Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ICG-fördelningen i marginalerna av bröstcancer efter tumorektomi

11 december 2023 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

Studie av (intravenöst injicerad) indocyaningrön distribution i marginalerna av bröstcancer efter tumorektomi

Vi kommer att observera om ICG-fluorescens korrelerar med marginaler av brösttumörer efter iv-injektion av kontrastmedlet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I operationssalen:

ICG 0,25 mg/kg kommer att ges som en iv-injektion minst 20 minuter innan operationen påbörjas.

Kirurgen kommer att ta bort tumören (och axillära lymfkörtlar) som vanligt.

Eventuellt kommer peroperativ "in vivo"-avbildning av dissektion av tumören med PDE-kameran att utföras.

I laboratoriet för patologi:

Det "färska" tumörektomistycket kommer att behandlas som vanligt, och de tjocka sektionerna för utvärdering av marginalerna såväl som vävnadsprover från varje marginal kommer att avbildas med PDE i jämförelse med fluorescensen i tumörens mittdel och de fluorescerande områdena kommer att vara så avgränsade (och senare analyseras i jämförelse med standarder med känd fluorescensintensitet).

Efter fixering kommer tumörvävnaderna därefter att bearbetas "som vanligt".

Om fluorescerande foci identifieras i nivå med axillärdelen (vid CALND), kommer de att dissekeras och bearbetas som andra lymfkörtlar. Dessutom kommer metastaserande lymfkörtlar - om de finns - också att kontrolleras för deras mikroskopiska fluorescens eller inte.

Med hjälp av det nära-infraröda fluorescensmikroskopet kommer objektglasen som motsvarar de makroskopiskt fluorescerande strukturerna att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk diagnos av bröstcancer som är kandidat för tumörektomi, antingen med SLN-selektiv lymfadenektomi eller med fullständig axillär noddissektion,
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av bröstcancer fastställd genom "grov" biopsi,
  • Ålder mindre än 18 år.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot undersökningsprodukten (dess aktiva substans eller ingredienser), mot jod eller skaldjur.
  • Synbar hypertyreos, autonom sköldkörteladenom, unifokala, multifokala eller spridda autonomier i sköldkörteln.
  • Dokumenterad kranskärlssjukdom.
  • Avancerat nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • Under de 2 veckorna före inskrivningen, samtidig medicinering som minskar eller ökar utsläckningen av ICG (dvs. antikonvulsiva medel, haloperidol och heparin).
  • Graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indocyanin grön
studie av korrelationen mellan fluorescens och marginaler av tumörerna efter iv injektion av Indocyanine Green
Observation av korrelationen mellan fluorescens och tumörens marginaler efter IV-injektion av ICG
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Utvärdering av förmågan hos NIR-avbildning att visa (fluorescerande) tumörvolymerna, de tumörvävnader som ska analyseras av patologen, särskilt i nivå med operationsmarginalerna
Tidsram: 17 månader
17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Analys av korrelationen mellan (nivåer av) ICG-fluorescens och tumörmarginaler som definieras på mikroskopisk nivå av patologen
Tidsram: 17 månader
17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Beräknad)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BR-TUM-ICG-IV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

3
Prenumerera