- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02027688
Fôringsprogresjon hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn har høy risiko for matproblemer. Ernæringsvansker fører til langvarig sykehusinnleggelse, øker medisinske komplikasjoner og øker foreldrenes angst. Overgangen fra sondeernæring til oral ernæring er et spesielt viktig skritt i et premature spedbarns tidlige liv. Foreløpig er det begrenset bevis for å lede denne overgangen. Det er to ofte brukte tidsplaner for overgang til premature spedbarn til oral fôring: en tidsplan hver 6. time og en hver 3. time. Imidlertid er det foreløpig ingen bevis for å veilede tilbydere i deres valg av oral fôringsplan.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en oral matingsplan hver 6. (q6) timer vil forbedre tiden til full oral fôring sammenlignet med en oral fôring hver 3. (q3) time. De sekundære målene er å teste om hver 6. time fôring tillater forbedret medisinsk stabilitet og oral-motorisk koordinasjon sammenlignet med den andre vanlige 3-timers timeplanen. Hvert spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en q6 timers eller q3 timers oral fôringsplan. Data om oral fôringsprogresjon, respirasjonsstatus og munnmotorikk vil bli samlet inn og sammenlignet. Studien vil samle inn data om hvor lang tid det tar for hvert spedbarn å få full oral mating, respirasjonsstatus gjennom den orale matingen, om det var noen episoder med medisinske komplikasjoner, mål på oralmotoriske matingsferdigheter og tiden før utskrivning fra sykehuset. Denne studien er et avgjørende første skritt mot å bestemme hvilken fôringsplan som er optimal for premature spedbarn for å sikre rettidig oppnåelse av full oral mating og utskrivning fra sykehus uten at det går på bekostning av medisinsk stabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 23 0/7-33 0/7 uker
- Kvalifisert for oral (PO) fôring som bestemt av den behandlende neonatologen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte misdannelser
- Spedbarn med kromosomfeil
- Diagnose av neonatal abstinenssyndrom eller opiatabstinens
- Grad 3 eller 4 Intraventrikulær blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hver 6. time fôringsplan
Spedbarn i denne armen vil bli tilbudt oral mating hver 6. time hvis de er trygge og klare til å mate gjennom munnen.
|
Intervensjonen er tidsplanen der stabile spedbarn tilbys orale ernæringsforsøk: hver 6. time.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hver 3. time oral fôring
Spedbarn i denne armen vil bli tilbudt oral mating hver 3. time hvis de er trygge og klare til å mate gjennom munnen.
|
Intervensjonen er tidsplanen der stabile spedbarn tilbys orale ernæringsforsøk: hver 3. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til full oral mating
Tidsramme: 38 ukers svangerskap i gjennomsnitt
|
Vurder forholdet mellom fôringsplan og tid for å oppnå full oral fôring hos premature spedbarn.
|
38 ukers svangerskap i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å slippe ut
Tidsramme: 40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
|
Vurder forholdet mellom fôringsskjema og total lengde på sykehusinnleggelsen.
|
40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
|
Medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 38 ukers svangerskap i gjennomsnitt
|
Utforsk forholdet mellom fôringsplan og medisinske komplikasjoner, inkludert apné ved prematuritet, bronkopulmonal dysplasi, episoder med mistanke om sepsis, fôringsintoleranse og fysiologisk ustabilitet under orale matinger.
|
38 ukers svangerskap i gjennomsnitt
|
Vekst
Tidsramme: 40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
|
Vurder veksten i løpet av tidsperioden fra initiering av oral fôring til full oral fôring.
|
40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
|
Fôringsferdigheter
Tidsramme: 40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
|
Vurdere fôringskompetanse og sugeferdigheter fra igangsetting av fôring til utskrivning på full oral fôring.
|
40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819247
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia