Avvolgimenti di foglie di cavolo nell'artrosi del ginocchio (KoGon)
30 aprile 2018 aggiornato da: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen
Studio controllato randomizzato sull'efficacia degli involucri di foglie di cavolo nell'artrosi primaria sintomatica del ginocchio
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia dei cataplasmi di foglie di cavolo nel trattamento dell'osteoartrosi sintomatica primaria del ginocchio.
81 pazienti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi e applicheranno il cataplasma di foglie di cavolo o il gel diclofenac ogni giorno per 4 settimane o riceveranno solo le cure abituali.
L'efficacia sarà misurata utilizzando un questionario su dolore, disabilità, qualità della vita e sensibilità al dolore da pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Essen, Germania, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi del ginocchio, stadio Kellgren Lawrence 2-3
- almeno il 50% dei giorni con reclami
- intensità del dolore iniziale 45 mm su una scala analogica visiva di 100 mm
Criteri di esclusione:
- farmaci con corticoidi o farmaci immunosoppressori
- artrite/artrosi secondaria
- operazione al ginocchio nei 12 mesi precedenti
- iniezione entro 4 settimane (cortisone) o 6 mesi prima (acido ialuronico)
- comorbidità gravi (fegato, rene, asma, disturbi psichiatrici ecc.)
- partecipazione ad altri studi
- gravidanza, allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
nessun intervento specifico
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Sperimentale: Involtini di foglie di cavolo
Applicazione giornaliera di impacchi di foglie di cavolo durante la notte, applicazione per 4 settimane
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Comparatore attivo: Diclofenac gel
applicazione giornaliera di gel diclofenac 4 settimane di applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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intensità del dolore misurata su tre scale analogiche visive da 0-100 mm (dolore effettivo, medio, peggiore)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione del ginocchio (WOMAC)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
funzione fisica quotidiana utilizzando il questionario WOMAC convalidato
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4 settimane
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
qualità della vita correlata alla salute con il questionario SF-36 convalidato
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4 settimane
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autoefficacia (ASES-D)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
autoefficacia con la scala di autoefficacia specifica per l'artrite in tedesco
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4 settimane
|
|
funzione fisica (test della sedia di 30 secondi)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
test convalidato per misurare la frequenza con cui i pazienti possono alzarsi da una sedia in 30 secondi)
|
4 settimane
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Sensibilità al dolore da pressione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurata da un algometro in aree predefinite
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4 settimane
|
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funzione del ginocchio (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
funzione fisica quotidiana utilizzando il questionario WOMAC convalidato
|
12 settimane
|
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
qualità della vita correlata alla salute con il questionario SF-36 convalidato
|
12 settimane
|
|
autoefficacia (ASES-D)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
autoefficacia con la scala di autoefficacia specifica per l'artrite in tedesco
|
12 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misura di sicurezza
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4 settimane
|
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funzione fisica (test della sedia di 30 secondi)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
test convalidato per misurare la frequenza con cui i pazienti possono alzarsi da una sedia in 30 secondi)
|
12 settimane
|
|
Sensibilità al dolore da pressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurata da un algometro in aree predefinite
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12 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura di sicurezza
|
12 settimane
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
intensità del dolore misurata su tre scale analogiche visive da 0-100 mm (dolore effettivo, medio, peggiore)
|
12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corso di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato da un diario che include l'intensità del dolore su una scala analogica visiva, farmaci
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12 settimane
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 20 settimane
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Soddisfazione per entrambi i trattamenti
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-5581 KoGon
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