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Progression de l'alimentation chez les prématurés

1 décembre 2015 mis à jour par: Sara DeMauro, University of Pennsylvania
Les prématurés sont confrontés à de nombreux problèmes d'alimentation pendant l'hospitalisation, ce qui peut prolonger l'hospitalisation, augmenter l'anxiété des parents et entraîner une instabilité médicale. L'étude sur la progression de l'alimentation répartira aléatoirement les nourrissons prématurés dans l'un des deux programmes d'alimentation orale actuellement acceptés ; tentatives d'alimentation orale toutes les 3 heures ou toutes les 6 heures. L'étude recueillera des données sur le succès de l'alimentation orale, le transfert du lait, la force de succion, la croissance et les complications médicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bébés prématurés présentent un risque élevé de problèmes d'alimentation. Les difficultés d'alimentation entraînent une hospitalisation prolongée, augmentent les complications médicales et augmentent l'anxiété des parents. La transition de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale est une étape particulièrement importante au début de la vie d'un enfant prématuré. Actuellement, il existe peu de preuves pour guider cette transition. Il existe deux horaires couramment utilisés pour la transition des nourrissons prématurés vers l'alimentation orale : un horaire toutes les 6 heures et un horaire toutes les 3 heures. Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve pour guider les prestataires dans leur choix de calendrier d'alimentation orale.

L'objectif principal de cette étude est d'explorer si un programme d'alimentation orale toutes les 6 (q6) heures améliorera le temps d'alimentation orale complète par rapport à un programme d'alimentation orale toutes les 3 (q3) heures. Les objectifs secondaires sont de tester si une alimentation toutes les 6 heures permet d'améliorer la stabilité médicale et la coordination oro-motrice par rapport à l'autre schéma de 3 heures couramment utilisé. Chaque nourrisson sera assigné au hasard à un programme d'alimentation orale toutes les 6 heures ou toutes les 3 heures. Les données sur la progression de l'alimentation orale, l'état respiratoire et la compétence motrice orale seront recueillies et comparées. L'étude recueillera des données sur le temps qu'il faut à chaque nourrisson pour obtenir une alimentation orale complète, l'état respiratoire tout au long de sa période d'alimentation orale, s'il y a eu des épisodes de complications médicales, des mesures des habiletés motrices orales et le temps de sortie de l'hôpital. Cette étude est une première étape cruciale pour déterminer quel programme d'alimentation est optimal pour les prématurés afin d'assurer l'obtention en temps opportun d'une alimentation orale complète et d'une sortie de l'hôpital sans compromettre la stabilité médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 23 0/7-33 0/7 semaines
  • Admissible à l'alimentation orale (PO) tel que déterminé par le néonatologiste traitant

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints de malformations congénitales majeures
  • Nourrissons avec des défauts chromosomiques
  • Diagnostic de syndrome de sevrage néonatal ou de sevrage aux opiacés
  • Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Programme d'alimentation toutes les 6 heures
Les nourrissons de ce bras se verront proposer une alimentation orale toutes les 6 heures s'ils sont en sécurité et prêts à être nourris par la bouche.
Autre: Programme d'alimentation orale toutes les 6 heures
L'intervention est le calendrier selon lequel les nourrissons stables se voient proposer des tentatives d'alimentation orale : toutes les 6 heures.
ACTIVE_COMPARATOR: Toutes les 3 heures d'alimentation orale
Les nourrissons de ce bras se verront proposer une alimentation orale toutes les 3 heures s'ils sont en sécurité et prêts à être nourris par la bouche.
Autre: Programme d'alimentation orale toutes les 3 heures
L'intervention est le calendrier selon lequel les nourrissons stables se voient proposer des tentatives d'alimentation orale : toutes les 3 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'alimentation orale complète
Délai: 38 semaines de gestation en moyenne
Évaluer la relation entre le programme d'alimentation et le temps nécessaire pour atteindre une alimentation orale complète chez les prématurés.
38 semaines de gestation en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: 40 semaines de gestation en moyenne
Évaluer la relation entre le programme d'alimentation et la durée globale de l'hospitalisation.
40 semaines de gestation en moyenne
Complications médicales
Délai: 38 semaines de gestation en moyenne
Explorer la relation entre le programme d'alimentation et les complications médicales, y compris l'apnée du prématuré, la dysplasie bronchopulmonaire, les épisodes de septicémie suspectée, l'intolérance à l'alimentation et l'instabilité physiologique pendant la période d'alimentation orale.
38 semaines de gestation en moyenne
Croissance
Délai: 40 semaines de gestation en moyenne
Évaluer la croissance pendant la période allant du début des aliments oraux à l'atteinte des aliments oraux complets.
40 semaines de gestation en moyenne
Compétences alimentaires
Délai: 40 semaines de gestation en moyenne
Évaluer la compétence alimentaire et les capacités de succion depuis le début des repas jusqu'à la sortie des repas complets par voie orale.
40 semaines de gestation en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 819247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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