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Enveloppements de feuilles de chou dans l'arthrose du genou (KoGon)

30 avril 2018 mis à jour par: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité des enveloppements de feuilles de chou dans l'arthrose primaire symptomatique du genou

Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité des cataplasmes de feuille de chou dans le traitement de l'arthrose symptomatique primaire du genou. 81 patients seront randomisés dans l'un des 3 groupes et appliqueront quotidiennement soit du cataplasme de feuilles de chou, soit du gel de diclofénac pendant 4 semaines ou ne recevront que les soins habituels. L'efficacité sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur la douleur, l'incapacité, la qualité de vie et la sensibilité à la douleur à la pression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose du genou, stade Kellgren Lawrence 2-3
  • au moins 50 % des jours avec des plaintes
  • intensité initiale de la douleur 45 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm

Critère d'exclusion:

  • médicaments avec des corticoïdes ou des médicaments immunosuppresseurs
  • arthrite/arthrose secondaire
  • opération au genou dans les 12 mois précédant
  • injection dans les 4 semaines (cortison) ou 6 mois avant (acide hyaluronique)
  • comorbidités sévères (foie, rein, asthme, troubles psychiatriques etc.)
  • participation à d'autres études
  • grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
pas d'intervention spécifique
Expérimental: Wraps de feuille de chou
Application quotidienne d'enveloppements de feuilles de chou pendant la nuit, application sur 4 semaines
Autre: Wraps de feuilles de chou
Comparateur actif: Gel de diclofénac
application quotidienne de gel de diclofénac 4 semaines d'application
Médicament: Gel de diclofénac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
intensité de la douleur mesurée sur trois échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm (réelle, moyenne, pire douleur)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction du genou (WOMAC)
Délai: 4 semaines
fonction physique quotidienne à l'aide du questionnaire WOMAC validé
4 semaines
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 4 semaines
qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire validé SF-36
4 semaines
auto-efficacité (ASES-D)
Délai: 4 semaines
auto-efficacité avec l'échelle d'auto-efficacité spécifique à l'arthrite en allemand
4 semaines
fonction physique (test de chaise de 30 secondes)
Délai: 4 semaines
test validé pour mesurer la fréquence à laquelle les patients peuvent se lever d'une chaise en 30 secondes)
4 semaines
Sensibilité à la douleur à la pression
Délai: 4 semaines
mesuré par un algomètre dans des zones prédéfinies
4 semaines
fonction du genou (WOMAC)
Délai: 12 semaines
fonction physique quotidienne à l'aide du questionnaire WOMAC validé
12 semaines
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 12 semaines
qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire validé SF-36
12 semaines
auto-efficacité (ASES-D)
Délai: 12 semaines
auto-efficacité avec l'échelle d'auto-efficacité spécifique à l'arthrite en allemand
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
Mesure de sécurité
4 semaines
fonction physique (test de chaise de 30 secondes)
Délai: 12 semaines
test validé pour mesurer la fréquence à laquelle les patients peuvent se lever d'une chaise en 30 secondes)
12 semaines
Sensibilité à la douleur à la pression
Délai: 12 semaines
mesurée par un algomètre dans des zones prédéfinies
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
Mesure de sécurité
12 semaines
Intensité de la douleur
Délai: 12 semaines
intensité de la douleur mesurée sur trois échelles visuelles analogiques de 0 à 100 mm (réelle, moyenne, pire douleur)
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de la douleur
Délai: 12 semaines
mesurée par un journal incluant l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique, la médication
12 semaines
Satisfaction
Délai: 20 semaines
Satisfaction avec l'un ou l'autre des traitements
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-5581 KoGon

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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