変形性膝関節症のキャベツの葉包み (KoGon)
2018年4月30日 更新者：Romy Lauche、Universität Duisburg-Essen
膝の症候性原発性変形性関節症におけるキャベツの葉ラップの有効性に関するランダム化比較試験
この無作為対照試験は、膝の原発性症候性変形性関節症の治療におけるキャベツの葉のパップ剤の有効性を調査することを目的としています。
81 人の患者を 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付け、キャベツの葉のパップ剤またはジクロフェナク ゲルを 4 週間毎日適用するか、通常のケアのみを受けます。
有効性は、痛み、障害、生活の質、および圧迫痛の感受性に関するアンケートを使用して測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症、ケルグレン ローレンス スタジアム 2-3
- 苦情のある日の少なくとも 50%
- 初期の痛みの強さ 100mm 視覚的アナログ スケールで 45mm
除外基準:
- コルチコイドまたは免疫抑制薬による投薬
- 二次関節炎/関節症
- -12か月以内の膝への手術
- 4週間以内（コルチソン）または6ヶ月前（ヒアルロン酸）の注射
- 重度の合併症（肝臓、腎臓、喘息、精神障害など）
- 他の研究への参加
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：普段のお手入れ
特定の介入なし
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実験的：キャベツの葉巻き
キャベツの葉のラップを一晩中毎日適用し、4週間適用
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナクゲル
ジクロフェナクジェルを毎日塗布 4週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：4週間
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3 つの 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールで測定された痛みの強さ (実際の痛み、平均的な痛み、最悪の痛み)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝機能（WOMAC）
時間枠：4週間
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検証済みの WOMAC アンケートを使用した身体的日常機能
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4週間
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生活の質 (SF-36)
時間枠：4週間
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検証済みの SF-36 アンケートによる健康関連の生活の質
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4週間
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自己効力感 (ASES-D)
時間枠：4週間
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ドイツ語の関節炎固有の自己効力感スケールによる自己効力感
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4週間
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身体機能（30秒チェアテスト）
時間枠：4週間
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患者が 30 秒間に椅子から立ち上がれる回数を測定する検証済みのテスト)
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4週間
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圧痛感受性
時間枠：4週間
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事前定義された領域で痛覚計によって測定
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4週間
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膝機能（WOMAC）
時間枠：12週間
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検証済みの WOMAC アンケートを使用した身体的日常機能
|
12週間
|
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生活の質 (SF-36)
時間枠：12週間
|
検証済みの SF-36 アンケートによる健康関連の生活の質
|
12週間
|
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自己効力感 (ASES-D)
時間枠：12週間
|
ドイツ語の関節炎固有の自己効力感スケールによる自己効力感
|
12週間
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有害事象
時間枠：4週間
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安全対策
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4週間
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身体機能（30秒チェアテスト）
時間枠：12週間
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患者が 30 秒間に椅子から立ち上がれる回数を測定する検証済みのテスト)
|
12週間
|
|
圧痛感受性
時間枠：12週間
|
事前定義された領域で痛覚計によって測定
|
12週間
|
|
有害事象
時間枠：12週間
|
安全対策
|
12週間
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痛みの強さ
時間枠：12週間
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3 つの 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールで測定された痛みの強さ (実際の痛み、平均的な痛み、最悪の痛み)
|
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの経過
時間枠：12週間
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視覚的アナログスケールでの痛みの強さ、投薬を含む日記によって測定
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12週間
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満足
時間枠：20週間
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どちらの治療にも満足
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。