Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kålblad omhylles i kneartrose (KoGon)

30. april 2018 oppdatert av: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Randomisert kontrollert forsøk på effektiviteten av kålblader ved symptomatisk primær artrose i kneet

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av kålbladkataplasmer i behandlingen av primær symptomatisk slitasjegikt i kneet. 81 pasienter vil bli randomisert inn i en av 3 grupper og påføre enten kålbladkataplasma eller diklofenakgel daglig i 4 uker eller kun motta vanlig behandling. Effekt vil bli målt ved hjelp av spørreskjema om smerte, funksjonshemming, livskvalitet og trykksmertefølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slitasjegikt i kneet, Kellgren Lawrence stadion 2-3
  • minst 50 % av dagene med klager
  • initial smerteintensitet 45 mm på en 100 mm visuell analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • medisiner med kortikoider eller immundempende legemidler
  • sekundær leddgikt/artrose
  • operasjon til kneet innen 12 måneder før
  • injeksjon innen 4 uker (kortison) eller 6 måneder før (hyaluronsyre)
  • alvorlige komorbiditeter (lever, nyre, astma, psykiatriske lidelser osv.)
  • deltakelse i andre studier
  • graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
ingen spesifikk intervensjon
Eksperimentell: Kålblad wraps
Daglig påføring av kålblader over natten, 4 uker påføring
Annen: Kålbladomslag
Aktiv komparator: Diklofenak gel
daglig påføring av diklofenakgel 4 uker påføring
Legemiddel: Diklofenak gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
smerteintensitet målt på tre 0-100 mm visuelle analoge skalaer (faktisk, gjennomsnittlig, verste smerte)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
knefunksjon (WOMAC)
Tidsramme: 4 uker
fysisk hverdagsfunksjon ved hjelp av det validerte WOMAC-spørreskjemaet
4 uker
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
helserelatert livskvalitet med det validerte SF-36 spørreskjemaet
4 uker
selveffektivitet (ASES-D)
Tidsramme: 4 uker
selveffektivitet med den leddgiktspesifikke selveffektivitetsskalaen på tysk
4 uker
fysisk funksjon (30 sekunders stoltest)
Tidsramme: 4 uker
validert test for å måle hvor ofte pasienter kan reise seg fra en stol på 30 sekunder)
4 uker
Trykksmertefølsomhet
Tidsramme: 4 uker
målt med et algometer i forhåndsdefinerte områder
4 uker
knefunksjon (WOMAC)
Tidsramme: 12 uker
fysisk hverdagsfunksjon ved hjelp av det validerte WOMAC-spørreskjemaet
12 uker
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 uker
helserelatert livskvalitet med det validerte SF-36 spørreskjemaet
12 uker
selveffektivitet (ASES-D)
Tidsramme: 12 uker
selveffektivitet med den leddgiktspesifikke selveffektivitetsskalaen på tysk
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetstiltak
4 uker
fysisk funksjon (30 sekunders stoltest)
Tidsramme: 12 uker
validert test for å måle hvor ofte pasienter kan reise seg fra en stol på 30 sekunder)
12 uker
Trykksmertefølsomhet
Tidsramme: 12 uker
målt med et algometer i forhåndsdefinerte områder
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhetstiltak
12 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
smerteintensitet målt på tre 0-100 mm visuelle analoge skalaer (faktisk, gjennomsnittlig, verste smerte)
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforløp
Tidsramme: 12 uker
målt ved en dagbok inkludert smerteintensitet på en visuell analog skala, medisinering
12 uker
Tilfredshet
Tidsramme: 20 uker
Tilfredshet med begge behandlingene
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-5581 KoGon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Kålbladomslag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere