腫瘍切除後の乳がん縁部におけるICG分布の研究
2023年12月11日 更新者：Jules Bordet Institute
腫瘍摘出術後の乳がんの縁における（静脈内注射された）インドシアニングリーン分布の研究
造影剤の静脈注射後の ICG 蛍光が乳房腫瘍の縁と相関するかどうかを観察します。
調査の概要
詳細な説明
手術室では:
ICG 0.25 mg/kg を手術開始の少なくとも 20 分前に静脈内注射として投与します。
外科医は通常どおり腫瘍（および腋窩リンパ節）を切除します。
必要に応じて、PDE カメラを使用した腫瘍の切除の術中「生体内」イメージングが実行されます。
病理学研究室では:
「新鮮な」腫瘍切除片は通常どおり処理され、辺縁の評価用の厚い切片と各辺縁の組織サンプルが PDE を使用して画像化され、腫瘍の中央部分の蛍光と比較されます。蛍光領域はそのように区切られます (その後、既知の蛍光強度の標準と比較して分析されます)。
固定後、腫瘍組織はその後「通常どおり」処理されます。
蛍光病巣が腋窩片のレベルで特定された場合（CALNDの場合）、それらは解剖され、他のリンパ節として処理されます。 さらに、転移性リンパ節が存在する場合、その顕微鏡的蛍光の有無も制御されます。
近赤外蛍光顕微鏡を使用して、肉眼的に蛍光構造に対応するスライドを分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Jules Bordet Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的に乳癌と診断され、SLN選択的リンパ節切除術または完全腋窩リンパ節郭清による腫瘍切除術の候補となる患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名済み。
除外基準:
- 「肉眼的」生検によって確立された乳がんの診断、
- 年齢は18歳未満です。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- -治験製品（その活性物質または成分）、ヨウ素または貝類に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 明らかな甲状腺機能亢進症、自律性甲状腺腺腫、甲状腺の単巣性、多巣性、または播種性の自律性。
- 冠状動脈疾患を記録。
- 高度な腎障害（クレアチニン > 1.5mg/dl）。
- 登録前の 2 週間に、ICG の消失を減少または増加させる同時投薬（すなわち、 抗けいれん薬、ハロペリドール、ヘパリン）。
- 妊娠、授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン
インドシアニングリーンの静脈注射後の蛍光と腫瘍の縁との相関関係の研究
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ICG の IV 注射後の蛍光と腫瘍の縁の間の相関の観察
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 腫瘍の体積、病理学者が分析する腫瘍組織を、特に手術断端のレベルで表示（蛍光）する NIR 画像処理の能力の評価
時間枠：17ヶ月
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- ICG蛍光（のレベル）と病理学者が顕微鏡レベルで定義した腫瘍辺縁との間の相関関係の分析
時間枠：17ヶ月
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17ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danièle Noterman, MD、Jules Bordet Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月2日
最初の投稿 (推定)
2014年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。