- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02027623
Spinal kontrol under funktionelle aktiviteter for at forbedre lænderygsmerter (LBP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For mange mennesker er mekaniske lændesmerter (LBP) en langvarig, funktionsbegrænsende tilstand snarere end en kortvarig, selvbegrænsende tilstand. Motion er en af de primære ikke-kirurgiske tilgange, der bruges på verdensplan til at håndtere LBP. Specifikt hos mennesker med kronisk LBP har træning vist sig at være lige så effektiv, hvis ikke mere effektiv end 1) ingen behandling, 2) sædvanlig pleje og 3) mange andre behandlinger, såsom massage eller laserterapi. På trods af den voksende mængde af evidens for de gavnlige virkninger af træning, er der dog begrænset evidens for 1) hvilken træning der er bedst for hvilken person, 2) hvor længe virkningerne af forskellige øvelser varer, 3) hvilke typer motion folk vil følge til, og hvor længe, og 4) de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af forskellige former for træning.
Denne undersøgelse har til formål at adressere disse begrænsninger ved direkte at sammenligne virkningerne af 1) træning for at øge kroppens styrke og øge fleksibiliteten af kroppen og ekstremiteterne, og 2) individualiseret, motorisk træning rettet mod udførelsen af daglige funktionelle aktiviteter, der er smertefulde eller begrænset på grund af personens LBP. Denne undersøgelse vil også undersøge 1) virkningerne af en boosterfase af intervention, 2) forholdet mellem overholdelse af intervention og funktion, og 3) forholdet mellem udførelsen af funktionelle aktiviteter og funktionsrelaterede resultater. Personer med kronisk LBP vil blive randomiseret til 1) en intervention af styrke- og smidighedsøvelser eller motorisk træning og 2) en booster- eller no-booster-intervention. Intervention vil blive ydet i 2 faser: 1) indledende fase: 6 - 1 times sessioner, en gang om ugen i 6 uger, og 2) booster fase: # af sessioner nødvendige for at genvinde uafhængighed i hjemmeprogrammet, begyndende 6 måneder efter den indledende fase . Efterforskerne vil indsamle 1) målinger af smerte, funktion, handicap og økonomiske resultater, 2) rapporter om overholdelse og 3) laboratoriebaserede mål for udførelsen af funktionelle aktiviteter. Folk vil blive fulgt i 12 måneder efter den indledende interventionsfase. Der foreslås tre sæt hypoteser. For det første antager efterforskerne, at begge interventioner vil resultere i forbedringer i smerte, funktion, handicap og økonomiske resultater, men at den motoriske træning vil resultere i mere langvarige forbedringer end styrke- og smidighedsøvelsen. For det andet antager efterforskerne, at effekten af en booster-fase af intervention vil 1) resultere i længerevarende forbedring af funktion og bedre adhærens end en no-booster-intervention, og 2) være større for motorisk træning end for styrke- og smidighedsøvelser. Endelig antager efterforskerne, at 1) overholdelse af motorisk træning vil være stærkere relateret til funktion end overholdelse af styrke- og smidighedsøvelser, og 2) udførelse af funktionelle aktiviteter af personer, der modtager motorisk træning, vil være stærkere relateret til funktion end udførelse af funktionelle aktiviteter af personer, der får styrke- og smidighedsøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63018-2212
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske lændesmerter i minimum 12 måneder
- oplever i øjeblikket symptomer på lændesmerter, men ikke i en gentagelse eller en akut opblussen
- Ændret Oswestry Disability Index score på ≥ 20 %
- 3 eller flere funktionelle aktiviteter begrænset på grund af lændesmerter
- kan stå og gå uden hjælp
- kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- enhver strukturel spinal deformitet inklusive skoliose, kyfose eller stenose
- spinal fraktur eller dislokation
- lændesmerter på grund af traumer
- osteoporose
- ankyloserende spondylitis
- rheumatoid arthritis
- fibromyalgi
- symptomatisk diskusprolaps
- spondylolistese
- alvorlige spinale komplikationer såsom tumor eller infektion
- tidligere rygkirurgi
- ærligt neurologisk tab, dvs. svaghed og sensorisk tab
- smerter eller paræstesi under knæet
- ætiologi af andre lændesmerter end lændehvirvelsøjlen, fx hofteled
- historie med neurologisk sygdom, som krævede hospitalsindlæggelse
- aktiv behandling af kræft
- historie med uløst kræft
- graviditet
- arbejdsskadeerstatning, invaliditet eller retssag
- Graves sygdom
- Marfan syndrom
- Ude af stand til at klassificere lænderygsmerter baseret på kliniske undersøgelsesfund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk træning
Den motoriske træningstilstand involverer overvåget, samlet praksis af nye, udfordrende funktionelle aktiviteter, som er vanskelige eller smertefulde for deltageren at udføre på grund af hans lænderygsmerter.
|
Deltageren vil hjælpe med at udvælge både simple og komplekse funktionelle aktiviteter til at praktisere.
Sværhedsgrad vil blive bedømt til at matche deltagerens motoriske evner.
Der vil blive øvet tre aktiviteter pr. session.
Inden for udøvelse af aktiviteter vil træningen lægge vægt på 1) sammentrækning af grupper af specifikke kropsmuskler, 2) tidligere og større bevægelse af hofte-, knæ- og/eller brysthvirvel i forhold til lændehvirvelsøjlen, 3) senere og mindre bevægelse af lændehvirvelsøjlen i forhold til andre regioner.
Inden for hver aktivitet vil praksisbetingelserne variere baseret på 1) deltagerens evne til at udføre aktiviteten, og 2) niveauet af udfordring deltageren står over for, når han udfører aktiviteten i løbet af sin dag.
Udstyr vil blive stillet til rådighed efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Styrke- og smidighedsøvelser
Styrke- og smidighedsøvelsestilstanden involverer udførelse af 1) styrkeøvelser, der er målrettet mod alle kropsmuskler, og 2) fleksibilitetsøvelser, der målretter mod alle krops- og underekstremitetsbevægelser.
|
Øvelser baseret på bedste bevis for effektivitet hos mennesker med kroniske lænderygsmerter vil blive ordineret.
Styrkende øvelser vil målrette alle kropsmuskler.
Fleksibilitetsøvelser er målrettet mod alle bevægelser i krop og hofte.
Alle øvelser vil blive udført med den intensitet, der passer til personens muskuloskeletale konditionsniveau baseret på American College of Sports Medicines retningslinjer.
Sværhedsgrad, hyppighed og antal gentagelser vil blive ændret baseret på retningslinjer beskrevet i litteraturen.
Udstyr vil blive stillet til rådighed efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ændret Oswestry-handicapspørgeskema (0-100 %) fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Det modificerede Oswestry Disability Questionnaire med 10 punkter er et sygdomsspecifikt mål, der giver et indeks over en deltagers opfattede lænderygsmerter-relaterede funktionelle begrænsning. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert af de 10 spørgsmål ved at sætte et mærke i den ene boks, der bedst beskriver hans nuværende tilstand. Da en deltager kan føle, at 2 af udsagnene beskriver hans tilstand, får han besked på kun at markere den rubrik, der bedst beskriver hans nuværende tilstand. Bedømmelse: Hvert emne får en værdi fra 0-5. Den samlede score er summen af alle spørgsmål divideret med 50 ganget med 100 for at få en procent. 100 repræsenterer det højeste niveau af begrænsning. |
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i ændret Oswestry-handicap-spørgeskema (0-100 %) fra færdiggørelse af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Det modificerede Oswestry Disability Questionnaire med 10 punkter er et sygdomsspecifikt mål, der giver et indeks over en deltagers opfattede lænderygsmerter-relaterede funktionelle begrænsning. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert af de 10 spørgsmål ved at sætte et mærke i den ene boks, der bedst beskriver hans nuværende tilstand. Da en deltager kan føle, at 2 af udsagnene beskriver hans tilstand, får han besked på kun at markere den rubrik, der bedst beskriver hans nuværende tilstand. Bedømmelse: Hvert emne får en værdi fra 0-5. Den samlede score er summen af alle spørgsmål divideret med 50 ganget med 100 for at få en procent. 100 repræsenterer det højeste niveau af begrænsning. |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i modificeret Oswestry-handicapspørgeskema (0-100 %) fra 6 måneder efter indledende interventionsfase til 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Det modificerede Oswestry Disability Questionnaire med 10 punkter er et sygdomsspecifikt mål, der giver et indeks over en deltagers opfattede lænderygsmerter-relaterede funktionelle begrænsning. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert af de 10 spørgsmål ved at sætte et mærke i den ene boks, der bedst beskriver hans nuværende tilstand. Da en deltager kan føle, at 2 af udsagnene beskriver hans tilstand, får han besked på kun at markere den rubrik, der bedst beskriver hans nuværende tilstand. Bedømmelse: Hvert emne får en værdi fra 0-5. Den samlede score er summen af alle spørgsmål divideret med 50 ganget med 100 for at få en procent. 100 repræsenterer det højeste niveau af begrænsning. |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala (0-10) fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give terapeuten information om intensiteten af en deltagers LBP-symptomer. Fremgangsmåde: Deltagerne vil vurdere deres LBP-symptomer på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer symptomer så slemt som muligt. De vil vurdere deres gennemsnitlige symptomer over de foregående 7 dage og værste symptomer i løbet af de foregående 7 dage. Scoring: Scoren for hvert punkt er den vurdering, som deltageren giver for hver symptomkategori (gennemsnitlig og værst). |
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala (0-10) fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give terapeuten information om intensiteten af en deltagers LBP-symptomer. Fremgangsmåde: Deltagerne vil vurdere deres LBP-symptomer på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer symptomer så slemt som muligt. De vil vurdere deres gennemsnitlige symptomer over de foregående 7 dage og værste symptomer i løbet af de foregående 7 dage. Scoring: Scoren for hvert punkt er den vurdering, som deltageren giver for hver symptomkategori (gennemsnitlig og værst). |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala (0-10) fra 6 måneder efter indledende interventionsfase til 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give terapeuten information om intensiteten af en deltagers LBP-symptomer. Fremgangsmåde: Deltagerne vil vurdere deres LBP-symptomer på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer symptomer så slemt som muligt. De vil vurdere deres gennemsnitlige symptomer over de foregående 7 dage og værste symptomer i løbet af de foregående 7 dage. Scoring: Scoren for hvert punkt er den vurdering, som deltageren giver for hver symptomkategori (gennemsnitlig og værst). |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i antallet af akutte opblussen af lænderygsmerter (#) i de seneste 6 måneder, fra baseline til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give terapeuten information om historien om en deltagers LBP-opblussen i de seneste 6 måneder. Definition: En opblussen er en stigning i symptomer på mindst 2 punkter på NRS over en persons typiske lænderygsmerter og varer i mindst 2 på hinanden følgende dage Procedure: Deltagerne udfylder oplysninger om, hvor mange akutte opblussen de har haft de seneste 6 måneder. Scoring: Scoren vil være det antal deltageren oplyser for antallet af akutte opblussen i løbet af de sidste 6 måneder. |
Baseline, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i antallet af akutte opblussen af lænderygsmerter (#) i de seneste 6 måneder, fra 6 måneder efter den indledende interventionsfase til 12 måneder efter den indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give terapeuten information om historien om en deltagers LBP-opblussen i de seneste 6 måneder. Definition: En opblussen er en stigning i symptomer på mindst 2 punkter på NRS over en persons typiske lænderygsmerter og varer i mindst 2 på hinanden følgende dage Procedure: Deltagerne udfylder oplysninger om, hvor mange akutte opblussen de har haft de seneste 6 måneder. Scoring: Scoren vil være det antal deltageren oplyser for antallet af akutte opblussen i løbet af de sidste 6 måneder. |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i nuværende medicinanvendelse til lænderygsmerter (antal deltagere, der i øjeblikket bruger medicin) fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give generel information om brugen af medicin til en deltagers LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere, om de tager ikke-receptpligtig medicin og receptpligtig medicin for deres LBP. Indberettet som antal deltagere, der i øjeblikket bruger medicin mod LBP. |
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i nuværende medicinanvendelse til lænderygsmerter (antal deltagere, der i øjeblikket bruger medicin) fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give generel information om brugen af medicin til en deltagers LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere, om de tager ikke-receptpligtig medicin og receptpligtig medicin for deres LBP. Indberettet som antal deltagere, der i øjeblikket bruger medicin mod LBP. |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i nuværende medicinanvendelse til lænderygsmerter (antal deltagere, der i øjeblikket bruger medicin) fra 6 måneder efter afslutning af indledende interventionsfase til 12 måneder efter afslutning af indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give generel information om brugen af medicin til en deltagers LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere, om de tager ikke-receptpligtig medicin og receptpligtig medicin for deres LBP. Indberettet som antal deltagere, der i øjeblikket bruger medicin mod LBP. |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i fravær fra sædvanlige aktiviteter på grund af lænderygsmerter (antal deltagere, der rapporterer fravær) fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere det antal dage, en deltager er blevet holdt fra sine sædvanlige aktiviteter (arbejde, skole eller husarbejde) på grund af LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Scoring: Indberettet som antallet af deltagere, der har rapporteret fravær fra sædvanlige aktiviteter i løbet af de seneste 4 uger. |
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i fravær fra sædvanlige aktiviteter på grund af lænderygsmerter (antal deltagere, der rapporterer fravær) fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere det antal dage, en deltager er blevet holdt fra sine sædvanlige aktiviteter (arbejde, skole eller husarbejde) på grund af LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Scoring: Indberettet som antallet af deltagere, der har rapporteret fravær fra sædvanlige aktiviteter i løbet af de seneste 4 uger. |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i fravær fra sædvanlige aktiviteter på grund af lænderygsmerter (antal deltagere, der rapporterer fravær) fra 6 måneder efter indledende interventionsfase til 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere det antal dage, en deltager er blevet holdt fra sine sædvanlige aktiviteter (arbejde, skole eller husarbejde) på grund af LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Scoring: Indberettet som antallet af deltagere, der har rapporteret fravær fra sædvanlige aktiviteter i løbet af de seneste 4 uger. |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i Stanford Presenteeism Scale (Score for nedsat arbejdsevne: 10-50) fra baseline til afslutning af den indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere, hvordan en deltagers LBP påvirkede hans deltagelse i sædvanlige aktiviteter og virkningen af LBP på hans evne til at udføre sit arbejde i løbet af de sidste 4 uger. Scoring: En Work Impairment Score (WIS) beregnes som summen af svarene på spørgsmålene om, hvordan LBP har påvirket jobevnen over de seneste 4 uger. Hvert af WIS-spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Alle resultater er 1-5, med spørgsmål 2, 5, 6, 8 og 10 omvendt scoret (5-1). Scoren spænder fra 10-50, hvor 50 angiver den højeste grad af værdiforringelse. |
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i Stanford Presenteeism Scale (arbejdstabsscore: 10-50) Fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere, hvordan en deltagers LBP påvirkede hans deltagelse i sædvanlige aktiviteter og virkningen af LBP på hans evne til at udføre sit arbejde i løbet af de sidste 4 uger. Scoring: En Work Impairment Score (WIS) beregnes som summen af svarene på spørgsmålene om, hvordan LBP har påvirket jobevnen over de seneste 4 uger. Hvert af WIS-spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Alle resultater er 1-5, med spørgsmål 2, 5, 6, 8 og 10 omvendt scoret (5-1). Scoren spænder fra 10-50, hvor 50 angiver den højeste grad af værdiforringelse. |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i Stanford Presenteeism Scale (Score for arbejdsnedsættelse: 10-50) Fra 6 måneder efter indledende interventionsfase til 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere, hvordan en deltagers LBP påvirkede hans deltagelse i sædvanlige aktiviteter og virkningen af LBP på hans evne til at udføre sit arbejde i løbet af de sidste 4 uger. Scoring: En Work Impairment Score (WIS) beregnes som summen af svarene på spørgsmålene om, hvordan LBP har påvirket jobevnen over de seneste 4 uger. Hvert af WIS-spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Alle resultater er 1-5, med spørgsmål 2, 5, 6, 8 og 10 omvendt scoret (5-1). Scoren spænder fra 10-50, hvor 50 angiver den højeste grad af værdiforringelse. |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i 36-elementers kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36) Fysisk komponentsammendragsscore fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere information om en deltagers mentale og fysiske helbred, og hvor godt han er i stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Hvis deltagerne er usikre på, hvordan de skal besvare et spørgsmål, bliver de bedt om at vælge det bedste svar, de kan. Scoring: Ved hjælp af en scoringsapplikation giver SF-36 8 skalaer: en fysisk funktionsevne, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og en mental sundhed. Resultaterne kombineres for at give en fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS) resumé. For PCS og MCS er normbaserede score skaleret og normaliseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på 1998 befolkningsnormerne. Højere score indikerer bedre helbred. |
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i 36-punkters kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) Fysisk komponent Sammenfatningsscore fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere information om en deltagers mentale og fysiske helbred, og hvor godt han er i stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Hvis deltagerne er usikre på, hvordan de skal besvare et spørgsmål, bliver de bedt om at vælge det bedste svar, de kan. Scoring: Ved hjælp af en scoringsapplikation giver SF-36 8 skalaer: en fysisk funktionsevne, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og en mental sundhed. Resultaterne kombineres for at give en fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS) resumé. For PCS og MCS er normbaserede score skaleret og normaliseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på 1998 befolkningsnormerne. Højere score indikerer bedre helbred. |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i 36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) Fysisk komponent sammenfattende score fra 6 måneder efter indledende interventionsfase til 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere information om en deltagers mentale og fysiske helbred, og hvor godt han er i stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Hvis deltagerne er usikre på, hvordan de skal besvare et spørgsmål, bliver de bedt om at vælge det bedste svar, de kan. Scoring: Ved hjælp af en scoringsapplikation giver SF-36 8 skalaer: en fysisk funktionsevne, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og en mental sundhed. Resultaterne kombineres for at give en fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS) resumé. For PCS og MCS er normbaserede score skaleret og normaliseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på 1998 befolkningsnormerne. Højere score indikerer bedre helbred. |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i 36-punkters kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) Mental komponent sammenfattende score fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere information om en deltagers mentale og fysiske helbred, og hvor godt han er i stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Hvis deltagerne er usikre på, hvordan de skal besvare et spørgsmål, bliver de bedt om at vælge det bedste svar, de kan. Scoring: Ved hjælp af en scoringsapplikation giver SF-36 8 skalaer: en fysisk funktionsevne, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og en mental sundhed. Resultaterne kombineres for at give en fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS) resumé. For PCS og MCS er normbaserede score skaleret og normaliseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på 1998 befolkningsnormerne. Højere score indikerer bedre helbred. |
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i 36-punkters kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) Mental komponent sammenfattende score fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere information om en deltagers mentale og fysiske helbred, og hvor godt han er i stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Hvis deltagerne er usikre på, hvordan de skal besvare et spørgsmål, bliver de bedt om at vælge det bedste svar, de kan. Scoring: Ved hjælp af en scoringsapplikation giver SF-36 8 skalaer: en fysisk funktionsevne, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og en mental sundhed. Resultaterne kombineres for at give en fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS) resumé. For PCS og MCS er normbaserede score skaleret og normaliseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på 1998 befolkningsnormerne. Højere score indikerer bedre helbred. |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i 36-punkters kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) Mental komponent sammenfattende score fra 6 måneder efter indledende interventionsfase til 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere information om en deltagers mentale og fysiske helbred, og hvor godt han er i stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Hvis deltagerne er usikre på, hvordan de skal besvare et spørgsmål, bliver de bedt om at vælge det bedste svar, de kan. Scoring: Ved hjælp af en scoringsapplikation giver SF-36 8 skalaer: en fysisk funktionsevne, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og en mental sundhed. Resultaterne kombineres for at give en fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS) resumé. For PCS og MCS er normbaserede score skaleret og normaliseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på 1998 befolkningsnormerne. Højere score indikerer bedre helbred. |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i brugen af andre lænderygsmerter-relaterede behandlinger (søgning efter sundhedsfaglig pleje eller brug af udstyr (antal deltagere)) fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give generel information om brugen af yderligere behandlinger til en deltagers LBP. Procedure for at søge sundhedsprofessionel pleje: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere ja eller nej for en liste over andre sundhedsprofessionelle, de ser til behandling af deres LBP. Udstyrsbrugsprocedure: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere ja eller nej for en liste over udstyr, de bruger til at behandle deres LBP. Scoring: Indberettet som antallet af deltagere, der søger behandling hos sundhedspersonale for LBP eller bruger udstyr til LBP. |
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i brug af andre lænderygsmerter-relaterede behandlinger (søgning efter sundhedsprofessionel pleje eller brug af udstyr (antal deltagere)) Fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give generel information om brugen af yderligere behandlinger til en deltagers LBP. Procedure for at søge sundhedsprofessionel pleje: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere ja eller nej for en liste over andre sundhedsprofessionelle, de ser til behandling af deres LBP. Udstyrsbrugsprocedure: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere ja eller nej for en liste over udstyr, de bruger til at behandle deres LBP. Scoring: Indberettet som antallet af deltagere, der søger behandling hos sundhedspersonale for LBP eller bruger udstyr til LBP. |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i brugen af andre lænderygsmerter-relaterede behandlinger (søgning efter sundhedsfaglig pleje eller brug af udstyr (antal deltagere)) Fra 6 måneder efter indledende interventionsfase til 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give generel information om brugen af yderligere behandlinger til en deltagers LBP. Procedure for at søge sundhedsprofessionel pleje: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere ja eller nej for en liste over andre sundhedsprofessionelle, de ser til behandling af deres LBP. Udstyrsbrugsprocedure: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere ja eller nej for en liste over udstyr, de bruger til at behandle deres LBP. Scoring: Indberettet som antallet af deltagere, der søger behandling hos sundhedspersonale for LBP eller bruger udstyr til LBP. |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Tilfredshed med omhu (15-75 point)
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema vurderer information om, hvor tilfreds en deltager føler sig med den fysioterapeut og den behandling, han fik. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. De må kun markere ét svar pr. punkt. Bedømmelse: Hvert spørgsmål er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Alle resultater er 1-5, med spørgsmål 1, 3, 4, 8, 9, 10 og 13 omvendt scoret (5-1). Den samlede score er summen af alle svarene (15-75) med højere score, der indikerer mere tilfredshed med omsorg. |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i kinematik under funktionelle aktiviteter (grader) fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Disse er laboratoriemålinger af (1) bevægelse af lænderegionen, hofter og knæ eller (2) statisk justering af lænden under funktionelle aktiviteter.
Procedurer: Vinkeldata kvantificeres baseret på data fra retroreflekterende markører, der spores med et 3-dimensionelt videosystem, mens personen udfører en aktivitet.
Koordinatdata fra videosystemet behandles for at give kvantificering af bevægelse eller justering.
Variablerne af interesse er (1) vinkeludsving i de første 50 % af nedstigningsfasen for hver region eller led under opsamling af en genstand og (2) lumbal krumningsvinkel for foretrukket siddestilling.
For bevægelse repræsenterer mindre tal fra baseline til efterbehandling nedsat bevægelse af et område eller led.
For justering repræsenterer større negative tal fra baseline til efterbehandling en mere udvidet lænderegionjustering.
Målinger opnås ved baseline og umiddelbart efter en 6-ugers interventionsfase.
|
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i kinematik under funktionelle aktiviteter (grader) fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Disse er laboratoriemålinger af (1) bevægelse af lænderegionen, hofter og knæ eller (2) statisk justering af lænden under funktionelle aktiviteter.
Procedurer: Vinkeldata kvantificeres baseret på data fra retroreflekterende markører, der spores med et 3-dimensionelt videosystem, mens personen udfører en aktivitet.
Koordinatdata fra videosystemet behandles for at give kvantificering af bevægelse eller justering.
Variablerne af interesse er (1) vinkeludsving i de første 50 % af nedstigningsfasen for hver region eller led under opsamling af en genstand og (2) lumbal krumningsvinkel for foretrukket siddestilling.
For bevægelse repræsenterer mindre tal fra baseline til efterbehandling nedsat bevægelse af et område eller led.
For justering repræsenterer større negative tal fra baseline til efterbehandling en mere udvidet lænderegionjustering.
Mål opnås efter en 6 ugers interventionsfase og 6 måneder efter intervention.
|
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af hjemmeprogrammet (0-100%) ved afslutning af den indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give information om, hvor ofte en deltager udfører sin behandling, som den blev ordineret. Fremgangsmåde: Deltagerne vil bruge en VAS til at angive for hver dag den procentdel af behandlingen, de var i stand til at udføre som foreskrevet. Ved hvert klinikbesøg vil terapeuten bede deltageren om at give et skøn over den gennemsnitlige procentdel af den behandling, han var i stand til at udføre som foreskrevet i tidsintervallet mellem 2 klinikbesøg. Score: Gennemsnitlig efterlevelse beregnes ved at tage et gennemsnit af deltagernes daglige tilslutning. Score varierer fra 0-100%. Højere værdier indikerer højere overholdelse af behandlingen. |
afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Overholdelse af hjemmeprogrammet (0-100%) 6 måneder efter afslutning af den indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give information om, hvor ofte en deltager udfører sin behandling, som den blev ordineret. Fremgangsmåde: Deltagerne vil bruge en VAS til at angive en gennemsnitlig procentdel overholdelse af behandlingens udførelse som foreskrevet i løbet af den seneste måned. Score: Værdi (procentdel af udført behandling) angivet af deltageren på hver månedlig undersøgelse. Score varierer fra 0-100%. Højere værdier indikerer højere overholdelse af behandlingen. |
6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Overholdelse af hjemmeprogrammet (0-100%) 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give information om, hvor ofte en deltager udfører sin behandling, som den blev ordineret. Fremgangsmåde: Deltagerne vil bruge en VAS til at angive en gennemsnitlig procentdel overholdelse af behandlingens udførelse som foreskrevet i løbet af den seneste måned. Score: Værdi (procentdel af udført behandling) angivet af deltageren på hver månedlig undersøgelse. Score varierer fra 0-100%. Højere værdier indikerer højere overholdelse af behandlingen. |
12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i frygt-undgåelsesoverbevisninger Spørgeskemaarbejdsunderskala-score (0-42 point) fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere en deltagers frygt for smerte og overbevisninger om, hvordan arbejde og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Bedømmelse: Hvert spørgsmål er rangeret på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Højere score indikerer højere frygt-undgåelse. Der beregnes to subskala-score. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen af spørgsmål 2, 3, 4 og 5 og spænder fra 0-24. Arbejdsunderskalaens score (FABQ-W) er summen af punkterne 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og spænder fra 0-42. |
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i frygt-undgåelsesoverbevisninger Spørgeskemaarbejdsunderskala-score (0-42 point) Fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere en deltagers frygt for smerte og overbevisninger om, hvordan arbejde og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Bedømmelse: Hvert spørgsmål er rangeret på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Højere score indikerer højere frygt-undgåelse. Der beregnes to subskala-score. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen af spørgsmål 2, 3, 4 og 5 og spænder fra 0-24. Arbejdsunderskalaens score (FABQ-W) er summen af punkterne 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og spænder fra 0-42. |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i frygt-undgåelsesoverbevisninger Spørgeskemaarbejdsunderskala-score (0-42 point) Fra 6 måneder efter indledende interventionsfase til 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere en deltagers frygt for smerte og overbevisninger om, hvordan arbejde og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Bedømmelse: Hvert spørgsmål er rangeret på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Højere score indikerer højere frygt-undgåelse. Der beregnes to subskala-score. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen af spørgsmål 2, 3, 4 og 5 og spænder fra 0-24. Arbejdsunderskalaens score (FABQ-W) er summen af punkterne 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og spænder fra 0-42. |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i frygt-undgåelsesoverbevisninger Spørgeskema Fysisk aktivitet Subskala Score (0-24 point) fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere en deltagers frygt for smerte og overbevisninger om, hvordan arbejde og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Bedømmelse: Hvert spørgsmål er rangeret på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Højere score indikerer højere frygt-undgåelse. Der beregnes to subskala-score. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen af spørgsmål 2, 3, 4 og 5 og spænder fra 0-24. Arbejdsunderskalaens score (FABQ-W) er summen af punkterne 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og spænder fra 0-42. |
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i frygt-undgåelsesoverbevisninger Spørgeskema Fysisk aktivitet Subskala Score (0-24 point) Fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere en deltagers frygt for smerte og overbevisninger om, hvordan arbejde og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Bedømmelse: Hvert spørgsmål er rangeret på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Højere score indikerer højere frygt-undgåelse. Der beregnes to subskala-score. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen af spørgsmål 2, 3, 4 og 5 og spænder fra 0-24. Arbejdsunderskalaens score (FABQ-W) er summen af punkterne 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og spænder fra 0-42. |
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i frygt-undgåelsesoverbevisninger Spørgeskema Fysisk aktivitet Subskala Score (0-24 point) Fra 6 måneder efter indledende interventionsfase til 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at vurdere en deltagers frygt for smerte og overbevisninger om, hvordan arbejde og fysisk aktivitet påvirker hans LBP. Fremgangsmåde: Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved at markere svaret som angivet. Bedømmelse: Hvert spørgsmål er rangeret på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Højere score indikerer højere frygt-undgåelse. Der beregnes to subskala-score. Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) er summen af spørgsmål 2, 3, 4 og 5 og spænder fra 0-24. Arbejdsunderskalaens score (FABQ-W) er summen af punkterne 6, 7, 9, 10, 11, 12 og 15 og spænder fra 0-42. |
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Mål for vurdering af behandlingspræferencer, underskala for effektivitet (0-4 point)
Tidsramme: Baseline
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give information om en deltagers behandlingspræferencer og deltagerens opfattelse af fire egenskaber ved hver behandling: effektivitet, acceptabilitet, egnethed/hensigtsmæssighed og bekvemmelighed. Spørgeskemaet er modificeret fra et præferencespørgeskema designet af Sidani et al for at afspejle de behandlinger, der blev givet i forsøget. Fremgangsmåde: De to behandlingsbeskrivelser vil blive givet i tilfældig rækkefølge til hver deltager. Bedømmelse: De fire behandlingsegenskaber (effektivitet, acceptabilitet, egnethed/hensigtsmæssighed og bekvemmelighed) vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er slet ikke (rating=0) og meget (rating=4). |
Baseline
|
|
Mål for vurdering af behandlingspræferencer, underskala for acceptabilitet (0-4 point)
Tidsramme: Baseline
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give information om en deltagers behandlingspræferencer og deltagerens opfattelse af fire egenskaber ved hver behandling: effektivitet, acceptabilitet, egnethed/hensigtsmæssighed og bekvemmelighed. Spørgeskemaet er modificeret fra et præferencespørgeskema designet af Sidani et al for at afspejle de behandlinger, der blev givet i forsøget. Fremgangsmåde: De to behandlingsbeskrivelser vil blive givet i tilfældig rækkefølge til hver deltager. Bedømmelse: De fire behandlingsegenskaber (effektivitet, acceptabilitet, egnethed/hensigtsmæssighed og bekvemmelighed) vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er slet ikke (rating=0) og meget (rating=4). |
Baseline
|
|
Mål for vurdering af behandlingspræferencer, egnethed/passende underskala (0-4 point)
Tidsramme: Baseline
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give information om en deltagers behandlingspræferencer og deltagerens opfattelse af fire egenskaber ved hver behandling: effektivitet, acceptabilitet, egnethed/hensigtsmæssighed og bekvemmelighed. Spørgeskemaet er modificeret fra et præferencespørgeskema designet af Sidani et al for at afspejle de behandlinger, der blev givet i forsøget. Fremgangsmåde: De to behandlingsbeskrivelser vil blive givet i tilfældig rækkefølge til hver deltager. Bedømmelse: De fire behandlingsegenskaber (effektivitet, acceptabilitet, egnethed/hensigtsmæssighed og bekvemmelighed) vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er slet ikke (rating=0) og meget (rating=4). |
Baseline
|
|
Mål for vurdering af behandlingspræferencer, underskala for bekvemmelighed (0-4 point)
Tidsramme: Baseline
|
Baggrund/formål: Dette spørgeskema er designet til at give information om en deltagers behandlingspræferencer og deltagerens opfattelse af fire egenskaber ved hver behandling: effektivitet, acceptabilitet, egnethed/hensigtsmæssighed og bekvemmelighed. Spørgeskemaet er modificeret fra et præferencespørgeskema designet af Sidani et al for at afspejle de behandlinger, der blev givet i forsøget. Fremgangsmåde: De to behandlingsbeskrivelser vil blive givet i tilfældig rækkefølge til hver deltager. Bedømmelse: De fire behandlingsegenskaber (effektivitet, acceptabilitet, egnethed/hensigtsmæssighed og bekvemmelighed) vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Ankrene er slet ikke (rating=0) og meget (rating=4). |
Baseline
|
|
Ændring i direkte og indirekte sundhedsomkostninger (estimerede omkostninger) fra baseline til afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
Tidsramme: Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
Baggrund/Formål: Dette er mål for omkostninger forbundet med sundhedsydelser over interventionsfasen.
Procedure: Direkte sundhedsomkostninger vil være estimater af omkostningerne ved (1) medicin ved brug af gennemsnitlig engrospris og engrosanskaffelsesomkostninger og (2) sundhedsydelser og medicinsk udstyr ved brug af Medicares tilladte pris.
Indirekte sundhedsomkostninger vil blive estimeret ved hjælp af fraværs- og tilstedeværelsesmål.
|
Baseline, afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase
|
|
Ændring i direkte og indirekte sundhedsomkostninger (estimerede omkostninger) fra afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/formål: Disse er mål for omkostninger forbundet med sundhedsydelser fra afslutningen af den indledende 6 ugers interventionsfase til 6 måneder efter den indledende interventionsfase. pris og engrosanskaffelsesomkostninger og (2) sundhedsydelser og medicinsk udstyr ved brug af Medicares tilladte pris.
Indirekte sundhedsomkostninger vil blive estimeret ved hjælp af fraværs- og tilstedeværelsesmål.
|
Afslutning af indledende 6 ugers interventionsfase, 6 måneder efter indledende interventionsfase
|
|
Ændring i direkte og indirekte sundhedsomkostninger (estimerede omkostninger) fra 6 måneder efter indledende interventionsfase til 12 måneder efter indledende interventionsfase
Tidsramme: 6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Baggrund/Formål: Dette er mål for omkostninger forbundet med sundhedsydelser fra 6 måneder efter den indledende interventionsfase til 12 måneder efter den indledende interventionsfase.
Procedure: Direkte sundhedsomkostninger vil være estimater af omkostningerne ved (1) medicin ved brug af gennemsnitlig engrospris og engrosanskaffelsesomkostninger og (2) sundhedsydelser og medicinsk udstyr ved brug af Medicares tilladte pris.
Indirekte sundhedsomkostninger vil blive estimeret ved hjælp af fraværs- og tilstedeværelsesmål.
|
6 måneder efter indledende interventionsfase, 12 måneder efter indledende interventionsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Program in Physical Therapy, Washington University Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Dillen LR, Lanier VM, Steger-May K, Wallendorf M, Norton BJ, Civello JM, Czuppon SL, Francois SJ, Roles K, Lang CE. Effect of Motor Skill Training in Functional Activities vs Strength and Flexibility Exercise on Function in People With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):385-395. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4821. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jan 19;:
- Francois SJ, Lanier VM, Marich AV, Wallendorf M, Van Dillen LR. A Cross-Sectional Study Assessing Treatment Preference of People With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2496-2503. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.027. Epub 2018 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201205051
- 2R01HD047709 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk træning
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAfsluttet
-
Yu XiaoAfsluttetGang | Ældre voksne, balance | Balance | Dobbelt-opgave | Ældre voksne (65 år og ældre) | Livskvalitet (QOL)Kina
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland