Tutkimus ICG-jakaumasta rintasyövän marginaaleissa kasvaimenpoiston jälkeen
Tutkimus (injektiona suonensisäisesti) indosyaniinin vihreästä jakautumisesta rintasyövän marginaaleissa kasvaimenpoiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussalissa:
ICG 0,25 mg/kg annetaan suonensisäisenä injektiona vähintään 20 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
Kirurgi poistaa kasvaimen (ja kainalon imusolmukkeet) tavalliseen tapaan.
Valinnaisesti suoritetaan peroperatiivinen "in vivo" -kuvaus kasvaimen dissektiosta käyttämällä PDE-kameraa.
Patologian laboratoriossa:
"Tuore" tuumorinpoistokappale käsitellään tavalliseen tapaan, ja paksut osat reunojen arviointia varten sekä kunkin reunan kudosnäytteet kuvataan käyttämällä PDE:tä verrattuna kasvaimen keskiosan fluoresenssiin ja fluoresoivat alueet rajataan näin (ja myöhemmin analysoidaan tunnetun fluoresenssivoimakkuuden standardeihin verrattuna).
Kiinnityksen jälkeen kasvainkudokset käsitellään sen jälkeen "tavalliseen tapaan".
Jos fluoresoivia pesäkkeitä tunnistetaan kainalokappaleen tasolla (CALND:n tapauksessa), ne leikataan ja käsitellään muina imusolmukkeina. Lisäksi metastaattiset imusolmukkeet - jos niitä on - myös kontrolloidaan niiden mikroskooppisen fluoresenssin suhteen vai ei.
Lähi-infrapunafluoresenssimikroskoopilla makroskooppisesti fluoresoivia rakenteita vastaavat objektilasit analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologinen rintasyövän diagnoosi ja joille on kohdistettu tuumorinpoisto, joko SLN-selektiivinen lymfadenektomia tai täydellinen kainalosolmukkeen dissektio,
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- "Karkealla" biopsialla määritetty rintasyöpädiagnoosi,
- Ikä alle 18 vuotta.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle (sen vaikuttavalle aineelle tai ainesosille), jodille tai äyriäisille.
- Ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta, autonominen kilpirauhasen adenooma, kilpirauhasen unifokaaliset, multifokaaliset tai disseminoituneet autonomiat.
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti.
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl).
- Ilmoittautumista edeltävien 2 viikon aikana samanaikainen lääkitys, joka vähentää tai lisää ICG:n ekstinktiota (esim. antikonvulsantit, haloperidoli ja hepariini).
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indocyanine Green
tutkimus fluoresenssin ja kasvainten marginaalien välisestä korrelaatiosta Indocyanine Greenin iv-injektion jälkeen
|
Fluoresenssin ja kasvaimen marginaalien välisen korrelaation havainnointi IV ICG-injektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Arviointi NIR-kuvauksen kyvystä näyttää (fluoresoiva) kasvaintilavuudet, patologin analysoitavat kasvainkudokset, erityisesti leikkausrajojen tasolla
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- ICG-fluoresenssin (tasojen) ja kasvaimen marginaalien välisen korrelaation analyysi patologin määrittelemänä mikroskooppisella tasolla
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-TUM-ICG-IV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .