Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôringsprogresjon hos premature spedbarn

1. desember 2015 oppdatert av: Sara DeMauro, University of Pennsylvania
Premature spedbarn møter mange matingsutfordringer under sykehusinnleggelse som kan forlenge sykehusinnleggelsen, øke foreldrenes angst og kan føre til medisinsk ustabilitet. Feeding Progression-studien vil randomisere premature spedbarn til en av to for tiden aksepterte orale fôringsplaner; orale mateforsøk hver 3. time eller hver 6. time. Studien vil samle inn data om oral fôringsuksess, melkeoverføring, sugestyrke, vekst og medisinske komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn har høy risiko for matproblemer. Ernæringsvansker fører til langvarig sykehusinnleggelse, øker medisinske komplikasjoner og øker foreldrenes angst. Overgangen fra sondeernæring til oral ernæring er et spesielt viktig skritt i et premature spedbarns tidlige liv. Foreløpig er det begrenset bevis for å lede denne overgangen. Det er to ofte brukte tidsplaner for overgang til premature spedbarn til oral fôring: en tidsplan hver 6. time og en hver 3. time. Imidlertid er det foreløpig ingen bevis for å veilede tilbydere i deres valg av oral fôringsplan.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en oral matingsplan hver 6. (q6) timer vil forbedre tiden til full oral fôring sammenlignet med en oral fôring hver 3. (q3) time. De sekundære målene er å teste om hver 6. time fôring tillater forbedret medisinsk stabilitet og oral-motorisk koordinasjon sammenlignet med den andre vanlige 3-timers timeplanen. Hvert spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en q6 timers eller q3 timers oral fôringsplan. Data om oral fôringsprogresjon, respirasjonsstatus og munnmotorikk vil bli samlet inn og sammenlignet. Studien vil samle inn data om hvor lang tid det tar for hvert spedbarn å få full oral mating, respirasjonsstatus gjennom den orale matingen, om det var noen episoder med medisinske komplikasjoner, mål på oralmotoriske matingsferdigheter og tiden før utskrivning fra sykehuset. Denne studien er et avgjørende første skritt mot å bestemme hvilken fôringsplan som er optimal for premature spedbarn for å sikre rettidig oppnåelse av full oral mating og utskrivning fra sykehus uten at det går på bekostning av medisinsk stabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 23 0/7-33 0/7 uker
  • Kvalifisert for oral (PO) fôring som bestemt av den behandlende neonatologen

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store medfødte misdannelser
  • Spedbarn med kromosomfeil
  • Diagnose av neonatal abstinenssyndrom eller opiatabstinens
  • Grad 3 eller 4 Intraventrikulær blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hver 6. time fôringsplan
Spedbarn i denne armen vil bli tilbudt oral mating hver 6. time hvis de er trygge og klare til å mate gjennom munnen.
Intervensjonen er tidsplanen der stabile spedbarn tilbys orale ernæringsforsøk: hver 6. time.
ACTIVE_COMPARATOR: Hver 3. time oral fôring
Spedbarn i denne armen vil bli tilbudt oral mating hver 3. time hvis de er trygge og klare til å mate gjennom munnen.
Intervensjonen er tidsplanen der stabile spedbarn tilbys orale ernæringsforsøk: hver 3. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til full oral mating
Tidsramme: 38 ukers svangerskap i gjennomsnitt
Vurder forholdet mellom fôringsplan og tid for å oppnå full oral fôring hos premature spedbarn.
38 ukers svangerskap i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: 40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
Vurder forholdet mellom fôringsskjema og total lengde på sykehusinnleggelsen.
40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
Medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 38 ukers svangerskap i gjennomsnitt
Utforsk forholdet mellom fôringsplan og medisinske komplikasjoner, inkludert apné ved prematuritet, bronkopulmonal dysplasi, episoder med mistanke om sepsis, fôringsintoleranse og fysiologisk ustabilitet under orale matinger.
38 ukers svangerskap i gjennomsnitt
Vekst
Tidsramme: 40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
Vurder veksten i løpet av tidsperioden fra initiering av oral fôring til full oral fôring.
40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
Fôringsferdigheter
Tidsramme: 40 ukers svangerskap i gjennomsnitt
Vurdere fôringskompetanse og sugeferdigheter fra igangsetting av fôring til utskrivning på full oral fôring.
40 ukers svangerskap i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 819247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

3
Abonnere