Postęp karmienia u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki są w grupie wysokiego ryzyka problemów z karmieniem. Trudności w karmieniu prowadzą do przedłużającej się hospitalizacji, zwiększają komplikacje medyczne i budzą niepokój rodziców. Przejście z karmienia przez sondę na karmienie doustne jest szczególnie ważnym etapem we wczesnym okresie życia wcześniaka. Obecnie istnieje ograniczona liczba dowodów wskazujących na to przejście. Istnieją dwa powszechnie stosowane schematy przestawiania wcześniaków na karmienie doustne: schemat co 6 godzin i schemat co 3 godziny. Jednak obecnie nie ma dowodów, które mogłyby pomóc dostawcom w wyborze harmonogramu karmienia doustnego.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy schemat karmienia doustnego co 6 (q6) godzin skróci czas do pełnego karmienia doustnego w porównaniu do schematu karmienia doustnego co 3 (q3) godziny. Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy karmienie co 6 godzin pozwala na lepszą stabilność medyczną i koordynację ustno-ruchową w porównaniu z innym powszechnie stosowanym harmonogramem co 3 godziny. Każde niemowlę zostanie losowo przydzielone do harmonogramu karmienia doustnego co 6 godzin lub co 3 godziny. Zostaną zebrane i porównane dane dotyczące postępu karmienia doustnego, stanu układu oddechowego i sprawności motorycznej jamy ustnej. W badaniu zostaną zebrane dane na temat tego, ile czasu zajmuje każdemu niemowlęciu dojście do pełnego karmienia doustnego, stanu układu oddechowego w czasie karmienia doustnego, czy wystąpiły epizody komplikacji medycznych, pomiarów umiejętności motorycznych jamy ustnej oraz czasu do wypisu z niemowlęcia. Szpital. To badanie jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku ustalenia, który schemat karmienia jest optymalny dla wcześniaków, aby zapewnić terminowe osiągnięcie pełnego karmienia doustnego i wypis ze szpitala bez uszczerbku dla stabilności medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 23 0/7-33 0/7 tygodni
- Kwalifikuje się do karmienia doustnego (PO) zgodnie z ustaleniami prowadzącego neonatologa
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi
- Niemowlęta z defektami chromosomalnymi
- Diagnoza noworodkowego zespołu abstynencyjnego lub odstawienia opiatów
- Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harmonogram karmienia co 6 godzin
Niemowlęta w tym ramieniu będą karmione doustnie co 6 godzin, jeśli są bezpieczne i gotowe do karmienia doustnego.
|
Interwencja to schemat, zgodnie z którym niemowlętom w stanie stabilnym proponuje się próby karmienia doustnego: co 6 godzin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Co 3 godziny karmienia doustnego
Niemowlęta w tym ramieniu będą karmione doustnie co 3 godziny, jeśli są bezpieczne i gotowe do karmienia doustnego.
|
Interwencja to schemat, zgodnie z którym niemowlętom w stanie stabilnym proponuje się próby karmienia doustnego: co 3 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełne karmienie doustne
Ramy czasowe: Średnio 38 tydzień ciąży
|
Ocena związku między harmonogramem karmienia a czasem osiągnięcia pełnego karmienia doustnego u wcześniaków.
|
Średnio 38 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Średnio 40 tydzień ciąży
|
Ocenić związek między harmonogramem karmienia a całkowitą długością hospitalizacji.
|
Średnio 40 tydzień ciąży
|
|
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: Średnio 38 tydzień ciąży
|
Zbadanie związku między harmonogramem karmienia a powikłaniami medycznymi, w tym bezdechami wcześniaków, dysplazją oskrzelowo-płucną, epizodami podejrzenia posocznicy, nietolerancją karmienia i niestabilnością fizjologiczną w czasie karmienia doustnego.
|
Średnio 38 tydzień ciąży
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Średnio 40 tydzień ciąży
|
Ocenić wzrost w okresie od rozpoczęcia karmienia doustnego do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego.
|
Średnio 40 tydzień ciąży
|
|
Umiejętności karmienia
Ramy czasowe: Średnio 40 tydzień ciąży
|
Oceń kompetencje żywieniowe i umiejętności ssania od rozpoczęcia karmienia do wypisu z pełnego karmienia doustnego.
|
Średnio 40 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819247
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .