- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02027688
Progrese krmení u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku problémů s krmením. Potíže s krmením vedou k prodloužené hospitalizaci, zvyšují zdravotní komplikace a zvyšují úzkost rodičů. Přechod z výživy sondou na perorální výživu je zvláště důležitým krokem v raném životě předčasně narozeného dítěte. V současné době existují omezené důkazy, které by tento přechod vedly. Existují dva běžně používané režimy pro přechod předčasně narozených dětí na orální výživu: režim každých 6 hodin a režim každé 3 hodiny. V současné době však neexistují žádné důkazy, které by poskytovatele vedly při výběru rozvrhu orální výživy.
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda plán orálního krmení každých 6 (q6) hodin zlepší čas na úplné orální krmení ve srovnání s plánem orálního krmení každé 3 (q3) hodiny. Sekundárním cílem je otestovat, zda každých 6 hodin krmení umožňuje lepší zdravotní stabilitu a orálně-motorickou koordinaci ve srovnání s jiným běžně používaným q3hodinovým rozvrhem. Každé dítě bude náhodně rozděleno do 6hodinového nebo 3hodinového orálního krmení. Budou sbírány a porovnávány údaje o progresi orálního krmení, stavu dýchání a orální motorické zdatnosti. Studie bude shromažďovat údaje o tom, jak dlouho každému kojenci trvá, než se dostane k plnému orálnímu krmení, o stavu dýchání po celou dobu orálního krmení, o tom, zda se vyskytly nějaké epizody zdravotních komplikací, o měření schopností orálního motorického krmení a době do propuštění z potravy. nemocnice. Tato studie je zásadním prvním krokem k určení, který rozvrh krmení je optimální pro předčasně narozené děti, aby bylo zajištěno včasné dosažení plné orální výživy a propuštění z nemocnice, aniž by byla ohrožena zdravotní stabilita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 23 0/7-33 0/7 týdnem
- Způsobilé pro orální (PO) krmení podle rozhodnutí ošetřujícího neonatologa
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými vadami
- Kojenci s chromozomálními vadami
- Diagnóza novorozeneckého abstinenčního syndromu nebo vysazení opiátů
- Intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Každých 6 hodin Plán krmení
Kojenci v této paži bude nabídnuto orální krmení každých 6 hodin, pokud jsou v bezpečí a připraveni krmit ústy.
|
Intervence je plán, podle kterého jsou stabilním kojencům nabízeny pokusy o orální krmení: každých 6 hodin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Každé 3 hodiny perorálního krmení
Kojencům v této paži bude nabídnuto orální krmení každé 3 hodiny, pokud jsou v bezpečí a jsou připraveni krmit ústy.
|
Intervence je plán, podle kterého jsou stabilním kojencům nabízeny pokusy o orální krmení: každé 3 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na plné orální podávání
Časové okno: Průměrně 38 týdnů těhotenství
|
Posuďte vztah mezi rozvrhem krmení a dobou pro dosažení plného orálního krmení u předčasně narozených dětí.
|
Průměrně 38 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vybití
Časové okno: Průměrně 40 týdnů těhotenství
|
Posuďte vztah mezi rozvrhem krmení a celkovou délkou hospitalizace.
|
Průměrně 40 týdnů těhotenství
|
|
Lékařské komplikace
Časové okno: Průměrně 38 týdnů těhotenství
|
Prozkoumejte vztah mezi rozvrhem krmení a zdravotními komplikacemi včetně apnoe nedonošených, bronchopulmonální dysplazie, epizod podezření na sepsi, intolerance krmení a fyziologické nestability během perorálního krmení.
|
Průměrně 38 týdnů těhotenství
|
|
Růst
Časové okno: Průměrně 40 týdnů těhotenství
|
Posuďte růst během časového období od zahájení orálního krmení po dosažení kompletního orálního krmení.
|
Průměrně 40 týdnů těhotenství
|
|
Dovednosti krmení
Časové okno: Průměrně 40 týdnů těhotenství
|
Posuďte způsobilost ke krmení a dovednosti sání od zahájení krmení až po vypouštění plného orálního krmiva.
|
Průměrně 40 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 819247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .