Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ICG-fordelingen i marginene til brystkreft etter svulstoperasjon

11. desember 2023 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Studie av (intravenøst ​​injisert) indocyaningrønn distribusjon i marginene til brystkreft etter svulstoperasjon

Vi vil observere om ICG-fluorescens korrelerer med marginene til brystsvulster etter iv-injeksjon av kontrastmidlet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På operasjonssalen:

ICG 0,25 mg/kg gis som en iv-injeksjon minst 20 minutter før starten av operasjonen.

Kirurgen vil fjerne svulsten (og de aksillære lymfeknutene) som vanlig.

Eventuelt vil peroperativ "in vivo" avbildning av disseksjonen av svulsten ved bruk av PDE-kameraet bli utført.

I Laboratoriet for patologi:

Det "friske" tumorektomistykket vil bli behandlet som vanlig, og de tykke snittene for evaluering av marginene samt vevsprøvene fra hver margin vil bli avbildet ved hjelp av PDE sammenlignet med fluorescensen i midten av svulsten og de fluorescerende områdene vil være slik avgrenset (og senere analysert i sammenligning med standarder med kjent fluorescensintensitet).

Etter fiksering vil tumorvevet deretter bli behandlet "som vanlig".

Hvis fluorescerende foci identifiseres på nivået av aksillærstykket (i tilfelle CALND), vil de bli dissekert og behandlet som andre lymfeknuter. I tillegg vil metastatiske lymfeknuter -hvis tilstede- også bli kontrollert for deres mikroskopiske fluorescens eller ikke.

Ved hjelp av det nær-infrarøde fluorescensmikroskopet vil lysbildene som tilsvarer de makroskopisk fluorescerende strukturene bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histopatologisk diagnose av brystkreft som er kandidater for tumorektomi, enten med SLN selektiv lymfadenektomi, eller med fullstendig aksillær node disseksjon,
  • Skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av brystkreft etablert ved "grov" biopsi,
  • Alder under 18 år.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet mot undersøkelsesproduktet (dets aktive stoff eller ingredienser), mot jod eller skalldyr.
  • Tilsynelatende hypertyreose, autonomt skjoldbruskkjerteladenom, unifokale, multifokale eller disseminerte autonomier i skjoldbruskkjertelen.
  • Dokumentert koronarsykdom.
  • Avansert nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • I løpet av de 2 ukene før registreringen, samtidig medisinering som reduserer eller øker ekstinksjonen av ICG (dvs. krampestillende midler, haloperidol og heparin).
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanin grønn
studie av korrelasjonen mellom fluorescens og marginer av svulstene etter iv injeksjon av Indocyanine Green
Legemiddel: Indocyanin grønn
Observasjon av korrelasjonen mellom fluorescens og svulstens marginer etter IV-injeksjon av ICG
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Evaluering av NIR-avbildningens evne til å vise (fluorescerende) tumorvolumene, tumorvevet som skal analyseres av patologen, spesielt på nivået av operasjonsmarginene
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Analyse av korrelasjonen mellom (nivåer av) ICG-fluorescens og tumormarginer som definert på mikroskopisk nivå av patologen
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-TUM-ICG-IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere