早产儿的喂养进展
2015年12月1日 更新者：Sara DeMauro、University of Pennsylvania
早产儿在住院期间面临许多喂养挑战，这可能会延长住院时间、增加父母的焦虑并可能导致医疗不稳定。
喂养进展研究将把早产儿随机分配到目前接受的两种经口喂养方案中的一种；每 3 小时或每 6 小时尝试一次经口进食。
该研究将收集有关经口喂养成功、母乳转移、吸吮强度、生长和医疗并发症的数据。
研究概览
详细说明
早产儿面临喂养问题的高风险。 喂养困难导致住院时间延长，增加医疗并发症并增加父母的焦虑。 从管饲到经口喂养的转变是早产儿早期生活中特别重要的一步。 目前，指导这种转变的证据有限。 将早产儿过渡到经口喂养有两种常用的时间表：每 6 小时一次和每 3 小时一次。 但是，目前没有证据可以指导提供者选择经口喂养时间表。
本研究的主要目的是探讨与每 3 (q3) 小时经口进食计划相比，每 6 (q6) 小时经口进食计划是否会缩短完全经口进食的时间。 次要目标是测试与其他常用的 q3 小时时间表相比，每 6 小时一次喂养是否可以改善医疗稳定性和口腔运动协调。 每个婴儿将被随机分配到 q6 小时或 q3 小时经口喂养时间表。 将收集和比较有关经口喂养进展、呼吸状态和口腔运动能力的数据。 该研究将收集有关每个婴儿需要多长时间才能完全经口喂养、整个经口喂养期间的呼吸状况、是否有任何医疗并发症、经口运动喂养技能测量以及出院时间的数据。医院。 这项研究是确定哪种喂养时间表最适合早产儿的关键第一步，以确保在不影响医疗稳定性的情况下及时获得完全经口喂养和出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄在 23 0/7-33 0/7 周之间
- 由主治新生儿科医生确定有资格进行口服 (PO) 喂养
排除标准：
- 患有严重先天畸形的婴儿
- 有染色体缺陷的婴儿
- 新生儿戒断综合征或阿片类药物戒断的诊断
- 3 级或 4 级脑室内出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：每 6 小时喂食时间表
如果这只手臂中的婴儿安全并准备好经口喂养，他们将每 6 小时接受一次经口喂养。
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干预是为稳定的婴儿提供口服喂养尝试的时间表：每 6 小时一次。
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ACTIVE_COMPARATOR：每 3 小时经口喂食一次
如果这只手臂中的婴儿安全并准备好经口喂养，他们将每 3 小时接受一次经口喂养。
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干预是为稳定的婴儿提供口服喂养尝试的时间表：每 3 小时一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全经口进食的时间
大体时间：平均妊娠 38 周
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评估喂养计划与早产儿达到完全经口喂养的时间之间的关系。
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平均妊娠 38 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时间
大体时间：平均妊娠 40 周
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评估喂养时间表与住院总时长之间的关系。
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平均妊娠 40 周
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医疗并发症
大体时间：平均妊娠 38 周
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探索喂养时间表与医学并发症之间的关系，包括早产儿呼吸暂停、支气管肺发育不良、疑似败血症发作、喂养不耐受和经口喂养期间的生理不稳定。
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平均妊娠 38 周
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生长
大体时间：平均妊娠 40 周
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评估从开始经口喂养到达到完全经口喂养这段时间的生长情况。
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平均妊娠 40 周
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饲养技巧
大体时间：平均妊娠 40 周
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评估喂养能力和吸吮技能，从开始喂食到完全经口喂食出院。
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平均妊娠 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara B DeMauro, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月2日
首次发布 (估计)
2014年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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