Envolturas de hoja de col en la osteoartritis de la rodilla (KoGon)
30 de abril de 2018 actualizado por: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen
Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de las envolturas de hojas de col en la osteoartritis primaria sintomática de la rodilla
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar la eficacia de los cataplasmas de hojas de col en el tratamiento de la osteoartritis sintomática primaria de la rodilla.
Se aleatorizará a 81 pacientes en uno de 3 grupos y se les aplicará cataplasma de hoja de col o gel de diclofenaco diariamente durante 4 semanas o recibirán solo la atención habitual.
La eficacia se medirá mediante un cuestionario sobre dolor, discapacidad, calidad de vida y sensibilidad al dolor por presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis de la rodilla, estadio Kellgren Lawrence 2-3
- al menos el 50% de los días con quejas
- intensidad inicial del dolor 45 mm en una escala analógica visual de 100 mm
Criterio de exclusión:
- medicación con corticoides o fármacos inmunosupresores
- artritis/artrosis secundaria
- operación de rodilla en los 12 meses anteriores
- inyección dentro de las 4 semanas (cortisona) o 6 meses antes (ácido hialurónico)
- comorbilidades graves (hígado, riñón, asma, trastornos psiquiátricos, etc.)
- participación en otros estudios
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
ninguna intervención específica
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Experimental: Envolturas de hojas de col
Aplicación diaria de envolturas de hojas de col durante la noche, aplicación de 4 semanas
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Comparador activo: Gel de diclofenaco
aplicación diaria de gel de diclofenaco aplicación de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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intensidad del dolor medida en tres escalas analógicas visuales de 0-100 mm (dolor real, medio, peor)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función de la rodilla (WOMAC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
función física cotidiana utilizando el cuestionario WOMAC validado
|
4 semanas
|
|
Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario validado SF-36
|
4 semanas
|
|
autoeficacia (ASES-D)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
autoeficacia con la escala de autoeficacia específica para la artritis en alemán
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4 semanas
|
|
función física (prueba de silla de 30 segundos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
prueba validada para medir la frecuencia con la que los pacientes pueden levantarse de una silla en 30 segundos)
|
4 semanas
|
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Sensibilidad al dolor por presión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por un algómetro en áreas predefinidas
|
4 semanas
|
|
función de la rodilla (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
función física cotidiana utilizando el cuestionario WOMAC validado
|
12 semanas
|
|
Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario validado SF-36
|
12 semanas
|
|
autoeficacia (ASES-D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
autoeficacia con la escala de autoeficacia específica para la artritis en alemán
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medida de seguridad
|
4 semanas
|
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función física (prueba de silla de 30 segundos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
prueba validada para medir la frecuencia con la que los pacientes pueden levantarse de una silla en 30 segundos)
|
12 semanas
|
|
Sensibilidad al dolor por presión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por un algómetro en áreas predefinidas
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de seguridad
|
12 semanas
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
intensidad del dolor medida en tres escalas analógicas visuales de 0-100 mm (dolor real, medio, peor)
|
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por un diario que incluye la intensidad del dolor en una escala análoga visual, medicación
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12 semanas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Satisfacción con cualquiera de los tratamientos
|
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 13-5581 KoGon
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .