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Ernährungsverlauf bei Frühgeborenen

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Sara DeMauro, University of Pennsylvania
Frühgeborene stehen während des Krankenhausaufenthalts vor vielen Ernährungsproblemen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Angst der Eltern erhöhen und zu medizinischer Instabilität führen können. Die Feeding Progression-Studie wird Frühgeborene randomisiert einem von zwei derzeit akzeptierten oralen Ernährungsplänen zuordnen; orale Fütterungsversuche alle 3 Stunden oder alle 6 Stunden. Die Studie wird Daten zum oralen Fütterungserfolg, zur Milchübertragung, zur Saugstärke, zum Wachstum und zu medizinischen Komplikationen sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene haben ein hohes Risiko für Ernährungsprobleme. Ernährungsschwierigkeiten führen zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhen medizinische Komplikationen und erhöhen die Angst der Eltern. Der Übergang von der Sondenernährung zur oralen Ernährung ist ein besonders wichtiger Schritt im frühen Leben eines Frühgeborenen. Derzeit gibt es nur begrenzte Beweise, um diesen Übergang zu steuern. Es gibt zwei häufig verwendete Schemata für die Umstellung von Frühgeborenen auf orale Ernährung: ein Schema alle 6 Stunden und ein Schema alle 3 Stunden. Derzeit gibt es jedoch keine Beweise, die den Anbietern bei der Wahl des Zeitplans für die orale Ernährung Anhaltspunkte geben könnten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein alle 6 (q6) Stunden oraler Ernährungsplan die Zeit bis zur vollständigen oralen Ernährung im Vergleich zu einem alle 3 (q3) Stunden oralen Ernährungsplan verkürzt. Die sekundären Ziele sind zu testen, ob jede 6-Stunden-Fütterung eine verbesserte medizinische Stabilität und oral-motorische Koordination im Vergleich zu dem anderen häufig verwendeten q3-Stunden-Plan ermöglicht. Jedes Kind wird nach dem Zufallsprinzip einem 6-stündigen oder q3-stündigen oralen Ernährungsplan zugewiesen. Daten zum Fortschreiten der oralen Nahrungsaufnahme, zum Atmungsstatus und zur oralen motorischen Leistungsfähigkeit werden gesammelt und verglichen. Die Studie wird Daten darüber sammeln, wie lange es dauert, bis jedes Kind vollständig oral gefüttert wird, den Atemstatus während der gesamten Zeit der oralen Ernährung, ob es irgendwelche Episoden medizinischer Komplikationen gab, Messungen der oralen motorischen Ernährungsfähigkeiten und die Zeit bis zur Entlassung das Krankenhaus. Diese Studie ist ein entscheidender erster Schritt, um festzustellen, welcher Ernährungsplan für Frühgeborene optimal ist, um eine rechtzeitige vollständige orale Ernährung und Entlassung aus dem Krankenhaus zu gewährleisten, ohne die medizinische Stabilität zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 23 0/7-33 0/7 Wochen
  • Zur oralen (PO) Ernährung geeignet, wie vom behandelnden Neonatologen festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Säuglinge mit Chromosomenfehlern
  • Diagnose des neonatalen Abstinenzsyndroms oder Opiatentzugs
  • Grad 3 oder 4 Intraventrikuläre Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Alle 6 Stunden Fütterungsplan
Säuglingen in diesem Arm wird alle 6 Stunden eine orale Ernährung angeboten, wenn sie sicher und bereit sind, sich oral zu ernähren.
Die Intervention ist der Zeitplan, nach dem stabilen Säuglingen orale Fütterungsversuche angeboten werden: alle 6 Stunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Alle 3 Stunden orale Fütterung
Säuglingen in diesem Arm wird alle 3 Stunden eine orale Ernährung angeboten, wenn sie sicher und bereit sind, sich oral zu ernähren.
Die Intervention ist der Zeitplan, nach dem stabilen Säuglingen orale Fütterungsversuche angeboten werden: alle 3 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollen oralen Zufuhr
Zeitfenster: 38 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Fütterungsplan und der Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen.
38 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Fütterungsplan und der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 38 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Fütterungsplan und medizinischen Komplikationen, einschließlich Apnoe bei Frühgeburt, bronchopulmonaler Dysplasie, Episoden mit Verdacht auf Sepsis, Nahrungsintoleranz und physiologischer Instabilität während der Zeit der oralen Nahrungsaufnahme.
38 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
Wachstum
Zeitfenster: 40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
Bewerten Sie das Wachstum während des Zeitraums vom Beginn der oralen Nahrungsaufnahme bis zum Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme.
40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: 40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt
Bewerten Sie die Fütterungskompetenz und Saugfähigkeiten von der Einleitung der Nahrungsaufnahme bis zur Abgabe bei vollständiger oraler Nahrungsaufnahme.
40 Wochen Schwangerschaft im Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 819247

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