Etetés előrehaladása koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülötteknél nagy a kockázata a táplálkozási problémáknak. Az etetési nehézségek elhúzódó kórházi kezeléshez vezetnek, növelik az egészségügyi szövődményeket és növelik a szülők szorongását. A szondatáplálásról az orális táplálásra való áttérés különösen fontos lépés a koraszülött korai életében. Jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre ennek az átmenetnek az irányítására. Két általánosan használt ütemezés létezik a koraszülöttek szájon át történő táplálására: egy 6 órás és egy 3 órás ütemezés. Jelenleg azonban nincs olyan bizonyíték, amely a szolgáltatókat irányítaná a szájon át történő etetési ütemterv kiválasztásában.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak feltárása, hogy a 6 (q6) óránkénti orális etetési ütemezés javítja-e a teljes szájon át történő etetés idejét a 3 (q3) óránkénti orális etetési ütemezéshez képest. A másodlagos cél annak tesztelése, hogy minden 6 órás etetés javítja-e az orvosi stabilitást és az orális-motoros koordinációt a többi általánosan használt 3 órás ütemezéshez képest. Minden csecsemő véletlenszerűen kerül besorolásra a 6 órás vagy háromszori orális etetési ütemtervbe. Az orális táplálás előrehaladtával, a légzési állapottal és a szájmotoros jártassággal kapcsolatos adatokat összegyűjtik és összehasonlítják. A tanulmány adatokat fog gyűjteni arról, hogy mennyi időbe telik minden csecsemőnek a teljes szájon át történő táplálásig, a légzési állapotról az orális táplálás ideje alatt, arról, hogy voltak-e egészségügyi szövődmények, mérik-e az orális motoros etetési készségeket, és mennyi időbe telik a kibocsátás ideje. a kórház. Ez a tanulmány egy döntő első lépés annak meghatározásában, hogy melyik táplálási ütemezés az optimális a koraszülöttek számára, hogy biztosítsa a teljes szájon át történő táplálás és a kórházból történő kibocsátást az orvosi stabilitás veszélyeztetése nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 23 0/7-33 0/7 hét között
- Alkalmas szájon át (PO) táplálásra a kezelő újszülöttorvos által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
- Kromoszóma-hibás csecsemők
- Újszülöttkori absztinencia szindróma vagy opiát-megvonás diagnózisa
- 3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 óránként etetési ütemterv
Az ebben a karban lévő csecsemők 6 óránként kapnak orális táplálást, ha biztonságosak és készek a szájon át történő táplálásra.
|
A beavatkozás az a menetrend, amely szerint a stabil csecsemőknek orális etetési kísérleteket kínálnak: 6 óránként.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 óránként orális etetés
Az ebben a karban lévő csecsemők 3 óránként kapnak orális táplálást, ha biztonságosak és készek a szájon át történő táplálásra.
|
A beavatkozás az a menetrend, amely szerint a stabil csecsemőknek orális etetési kísérleteket kínálnak: 3 óránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes orális táplálás ideje
Időkeret: Átlagosan 38 hetes terhesség
|
Mérje fel az etetési ütemterv és a koraszülött csecsemők teljes szájon át történő táplálásig eltelt ideje közötti kapcsolatot.
|
Átlagosan 38 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: Átlagosan 40 hetes terhesség
|
Értékelje az etetési ütemterv és a kórházi kezelés teljes időtartama közötti kapcsolatot.
|
Átlagosan 40 hetes terhesség
|
|
Orvosi szövődmények
Időkeret: Átlagosan 38 hetes terhesség
|
Fedezze fel az etetési ütemterv és az orvosi szövődmények közötti összefüggést, beleértve a koraszülöttkori apnoét, a bronchopulmonalis diszpláziát, a szepszis gyanúját, az etetési intoleranciát és a fiziológiai instabilitást az orális táplálás idején.
|
Átlagosan 38 hetes terhesség
|
|
Növekedés
Időkeret: Átlagosan 40 hetes terhesség
|
Értékelje a növekedést az orális táplálás megkezdésétől a teljes értékű orális táplálásig.
|
Átlagosan 40 hetes terhesség
|
|
Etetési készségek
Időkeret: Átlagosan 40 hetes terhesség
|
Értékelje az etetési kompetenciát és a szopási készségeket az etetés megkezdésétől a teljes szájon át történő takarmányozásig.
|
Átlagosan 40 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 819247
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .