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Untersuchung der ICG-Verteilung in den Rändern von Brustkrebs nach Tumorektomie

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Untersuchung der (intravenös injizierten) Indocyaningrün-Verteilung an den Rändern von Brustkrebs nach Tumorektomie

Wir werden beobachten, ob die ICG-Fluoreszenz mit den Rändern von Brusttumoren nach intravenöser Injektion des Kontrastmittels korreliert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Operationssaal:

ICG 0,25 mg/kg wird mindestens 20 Minuten vor Beginn der Operation als intravenöse Injektion verabreicht.

Der Chirurg entfernt den Tumor (und die axillären Lymphknoten) wie gewohnt.

Optional wird eine peroperative „in vivo“-Bildgebung der Dissektion des Tumors mit der PDE-Kamera durchgeführt.

Im Labor für Pathologie:

Das „frische“ Tumorektomiestück wird wie gewohnt verarbeitet und die dicken Schnitte zur Beurteilung der Ränder sowie die Gewebeproben von jedem Rand werden mithilfe der PDE im Vergleich zur Fluoreszenz im mittleren Teil des Tumors abgebildet Die fluoreszierenden Bereiche werden so abgegrenzt (und später im Vergleich mit Standards bekannter Fluoreszenzintensität analysiert).

Nach der Fixierung wird das Tumorgewebe anschließend „wie gewohnt“ verarbeitet.

Wenn fluoreszierende Herde auf der Ebene des Achselstücks identifiziert werden (im Fall von CALND), werden sie wie andere Lymphknoten präpariert und verarbeitet. Darüber hinaus werden metastatische Lymphknoten – sofern vorhanden – auch auf ihre mikroskopische Fluoreszenz hin kontrolliert.

Mithilfe des Nahinfrarot-Fluoreszenzmikroskops werden die den makroskopisch fluoreszierenden Strukturen entsprechenden Objektträger analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologischer Diagnose von Brustkrebs, die für eine Tumorektomie in Frage kommen, entweder mit selektiver SLN-Lymphadenektomie oder mit vollständiger Axilladissektion,
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs durch „grobe“ Biopsie,
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (seine aktive Substanz oder Bestandteile), gegen Jod oder gegen Schalentiere.
  • Offensichtliche Hyperthyreose, autonomes Schilddrüsenadenom, unifokale, multifokale oder disseminierte Autonomien der Schilddrüse.
  • Dokumentierte koronare Erkrankung.
  • Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • Während der 2 Wochen vor der Einschreibung gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Extinktion von ICG verringern oder erhöhen (d. h. Antikonvulsiva, Haloperidol und Heparin).
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün
Untersuchung der Korrelation zwischen Fluoreszenz und Tumorrändern nach iv-Injektion von Indocyaningrün
Arzneimittel: Indocyaningrün
Beobachtung der Korrelation zwischen Fluoreszenz und Tumorrändern nach intravenöser ICG-Injektion
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Bewertung der Fähigkeit der NIR-Bildgebung, die Tumorvolumina und die vom Pathologen zu analysierenden Tumorgewebe (fluoreszierend) darzustellen, insbesondere auf der Ebene der Operationsränder
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Analyse der Korrelation zwischen (dem Grad der) ICG-Fluoreszenz und den Tumorrändern, wie sie auf mikroskopischer Ebene vom Pathologen definiert wurden
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-TUM-ICG-IV

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