- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02027688
Ernährungsverlauf bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene haben ein hohes Risiko für Ernährungsprobleme. Ernährungsschwierigkeiten führen zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhen medizinische Komplikationen und erhöhen die Angst der Eltern. Der Übergang von der Sondenernährung zur oralen Ernährung ist ein besonders wichtiger Schritt im frühen Leben eines Frühgeborenen. Derzeit gibt es nur begrenzte Beweise, um diesen Übergang zu steuern. Es gibt zwei häufig verwendete Schemata für die Umstellung von Frühgeborenen auf orale Ernährung: ein Schema alle 6 Stunden und ein Schema alle 3 Stunden. Derzeit gibt es jedoch keine Beweise, die den Anbietern bei der Wahl des Zeitplans für die orale Ernährung Anhaltspunkte geben könnten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein alle 6 (q6) Stunden oraler Ernährungsplan die Zeit bis zur vollständigen oralen Ernährung im Vergleich zu einem alle 3 (q3) Stunden oralen Ernährungsplan verkürzt. Die sekundären Ziele sind zu testen, ob jede 6-Stunden-Fütterung eine verbesserte medizinische Stabilität und oral-motorische Koordination im Vergleich zu dem anderen häufig verwendeten q3-Stunden-Plan ermöglicht. Jedes Kind wird nach dem Zufallsprinzip einem 6-stündigen oder q3-stündigen oralen Ernährungsplan zugewiesen. Daten zum Fortschreiten der oralen Nahrungsaufnahme, zum Atmungsstatus und zur oralen motorischen Leistungsfähigkeit werden gesammelt und verglichen. Die Studie wird Daten darüber sammeln, wie lange es dauert, bis jedes Kind vollständig oral gefüttert wird, den Atemstatus während der gesamten Zeit der oralen Ernährung, ob es irgendwelche Episoden medizinischer Komplikationen gab, Messungen der oralen motorischen Ernährungsfähigkeiten und die Zeit bis zur Entlassung das Krankenhaus. Diese Studie ist ein entscheidender erster Schritt, um festzustellen, welcher Ernährungsplan für Frühgeborene optimal ist, um eine rechtzeitige vollständige orale Ernährung und Entlassung aus dem Krankenhaus zu gewährleisten, ohne die medizinische Stabilität zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 23 0/7-33 0/7 Wochen
- Zur oralen (PO) Ernährung geeignet, wie vom behandelnden Neonatologen festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen
- Säuglinge mit Chromosomenfehlern
- Diagnose des neonatalen Abstinenzsyndroms oder Opiatentzugs
- Grad 3 oder 4 Intraventrikuläre Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Alle 6 Stunden Fütterungsplan
Säuglingen in diesem Arm wird alle 6 Stunden eine orale Ernährung angeboten, wenn sie sicher und bereit sind, sich oral zu ernähren.
|
Die Intervention ist der Zeitplan, nach dem stabilen Säuglingen orale Fütterungsversuche angeboten werden: alle 6 Stunden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Alle 3 Stunden orale Fütterung
Säuglingen in diesem Arm wird alle 3 Stunden eine orale Ernährung angeboten, wenn sie sicher und bereit sind, sich oral zu ernähren.
|
Die Intervention ist der Zeitplan, nach dem stabilen Säuglingen orale Fütterungsversuche angeboten werden: alle 3 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur vollen oralen Zufuhr
Zeitfenster: 38 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Fütterungsplan und der Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen.
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38 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Fütterungsplan und der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
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40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
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Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 38 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Fütterungsplan und medizinischen Komplikationen, einschließlich Apnoe bei Frühgeburt, bronchopulmonaler Dysplasie, Episoden mit Verdacht auf Sepsis, Nahrungsintoleranz und physiologischer Instabilität während der Zeit der oralen Nahrungsaufnahme.
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38 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
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Wachstum
Zeitfenster: 40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
|
Bewerten Sie das Wachstum während des Zeitraums vom Beginn der oralen Nahrungsaufnahme bis zum Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme.
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40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
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Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: 40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
|
Bewerten Sie die Fütterungskompetenz und Saugfähigkeiten von der Einleitung der Nahrungsaufnahme bis zur Abgabe bei vollständiger oraler Nahrungsaufnahme.
|
40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 819247
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