hans nåværende tilstand. Siden en deltaker kan føle at 2 av utsagnene beskriver tilstanden hans, blir han bedt om å bare merke av den ruten som best beskriver hans nåværende tilstand.

Poengsum: Hver gjenstand gis en verdi fra 0-5. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmål delt på 50, multiplisert med 100 for å få en prosent. 100 representerer det høyeste nivået av begrensning.

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i Modified Oswestry Disability Questionnaire (0-100%) fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: The 10-item Modified Oswestry Disability Questionnaire er et sykdomsspesifikt mål som gir en indeks over en deltakers opplevde korsryggssmerterrelaterte funksjonelle begrensning.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert av de 10 spørsmålene ved å sette et merke i den ene boksen som best beskriver hans nåværende tilstand. Siden en deltaker kan føle at 2 av utsagnene beskriver tilstanden hans, blir han bedt om å bare merke av den ruten som best beskriver hans nåværende tilstand.

Poengsum: Hver gjenstand gis en verdi fra 0-5. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmål delt på 50, multiplisert med 100 for å få en prosent. 100 representerer det høyeste nivået av begrensning.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk smertevurderingsskala (0-10) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi terapeuten informasjon om intensiteten av en deltakers LBP-symptomer.

Prosedyre: Deltakerne vil rangere LBP-symptomene sine på en numerisk skala fra 0-10 der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer symptomer så ille som mulig. De vil vurdere sine gjennomsnittlige symptomer de siste 7 dagene, og de verste symptomene de siste 7 dagene.

Poengsum: Poengsummen for hvert element er vurderingen deltakeren gir for hver symptomkategori (gjennomsnittlig og verst).

Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i numerisk smertevurderingsskala (0-10) fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi terapeuten informasjon om intensiteten av en deltakers LBP-symptomer.

Prosedyre: Deltakerne vil rangere LBP-symptomene sine på en numerisk skala fra 0-10 der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer symptomer så ille som mulig. De vil vurdere sine gjennomsnittlige symptomer de siste 7 dagene, og de verste symptomene de siste 7 dagene.

Poengsum: Poengsummen for hvert element er vurderingen deltakeren gir for hver symptomkategori (gjennomsnittlig og verst).

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i numerisk smertevurderingsskala (0-10) fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi terapeuten informasjon om intensiteten av en deltakers LBP-symptomer.

Prosedyre: Deltakerne vil rangere LBP-symptomene sine på en numerisk skala fra 0-10 der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer symptomer så ille som mulig. De vil vurdere sine gjennomsnittlige symptomer de siste 7 dagene, og de verste symptomene de siste 7 dagene.

Poengsum: Poengsummen for hvert element er vurderingen deltakeren gir for hver symptomkategori (gjennomsnittlig og verst).

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i antall akutte oppblussing av korsryggsmerte (#) de siste 6 månedene, fra baseline til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å gi terapeuten informasjon om historien til en deltakers LBP-oppbluss de siste 6 månedene.

Definisjon: En oppblussing er en økning i symptomer på minst 2 poeng på NRS over en persons typiske korsryggsmerter og varer i minst 2 påfølgende dager Prosedyre: Deltakerne skal fylle ut informasjon om hvor mange akutte oppblussinger de har hatt de siste 6 månedene.

Poengsum: Poengsummen vil være tallet deltakeren oppgir for antall akutte oppblussinger de siste 6 månedene.

Baseline, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i antall akutte oppblussing av korsryggsmerte (#) de siste 6 månedene, fra 6 måneder etter den første intervensjonsfasen til 12 måneder etter den første intervensjonsfasen
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å gi terapeuten informasjon om historien til en deltakers LBP-oppbluss de siste 6 månedene.

Definisjon: En oppblussing er en økning i symptomer på minst 2 poeng på NRS over en persons typiske korsryggsmerter og varer i minst 2 påfølgende dager Prosedyre: Deltakerne skal fylle ut informasjon om hvor mange akutte oppblussinger de har hatt de siste 6 månedene.

Poengsum: Poengsummen vil være tallet deltakeren oppgir for antall akutte oppblussinger de siste 6 månedene.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i nåværende medisinbruk for korsryggsmerter (antall deltakere som bruker medisiner) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å gi generell informasjon om bruk av medisiner for en deltakers LBP.

Prosedyre: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å markere om de tar reseptfrie medisiner og reseptbelagte medisiner for LBP. Rapportert som antall deltakere som for tiden bruker medisiner for LBP.

Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i nåværende medisinbruk for korsryggsmerter (antall deltakere som bruker medisiner) fra fullført innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å gi generell informasjon om bruk av medisiner for en deltakers LBP.

Prosedyre: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å markere om de tar reseptfrie medisiner og reseptbelagte medisiner for LBP. Rapportert som antall deltakere som for tiden bruker medisiner for LBP.

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i nåværende medisinbruk for korsryggsmerter (antall deltakere som for tiden bruker medisiner) fra 6 måneder etter fullført innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter fullføring av innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å gi generell informasjon om bruk av medisiner for en deltakers LBP.

Prosedyre: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å markere om de tar reseptfrie medisiner og reseptbelagte medisiner for LBP. Rapportert som antall deltakere som for tiden bruker medisiner for LBP.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i fravær fra vanlige aktiviteter på grunn av korsryggsmerter (antall deltakere som rapporterer fravær) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere antall dager en deltaker har blitt holdt fra sine vanlige aktiviteter (arbeid, skole eller husarbeid) på grunn av LBP.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt.

Scoring: Rapportert som antall deltakere som har rapportert fravær fra vanlige aktiviteter de siste 4 ukene.

Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i fravær fra vanlige aktiviteter på grunn av korsryggsmerter (antall deltakere som rapporterer fravær) fra fullført innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere antall dager en deltaker har blitt holdt fra sine vanlige aktiviteter (arbeid, skole eller husarbeid) på grunn av LBP.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt.

Scoring: Rapportert som antall deltakere som har rapportert fravær fra vanlige aktiviteter de siste 4 ukene.

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i fravær fra vanlige aktiviteter på grunn av korsryggsmerter (antall deltakere som rapporterer fravær) fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere antall dager en deltaker har blitt holdt fra sine vanlige aktiviteter (arbeid, skole eller husarbeid) på grunn av LBP.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt.

Scoring: Rapportert som antall deltakere som har rapportert fravær fra vanlige aktiviteter de siste 4 ukene.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i Stanford Presenteeism Scale (Work Impairment Score: 10-50) Fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere hvordan en deltakers LBP påvirket hans deltakelse i vanlige aktiviteter og virkningen av LBP på hans evne til å gjøre jobben sin de siste 4 ukene.

Scoring: En Work Impairment Score (WIS) beregnes som summen av svar på spørsmålene om hvordan LBP har påvirket jobbevnen de siste 4 ukene. Hvert av WIS-spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Alle poeng er 1-5, med spørsmål 2, 5, 6, 8 og 10 omvendt scoret (5-1). Poengsummen varierer fra 10-50 med 50 som indikerer høyeste grad av verdifall.

Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i Stanford Presenteeism Scale (Work Impairment Score: 10-50) Fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere hvordan en deltakers LBP påvirket hans deltakelse i vanlige aktiviteter og virkningen av LBP på hans evne til å gjøre jobben sin de siste 4 ukene.

Scoring: En Work Impairment Score (WIS) beregnes som summen av svar på spørsmålene om hvordan LBP har påvirket jobbevnen de siste 4 ukene. Hvert av WIS-spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Alle poeng er 1-5, med spørsmål 2, 5, 6, 8 og 10 omvendt scoret (5-1). Poengsummen varierer fra 10-50 med 50 som indikerer høyeste grad av verdifall.

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i Stanford Presenteeism Scale (Work Impairment Score: 10-50) Fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere hvordan en deltakers LBP påvirket hans deltakelse i vanlige aktiviteter og virkningen av LBP på hans evne til å gjøre jobben sin de siste 4 ukene.

Scoring: En Work Impairment Score (WIS) beregnes som summen av svar på spørsmålene om hvordan LBP har påvirket jobbevnen de siste 4 ukene. Hvert av WIS-spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Alle poeng er 1-5, med spørsmål 2, 5, 6, 8 og 10 omvendt scoret (5-1). Poengsummen varierer fra 10-50 med 50 som indikerer høyeste grad av verdifall.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Fysisk komponent sammendragspoeng fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan.

Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse.

Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Fysisk komponent Sammendragscore fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan.

Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse.

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) sammendragsscore for fysisk komponent fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan.

Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Mental komponent sammendragscore fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan.

Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse.

Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Psykisk komponent sammendragscore fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan.

Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse.

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) Psykisk komponent sammendragspoeng fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er laget for å vurdere informasjon om en deltakers mentale og fysiske helse, og hvor godt han er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. Hvis deltakerne er usikre på hvordan de skal svare på et spørsmål, blir de bedt om å velge det beste svaret de kan.

Poengsum: Ved å bruke en skåringsapplikasjon gir SF-36 8 skalaer: en fysisk funksjonsevne, en rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, en rolle-emosjonell og en mental helse-score. Poengsummene er kombinert for å gi en sammendragsscore for fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS). For PCS og MCS er normbaserte skårer skalert og normalisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på 1998-populasjonsnormene. Høyere score indikerer bedre helse.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i bruk av andre korsryggssmerterrelaterte behandlinger (søker helsepersonell eller bruk av utstyr (antall deltakere)) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi generell informasjon om bruken av tilleggsbehandlinger for en deltakers LBP.

Prosedyre for søking av helsepersonell: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over andre helsepersonell de møter for behandling av LBP.

Prosedyre for bruk av utstyr: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over utstyr de bruker for å behandle LBP.

Scoring: Rapportert som antall deltakere som søker hjelp fra helsepersonell for LBP eller bruker utstyr for LBP.

Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i bruk av andre korsryggsmerte-relaterte behandlinger (søker helsepersonell eller bruk av utstyr (antall deltakere)) Fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi generell informasjon om bruken av tilleggsbehandlinger for en deltakers LBP.

Prosedyre for søking av helsepersonell: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over andre helsepersonell de møter for behandling av LBP.

Prosedyre for bruk av utstyr: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over utstyr de bruker for å behandle LBP.

Scoring: Rapportert som antall deltakere som søker hjelp fra helsepersonell for LBP eller bruker utstyr for LBP.

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i bruk av andre korsryggsmerte-relaterte behandlinger (søker helsepersonell eller bruk av utstyr (antall deltakere)) fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi generell informasjon om bruken av tilleggsbehandlinger for en deltakers LBP.

Prosedyre for søking av helsepersonell: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over andre helsepersonell de møter for behandling av LBP.

Prosedyre for bruk av utstyr: Deltakerne vil svare på hvert spørsmål ved å merke ja eller nei for en liste over utstyr de bruker for å behandle LBP.

Scoring: Rapportert som antall deltakere som søker hjelp fra helsepersonell for LBP eller bruker utstyr for LBP.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tilfredshet med omsorg (15–75 poeng)
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet vurderer informasjon om hvor fornøyd en deltaker føler seg med fysioterapeuten og behandlingen han ble gitt.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt. De kan bare krysse av for ett svar per element.

Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Alle poeng er 1-5, med spørsmål 1, 3, 4, 8, 9, 10 og 13 omvendt scoret (5-1). Den totale poengsummen er summen av alle svarene (15-75) med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet med omsorg.

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i kinematikk under funksjonelle aktiviteter (grader) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Bakgrunn/Formål: Dette er laboratoriemålinger av (1) bevegelse av korsryggen, hofter og knær eller (2) statisk innretting av korsryggen under funksjonelle aktiviteter. Prosedyrer: Vinkeldata kvantifiseres basert på data fra retroreflekterende markører som spores med et 3-dimensjonalt videosystem mens personen utfører en aktivitet. Koordinatdata fra videosystemet behandles for å gi kvantifisering av bevegelse eller justering. Variablene av interesse er (1) vinkelekskursjon i de første 50 % av nedstigningsfasen for hver region eller ledd under oppsamling av et objekt og (2) lumbal krumningsvinkel for foretrukket sittestilling. For bevegelse representerer mindre tall fra baseline til etterbehandling redusert bevegelse av et område eller ledd. For justering representerer større negative tall fra baseline til etterbehandling en mer utvidet lumbalregion-justering. Tiltak oppnås ved baseline og umiddelbart etter en 6-ukers intervensjonsfase.
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i kinematikk under funksjonelle aktiviteter (grader) fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Bakgrunn/Formål: Dette er laboratoriemålinger av (1) bevegelse av korsryggen, hofter og knær eller (2) statisk innretting av korsryggen under funksjonelle aktiviteter. Prosedyrer: Vinkeldata kvantifiseres basert på data fra retroreflekterende markører som spores med et 3-dimensjonalt videosystem mens personen utfører en aktivitet. Koordinatdata fra videosystemet behandles for å gi kvantifisering av bevegelse eller justering. Variablene av interesse er (1) vinkelekskursjon i de første 50 % av nedstigningsfasen for hver region eller ledd under oppsamling av et objekt og (2) lumbal krumningsvinkel for foretrukket sittestilling. For bevegelse representerer mindre tall fra baseline til etterbehandling redusert bevegelse av et område eller ledd. For justering representerer større negative tall fra baseline til etterbehandling en mer utvidet lumbalregion-justering. Tiltak oppnås etter en 6 ukers intervensjonsfase og 6 måneder etter intervensjon.
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av hjemmeprogrammet (0-100 %) ved fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om hvor ofte en deltaker utfører sin behandling slik den ble foreskrevet.

Prosedyre: Deltakerne vil bruke en VAS for å angi for hver dag prosentandelen av behandlingen de var i stand til å utføre som foreskrevet. Ved hvert klinikkbesøk vil terapeuten be deltakeren om å gi et estimat på den gjennomsnittlige prosentandelen av behandlingen han var i stand til å utføre som foreskrevet i tidsintervallet mellom 2 klinikkbesøk.

Poengsum: Gjennomsnittlig etterlevelse beregnes ved å beregne gjennomsnittet av deltakernes daglige tilslutning. Poengsummen varierer fra 0-100 %. Høyere verdier indikerer høyere etterlevelse av behandlingen.

fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Overholdelse av hjemmeprogrammet (0-100 %) 6 måneder etter fullføring av innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om hvor ofte en deltaker utfører sin behandling slik den ble foreskrevet.

Prosedyre: Deltakerne vil bruke en VAS for å indikere en gjennomsnittlig prosentandel overholdelse av ytelsen til behandlingen som foreskrevet i løpet av den siste måneden.

Poengsetting: Verdi (prosent av utført behandling) gitt av deltakeren på hver månedlige undersøkelse. Poengsummen varierer fra 0-100 %. Høyere verdier indikerer høyere etterlevelse av behandlingen.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Overholdelse av hjemmeprogrammet (0-100 %) 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om hvor ofte en deltaker utfører sin behandling slik den ble foreskrevet.

Prosedyre: Deltakerne vil bruke en VAS for å indikere en gjennomsnittlig prosentandel overholdelse av ytelsen til behandlingen som foreskrevet i løpet av den siste måneden.

Poengsetting: Verdi (prosent av utført behandling) gitt av deltakeren på hver månedlige undersøkelse. Poengsummen varierer fra 0-100 %. Høyere verdier indikerer høyere etterlevelse av behandlingen.

12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjemaarbeid Subscale Poengsum (0-42 poeng) fra baseline til fullføring av innledende 6-ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt.

Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42.

Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjemaarbeid Subscale Poeng (0-42 poeng) Fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt.

Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42.

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjemaarbeid Subscale Poeng (0-42 poeng) Fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt.

Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjema Fysisk aktivitet Subskala Poeng (0-24 poeng) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt.

Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42.

Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjema Fysisk aktivitet Subskala Poeng (0-24 poeng) Fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt.

Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42.

Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i frykt-unngåelse-tro Spørreskjema Fysisk aktivitet Subskala Poeng (0-24 poeng) Fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere en deltakers frykt for smerte og tro på hvordan arbeid og fysisk aktivitet påvirker hans LBP.

Fremgangsmåte: Deltakerne skal svare på hvert spørsmål ved å merke svaret som angitt.

Poengsetting: Hvert spørsmål er rangert på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse. To subskala-skårer beregnes. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen av spørsmål 2, 3, 4 og 5 og varierer fra 0-24. Arbeidsunderskala-skåren (FABQ-W) er summen av elementene 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og varierer fra 0-42.

6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Mål for vurdering av behandlingspreferanser, underskala for effektivitet (0-4 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om en deltakers behandlingspreferanser og deltakerens oppfatning av fire attributter ved hver behandling: effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet. Spørreskjemaet er modifisert fra et preferanseskjema designet av Sidani et al for å gjenspeile behandlingene gitt i studien.

Fremgangsmåte: De to behandlingsbeskrivelsene vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge til hver deltaker.

Poengsum: De fire behandlingsattributtene (effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet) vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er ikke i det hele tatt (rating=0) og veldig mye (rating=4).

Grunnlinje
Mål for vurdering av behandlingspreferanser, underskala for akseptabilitet (0-4 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om en deltakers behandlingspreferanser og deltakerens oppfatning av fire attributter ved hver behandling: effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet. Spørreskjemaet er modifisert fra et preferanseskjema designet av Sidani et al for å gjenspeile behandlingene gitt i studien.

Fremgangsmåte: De to behandlingsbeskrivelsene vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge til hver deltaker.

Poengsum: De fire behandlingsattributtene (effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet) vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er ikke i det hele tatt (rating=0) og veldig mye (rating=4).

Grunnlinje
Mål for vurdering av behandlingspreferanser, underskala for egnethet/hensiktsmessighet (0-4 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om en deltakers behandlingspreferanser og deltakerens oppfatning av fire attributter ved hver behandling: effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet. Spørreskjemaet er modifisert fra et preferanseskjema designet av Sidani et al for å gjenspeile behandlingene gitt i studien.

Fremgangsmåte: De to behandlingsbeskrivelsene vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge til hver deltaker.

Poengsum: De fire behandlingsattributtene (effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet) vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er ikke i det hele tatt (rating=0) og veldig mye (rating=4).

Grunnlinje
Mål for vurdering av behandlingspreferanser, underskala for bekvemmelighet (0-4 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje

Bakgrunn/Formål: Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om en deltakers behandlingspreferanser og deltakerens oppfatning av fire attributter ved hver behandling: effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet. Spørreskjemaet er modifisert fra et preferanseskjema designet av Sidani et al for å gjenspeile behandlingene gitt i studien.

Fremgangsmåte: De to behandlingsbeskrivelsene vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge til hver deltaker.

Poengsum: De fire behandlingsattributtene (effektivitet, akseptabilitet, egnethet/hensiktsmessighet og bekvemmelighet) vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er ikke i det hele tatt (rating=0) og veldig mye (rating=4).

Grunnlinje
Endring i direkte og indirekte helseomsorgskostnader (estimerte kostnader) fra baseline til fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Bakgrunn/Formål: Dette er mål på kostnader knyttet til helsetjenester over intervensjonsfasen. Prosedyre: Direkte helsekostnader vil være estimater av kostnadene for (1) medisiner ved bruk av gjennomsnittlig engrospris og engrosanskaffelseskostnad og (2) helsetjenester og medisinsk utstyr som bruker Medicares tillatte kostnad. Indirekte helsekostnader vil bli estimert ved hjelp av fraværs- og tilstedeværelsesmål.
Baseline, fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase
Endring i direkte og indirekte helsekostnader (estimerte kostnader) fra fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase til 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Bakgrunn/formål: Dette er mål på kostnader forbundet med helsetjenester fra fullføring av den innledende 6 ukers intervensjonsfasen til 6 måneder etter den innledende intervensjonsfasen.. Prosedyre: Direkte helsekostnader vil være estimater av kostnadene for (1) medisin ved bruk av gjennomsnittlig engroshandel pris og engros anskaffelseskostnad og (2) helsetjenester og medisinsk utstyr ved bruk av Medicares tillatte kostnad. Indirekte helsekostnader vil bli estimert ved hjelp av fraværs- og tilstedeværelsesmål.
Fullføring av innledende 6 ukers intervensjonsfase, 6 måneder etter innledende intervensjonsfase
Endring i direkte og indirekte helsekostnader (estimerte kostnader) fra 6 måneder etter innledende intervensjonsfase til 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Tidsramme: 6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase
Bakgrunn/Formål: Dette er mål på kostnader knyttet til helsetjenester fra 6 måneder etter den første intervensjonsfasen til 12 måneder etter den første intervensjonsfasen. Prosedyre: Direkte helsekostnader vil være estimater av kostnadene for (1) medisiner ved bruk av gjennomsnittlig engrospris og engrosanskaffelseskostnad og (2) helsetjenester og medisinsk utstyr som bruker Medicares tillatte kostnad. Indirekte helsekostnader vil bli estimert ved hjelp av fraværs- og tilstedeværelsesmål.
6 måneder etter innledende intervensjonsfase, 12 måneder etter innledende intervensjonsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Program in Physical Therapy, Washington University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201205051
  • 2R01HD047709 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere