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Kohlblattpackungen bei Arthrose des Knies (KoGon)

30. April 2018 aktualisiert von: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Kohlblattwickel bei symptomatischer primärer Osteoarthritis des Knies

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Kohlblattkataplasmen bei der Behandlung von primärer symptomatischer Osteoarthritis des Knies zu untersuchen. 81 Patienten werden in eine von 3 Gruppen randomisiert und wenden 4 Wochen lang täglich entweder Kohlblattkataplasma oder Diclofenac-Gel an oder erhalten nur die übliche Behandlung. Die Wirksamkeit wird anhand eines Fragebogens zu Schmerz, Behinderung, Lebensqualität und Druckschmerzempfindlichkeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Knies, Kellgren Lawrence Stadium 2-3
  • mindestens 50 % der Tage mit Beschwerden
  • anfängliche Schmerzintensität 45 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente mit Kortikoiden oder immunsuppressiven Medikamenten
  • sekundäre Arthritis/Arthrose
  • Operation am Knie innerhalb von 12 Monaten vor
  • Injektion innerhalb von 4 Wochen (Cortison) oder 6 Monate vorher (Hyaluronsäure)
  • schwere Komorbiditäten (Leber, Niere, Asthma, psychiatrische Erkrankungen etc.)
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
kein gezielter Eingriff
Experimental: Wraps aus Kohlblättern
Tägliche Anwendung der Kohlblattwickel über Nacht, 4 Wochen Anwendung
Sonstiges: Wraps aus Kohlblättern
Aktiver Komparator: Diclofenac-Gel
tägliche Anwendung von Diclofenac-Gel 4 Wochen Anwendung
Arzneimittel: Diclofenac-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzintensität gemessen auf drei visuellen Analogskalen von 0-100 mm (aktueller, mittlerer, schlimmster Schmerz)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion (WOMAC)
Zeitfenster: 4 Wochen
körperliche Alltagsfunktion anhand des validierten WOMAC-Fragebogens
4 Wochen
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem validierten Fragebogen SF-36
4 Wochen
Selbstwirksamkeit (ASES-D)
Zeitfenster: 4 Wochen
Selbstwirksamkeit mit der Arthritis-spezifischen Selbstwirksamkeitsskala auf Deutsch
4 Wochen
körperliche Funktion (30 Sekunden Stuhltest)
Zeitfenster: 4 Wochen
validierter Test zur Messung, wie oft Patienten in 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen können)
4 Wochen
Druckschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch ein Algometer an vordefinierten Bereichen
4 Wochen
Kniefunktion (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
körperliche Alltagsfunktion anhand des validierten WOMAC-Fragebogens
12 Wochen
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem validierten Fragebogen SF-36
12 Wochen
Selbstwirksamkeit (ASES-D)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstwirksamkeit mit der Arthritis-spezifischen Selbstwirksamkeitsskala auf Deutsch
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsmaßnahme
4 Wochen
körperliche Funktion (30 Sekunden Stuhltest)
Zeitfenster: 12 Wochen
validierter Test zur Messung, wie oft Patienten in 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen können)
12 Wochen
Druckschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch ein Algometer an vordefinierten Bereichen
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsmaßnahme
12 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerzintensität gemessen auf drei visuellen Analogskalen von 0-100 mm (aktueller, mittlerer, schlimmster Schmerz)
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverlauf
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch ein Tagebuch einschließlich Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala, Medikation
12 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: 20 Wochen
Zufriedenheit mit beiden Behandlungen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-5581 KoGon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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