Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese krmení u předčasně narozených dětí

1. prosince 2015 aktualizováno: Sara DeMauro, University of Pennsylvania
Předčasně narozené děti se během hospitalizace potýkají s mnoha problémy s krmením, které mohou prodloužit hospitalizaci, zvýšit úzkost rodičů a mohou vést k lékařské nestabilitě. Studie Feeding Progression randomizuje předčasně narozené děti do jednoho ze dvou aktuálně akceptovaných schémat orálního krmení; pokusy o orální krmení každé 3 hodiny nebo každých 6 hodin. Studie bude shromažďovat údaje o úspěšnosti orálního krmení, přenosu mléka, síle sání, růstu a zdravotních komplikacích.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku problémů s krmením. Potíže s krmením vedou k prodloužené hospitalizaci, zvyšují zdravotní komplikace a zvyšují úzkost rodičů. Přechod z výživy sondou na perorální výživu je zvláště důležitým krokem v raném životě předčasně narozeného dítěte. V současné době existují omezené důkazy, které by tento přechod vedly. Existují dva běžně používané režimy pro přechod předčasně narozených dětí na orální výživu: režim každých 6 hodin a režim každé 3 hodiny. V současné době však neexistují žádné důkazy, které by poskytovatele vedly při výběru rozvrhu orální výživy.

Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda plán orálního krmení každých 6 (q6) hodin zlepší čas na úplné orální krmení ve srovnání s plánem orálního krmení každé 3 (q3) hodiny. Sekundárním cílem je otestovat, zda každých 6 hodin krmení umožňuje lepší zdravotní stabilitu a orálně-motorickou koordinaci ve srovnání s jiným běžně používaným q3hodinovým rozvrhem. Každé dítě bude náhodně rozděleno do 6hodinového nebo 3hodinového orálního krmení. Budou sbírány a porovnávány údaje o progresi orálního krmení, stavu dýchání a orální motorické zdatnosti. Studie bude shromažďovat údaje o tom, jak dlouho každému kojenci trvá, než se dostane k plnému orálnímu krmení, o stavu dýchání po celou dobu orálního krmení, o tom, zda se vyskytly nějaké epizody zdravotních komplikací, o měření schopností orálního motorického krmení a době do propuštění z potravy. nemocnice. Tato studie je zásadním prvním krokem k určení, který rozvrh krmení je optimální pro předčasně narozené děti, aby bylo zajištěno včasné dosažení plné orální výživy a propuštění z nemocnice, aniž by byla ohrožena zdravotní stabilita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 23 0/7-33 0/7 týdnem
  • Způsobilé pro orální (PO) krmení podle rozhodnutí ošetřujícího neonatologa

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými vadami
  • Kojenci s chromozomálními vadami
  • Diagnóza novorozeneckého abstinenčního syndromu nebo vysazení opiátů
  • Intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Každých 6 hodin Plán krmení
Kojenci v této paži bude nabídnuto orální krmení každých 6 hodin, pokud jsou v bezpečí a připraveni krmit ústy.
Intervence je plán, podle kterého jsou stabilním kojencům nabízeny pokusy o orální krmení: každých 6 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Každé 3 hodiny perorálního krmení
Kojencům v této paži bude nabídnuto orální krmení každé 3 hodiny, pokud jsou v bezpečí a jsou připraveni krmit ústy.
Intervence je plán, podle kterého jsou stabilním kojencům nabízeny pokusy o orální krmení: každé 3 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plné orální podávání
Časové okno: Průměrně 38 týdnů těhotenství
Posuďte vztah mezi rozvrhem krmení a dobou pro dosažení plného orálního krmení u předčasně narozených dětí.
Průměrně 38 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: Průměrně 40 týdnů těhotenství
Posuďte vztah mezi rozvrhem krmení a celkovou délkou hospitalizace.
Průměrně 40 týdnů těhotenství
Lékařské komplikace
Časové okno: Průměrně 38 týdnů těhotenství
Prozkoumejte vztah mezi rozvrhem krmení a zdravotními komplikacemi včetně apnoe nedonošených, bronchopulmonální dysplazie, epizod podezření na sepsi, intolerance krmení a fyziologické nestability během perorálního krmení.
Průměrně 38 týdnů těhotenství
Růst
Časové okno: Průměrně 40 týdnů těhotenství
Posuďte růst během časového období od zahájení orálního krmení po dosažení kompletního orálního krmení.
Průměrně 40 týdnů těhotenství
Dovednosti krmení
Časové okno: Průměrně 40 týdnů těhotenství
Posuďte způsobilost ke krmení a dovednosti sání od zahájení krmení až po vypouštění plného orálního krmiva.
Průměrně 40 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 819247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit