Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolbladwikkels bij artrose van de knie (KoGon)

30 april 2018 bijgewerkt door: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van koolbladverpakkingen bij symptomatische primaire artrose van de knie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van koolbladcataplasma's bij de behandeling van primaire symptomatische artrose van de knie te onderzoeken. 81 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen en gedurende 4 weken dagelijks koolbladkataplasma of diclofenac-gel aanbrengen of alleen de gebruikelijke zorg krijgen. De werkzaamheid zal worden gemeten met behulp van vragenlijsten over pijn, invaliditeit, kwaliteit van leven en gevoeligheid voor drukpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose van de knie, Kellgren Lawrence-stadion 2-3
  • minimaal 50% van de dagen met klachten
  • initiële pijnintensiteit 45 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm

Uitsluitingscriteria:

  • medicatie met corticoïden of immuunonderdrukkende medicijnen
  • secundaire artritis/artrose
  • operatie aan de knie binnen 12 maanden voorafgaand
  • injectie binnen 4 weken (cortison) of 6 maanden ervoor (hyaluronzuur)
  • ernstige comorbiditeit (lever, nier, astma, psychiatrische stoornissen enz.)
  • deelname aan andere studies
  • zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
geen specifieke tussenkomst
Experimenteel: Koolbladwraps
Dagelijkse toepassing van koolbladwraps gedurende de nacht, 4 weken toepassing
Ander: Wraps van koolbladeren
Actieve vergelijker: Diclofenac-gel
dagelijkse toepassing van diclofenac-gel 4 weken toepassing
Geneesmiddel: Diclofenac-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
pijnintensiteit gemeten op drie visuele analoge schalen van 0-100 mm (werkelijke, gemiddelde, ergste pijn)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kniefunctie (WOMAC)
Tijdsspanne: 4 weken
lichamelijk dagelijks functioneren met behulp van de gevalideerde WOMAC-vragenlijst
4 weken
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de gevalideerde SF-36 vragenlijst
4 weken
zelfredzaamheid (ASES-D)
Tijdsspanne: 4 weken
zelfeffectiviteit met de artritis-specifieke zelfeffectiviteitsschaal in het Duits
4 weken
fysiek functioneren (30 seconden stoeltest)
Tijdsspanne: 4 weken
gevalideerde test om te meten hoe vaak patiënten in 30 seconden uit een stoel kunnen opstaan)
4 weken
Gevoeligheid voor drukpijn
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten door een algometer op vooraf gedefinieerde gebieden
4 weken
kniefunctie (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 weken
lichamelijk dagelijks functioneren met behulp van de gevalideerde WOMAC-vragenlijst
12 weken
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 12 weken
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de gevalideerde SF-36 vragenlijst
12 weken
zelfredzaamheid (ASES-D)
Tijdsspanne: 12 weken
zelfeffectiviteit met de artritis-specifieke zelfeffectiviteitsschaal in het Duits
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsmaatregel
4 weken
fysiek functioneren (30 seconden stoeltest)
Tijdsspanne: 12 weken
gevalideerde test om te meten hoe vaak patiënten in 30 seconden uit een stoel kunnen opstaan)
12 weken
Gevoeligheid voor drukpijn
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door een algometer op vooraf gedefinieerde gebieden
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Veiligheidsmaatregel
12 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
pijnintensiteit gemeten op drie visuele analoge schalen van 0-100 mm (werkelijke, gemiddelde, ergste pijn)
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van pijn
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door een dagboek inclusief pijnintensiteit op een visueel analoge schaal, medicatie
12 weken
Tevredenheid
Tijdsspanne: 20 weken
Tevredenheid over beide behandelingen
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-5581 KoGon

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Wraps van koolbladeren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren