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Envoltórios de folha de repolho na osteoartrite do joelho (KoGon)

30 de abril de 2018 atualizado por: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia dos envoltórios de folha de repolho na osteoartrite primária sintomática do joelho

Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo investigar a eficácia dos cataplasmas de folha de repolho no tratamento da osteoartrite sintomática primária do joelho. 81 pacientes serão randomizados em um dos 3 grupos e aplicarão cataplasma de folha de repolho ou gel de diclofenaco diariamente por 4 semanas ou receberão apenas os cuidados habituais. A eficácia será medida por meio de um questionário sobre dor, incapacidade, qualidade de vida e sensibilidade à dor à pressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite do joelho, estádio Kellgren Lawrence 2-3
  • pelo menos 50% dos dias com reclamações
  • intensidade inicial da dor 45mm em uma escala analógica visual de 100mm

Critério de exclusão:

  • medicação com corticóides ou drogas imunossupressoras
  • artrite/artrose secundária
  • operação ao joelho nos 12 meses anteriores
  • injeção dentro de 4 semanas (cortisol) ou 6 meses antes (ácido hialurônico)
  • comorbidades graves (fígado, renal, asma, transtornos psiquiátricos etc.)
  • participação em outros estudos
  • gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
nenhuma intervenção específica
Experimental: Envoltórios de folha de repolho
Aplicação diária de folhas de repolho durante a noite, aplicação de 4 semanas
Outro: Envoltórios de folhas de repolho
Comparador Ativo: Diclofenaco gel
aplicação diária de diclofenaco gel 4 semanas de aplicação
Medicamento: Diclofenaco gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
intensidade da dor medida em três escalas analógicas visuais de 0-100 mm (real, média, pior dor)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função do joelho (WOMAC)
Prazo: 4 semanas
função física diária usando o questionário WOMAC validado
4 semanas
Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 4 semanas
qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário validado SF-36
4 semanas
autoeficácia (ASES-D)
Prazo: 4 semanas
autoeficácia com a escala de autoeficácia específica para artrite em alemão
4 semanas
função física (teste da cadeira de 30 segundos)
Prazo: 4 semanas
teste validado para medir a frequência com que os pacientes conseguem se levantar de uma cadeira em 30 segundos)
4 semanas
Sensibilidade à dor por pressão
Prazo: 4 semanas
medido por um algômetro em áreas predefinidas
4 semanas
função do joelho (WOMAC)
Prazo: 12 semanas
função física diária usando o questionário WOMAC validado
12 semanas
Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 12 semanas
qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário validado SF-36
12 semanas
autoeficácia (ASES-D)
Prazo: 12 semanas
autoeficácia com a escala de autoeficácia específica para artrite em alemão
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Medida de segurança
4 semanas
função física (teste da cadeira de 30 segundos)
Prazo: 12 semanas
teste validado para medir a frequência com que os pacientes conseguem se levantar de uma cadeira em 30 segundos)
12 semanas
Sensibilidade à dor por pressão
Prazo: 12 semanas
medido por um algômetro em áreas predefinidas
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Medida de segurança
12 semanas
Intensidade da dor
Prazo: 12 semanas
intensidade da dor medida em três escalas analógicas visuais de 0-100 mm (real, média, pior dor)
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de dor
Prazo: 12 semanas
medido por um diário, incluindo a intensidade da dor em uma escala analógica visual, medicação
12 semanas
Satisfação
Prazo: 20 semanas
Satisfação com qualquer um dos tratamentos
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universität Duisburg-Essen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-5581 KoGon

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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