Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие кормления недоношенных детей

1 декабря 2015 г. обновлено: Sara DeMauro, University of Pennsylvania
Недоношенные дети сталкиваются со многими проблемами кормления во время госпитализации, что может продлить госпитализацию, вызвать тревогу у родителей и привести к медицинской нестабильности. В исследовании «Прогрессирование кормления» недоношенные дети будут рандомизированы на один из двух принятых в настоящее время графиков перорального кормления; попытки орального кормления каждые 3 часа или каждые 6 часов. В ходе исследования будут собраны данные об успешности орального кормления, передаче молока, силе сосания, росте и медицинских осложнениях.

Обзор исследования

Подробное описание

У недоношенных детей высок риск проблем с кормлением. Трудности с кормлением приводят к длительной госпитализации, усугубляют медицинские осложнения и вызывают тревогу у родителей. Переход от кормления через зонд к кормлению через рот является особенно важным этапом в раннем возрасте недоношенного ребенка. В настоящее время существует ограниченное количество данных, подтверждающих этот переход. Существует два широко используемых графика для перевода недоношенных детей на пероральное кормление: график каждые 6 часов и график каждые 3 часа. Тем не менее, в настоящее время нет доказательств, которыми можно было бы руководствоваться при выборе графика перорального питания.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшит ли график перорального питания каждые 6 (q6) часов время до полноценного перорального питания по сравнению с графиком перорального питания каждые 3 (q3) часа. Второстепенными целями являются проверка того, позволяет ли каждые 6 часов кормление улучшить медицинскую стабильность и орально-моторную координацию по сравнению с другим широко используемым графиком каждые 3 часа. Каждому младенцу будет случайным образом назначен график перорального кормления каждые 6 или 3 часа. Будут собираться и сравниваться данные о развитии орального питания, состоянии дыхания и навыках оральной моторики. В исследовании будут собраны данные о том, сколько времени требуется каждому ребенку, чтобы перейти к полноценному оральному питанию, о состоянии дыхания на протяжении всего времени орального кормления, были ли какие-либо эпизоды медицинских осложнений, показатели навыков орально-моторного кормления и время до выписки из больницы. больница. Это исследование является важным первым шагом к определению того, какой график кормления является оптимальным для недоношенных детей, чтобы обеспечить своевременное достижение полного перорального питания и выписку из больницы без ущерба для медицинской стабильности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 23 0/7 до 33 0/7 недель
  • Подходит для перорального (PO) кормления по решению лечащего неонатолога

Критерий исключения:

  • Младенцы с большими врожденными пороками развития
  • Младенцы с хромосомными дефектами
  • Диагностика неонатального абстинентного синдрома или синдрома отмены опиатов
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: График кормления каждые 6 часов
Младенцам в этой группе будет предлагаться пероральное кормление каждые 6 часов, если они безопасны и готовы к кормлению через рот.
Вмешательство представляет собой график, согласно которому стабильным детям предлагаются попытки орального кормления: каждые 6 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: Каждые 3 часа орального кормления
Младенцам в этой группе будет предлагаться пероральное кормление каждые 3 часа, если они безопасны и готовы к кормлению через рот.
Вмешательство представляет собой график, согласно которому стабильным детям предлагаются попытки орального кормления: каждые 3 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полного орального питания
Временное ограничение: Средний срок беременности 38 недель
Оцените взаимосвязь между графиком кормления и временем достижения полного перорального питания у недоношенных детей.
Средний срок беременности 38 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разряда
Временное ограничение: 40 недель беременности в среднем
Оцените взаимосвязь между графиком кормления и общей продолжительностью госпитализации.
40 недель беременности в среднем
Медицинские осложнения
Временное ограничение: Средний срок беременности 38 недель
Изучите взаимосвязь между графиком кормления и медицинскими осложнениями, включая апноэ недоношенных, бронхолегочную дисплазию, эпизоды подозрения на сепсис, пищевую непереносимость и физиологическую нестабильность во время перорального кормления.
Средний срок беременности 38 недель
Рост
Временное ограничение: 40 недель беременности в среднем
Оцените рост в течение периода времени от начала перорального питания до достижения полного перорального питания.
40 недель беременности в среднем
Навыки кормления
Временное ограничение: 40 недель беременности в среднем
Оцените способность к кормлению и навыки сосания с момента начала кормления до выхода при полном оральном питании.
40 недель беременности в среднем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 819247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться