- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02027688
Ernæringsprogression hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn er i høj risiko for fodringsproblemer. Ernæringsvanskeligheder fører til langvarig indlæggelse, øger medicinske komplikationer og øger forældrenes angst. Overgangen fra sondeernæring til oral ernæring er et særligt vigtigt skridt i et præmature barns tidlige liv. I øjeblikket er der begrænset evidens til at guide denne overgang. Der er to almindeligt anvendte skemaer for overgang til for tidligt fødte spædbørn til oral fodring: et skema for hver 6. time og et skema for hver 3. time. Der er dog i øjeblikket ingen beviser til at vejlede udbydere i deres valg af oral fodringsplan.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om et oralt fodringsskema hver 6. (q6) timer vil forbedre tiden til fuld oral fodring sammenlignet med et oralt fodringsskema hver 3. (q3.) time. De sekundære mål er at teste, om hver 6. time fodring giver mulighed for forbedret medicinsk stabilitet og oral-motorisk koordination sammenlignet med det andet almindeligt anvendte 3-timers skema. Hvert spædbarn vil blive tilfældigt tildelt en q6 timers eller q3 timers oral fodringsplan. Data om oral ernæringsprogression, respiratorisk status og oral motorik vil blive indsamlet og sammenlignet. Undersøgelsen vil indsamle data om, hvor lang tid det tager hvert spædbarn at få fuld oral fodring, åndedrætsstatus i løbet af deres orale fodring, om der var nogle episoder med medicinske komplikationer, mål for orale motoriske fodringsfærdigheder og tid til udskrivning fra hospitalet. Denne undersøgelse er et afgørende første skridt i retning af at bestemme, hvilken fodringsplan der er optimal for præmature spædbørn for at sikre rettidig opnåelse af fuld oral fodring og hospitalsudskrivning uden at kompromittere den medicinske stabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem 23 0/7-33 0/7 uger
- Berettiget til oral (PO) fodring som bestemt af den behandlende neonatolog
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store medfødte misdannelser
- Spædbørn med kromosomfejl
- Diagnose af neonatal abstinenssyndrom eller opiatabstinens
- Grad 3 eller 4 Intraventrikulær blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hver 6. time fodringsplan
Spædbørn i denne arm vil blive tilbudt oral fodring hver 6. time, hvis de er sikre og klar til at spise gennem munden.
|
Interventionen er den tidsplan, hvorunder stabile spædbørn tilbydes orale ernæringsforsøg: hver 6. time.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hver 3. time oral fodring
Spædbørn i denne arm vil blive tilbudt oral fodring hver 3. time, hvis de er sikre og klar til at spise gennem munden.
|
Interventionen er det skema, hvorunder stabile spædbørn tilbydes orale ernæringsforsøg: hver 3. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuld oral fodring
Tidsramme: 38 ugers svangerskab i gennemsnit
|
Vurder forholdet mellem fodringsplan og tid til at nå fuld oral fodring hos præmature spædbørn.
|
38 ugers svangerskab i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 40 ugers svangerskab i gennemsnit
|
Vurder forholdet mellem fodringsplan og den samlede varighed af indlæggelse.
|
40 ugers svangerskab i gennemsnit
|
|
Medicinske komplikationer
Tidsramme: 38 ugers svangerskab i gennemsnit
|
Udforsk forholdet mellem fodringsplan og medicinske komplikationer, herunder apnø ved præmaturitet, bronkopulmonal dysplasi, episoder med mistanke om sepsis, fodringsintolerance og fysiologisk ustabilitet under orale fodringer.
|
38 ugers svangerskab i gennemsnit
|
|
Vækst
Tidsramme: 40 ugers svangerskab i gennemsnit
|
Vurder væksten i tidsrummet fra påbegyndelse af oral fodring til opnåelse af fuldstændig oral fodring.
|
40 ugers svangerskab i gennemsnit
|
|
Foderfærdigheder
Tidsramme: 40 ugers svangerskab i gennemsnit
|
Vurdere fodringskompetence og sugefærdigheder fra påbegyndelse af fodring til udledning på fuld oral fodring.
|
40 ugers svangerskab i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 819247
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med q6 timers oral fodringsplan
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom