- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02027688
Utfodringsprogression hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn löper hög risk för matproblem. Matsvårigheter leder till långvarig sjukhusvistelse, ökar medicinska komplikationer och ökar föräldrarnas oro. Övergången från sondmatning till oral matning är ett särskilt viktigt steg i ett för tidigt fött barns tidiga liv. För närvarande finns det begränsade bevis för att vägleda denna övergång. Det finns två vanliga scheman för övergång av för tidigt födda barn till oral matning: ett schema var 6:e timme och ett schema var 3:e timme. Det finns dock för närvarande inga bevis för att vägleda försörjare i deras val av oralt utfodringsschema.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om ett oralt matningsschema var 6 (q6) timmar kommer att förbättra tiden till full oral matning jämfört med ett oralt matningsschema var 3 (q3) timme. De sekundära målen är att testa om var 6:e timmes matning möjliggör förbättrad medicinsk stabilitet och oral-motorisk koordination jämfört med det andra vanliga schemat för var 3:e timme. Varje spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas ett q6 timmars eller q3 timmars oralt matningsschema. Data om oral matningsprogression, andningsstatus och oral motorisk färdighet kommer att samlas in och jämföras. Studien kommer att samla in data om hur lång tid det tar för varje spädbarn att få full oral matning, andningsstatus under hela tiden för oral matning, om det förekom några episoder av medicinska komplikationer, mätningar av oral motorisk matningsförmåga och tiden för utskrivning från sjukhuset. Denna studie är ett avgörande första steg mot att avgöra vilket matningsschema som är optimalt för prematura spädbarn för att säkerställa att full oral matning uppnås i tid och utskrivning från sjukhus utan att kompromissa med den medicinska stabiliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 23 0/7-33 0/7 veckor
- Kvalificerad för oral (PO) utfodring enligt bestämning av den behandlande neonatologen
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med stora medfödda missbildningar
- Spädbarn med kromosomfel
- Diagnos av neonatalt abstinenssyndrom eller abstinens av opiat
- Grad 3 eller 4 Intraventrikulär blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Matningsschema var 6:e timme
Spädbarn i denna arm kommer att erbjudas oral matning var 6:e timme om de är säkra och redo att äta genom munnen.
|
Interventionen är det schema under vilket stabila spädbarn erbjuds orala matningsförsök: var 6:e timme.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Var 3:e timmes oral matning
Spädbarn i denna arm kommer att erbjudas oral matning var tredje timme om de är säkra och redo att matas genom munnen.
|
Interventionen är det schema under vilket stabila spädbarn erbjuds orala matningsförsök: var tredje timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för full oral matning
Tidsram: 38 veckors graviditet i genomsnitt
|
Bedöm förhållandet mellan utfodringsschema och tid för att uppnå full oral matning hos för tidigt födda barn.
|
38 veckors graviditet i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att ladda ur
Tidsram: 40 veckors graviditet i genomsnitt
|
Bedöm förhållandet mellan utfodringsschema och total längd på sjukhusvistelsen.
|
40 veckors graviditet i genomsnitt
|
Medicinska komplikationer
Tidsram: 38 veckors graviditet i genomsnitt
|
Utforska sambandet mellan utfodringsschema och medicinska komplikationer inklusive apné av prematuritet, bronkopulmonell dysplasi, episoder av misstänkt sepsis, matintolerans och fysiologisk instabilitet under tiden för oral matning.
|
38 veckors graviditet i genomsnitt
|
Tillväxt
Tidsram: 40 veckors graviditet i genomsnitt
|
Bedöm tillväxten under tidsperioden från initiering av oralt foder till att fullmatning uppnås.
|
40 veckors graviditet i genomsnitt
|
Matningsförmåga
Tidsram: 40 veckors graviditet i genomsnitt
|
Bedöma utfodringskompetens och sugförmåga från initiering av matningar till utmatning på full oral matning.
|
40 veckors graviditet i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 819247
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkänd