Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfodringsprogression hos för tidigt födda barn

1 december 2015 uppdaterad av: Sara DeMauro, University of Pennsylvania
För tidigt födda barn möter många matningsproblem under sjukhusvistelse, vilket kan förlänga sjukhusvistelsen, öka föräldrarnas oro och kan leda till medicinsk instabilitet. Feeding Progression-studien kommer att randomisera för tidigt födda barn till ett av två för närvarande accepterade orala matningsscheman; orala matningsförsök var 3:e timme eller var 6:e ​​timme. Studien kommer att samla in data om oral utfodring, mjölköverföring, sugstyrka, tillväxt och medicinska komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn löper hög risk för matproblem. Matsvårigheter leder till långvarig sjukhusvistelse, ökar medicinska komplikationer och ökar föräldrarnas oro. Övergången från sondmatning till oral matning är ett särskilt viktigt steg i ett för tidigt fött barns tidiga liv. För närvarande finns det begränsade bevis för att vägleda denna övergång. Det finns två vanliga scheman för övergång av för tidigt födda barn till oral matning: ett schema var 6:e ​​timme och ett schema var 3:e timme. Det finns dock för närvarande inga bevis för att vägleda försörjare i deras val av oralt utfodringsschema.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om ett oralt matningsschema var 6 (q6) timmar kommer att förbättra tiden till full oral matning jämfört med ett oralt matningsschema var 3 (q3) timme. De sekundära målen är att testa om var 6:e ​​timmes matning möjliggör förbättrad medicinsk stabilitet och oral-motorisk koordination jämfört med det andra vanliga schemat för var 3:e timme. Varje spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas ett q6 timmars eller q3 timmars oralt matningsschema. Data om oral matningsprogression, andningsstatus och oral motorisk färdighet kommer att samlas in och jämföras. Studien kommer att samla in data om hur lång tid det tar för varje spädbarn att få full oral matning, andningsstatus under hela tiden för oral matning, om det förekom några episoder av medicinska komplikationer, mätningar av oral motorisk matningsförmåga och tiden för utskrivning från sjukhuset. Denna studie är ett avgörande första steg mot att avgöra vilket matningsschema som är optimalt för prematura spädbarn för att säkerställa att full oral matning uppnås i tid och utskrivning från sjukhus utan att kompromissa med den medicinska stabiliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 23 0/7-33 0/7 veckor
  • Kvalificerad för oral (PO) utfodring enligt bestämning av den behandlande neonatologen

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med stora medfödda missbildningar
  • Spädbarn med kromosomfel
  • Diagnos av neonatalt abstinenssyndrom eller abstinens av opiat
  • Grad 3 eller 4 Intraventrikulär blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Matningsschema var 6:e ​​timme
Spädbarn i denna arm kommer att erbjudas oral matning var 6:e ​​timme om de är säkra och redo att äta genom munnen.
Interventionen är det schema under vilket stabila spädbarn erbjuds orala matningsförsök: var 6:e ​​timme.
ACTIVE_COMPARATOR: Var 3:e timmes oral matning
Spädbarn i denna arm kommer att erbjudas oral matning var tredje timme om de är säkra och redo att matas genom munnen.
Interventionen är det schema under vilket stabila spädbarn erbjuds orala matningsförsök: var tredje timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för full oral matning
Tidsram: 38 veckors graviditet i genomsnitt
Bedöm förhållandet mellan utfodringsschema och tid för att uppnå full oral matning hos för tidigt födda barn.
38 veckors graviditet i genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: 40 veckors graviditet i genomsnitt
Bedöm förhållandet mellan utfodringsschema och total längd på sjukhusvistelsen.
40 veckors graviditet i genomsnitt
Medicinska komplikationer
Tidsram: 38 veckors graviditet i genomsnitt
Utforska sambandet mellan utfodringsschema och medicinska komplikationer inklusive apné av prematuritet, bronkopulmonell dysplasi, episoder av misstänkt sepsis, matintolerans och fysiologisk instabilitet under tiden för oral matning.
38 veckors graviditet i genomsnitt
Tillväxt
Tidsram: 40 veckors graviditet i genomsnitt
Bedöm tillväxten under tidsperioden från initiering av oralt foder till att fullmatning uppnås.
40 veckors graviditet i genomsnitt
Matningsförmåga
Tidsram: 40 veckors graviditet i genomsnitt
Bedöma utfodringskompetens och sugförmåga från initiering av matningar till utmatning på full oral matning.
40 veckors graviditet i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar

3
Prenumerera