Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsprogressie bij te vroeg geboren baby's

1 december 2015 bijgewerkt door: Sara DeMauro, University of Pennsylvania
Prematuur geboren baby's worden tijdens de ziekenhuisopname met veel voedingsproblemen geconfronteerd, wat de ziekenhuisopname kan verlengen, de angst bij de ouders kan verhogen en kan leiden tot medische instabiliteit. De Feeding Progression-studie zal te vroeg geboren baby's randomiseren in een van de twee momenteel geaccepteerde orale voedingsschema's; orale voedingspogingen om de 3 uur of om de 6 uur. De studie zal gegevens verzamelen over het succes van orale voeding, melkoverdracht, zuigkracht, groei en medische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren baby's lopen een hoog risico op voedingsproblemen. Voedingsproblemen leiden tot langdurige ziekenhuisopname, verhogen medische complicaties en verhogen de angst van ouders. De overgang van sondevoeding naar orale voeding is een bijzonder belangrijke stap in het vroege leven van een te vroeg geboren baby. Momenteel is er beperkt bewijs om deze overgang te begeleiden. Er zijn twee veelgebruikte schema's voor de overgang van te vroeg geboren baby's naar orale voeding: een schema om de 6 uur en een schema om de 3 uur. Er is momenteel echter geen bewijs om zorgverleners te begeleiden bij hun keuze voor een oraal voedingsschema.

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een oraal voedingsschema om de 6 (q6) uur de tijd tot volledige orale voedingen zal verbeteren in vergelijking met een oraal voedingsschema om de 3 (q3) uur. De secundaire doelstellingen zijn om te testen of elke 6 uur voeding zorgt voor verbeterde medische stabiliteit en orale-motorische coördinatie in vergelijking met het andere veelgebruikte q3-uurschema. Elke baby wordt willekeurig toegewezen aan een oraal voedingsschema van 6 uur of 3 uur. Gegevens over het verloop van de orale voeding, de ademhalingsstatus en de orale motoriek zullen worden verzameld en vergeleken. De studie zal gegevens verzamelen over hoe lang het duurt voordat elke baby tot volledige orale voeding komt, de ademhalingsstatus gedurende de hele tijd van orale voeding, of er episoden van medische complicaties waren, metingen van orale motorische voedingsvaardigheden en de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis. het ziekenhuis. Deze studie is een cruciale eerste stap om te bepalen welk voedingsschema optimaal is voor te vroeg geboren baby's om te zorgen voor tijdige volledige orale voeding en ontslag uit het ziekenhuis zonder de medische stabiliteit in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 23 0/7-33 0/7 weken
  • Komt in aanmerking voor orale (PO) voeding zoals bepaald door de behandelend neonatoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Zuigelingen met chromosomale defecten
  • Diagnose van neonataal abstinentiesyndroom of opiaatontwenning
  • Graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Elke 6 uur Voedingsschema
Baby's in deze arm krijgen elke 6 uur orale voeding aangeboden als ze veilig zijn en klaar zijn om via de mond te voeden.
Ander: oraal voedingsschema van 6 uur
De interventie is het schema waarbij stabiele baby's orale voedingspogingen krijgen aangeboden: elke 6 uur.
ACTIVE_COMPARATOR: Elke 3 uur orale voeding
Baby's in deze arm krijgen elke 3 uur orale voeding aangeboden als ze veilig zijn en klaar zijn om via de mond te voeden.
Ander: oraal voedingsschema van 3 uur
De interventie is het schema waarbij stabiele baby's orale voedingspogingen krijgen aangeboden: elke 3 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor volledige orale voedingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 38 weken zwangerschap
Beoordeel de relatie tussen het voedingsschema en de tijd om volledige orale voedingen te bereiken bij te vroeg geboren baby's.
Gemiddeld 38 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Gemiddeld 40 weken zwangerschap
Beoordeel de relatie tussen het voedingsschema en de totale duur van de ziekenhuisopname.
Gemiddeld 40 weken zwangerschap
Medische complicaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 38 weken zwangerschap
Onderzoek de relatie tussen het voedingsschema en medische complicaties, waaronder apneu bij prematuren, bronchopulmonale dysplasie, episoden van vermoedelijke sepsis, voedingsintolerantie en fysiologische instabiliteit gedurende de tijd van orale voedingen.
Gemiddeld 38 weken zwangerschap
Groei
Tijdsspanne: Gemiddeld 40 weken zwangerschap
Beoordeel de groei gedurende de periode vanaf het begin van orale voedingen tot het bereiken van volledige orale voedingen.
Gemiddeld 40 weken zwangerschap
Voedingsvaardigheden
Tijdsspanne: Gemiddeld 40 weken zwangerschap
Beoordeel de voedingsbekwaamheid en zuigvaardigheid vanaf het begin van de voeding tot het ontladen op volledige orale voedingen.
Gemiddeld 40 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 819247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren