- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02027818
Studie av ICG-fördelningen i marginalerna av bröstcancer efter tumorektomi
Studie av (intravenöst injicerad) indocyaningrön distribution i marginalerna av bröstcancer efter tumorektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I operationssalen:
ICG 0,25 mg/kg kommer att ges som en iv-injektion minst 20 minuter innan operationen påbörjas.
Kirurgen kommer att ta bort tumören (och axillära lymfkörtlar) som vanligt.
Eventuellt kommer peroperativ "in vivo"-avbildning av dissektion av tumören med PDE-kameran att utföras.
I laboratoriet för patologi:
Det "färska" tumörektomistycket kommer att behandlas som vanligt, och de tjocka sektionerna för utvärdering av marginalerna såväl som vävnadsprover från varje marginal kommer att avbildas med PDE i jämförelse med fluorescensen i tumörens mittdel och de fluorescerande områdena kommer att vara så avgränsade (och senare analyseras i jämförelse med standarder med känd fluorescensintensitet).
Efter fixering kommer tumörvävnaderna därefter att bearbetas "som vanligt".
Om fluorescerande foci identifieras i nivå med axillärdelen (vid CALND), kommer de att dissekeras och bearbetas som andra lymfkörtlar. Dessutom kommer metastaserande lymfkörtlar - om de finns - också att kontrolleras för deras mikroskopiska fluorescens eller inte.
Med hjälp av det nära-infraröda fluorescensmikroskopet kommer objektglasen som motsvarar de makroskopiskt fluorescerande strukturerna att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk diagnos av bröstcancer som är kandidat för tumörektomi, antingen med SLN-selektiv lymfadenektomi eller med fullständig axillär noddissektion,
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av bröstcancer fastställd genom "grov" biopsi,
- Ålder mindre än 18 år.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot undersökningsprodukten (dess aktiva substans eller ingredienser), mot jod eller skaldjur.
- Synbar hypertyreos, autonom sköldkörteladenom, unifokala, multifokala eller spridda autonomier i sköldkörteln.
- Dokumenterad kranskärlssjukdom.
- Avancerat nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl).
- Under de 2 veckorna före inskrivningen, samtidig medicinering som minskar eller ökar utsläckningen av ICG (dvs. antikonvulsiva medel, haloperidol och heparin).
- Graviditet, amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Indocyanin grön
studie av korrelationen mellan fluorescens och marginaler av tumörerna efter iv injektion av Indocyanine Green
|
Observation av korrelationen mellan fluorescens och tumörens marginaler efter IV-injektion av ICG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
- Utvärdering av förmågan hos NIR-avbildning att visa (fluorescerande) tumörvolymerna, de tumörvävnader som ska analyseras av patologen, särskilt i nivå med operationsmarginalerna
Tidsram: 17 månader
|
17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
- Analys av korrelationen mellan (nivåer av) ICG-fluorescens och tumörmarginaler som definieras på mikroskopisk nivå av patologen
Tidsram: 17 månader
|
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danièle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-TUM-ICG-IV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Indocyanin grön
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringFast tumörFörenta staterna
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändReumatoid artrit | Lymfkörtelmassa | Lymfkärl; UtvidgningKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
Wei ChenAnmälan via inbjudan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekryteringLever- och leverstörningarItalien
-
Charles University, Czech RepublicHar inte rekryterat ännuBukspottkörtelfistelTjeckien
-
University of PennsylvaniaAvslutadLungneoplasmerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadKolorektal cancer | Metastas | Sentinel lymfkörtelNederländerna
-
Children's Hospital Los AngelesIndragen